整理甘肃省GSP检查验收申请书.docx

1、整理甘肃省GSP检查验收申请书附录1：甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收申请书 申请企业名称： （公章） 经营地址： 法定代表人： 联系人： 联系电话： 申请类别：兽用生物制品 其他兽药 申请日期：2011年9月25日 甘肃省兽医局制企业声明1.本企业已按照兽药经营质量管理规范和甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。2.本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。 法定代表人签名 （公章） 年 月 日表一：兽药GSP检查验收申请表1.企业名称2.开办时间3.经营地址邮 编4.仓库地址邮 编5.法定代表人姓名电 话6.法定代

2、表人住址邮 编7.企业负责人姓名电 话邮 箱8.联系人姓名电 话传 真9.经济性质私营10.经营方式批零兼营11.经营范围疫苗、化学药品、中成药、中药材、抗生素、生化药品、原料药、外用杀虫剂、消毒剂12.年营业额（万元）20万13.年利润额（万元）2万14.人员组成人员总数管理人员技术人员其他人员522315.兽药GSP实施情况介绍（可附页）16.兽医行政管理部门意见 （盖章） 年 月 日17.备 注注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用血清制品、疫苗、诊断制品、化学药品、中成药、中药材、抗生素、生化药品、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品

3、、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）以及外用杀虫剂、消毒剂等。3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。表二：企业人员情况一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号姓 名职务/岗位所学专业学历技术职称备注6.提出安全对策措施建议建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法（国家安全生产监督管理总局令第36号）第四条规定建设项目安全设施必须与主体工程“同时设计、同时施工、同时投入生产和使用”。安全设施投资应当纳入建设项目概算。并规定在进行建设项目可行性研究时，应当分别对其安全生产条件进行论证并进行安全预评价。影响支付意愿的因素有：收入、替代品价格、年龄、教

4、育、个人独特偏好以及对该环境物品的了解程度等。（一）安全预评价依据表一：项目基本情况；6.建设项目环境影响评价文件的其他要求（2）规划实施中所采取的预防或者减轻不良环境影响的对策和措施有效性的分析和评估；另外，故障树分析（FTA）和日本劳动省六阶段安全评价方法可用于定性、定量评价。注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。（二）规划环境影响评价的技术依据和基本内容第五章环境影响评价与安全预评价表三：企业场所和设施设备一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积（

5、）辅助用房面积（）办公用房面积（）动物诊疗场所面积（）备注兽药仓库仓库面积备注仓库总面积（）冷藏库面积（）冷冻库面积（）阴凉库面积（）常温库面积（）特殊管理兽药专库面积（）设施设备序号主要设施设备名称规格型号数量备注说明：1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。表四：需提交的文件资料目录序号文件资料名称适用范围1基本情况全部2兽药经营许可证和营业执照复印件未注册的新设立企业除外3法定代表人身份证复印件全部4企业负责人、质量负责人

6、、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件全部5经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件全部6主要设施设备及其图片和说明全部7兽药经营质量管理文件目录全部8兽药经营质量管理记录样表目录全部9已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用10进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件。经营进口兽药的企业适用11与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）经营国内企业生产的非国家强制免疫

7、兽用生物制品的企业适用12与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用附录2：兽药GSP现场检查通知书XX企业：依据农业部兽药经营质量管理规范和甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则，按照甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法要求，经对你单位申报的兽药GSP材料审查，符合规定要求。定于201X年XX月XX日XX月XX日赴现场进行检查。特此通知。 二一X年XX月XX日附录3：甘肃省兽药GSP现场检查工作意见反馈表企业名称检查验收范围检查验收日期评价项目GSP标准掌握熟练

8、程度工作能力水平公平公正性遵守廉政纪律优良差优良差优良差优良差验收组人员姓名工作建议廉洁廉政建议备注企业法人签名：企 业 公 章 :日 期 : 年 月 日附录4：XX兽药经营企业兽药GSP现场检查方案根据兽药经营质量管理规范）、甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则和甘肃省兽药经营质量管理检查验收办法规定，现对XX兽药经营企业及申报资料进行审查,基本符合规定要求，予以实施现场检查, 检查方案如下:一、企业概况和检查范围企业现有员工XXX人，营业面积XXX平方米，仓库面积XXX平方米，200X年销售额XXXX万元，主要经营-。检查验收范围：二、检查时间和检查程序检查时间：检查程序：第一阶段首次会议，

9、双方见面公司简要汇报兽药GSP实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查范围检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段检查企业周围环境、总体布局检查经营场所、仓库、设施、设备情况第三阶段兽药GSP管理情况第四阶段与有关人员面谈第五阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查项目根据兽药GSP现场检查项目规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。四、检查组成员及分工组 长： 主要负责 并汇总检查情况，草拟检查报告。组 员： 主要负责 。组 员： 主要负责 。五、检查项目条款 场所与设施 条 机构与人员 条 规章制度

10、 条 采购与入库 条 陈列与储存 条 销售与运输 条 售后服务 条 附录5：甘肃省兽药GSP检查验收缺陷项目表企业名称检查范围关键检查项目缺陷： 一般检查项目缺陷：企业负责人签字：年月日检查组成员签字：年月日附录6：甘肃省兽药GSP现场检查验收报告企 业 名 称申请检查范围检查时间检查依据综合评定：受XXXX（兽医行政管理部门）的委派，检查组按照预定的检查方案对该企业的兽药经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关键项目XX项，一般项目XX项。总体情况如下：该企业成立于XXXX年，201X年经营额为XXXX万元，现有职工XXX人。该公司人员和组织机构.；各项管理制度.；仓储布局.；经营设施.；兽药的验收、养护和出入库管理.；销售与售后服务.。现场检查发现严重缺陷xx项；一般缺陷xx项，占一般项目的xx.x%。经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合（或不符合）兽药GSP检查验收评定标准，推荐(或不推荐)其为XXXX（经营范围）兽药GSP合格企业。检查组成员签名 年 月 日企业负责人签名 年 月 日备 注附录7：甘肃省兽药GSP整改情况审核表受理号企业名称检查验收范围检查验收类型检查验收日期整改材料受理日期审核意见审核结论审核人备注