防止生产过程污染和交叉污染的管理规程song.docx
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防止生产过程污染和交叉污染的管理规程song
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程
文件名：
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程
文件编号：
ZL/SMP/00100
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
厂长、副厂长、分厂各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。
二、适用范围：
适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理
三、职责：
生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行
四、内容：
1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理
1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图的制定,防止布局不合理造成污染、并负责检查监督.
1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理,并对生产设备维护清洗消毒管理防止交叉污染。
2化验室仓库管理（门卫对医用氧运输车辆人员,卫士消毒管理负责）
2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库管理负责
程序:
1目的:
搞好生产过程中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。
2范围:
适用于医用氧生产全过程。
3职责:
3.1质量管理部负责车间的布局工艺流程图的制定。
3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。
3.3质量控制部负责生产过程中交叉污染的监督检查。
4工作程序
4.1防止车间布局不合理造成的污染
4.1.1控制要求
a）保证车间建筑设施的完好。
b）根据医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶和不同阶段产品的气瓶应清楚标识并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风照明防火防爆防静电等设施
c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室,充装间应与维修间分开
d）每班开工前/生产必须对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。
b）班组日常监控,化验室不定期抽查。
4.1.2.纠正措施
检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。
存在交叉污染隐患的车间布局或生产流程由质量保证部重新调整或改造。
4.2防止新员工培训不合格造成的交叉污染
4.2.1控制要求
办公室安排各部门对新进员工进行岗位安全卫生知识和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。
4.2.2监视要求
生产车间和部门对新人上岗时检查其有无上岗证。
4.2.3纠正措施
没有经过安全卫生知识和安全生产操作培训的员工不得上岗。
需接受培训,考核合格后才可上岗。
4.3防止员工行为不当导致的交叉污染
4.3.1控制要求
a）进入生产现场的人员必须穿戴洁净的工作服、鞋、帽,清洁区生产人员必须确保医用气瓶的清洁消毒,充装后检验合格的气瓶应按标识排放。
b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必须洗手、更衣、消毒。
c）个人物品和生产无关的物品不得带入车间。
d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随地吐痰。
e）各工序人员尽量减少串岗。
低清洁区的员工工作服工器具不得流向高清洁区。
f）清洁区员工工作服、帽保持洁净并消毒。
g）生产车间使用的工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存放,禁止混用、混放造成交叉污染。
h）员工要养成良好的入厕习惯,入厕后必须洗手。
清洗区员工要按规定程序更衣清洗消毒。
4.3.2检测要求
每班组长在开工前/生产中随时进行抽查。
4.3.3纠正措施
a）对员工不良的卫生习惯,不良的个人行为予于制止并责其纠正。
b）车间管理人员对工器具混用要即使纠正。
c）质量控部对可能造成的交叉污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行处理。
4.4防止设备维修保养后的污染
4.4.1控制要求
d）清洗区内设备维修保养完毕必须将机油、润滑剂、杂物等清理干净并对主要进出口管道及设备清洁消毒。
4.4.2监测要求
班组长在生产中随时进行检查,化验室不定期抽查。
4.4.3纠正措施
a）检查中发现的问题,由检查员跟踪解决。
b）化验室对可能造成的污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行处理。
4.5防止医用液氧不合格造成的污染
4.5.1控制要求
a）对供货单位资格及液氧合格证核查,对液氧进行取样检查验收不合格得不得入库
b）运输中不得将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染
4.5.2监测要求
化验室对每批进货医用液氧要按《医用氧检验规程》的要求进行检验,班组长在生产中随时进行检查。
4.5.3纠正措施
a）质量控制部负责核查,拒收质量不合格的原液氧。
b）质量控制部对可能造成的污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行处理。
4.6防止储存中的污染
4.6.1控制要求
a）储存中的合格医用氧卫生人员要定期对该区区域及气瓶清洁消毒防止交叉污染
c）储存过期及有渗漏的产品不得出厂。
4.6.2监测要求
生产管理部每天随时进行检查,生产副总不定期抽查。
4.6.3纠正措施
检查中发现问题,由检查人员跟踪解决并按有关制度文件处理。
5.支持性文件
5.1《卫生管理制度》。
5.2《仓库管理制度》。
6.防止产品出库销售及运输的污染
6.1控制要求:
a.医用氧产品出库搬运工人必须穿戴消毒洁净的工作服、鞋、帽安全搬运
b.运输医用氧的车辆人员必须清洁消毒,严禁运输中将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染
c.运输销售应付和国家有关规定,并取得相关证件
6.2监测要求
质量控制部监控人员跟踪检查
6.3纠正措施
a.检查中发现搬运工人没按《卫生管理制度》操作对其警告处罚严重者解除劳动合同
b.由门卫配合质量控制部监控人员对车辆及人员进行检查登记,发现问题及时处理否则严禁搬运,运输中由车间专门押运员随车严禁运输中将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染
c.质量控制部负责相关证件核实否则禁止出厂
质量标准管理制度
文件名：
质量标准管理制度
文件编号：
ZL/SMP/00300
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
规范质量标准的管理与执行。
二、适用范围：
公司原辅料、中间产品、成品质量标准的制订（修订）、审核、批准。
三、责任者：
质量管理部、质监员、生产管理部。
四、正文：
1．公司使用的原辅料及中间产品、医用氧产品标准必须符合公司制订的质量标准。
2．质量管理部负责公司原辅料、中间产品、成品内控质量标准的制订（修订）、审核。
3．所有物料的质量标准由质量管理部依据国家标准制定出相应的公司质量标准，没有国家标准的辅料、包装材料依据行业标准制定。
4．质量管理部将制定的质量标准草案会同生产管理部人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的质量标准初步方案。
5．将经讨论修改后的质量标准方案交质量管理部负责人审核批准。
6．由质量管理部负责将批准生产的质量方案以文件的形式分发到各有关部门，并规定新标准执行日期。
7．标准制定后，在生产中如发现有不妥之处，由生产管理部书面建议并提供有关资料，报质量管理部，再由质量管理部进行考察，依据考察情况决定修订，并由总经理批准后方可执行。
8．任何人不得私自在生产、检验中更改质量标准。
检验标准操作规程的制订、审核、批准、
执行发放及变更程序
文件名：
检验标准操作规程的制订、审核、批准、执行发放及变更程序
文件编号：
ZL/SMP/00400
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立检验标准操作规程的制订、审核、批准、执行发放及变更程序，确保检验标准操作规程的管理规范化。
二、适用范围：
适用于检验标准操作的管理。
三、责任者：
质量管理部、化验室。
四、正文：
1检验标准操作规程的制订：
检验标准操作规程由化验室人员编写，在制订过程中须征求相关部门的意见，使检验标准操作规程符合要求。
检验标准操作规程的内容包括：
检品名称、编号、性状、鉴别、检验项目、操作方法、检验使用的试剂、设备和仪器、设备和仪器操作方法、检验计算公式、检验数据的允许误差、滴定液的配制与标定、标准溶液的配制、指示剂、试剂的配制、酸碱度测定法等、编制人（签名、日期）、审核人（签名、日期）、批准人（签名、日期）、执行日期、修订日期等。
2检验标准操作规程的审核：
检验标准操作规程编写后，交质量管理部负责人审核。
3检验标准操作规程的批准：
经审核后的检验标准操作规程，按标准的格式打印，先由化验室主编人签名，再由质量管理部负责人签名，最后交总经理批准、签章，并注明批准日期和执行日期。
4检验标准操作规程的执行与发放：
经批准的检验标准操作规程由GMP办公室复印，分发给质量管理部、化验室、及办公室存档，收件部门在发文记录上签写姓名及收件日期。
5检验标准操作规程的变更。
5.1检验标准操作规程变更的频次：
三年复审、修订一次，如有质量标准的改变、检验标准操作方法的改变、检验设备的更换等情况时检验标准操作规程要随时修订。
5.2变更时，按制订的程序进行修订、审核、批准、执行发放。
5.3当新的检验标准操作规程执行时，旧的检验标准操作规程须回收作废。
生产过程监控管理制度
文件名：
生产过程监控管理制度
文件编号：
ZL/SMP/00500
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立制造过程的监控管理工作程序。
二、适用范围：
生产过程。
三、责任者：
质量管理部、生产管理部、质监员。
四、正文：
1质监员按批准的现场监控规程进行检查。
2质监员对生产过程进行全过程的监控。
3监控检查
3.1生产操作前准备：
经质监员检查符合规定要求后，方可生产，否则不准从事生产或操作。
3.2生产结束后须进行清洁，经质监员检查符合清洁要求的发放清洁合格证。
4生产过程中，经质监员检查不符合规定要求的，操作人员应立即整改，直到达到要求。
成品监控管理制度
文件名：
成品监控管理制度
文件编号：
ZL/SMP/00600
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立成品监控的标准工作程序。
二、适用范围：
成品贮存、成品发放及销售记录。
三、责任者：
质监员、供应科。
四、正文：
1质监员对成品的贮存进行监控。
1.1监控内容:
1.1.1库区条件符合所贮藏成品的贮存要求，通风良好。
1.1.2库区清洁卫生。
1.1.3成品摆放整齐。
1.1.4成品分类、分批、分区摆放有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。
1.2状态标记：
不同品种、不同批号、同一品种不同规格的批成品均有正确的状态标记。
1.3成品在质量管理部批准放行前，不准销售。
1.4不合格退货品应放置于不合格区，挂上醒目的红色标记。
1.5检查成品外包装标记、数量应与入库单一致，与实物状态标记相符。
2成品的发放监控
2.1标签、合格证、说明书完好。
2.2有质量管理部发放的成品放行审核单方可放行，否则不准放行销售。
2.3成品发放执行先进先出、近期先发的原则。
2.4不合格品不准放行销售。
质检工作流程
文件名：
质检工作流程
文件编号：
ZL/SMP/00700
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立质检工作流程管理情况的制度。
二、适用范围：
包装材料、成品、半成品。
三、责任者：
质量管理部、质监员、取样分样员、物料保管员。
四、正文：
1包装材料质检工作流程
1.1仓库物料保管员把请验单送到化验室，交与化验室主任。
1.2化验室主任安排取样分样员取样。
1.3取样分样员，携带取样工具到达取样地点开始取样。
1.4取样后回到化验室填写取样分样记录。
1.5化验员检验完成后把检验记录、报告书、剩余样品、检验文件交与化验室主任复核签字。
1.6化验室主任将复核好的批检验记录送至质量管理部审核，审核无误后签发检验报告书。
1.7物料保管员只有收到检验报告书才准许办理入库手续。
2成品质检工作流程
2.1充装岗位充装结束后，通知制备岗位停车，并将气瓶搬运到实瓶待验区待验，并帖上标签、说明书。
2.2充装岗位班长及制备岗位班长及时将批生产记录交给质检员审核。
2.3充装岗位班长填写请验单，并把请验单送到化验室，交与化验室主任。
2.3化验室主任安排取样分样员取样。
2.4取样分样员根据批量计算取样瓶数，到达实瓶待验区随机指定被取样实瓶，并填写取样记录。
由充装岗位人员将被取样实瓶送至化验室
2.5化验员检验完成后把检验记录、报告书、检验文件交与化验室主任复核签字。
并通知充装岗位领回已检实瓶，放回实瓶待验区
2.6化验室主任将复核好的批检验记录及检验报告送至质量管理部审核。
2.7质量管理部将批生产记录与批检验记录审核无误后签发成品检验报告书与成品放行审核单。
2.8充装岗位收到成品检验报告书及成品放行审核单后到质量管理部领取产品合格证，将产品合格证贴于每个抽检合格的实瓶上，然后办理入库手续。
3中间产品质检工作流程。
中间产品由制备人员负责检验，每小时检验一次，并如实填写检验记录。
化验室管理制度
文件名：
化验室管理制度
文件编号：
ZL/SMP/00800
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立化验室管理制度。
二、适用范围：
适用于化验室。
三、责任者：
化验室，质监员，质量管理部。
四、正文：
1.化验室的专职人员在上岗前必须经过培训、并考核合格后方可单独工作。
2.严格按照质量标准和检验操作规程操作。
3.负责人员要尽职尽责，对分析方法负责，操作人员对分析结果负责，对因玩忽职守而造成的错检、漏检要追究责任。
4.检验员操作要认真，对原理和各步骤要弄清，误差要在允许范围内，对结果要从严要求。
5.对出厂成品的质量要系统考察，不合格产品，操作人员要复核，负责人要审核。
6.确保标准溶液、仪器和分析结果的准确，定期复核和校正，严防错检、漏检事故的产生。
7.坚守岗位，遵章守纪，安全作业，提高效率。
8.全室人员要以身作则、勇挑重担、不推脱责任、上班时不干私活、不看与工作无关的书籍、不串岗位、不在室内吸烟。
9.对化验规程不熟悉，对仪器性能不掌握，不允许操作，违章不听劝阻者，不得继续工作。
10.要积极参加各种业务技术、文化学习，提高独立工作的能力和业务技术水平，积极提出合理化建议，开展新方法试验和小改小革活动，改进化验方法。
11.分工负责，团结协作，一切从全局出发，关心集体，维护集体荣誉。
12.开展一准（结果准）、二比（比实干、比贡献）、三勤（勤学习、勤思考、勤动手）、四净（桌面净、地面净、仪器净、环境净）的劳动竞赛评比活动。
化学试剂配制管理制度
文件名：
化学试剂配制管理制度
文件编号：
ZL/SMP/00900
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立化学试剂配制管理规程，保证检验工作质量。
二、适用范围：
检验用试液、滴定液、指示液。
三、责任者：
化验室、质监员。
四、正文：
1试剂配制须按批准的书面规程进行。
2建立配制记录、由配制人员对操作过程中逐项填写。
2.1配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。
2.2配制试剂配比。
2.3所用试剂级别、浓度、pH值。
2.4配制方法、加入顺序。
2.5配制溶剂及必要的处理。
2.6配制者签名、复核者签名。
3配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。
4试剂的恒重：
固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按恒重要求进行操作。
5称重：
称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
6所用操作器具必须洁净、无痕迹。
7严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。
8按一定使用周期配制试剂，不要多配。
特别是危险品、毒品须随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。
原则上配用量以3-6个月用完为宜。
9配好后的试剂放在密塞、洁净的适宜容器中。
见光易分解的试剂须装在棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞须严密，见空气易变质的试剂须用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。
10用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。
化学试剂使用管理制度
文件名：
化学试剂使用管理制度
文件编号：
ZL/SMP/01000
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立化验室化学试剂的使用管理制度。
二、适用范围：
检验用试液、滴定液、指示液。
三、责任者：
质监员、化验室。
四、正文：
1不了解试剂性质者不得使用。
2使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，是否过使用期。
无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。
3用前观察试剂颜色、透明度、无沉淀、长菌等。
变质试剂不得使用。
4用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中，可用大量的水冲入下水道。
5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。
6防止污染试剂的几点注意事项
6.1吸管——不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。
6.2瓶塞——塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。
6.3瓶口——不要开的太久，以免灰尘及异物落入。
7需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质。
须按日用量分装冷冻，用多少取多少。
8贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。
9化验室试剂须定置依次排放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。
化学试剂贮存管理制度
文件名：
化学试剂贮存管理制度
文件编号：
ZL/SMP/01100
制定人：
日期：
年月日
文件类型：
管理标准
审核人：
日期：
年月日
版次：
第一版
批准人：
日期：
年月日
印数：
共6份
生效日期：
年月日
颁发部门：
GMP办公室
分发至：
总经理、副总经理、公司各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、目的：
建立化验室化学试剂贮存发放管理制度。
二、适用范围：
检验用试液、滴定液、指示液。
三、责任者：
化验室、质监员、质量管理部。
四、正文：
1化学试剂贮存环境。
1.1化验室化学试剂须单独贮藏于专用的试剂贮存柜内。
该贮存柜须避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
1.2化学试剂贮藏柜须设在安全位置。
室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。
1.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。
1.4化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。
1.5危险品须贮藏于专柜中。
除符合以上要求外，还须门窗坚固且朝外开。
其中易燃液体贮藏室温度一般不允许超过28℃，爆炸品贮藏温度不超过30℃。
2化学试剂的贮存
2.1化学试剂的贮存由化验室指定的化验员负责，保证化学试剂按规定的要求贮存。
2.2化验室操作台上，只允许存放少量的化学试剂，多余的化学试剂须贮存在规定的贮存柜中。
2.3检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。
2.3.1按分类次序排列，分别摆放整齐，造册登记，每一类均须贴有状态标记，内容包括：
类别、贮存条件。
2.3.2易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。
2.3.3见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。
2.3.4爆炸品、易燃品、腐蚀品等须单独存放。
2.3.5剧毒品须存放于专柜中，双人双锁管理。
2.4各种试剂均须包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确，根据此标记存放到规定室（柜）内。
2.5无标签的试剂未经验证之前不得发放。
2.6保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。
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