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【标准与规范】中国糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）

摘要

糖尿病足是糖尿病患者致残、致死的主要原因之一，本着"中国实践，中国证据，中国指南"的原则，中华医学会糖尿病学分会联合中华医学会感染病学分会、组织修复与再生分会以及其他相关领域的多学科专家，共同制定此部适合我国糖尿病足现状的临床指南，旨在规范我国糖尿病足的预防、诊断与治疗。

本指南有以下特点：

（1）突出临床实用性；

（2）充分纳入糖尿病足领域的中国证据；（3）重视早期筛查与管理，强调糖尿病足的预防胜于治疗；（4）强调规范化综合管理的重要性；（5）强调糖尿病足的多学科协作诊断与治疗。

另外，参照2017版中国2型糖尿病防治指南的要求，增加了要点提示和证据级别，根据证据质量、临床意义、普遍性、适用性等将证据级别分为A、B、C三个等级。

A级：

证据基于多项随机临床试验或Meta分析。

B级：

证据基于单项随机临床试验或多项非随机对照研究。

C级：

仅为专家共识意见和（或）基于小规模研究、回顾性研究和注册研究结果。

前言

糖尿病在我国已从少见病变成流行病，糖尿病足的患病率也明显增加，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%。

据估计，全球每20秒钟就有一例糖尿病患者截肢；糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%，而截肢患者死亡率更高达22%；国内外研究表明，糖尿病足花费巨大，约占整个糖尿病医疗费用的三分之一。

因此，糖尿病足是糖尿病患者致残、致死的主要原因之一，也是造成社会沉重负担的重大公共卫生问题。

有鉴于此，1996年中华医学会糖尿病学分会（CDS）糖尿病足与周围血管病变学组成立后，一直致力于通过多种途径促进我国糖尿病足相关领域学术交流以提高学术水平。

除了组织大型流行病学调查、召开全国糖尿病足病及相关疾病论坛外，还积极制定糖尿病足相关共识与诊疗手册，以帮助各级医师提高糖尿病足相关知识，组建多学科协作的治疗团队，同时积极探讨糖尿病足的诊疗新技术。

近20年来，虽然我国糖尿病足的小截肢率没有变化，但大截肢率从12.1%降至2.14%，从而降低了糖尿病足相关社会和经济负担。

纵观全球，自2005年以来，国际糖尿病联盟（IDF）在全球范围内提出"关注足以预防截肢"，国际上开始重视糖尿病足并发症，一系列足病相关的指南相继问世，如在2011年开始，英国国立卫生保健研究所（TheNationalInstituteforHealthandCareExcellence，NICE）糖尿病足问题住院管理指南与国际糖尿病足工作组（TheInternationalWorkingGroupontheDiabeticFoot，IWGDF）糖尿病足管理和预防实践指南，2012年澳大利亚糖足网糖尿病足溃疡的管理临床实践指南，2016年美国足病医学会（AmericanPodiatricMedicalAssociation，APMA）联合血管外科学会及血管内科学会共同制定的糖尿病足管理实践指南等。

但我国糖尿病足病患者与西方国家相比，有其自身的特点，因此我国的糖尿病足患者需要自己的指南予以临床指导。

2009年，我国CDS糖尿病足与周围血管病变学组起草了"中华医学会糖尿病学分会关于干细胞移植治疗糖尿病下肢动脉病变的立场声明"，2013年起草了"2型糖尿病合并下肢动脉病变的筛查及管理规范"，2015年出版了《糖尿病足病规范化诊疗手册》并在全国推广，2017年中国医疗保健国际交流促进会糖尿病足病分会发布了"中国糖尿病足诊治指南"以及2018年中国微循环学会周围血管疾病专业委员会糖尿病足学组起草了"糖尿病足创面修复专家共识"等。

总体看来，上述指南或共识都是针对已经发生的糖尿病足的诊断和治疗进行规范，对于提高我国糖尿病足的愈合率、降低截肢率具有不可磨灭的作用，但是都忽略了糖尿病足的预防。

目前我国糖尿病足呈现出治愈率提高、截肢率明显下降、但是糖尿病足发病率却逐年升高的现象。

实际上，糖尿病足的预防胜于治疗，通过加强糖尿病高危足的管理，以早期发现、诊断及治疗高危足，降低糖尿病足的发生，可以达到事半功倍的目的。

因此，中国糖尿病足需要自己的指南，该指南应包括糖尿病足溃疡（diabeticfootulcer，DFU）的预防、诊断、治疗以及与足病相关疾病的规范化处理。

基于此，CDS责成糖尿病足与周围血管病变学组，联合中华医学会感染病学分会与中华医学会组织修复与再生分会，同时邀请血管外科、足踝外科、精神心理科、中医学及文献学、循证医学等相关领域专家，共同成立指南编写委员会及工作小组，对糖尿病足病相关领域新的临床证据进行梳理，汇中外精华、融百家智慧，历时一年余精心制定出这部中国糖尿病足防治指南。

该指南制定的宗旨是坚持防治结合，立足中国人群循证医学证据，着眼于临床应用的适用性和实用价值，规范临床医疗实践、改善中国糖尿病足防控现状。

在指南内容表述中，参照2017版中国2型糖尿病防治指南的要求，增加了要点提示和证据级别，根据证据质量、临床意义、普遍性、适用性等将证据级别分为A、B、C三个等级。

这些证据级别水平的推荐建议是在系统评价的基础上由多学科专家反复讨论形成的，A级：

证据基于多项随机临床试验或Meta分析。

B级：

证据基于单项随机临床试验或多项非随机对照研究。

C级：

仅为专家共识意见和（或）基于小规模研究、回顾性研究和注册研究结果。

本版指南的制定还参考了世界卫生组织、中华医学会临床指南制定的标准流程并借鉴了国际相关指南制定标准。

但是，正如前面所述，中国糖尿病足与国外有其不同的特点，因此本版指南中增加了糖尿病自主神经病变的诊治、下肢静脉疾病的防治、糖尿病足诊治过程中的营养评估与处理、糖尿病足诊治过程中的心、肾功能障碍的处理、糖尿病足的中医药治疗以及糖尿病足患者的心理问题等内容，旨在全方位地诊治糖尿病足相关问题，进一步提高糖尿病足的治愈率，降低截肢率和死亡率。

在指南制订过程中，我们发现，我国关于糖尿病足相关研究相对较少，虽然我们秉承"中国指南，中国证据，中国实践"的原则，但是我们自身的证据仅占四分之一左右（25.3%）。

尽管本版指南尚有一些不尽如人意的地方，但相信本指南的发布，对于我国糖尿病足的防治可指明航行的方向，对于年轻医师和基层工作者，可起到规范职业行为作用。

同时，在临床实践中发现问题并寻找解决问题的方法，进一步完善我国足病相关的证据，为今后指南的再版提供坚实的基础。

DFU和截肢的流行病学及医疗负担

一、糖尿病足的危害

糖尿病足的基本定义是糖尿病患者踝关节以远的皮肤及其深层组织破坏，常合并感染和（或）下肢不同程度的动脉闭塞症，严重者累及肌肉和骨组织。

糖尿病足是糖尿病患者致残、致死的主要原因之一，也是造成社会沉重负担的重大公共卫生问题。

据估计，全球每20秒钟就有一例糖尿病患者截肢[1,2]。

糖尿病足预后很差，甚至比大多数癌症的病死率和致残率还高（除肺癌、胰腺癌等）。

DFU患者年死亡率高达11%，截肢患者更是高达22%[3]。

天津地区245例接受过截趾的病例随访5年，第1、3、5年累计新出现DFU的发生率分别是27.3%、57.2%和76.4%，再截趾率分别是12.5%、22.3%和47.1%，死亡率分别是5.8%、15.1%和32.7%[4]。

国外学者估计，50%~70%的下肢截肢与糖尿病有关。

Vadiveloo等[5]报告，在有足病高危因素的患者中，2年内死亡风险是截肢风险的9倍；已愈合DFU患者较活动性DFU患者的无截肢存活率更低，但后者截肢率更高。

全球每年约有400万糖尿病患者发生DFU。

DFU是糖尿病足最常见的表现，也是造成糖尿病患者截肢的主要原因。

85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，每5个溃疡中有4个始于外部创伤，降低糖尿病截肢率应该从预防和及早发现并规范治疗DFU开始。

糖尿病足是最常见的住院原因，具有住院时间长、治疗困难、医疗费用高等特点。

美国最近的大数据显示，相对于非卧床的糖尿病门诊患者，糖尿病足患者送住院或急诊者是前者的3.4倍、转诊给专科医师是前者的2.1倍、年就诊次数是前者的1.9倍，医师花费在诊治上的时间更多；糖尿病足感染（diabeticfootinfection，DFI）患者直接转诊到急诊或住院更高达6.7倍[6]。

周围神经病变、下肢动脉病变（lowerextremityarterialdisease，LEAD）和足畸形是DFU发病风险增加的主要原因。

年龄、性别、文化程度、经济条件、生活习惯和其他糖尿病并发症或合并症也是重要的发病因素。

充分了解这些因素，对于糖尿病足的风险评估以及采取相应的预防措施相当重要。

二、DFU的患病率

确切的糖尿病足患病率和发病率的数据很有限，往往被低估。

目前有关糖尿病足流行病学数据大多来自医院基础上的研究，例如欧洲的Eurodial研究和我国2004年、2012年的DFU调查等。

相当多的DFU患者并未认识到足溃疡的严重性和治疗的急迫性，因而不能及时到医院专科就诊。

许多患者的足相关问题（如胼胝等）是在家中自我处置或非医疗单位如澡堂、修脚店处理。

部分严重患者即使来医院就诊，也会因为费用问题，放弃在医院的综合性治疗，甚至放弃所有治疗。

即使在医院住院治疗，患者往往分散于内分泌（糖尿病）科、骨科、血管外科、烧伤科及普通外科等多个科室，导致某一专业的专科调查往往会漏诊部分患者。

因此，现有文献数据可能低估了糖尿病足的患病率和截肢率。

文献中大多数数据来自于有选择的人群，且使用不同的定义，难以将国内或全球范围内的糖尿病足标准化，糖尿病足的类型和程度各地差别很大。

如在发达国家，60%的新发溃疡是与周围动脉病变有关，即所谓神经缺血型或缺血型溃疡；在发展中国家，更常见的是神经性溃疡[7]。

Meta分析发现，全球DFU患病率为6.3%，男性高于女性，2型糖尿病高于1型糖尿病。

不同国家、地区之间DFU患病率差距极大，介于1.5%~16.6%[8]。

根据2004年的多中心调查，我国DFU患者以单发、Wagner1级和2级溃疡为主，合并坏疽者28.8%，部位多在足趾。

DFU以神经缺血性为主，67.9%的溃疡合并感染[9]。

2012年再次调查显示DFU的感染率、Wagner3级以上及Texas分期D期比例升高，与2004年相比，总截肢率增加，但大截肢率降低、愈合率明显增加，住院天数由21d缩短到18d[10]。

近期调查显示，45%的患者为Wagner3级以上；总截肢率19.03%，其中大截肢2.14%，小截肢16.88%[11]。

这些与文献报告的发达国家糖尿病足小截趾率增加、大截肢率下降一致[5]。

与南方地区相比，我国北方地区的糖尿病足患者足病病程长，高血压、血脂异常、冠心病、肾脏疾病、视网膜病变和神经病变患病率高，合并的其他危险因素多，足病预后更差。

南方患者较多受血管和炎症因素方面的影响，北方患者受到的影响因素更多一些，不仅有血液学、血管病变的影响，还受经济条件方面的制约[12]。

根据我国多中心住院患者慢性皮肤溃疡调查，糖尿病作为致病因素已经由1986年的4.9%上升到2008年的32.6%，而创伤则由67.0%降低到23.8%[13]。

糖尿病足的主要不良结局是截肢和死亡。

空军总医院报告该院自2001年至2015年1771例糖尿病足患者总截肢率为18.24%，其中大截肢为2.32%，小截肢为15.92%；截肢患者血糖控制更差、炎症指标更高、营养学指标更差，合并下肢血管病率更高[14]。

我国2010年多中心糖尿病截肢率调查收集了39家医院共有1684例患者截肢数据，其中475例是因糖尿病足截肢，占28.2%，但各医院糖尿病截肢所占全院同期截肢率的百分比差别很大，最低为2.5%，最高为95.2%[15]。

国内有关DFU发病率的研究很少。

Jiang等[16]（姜玉峰）报告，我国糖尿病患者1年内新发溃疡发生率为8.1%，愈合的DFU患者1年内再发溃疡发生率为31.6%。

三、糖尿病足的