质量管理体系测试.docx
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质量管理体系测试
第四章：
如何获取ISO9000认证证书
第一节：
企业获取认证证书的过程
国内的企业欲想获得ISO9000质管理体系认证证书，必须具备以下三个条件：
（一）按照GB/T19001-2000idtISO9001:
2000标准要求建立了质量管理体系；
（二）建立的体系必须试运行了三个月以上；
（三）必须有一次内审和管理评审。
一般来说，企业欲建立ISO9000质量管理体系并获得认证证书，要完成以下工作：
（1） 质量管理体系贯标培训
参加人员：
厂级领导、与质量有关部门的负责人及业务骨干、各车间、关键工序、班组负责人等。
培训内容：
a、质量认证简介；
b、ISO9000族标准详解；
c、企业如何建立质量管理体系并通过认证；
d、内部质量管理体系审核知识等。
考试：
经过闭卷考试成绩合格者将获得质量管理体系内部审核员资格证书。
注：
一般由咨询机构完成。
（2）建立机构、组织班子
企业根据实际情况，依据现有条件与资源，依据ISO9000标准调整、建立企业的组织机构；任命一名管理者代表并明确其职责；组成一个由各部门骨干组成的专门班子，负责建立文件化的质量管理体系。
（3）质量管理体系文件的编写
企业确定质量方针与质量目标，编写、调整和修改《质量手册》、《程序文件》及有关的工序控制文件、作业指导书等，并使各级质量管理体系文件符合认证的要求。
（参见附录）
质量方针是企业向顾客承诺的态度。
制订质量方针是一个增值机会。
在标准中规定，企业的高层领导管理者应该制订质量方针和质量目标。
企业的决策层如能以此为契机，将全体职工的认识和行为统一到实现企业的目标上来，增强企业生产经营的号召力、凝聚力和战斗力。
在这一点上，许多企业并没有引起足够重视，而往往是喊些空洞的口号，没有实际意义。
质量目标是达成质量方针的桥梁，为了使机构一步一步朝着质量方针的方向前进，财产保险公司必须为每一个部门或分支机构定质量目标。
质量目标不是一些空洞的口号，而应该是符合质量方针，满足服务质量要求的具体指标
质量方针与质量目标与保险公司本身的经营理念和长远发展规划密切相关，影响着建立的管理体系实现的程度，所以，保险公司高层在建立ISO9001体系之初，就应明确规划公司的市场定位，准确的建立质量方针与质量目标，确保质量方针与总体经营方针的一致性。
一旦质量方针的设立在上述两方面出现偏差，则依此建立的质量管理体系就会出现问题
（4）质量管理体系文件发布、全厂宣贯
发布质量管理体系文件，并在全厂范围内进行宣贯，使每个员工理解本企业的质量方针和质量目标，并能按照本岗位的文件要求工作。
（5）质量管理体系试运行
在质量管理体系所覆盖的范围内，依据质量管理体系文件进行质量管理体系试运行，找出文件和运行中的不足，及时改正、调整
质量管理体系运行的标志之一就是留下记录。
质量记录是质量管理体系有效运作的客观证据，严格的讲，质量记录也是质量文件的一种形式，因此财产保险公司在建立质量管理体系时应编制关于质量记录的管制文件，对质量记录的填写、整理、标识、编目、查阅、归档及保管期期限进行必要的规定并遵照执行。
（6）内部质量管理体系审核及纠正措施
按照文件规定，企业可集中时间或分期进行内部质量管理体系审核，以检查企业质量管理体系的符合性和有效性。
在内审中发现的问题，应加以纠正，使质量管理体系得到不断改进。
（7）管理评审
由企业最高管理者对现行质量管理体系的持续适宜性和总体有效性，包括质量方针和质量目标在内的正式而系统的全面检查和评价。
（8）模拟审核
由国家注册审核员及专家组成审核组，按照认证的要求对企业的质量管理体系是否符合确定的质量保证标准要求进行一次全面的、系统的检查和评定。
（9）纠正措施
企业对在模拟审核中发现的问题和不合格项采取纠正措施，尽可能在正式审核前解决质量管理体系的不足之处。
（10）申请正式审核
企业经过以上步骤后，一般来说可以向具备认证机构申请认证审核，首先提前一月将质量手册与程序文件送审，在文审合格后，认证机构会发放通知，确定现场审核安排，在经过类似于模拟审核的现场审核后。
一般在一个月内企业可获得认证证书。
第二节：
编写质量管理体系文件
在企业建立ISO9000质量管理体系的过程中，最重要的工作内容是编写符合ISO9000标准要求，而能有效执行实施的质量管于是体系文件。
体系文件的质量如何，亦就决定了企业实施ISO9000的效果如何。
一.质量管理体系文件的作用
1.确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
2.是企业开展内部培训的依据
3.是质量审核的依据。
4.使质量改进有章可循。
二.质量管理体系文件的层次
第一层：
质量手册
第二层：
程序文件
第三层：
第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：
车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写规则、产品标识细则等）
技术性第三层文件（如：
产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
注：
记录表格一般归为第三层文件。
三.编写质量管理体系文件的原则
a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
b）可操作性----应符合本企业的实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。
针对编写具体某一文件来说，应围绕文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
四.编写质量管理体系文件的文字要求
a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；
b）结构清晰，文字简明；
c）格式统一，文风一致。
五. 文件的通用内容
a）编号、名称；
b）编制、审核、批准；
c）生效日期；
d）受控状态、受控号；
e）版本号；
f）页码，页数；
g）修订号。
六. 质量手册的编制
1. 质量手册的结构（参考）：
--封面
--前言（企业简介，手册介绍）
--目录
1.0------颁布令
2.0------质量方针和目标
3.0------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.0------质量管理体系要求
4.1--管理职责（示例）
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
6.--内容
7.0------附录
2. 质量手册内容概述
封面：
质量手册封面参考格式，见附录：
前言：
✓ 企业简介：
简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
✓ 手册介绍：
介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
颁布令：
以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。
颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标（略）
组织机构：
行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。
质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量管理体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
⏹ 质量管理体系要求：
根据质量管理体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量管理体系要素实施控制的内容、要求和措施。
力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
质量手册管理细则：
简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
附录：
质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
七.程序文件的编制
1. 程序文件描述的内容
往往包括5W1H：
开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2. 程序文件结构（参考）
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性文件
------------7.附录
3. 程序文件内容概述
⏹ 封面：
程序文件封面格式可参考附录。
⏹ 正文：
程序文件正文参考格式见附录（也可作为手册正文参考格式）。
⏹ 目的：
说明为什么开展该项活动。
⏹ 范围：
说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
⏹ 职责：
说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
⏹ 程序内容：
详细阐述活动开展的内容及要求。
⏹ 质量记录：
列出活动用到或产生的记录。
⏹ 支持性文件：
列出支持本程序的第三层文件。
⏹ 附录：
本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
八. 第三层文件的编制要求
a） 应符合“三”、“四”条款要求；
b） 应包括第“五”条款所列出的通用内容；
c） 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。
可行时，可适当参考程序文件格式；
九.质量管理体系文件的编号（示例）：
ABC-XX-XX-X
∟____修订状态（仅用于质量记录表格）
∟_______分序号（质量手册、程序文件不需分序号）
∟__________顺序号
∟_____________企业代号
注：
国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。
1.程序文件的含义
（1）.程序与程序文件
·程序是为完成某项活动所规定的方法；
·描述程序的文件称为程序文件。
（2）.质量管理体系程序文件
·质量管理体系程序文件对影响质量的活动做出规定；
·是质量手册的支持性文件；
·应包含质量管理体系中采用的全部要素的要求和规定；
·每一质量管理体系程序文件应针对质量管理体系中一个逻辑上独立的活动。
（3）.程序文件的作用
·使质量活动受控
—对影响质量的各项活动作出规定；
—规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。
·阐明与质量活动有关人员的责任：
职责、权限、相互关系。
·作为执行、验证和评审质量活动的依据
—程序的规定在实际活动中执行；
—执行的情况应留下证据；
—依据程序审核实际运作是否符合要求。
（2）.ISO9001:
2000明确要求形成文件的程序文件共有六个
·文件控制程序；
·记录控制程序；
·内审控制程序；
·管理评审控制程序；
·纠正措施控制程序；
·预防措施控制程序。
其它依据具体情况，可以形成程序文件，也可列入三层次文件中。
3.程序文件格式及基本内容
（1）.程序文件格式通常包括：
封面
刊头
刊尾
修改控制页
正文
（2）.封面的内容（根据需要选用）：
可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制
·公司标志、名称；
·文件编号、文件名；
·拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；
·修改状态／版号；
·修改记录（可专设修改页）；
·受控状态／保密等能级；
·发文登记号等。
（3）.刊头：
在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。
·公司标志、名称、
·文件编号、文件名称；
·生效日期；
·修改状态／版号；
·受控状态；
·发文登记号；
·页码等。
（4）.刊尾（需要时采用）：
在每页文件或每份文件的的末页底部加刊<,/FONT>尾说明文件的起草审批、会签情况。
·拟制人、批准人及日期；
·会签人及日期；
·其他说明性文字。
（5）.修改控制页：
可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。
·修改单编号；
·修改标识；
·修改人／日期；
·审批人／日期；
·修改内容等。
（见附表5.7）
4.正文部分内容
（1）.正文部分：
描述程序文件的基本内容。
·说明制订程序的目的；
·程序的适用范围；
·实施程序的责任者的职责和权限；
·程序内容的描述；
·程序涉及或引用其他文件。
（2）.目的
·说明程序所控制的活动及控制目地；
（3）.适用范围
·程序所涉及的有关部门和活动；
·程序所涉及的相关人员、产品。
（4）.职责
·规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；
·规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。
（5）.工作程序
·按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；
·规定应做的事情（What）；
·明确每一活动的实施者（Who）；
·规定活动的时间（When）；
·说明在何处实施（Where）；
·规定具体实施办法（How）；
·所采用的材料、设备、引用的文件等；
·如何进行控制；
·应保留的记录；
·例外特殊情况的处理方式等。
（6）.引用文件及相关的记录
·涉及的相关程序文件；
·引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；
·涉及的其他管理性文件；
·所使用的记录、表格等。
5程序文件的结构设计及编导方法
（1）.结构设计
每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是：
·列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求；
·按活动的逻辑顺序展开；
·将公司的具体活动方法进行分析，并写人相应的结构内容中；
（2）.编写方法
·根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开；
·流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款；
·根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款；
6.程序文件的审查与批准
（!
）.文件审查目的
·保证程序文件符合所选定的质量管理体系标准的要求；
·保证程序文件的规定是切实可行的；
·保证程序文件表述准确，可实现“唯一理解”；
·保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求；
·保证程序文件与质量手册的规定协调统一；
·保证各项活动的接口处理适当、明确。
b.文件审查的时机
·在文件初稿完成后可进行初审；
·在投入正式运行前进行全面审查；
·在运行过程中可适当安排审查；
·在体系进行重大修改或采取较大范围的纠正措施后也应安排全面审查。
c.文件审查的方式
·可采用集体讨论审查的方式进行；
·也可由选定的审查人员进行传阅；
·程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查；
·由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查。
d.程序文件形式的审查
·格式审查
—对格式无规定的要求；
—从便于管理的角度出发应形成程序文件的统一格式；
—文件的格式应考虑文件控制的要求。
·文件编号
—符合组织内的规定；
—编号具有唯一性；
—便于识别和区分；
·审批齐全
—拟制、审批签名齐全；
—制定及实施日期明确；
—若进行会签应保证与各程序相关的部门参加。
·文件控制符合要求
—修改标识明确；
—修改审批手续齐全。
e.程序文件内容的审查
·符合标准的要求
—审查程序文件清单，看所列程序文件是否覆盖了适用要素及有关质量活动；
—审查各程序文件，看是否覆盖了对质量活动的控制要求。
与其他质量管理体系文件协调一致
—与手册内容保持一致；
—与其他管理性文件不相矛盾；
—与相关的技术性文件不相矛盾；
—相互引用程序内容协调统一。
适合于质量管理体系运作
—程序文件规定的质量活动方式应适合现行质量管理体系运作；
—人员的职责明确，权限清楚；
—各项活动所需的资源应得到保证；
—程序规定的要求在实际运作中都能够达到。
逻辑上完整
—程序文件涉及到质量管理体系中一个逻辑上独立的部门；
—按逻辑顺序对质量活动展开描述；
—对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。
具有可操作性
—目的明确，方法清楚，切实可行；
—规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；
—按活动顺序清楚地规定工作步骤；
—规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；
—措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。
程序文件内容的掌握
—可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；
—对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；
—对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。
f.程序文件的批准
·程序文件因涉及面广，一段由管理者代表或负责质量工程的副总批准。
·经批准程序文件应有效执行，是一切质量活动的法规。
7.程序文件的管理与控制
a.程序文件的审批
由拟制人起草文件；
进行部门内，外充分讨论修改；
审核人进行文件审查；
与程序文件相关的部门进行会签；
授权人批准发布。
b.程序文件的发布
文件经打印、校对、制作后，应及时发布；
文件发布应尽可能在生效日期前，便于执行者熟悉文件内容；
保证所有使用者手中持有相应文件的有效版本；
保证现场使用的所有文件为最新版本，根据发文件登记及时收回及发放新版文件（参见案例4－3文件归档与发放登记）。
c.程序文件的更改
文件更改应有修改状态标识；
文件更改一般由原审批职能部门或人员进行审核、批准；
更改文件应由申请人提出申请办理有关手续（文件修改申请单）；
文件更改的生效日期要明确；
对更改的内容应明确并及时地传达到文件的使用者（可利用修改记录及修改通知书等方式）；
文件经多次更改可重新印发，更换版本（参见案例4－4文件更改审批手续）。
d.程序文件的回收
根据发文登记，及时更换或撤回作废文件；
作废文件应明确的标识（可加盖作废章）；
需保留的作废文件，应明显的标识，隔离保存于规定的地方。
e.程序文件的控制方法
“受控”文件
—“受控”一般是指受控到更改的控制；
—“受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者；
—受控文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件（如外协加的某些规格、图纸等）；
—程序文件属受控文件。
文件编号
—每份文件有唯一的编号，便于识别文件并对其进行控制；
—编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式（参见案例4－5文件编号方法）。
·受控印章及分发号码
—受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传造成文件失控；
—需转发的文件，也应由转发部门复制后加盖印章；
—分发号码标记在文件上，发文件时进行登记签名领取，根据分发号码可追溯到每份文件的使用人。
·文件清单及个性状态
—制定文件清单，随时发布最新文件修改状况；
—采用活页装订文件，便于文件修改；
—每页的修改状况可采用修改码或修改状态进行标识；
—同一版次的文件，不同的页码可有不同的修改状态；
—多次或多处修改的文件可改版重新发布（版号或版序改变）参见案例4－6文件修改状态与版序的表示方法。
·文件发放控制
—文件领用人应进行发文登记，签名领取；
—文件修改时文件管理人员应根据发文登记追踪每份文件及时修改；
—作废文件亦根据发文登记撤回；
—文件破损、遗失均应办理相应的申请手续才能补发；
—需扩大文件使用范围、增补文件时，严禁自行翻印复制，应由文件管理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放
第三节：
认证机构与咨询机构
企业建立ISO9000质量管理体系并想获得认证证书，在满足以上三个要求的基础之上，向具备质量认证资格的审核机构（附二：
CNACR所批准的质量管理体系认证机构名录）提出申请，由认证机构派出工作组对企业进行审核是否达到ISO9001的要求，企业通过审核，则由该机构发放证书。
所以，企业在选择认证机构时选择权威的、知名的，对企业市场影响较大，在此过程中值得注意的是，如果企业未通过认证审核，认证机构不承担相应的责任。
认证机构的一般工作流程如下图示例：
认证机构的工作
申请方工作
提出费用预算
提供申请书与资料
（含体系文件）
派人到现场
提供有关信息
签合同、收费
签合同、交费
审核组成评审
派人到现场
提供有关信息
审核
编制审核计划、检查表、准备工作文件
确认审核计划
审核
提供审核条件
审核
提供审核条件
验证
实施纠正措施
组织专家审核中心总经理批准
发证及公告
受之
监督
正确使用证书、标识，保
持质量管理体系，接受监督
目前，在ISO9000认证的过程中，一般分为咨询部分和认证部分，上述内容为认证部分。
善于吸纳和借用外界智力的企业是最终真正赢家已成为当今国际社会的共识。
企业在建立ISO9000族国际质量标准体系和获取质量认证证书过程中，通过专业的第三方对其指导，在企业中起着不可
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