附表1安全性监测卡.docx

附表1安全性监测卡.docx

《附表1安全性监测卡.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《附表1安全性监测卡.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

附表1安全性监测卡

肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）

接种安全性信息监测卡

入组信息（此部分由体检医生填写）

姓名：

性别：

□男□女出生日期：

年月日

知情同意签署人（第2剂跳过此项）：

□父亲□母亲□其他具有法律效力监护人

知情同意签署时间（第2剂跳过此项）：

年月日时分

是否满足接种条件：

□是□否接种前体温：

.℃

分配研究编号：

体检医生签名：

日期：

年月日

现场观察单位：

区

接种信息（此部分由接种医生填写）

第一剂

序列号：

姓名：

性别：

□男□女出生日期：

年月日

接种日期：

年月日

注射部位：

□左侧大腿前外侧□右侧大腿前外侧□左上臂□右上臂

□其他[请说明]

接种医生签名：

日期：

年月日

第一剂0-28天安全性观察结果

随访过程中是否有不良反应：

□有□无（如有，请将不良事件记录在下表）

症状

简要描述（如为SAE，请注明）

起始日期

结束日期

程度分级

治疗情况

转归情况

相关性

信息获取时间

发热

腋温：

℃

月日

月日

1234

12345

12345

123456

触痛

月日

月日

1234

12345

12345

123456

发红

直径：

毫米

月日

月日

1234

12345

12345

123456

肿胀

直径：

毫米

月日

月日

1234

12345

12345

123456

硬结

直径：

毫米

月日

月日

1234

12345

12345

123456

易激惹（异常哭闹）

月日

月日

1234

12345

12345

123456

呕吐

次数：

次/天

月日

月日

1234

12345

12345

123456

哺乳或进食障碍

月日

月日

1234

12345

12345

123456

腹泻

次数：

次/天

月日

月日

1234

12345

12345

123456

嗜睡

月日

月日

1234

12345

12345

123456

变态反应

症状选择：

瘙痒□风团□斑疹□斑丘疹□丘疹□脱屑□水疱疹□血管性水肿□无创伤紫斑□剥脱性皮炎□

其他

部位选择：

全身□头面部□上肢□下肢□腹部□背部□其他部位

月日

月日

1234

12345

12345

123456

其它症状1

月日

月日

1234

12345

12345

123456

其它症状2

月日

月日

1234

12345

12345

123456

其它症状3

月日

月日

1234

12345

12345

123456

其它症状4

月日

月日

1234

12345

12345

123456

举例：

发热

37.5℃~37.8℃，非SAE

12月14日

12月16日

1②34

①2345

①2345

1234⑤6

12月20日

第一剂0-28天住院事件

是否有住院事件：

□有□无（如有，请将临床诊断及伴随症状记录在下表）

伴随症状

临床诊断

起始日期

结束日期

程度分级

治疗情况

转归情况

相关性

信息获取时间

月日

月日

1234

12345

12345

123456

月日

月日

1234

12345

12345

123456

月日

月日

1234

12345

12345

123456

例：

发热39.5℃，咳嗽，流涕

肺炎

12月14日

12月16日

12③4

123④5

12345

①23456

12月20日

被动获取

第一剂0-28天其他疫苗接种记录表

0-28天是否合并接种其他疫苗：

否□是□（若选择“是”，请填写下表）

疫苗名称

生产厂家

接种时间

接种途径

接种部位

接种剂量

月日

1234

月日

1234

月日

1234

月日

1234

接种信息（此部分由接种医生填写）

第二剂

序列号：

姓名：

性别：

□男□女出生日期：

年月日

接种日期：

年月日

注射部位：

□左侧大腿前外侧□右侧大腿前外侧□左上臂□右上臂

□其他[请说明]

接种医生签名：

日期：

年月日

第二剂0-28天安全性观察结果

随访过程中是否有不良反应：

□有□无（如有，请将不良事件记录在下表）

症状

简要描述（如为SAE，请注明）

起始日期

结束日期

程度分级

治疗情况

转归情况

相关性

信息获取时间

发热

腋温：

℃

月日

月日

1234

12345

12345

123456

触痛

月日

月日

1234

12345

12345

123456

发红

直径：

毫米

月日

月日

1234

12345

12345

123456

肿胀

直径：

毫米

月日

月日

1234

12345

12345

123456

硬结

直径：

毫米

月日

月日

1234

12345

12345

123456

易激惹（异常哭闹）

月日

月日

1234

12345

12345

123456

呕吐

次数：

次/天

月日

月日

1234

12345

12345

123456

哺乳或进食障碍

月日

月日

1234

12345

12345

123456

腹泻

次数：

次/天

月日

月日

1234

12345

12345

123456

嗜睡

月日

月日

1234

12345

12345

123456

变态反应

症状选择：

瘙痒□风团□斑疹□斑丘疹□丘疹□脱屑□水疱疹□血管性水肿□无创伤紫斑□剥脱性皮炎□

其他

部位选择：

全身□头面部□上肢□下肢□腹部□背部□其他部位

月日

月日

1234

12345

12345

123456

其它症状1

月日

月日

1234

12345

12345

123456

其它症状2

月日

月日

1234

12345

12345

123456

其它症状3

月日

月日

1234

12345

12345

123456

其它症状4

月日

月日

1234

12345

12345

123456

举例：

发热

37.5℃~37.8℃，非SAE

12月14日

12月16日

1②34

①2345

①2345

1234⑤6

12月20日

第二剂0-28天住院事件

是否有住院事件：

□有□无（如有，请将临床诊断及伴随症状记录在下表）

伴随症状

临床诊断

起始日期

结束日期

程度分级

治疗情况

转归情况

相关性

信息获取时间

月日

月日

1234

12345

12345

123456

月日

月日

1234

12345

12345

123456

月日

月日

1234

12345

12345

123456

例：

发热39.5℃，咳嗽，流涕

肺炎

12月14日

12月16日

12③4

123④5

22345

①23456

12月20日

被动获取

第二剂0-28天其他疫苗接种记录表

0-28天是否合并接种其他疫苗：

否□是□（若选择“是”，请填写下表）

疫苗名称

生产厂家

接种时间

接种途径

接种部位

接种剂量

月日

1234

月日

1234

月日

1234

月日

1234

全程接种后28天-6个月SAE事件

全程接种后28天-6个月内是否有SAE事件：

□有□无（如有，请将相关信息记录在下表）

SAE症状

临床诊断

起始日期

结束日期

程度分级

治疗情况

转归情况

相关性

信息获取时间

月日

月日

1234

12345

12345

123456

月日

月日

1234

12345

12345

123456

月日

月日

1234

12345

12345

123456

安全性信息如实填写的声明

此监测卡中的安全性观察的结果已经本人审核，内容属实！

随访医生签名

确认日期

年月日

填写说明：

◆本安全性监测卡由医生填写，接种信息由接种医生填写，安全性观察结果由随访医生填写，相关性判断由研究者判断后勾选。

◆填卡请使用黑色水性笔填写，不能使用铅笔填写。

◆如受种者出现不良反应，注意收集症状描述、起止时间、治疗情况、转归等重要信息。

症状描述栏中需注明是否为SAE。

◆不良事件的请参照观察方案中的“局部症状严重程度表”、“全身症状严重程度表”选填症状严重程度，在相应数字上画圈“○”选择，若该症状涵盖多个严重程度，选取严重程度最高的填写。

◆治疗情况：

表中“12345”分别代表：

1.未治疗；2.自用药；3.门诊未用药；4.门诊用药；5.住院治疗。

◆转归情况：

表中“12345”分别代表：

1.痊愈2.好转3.加重4.后遗症5.死亡

◆相关性：

表中“123456”分别代表：

1.肯定无关2.可能无关3.可能有关4.很可能有关5.肯定有关6.无法判定

◆若安全性信息获取方式为受种者报告，信息“获取时间栏”中注明为“被动获取”。

◆间隔3天后重复出现相同的症状，请在“其它症状”栏填写名称和相关信息。

◆若受种者监测期间发生住院治疗，请将临床诊断和伴随症状记录于“住院事件”。

◆若受种者在全程接种后28天-6个月内主动报告SAE，请将相关信息记录于“全程接种后28天-6个月SAE事件”栏。

◆若受种者在0-28天的监测期间接种了其他疫苗，请将其他疫苗接种信息记录于“0-28天其他疫苗接种记录表”。

“接种途径”填写相应数字代码：

1.口服；2.肌肉注射；3.皮下注射；4.皮内注射

◆随访医生需对本监测卡中所填写安全性信息及时进行审核，并在监测期结束后，签字确认。

随访医生对所填信息的真实性负责。