重庆永生药品稳定性试验箱验证方案加速24h.docx
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重庆永生药品稳定性试验箱验证方案加速24h
有限责任公司
SHH-500SD药品稳定性试验箱（加速）再验证报告
200年月
目录
1概述…………………………………………………………………………第4页
2验证人员及职责……………………………………………………………第4页
3验证的目的…………………………………………………………………第4页
4验证依据……………………………………………………………………第4页
5时间进度……………………………………………………………………第5页
6适用范围……………………………………………………………………第5页
7设备的基本情况……………………………………………………………第5页
8运行验证……………………………………………………………………第5页
9性能验证……………………………………………………………………第9页
10异常情况处理程序………………………………………………………第11页
11再验证……………………………………………………………………第12页
12验证结果评定与结论…………………………………………………第12页
验证报告审批表
题目：
SHH—500SD药品稳定性试验箱（加速）再验证
部门/区域：
设备科、质量部/化验室
系统名称：
SHH-500SD药品稳定性试验箱
目的：
验证该设备负荷运行、性能符合加速稳定性试验的基本要求。
开始日期：
年月完成日期：
年月
验证对象描述：
SHH—500SD药品稳定性试验箱（加速）运行、性能再验证实验
验证报告起草
责任
部门
签名
日期
起草
QC
验证报告审核
责任
部门
签名
日期
审核
QC主管
审核
设备部负责人
审核
QA主管
审核
总工程师
验证报告批准
责任
部门
签名
日期
审批
质量部负责人
1概述
药品稳定性试验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、自动打印系统和报警系统组成。
该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满足加速试验、长期试验、高湿度试验和强光照射试验以及国际ICH确定的新稳定性试验条件。
该仪器于2008年3月进行了SHH-500SD稳定性试验箱（加速）安装、运行及性能验证,验证编号为SVP-Q-44901，该验证报告已经确认该箱体的预确认、安装、运行以及负载性能均符合该箱体的技术要求、加速试验的技术参数，该箱体可以作为加速稳定性试验的设备。
该设备在2008年11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证，验证内容为运行和性能验证。
2验证人员及职责
验证小组人员组成及分工：
部门
姓名
职责
设备科科长
相关校验证书的收集，协助QC进行该箱体的验证
质量部QC
负责药品稳定性试验箱验证方案及报告的起草，同设备部人员进行运行验证和性能验证试验
质量部QC主管
验证方案和报告的审核
质量部QA主管
验证方案和报告的审核
总工程师
负责验证方案及报告的审核
质量部经理
负责验证方案和报告的批准。
验证小组负责验证结论的判定批准。
3验证的目的
因药品稳定性试验箱更换高分子湿球传感器，故对该设备进行运行验证及性能验证，并确定该设备的负荷运行、性能符合加速稳定性试验的基本要求。
4验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
4.2ICHQ1,StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts（2003年）
4.3中国药典附录：
稳定性试验指导原则
5时间进度
稳定性试验箱的性能验证自年月日起开始执行，至年月日完成。
6适用范围
本方案适用于SHH—500SD药品稳定性试验箱的运行、性能验证。
7设备的基本情况
设备供应厂家：
重庆市永生实验仪器厂
设备型号：
SHH—500SD
设备系列号：
2007115设备编号：
QC-58
出厂日期：
2007年12月26日
安装位置：
化验室
7.1设备主要技术指标
名称
主要技术参数
现场检查结果
温度范围
15～65℃
温度波动度
±0.5℃
相对湿度范围
20～95%RH
湿度波动度
±0.5%RH
电源/频率
220V/50Hz
功率
2000W
工作室尺寸
600×800×1000mm
7.2加速稳定性试验箱的温湿度要求
满载：
温度:
40℃±2℃,湿度:
75%RH±5%RH
空载：
温度:
40℃±1℃,湿度:
75%RH±4%RH
8运行验证
8.1目的
确认该设备空载运行性能符合预定的标准。
8.2验证内容
8.2.1验证前检查
（1）环境状况
项目
标准
结果
温度
15-35℃
℃
相对湿度
（30-85）%RH
%
地面
平滑、不易起尘
环境
周围无腐性气体、无地漏、无阳光直射或其他热源辐射。
检查结果：
□不符合要求，□符合要求检查人：
复核人：
（2）公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源/电压
220±10%V/50HZ
供水
纯化水
检查结果：
□不符合要求，□符合要求检查人：
复核人：
（3）稳定性试验箱主要技术指标检查
项目
验证方法
标准要求
检查结果
设定温度
观察仪器正常运行
40℃
设定相对湿度
观察仪器正常运行
75%RH
补水装置排水装置、泵
现场观察
当液位下降时显示正常，能够自动补水
箱体内照明装置、制冷
现场观察运行
正常
各种指示灯
现场观察运行
各指示灯显示正常
超限报警装置
现场观察运行
超限时正常报警
检查结果：
□不符合要求，□符合要求检查人：
复核人：
8.2.2验证的技术依据及计量标准
（1）所依据的技术文件
JJF-2003《环境试验设备温度、湿度验证规范》
（2）计量标准组
名称：
多点温湿度检测仪校验范围：
-100～400℃
最大允差：
±0.05%FS±1LSB校验证书号编号：
TT字第RG20080004
校验有效期至：
2009年11月3日探头数：
温度探头13个，湿度探头3个
8.2.3运行确认可接受标准
（1）温度:
40℃±1℃,湿度:
75%±4%RH
（2）温度偏差：
±1℃湿度偏差：
±4%RH
8.2.4验证方法
（1）验证温、湿度点的选择
验证温湿度选择40℃，75%RH
（2）测试点的位置
温度点：
第1号点至第13号点的点壁距离是指验证点离最近上层壁的垂直距离，第6点是指离后壁的垂直距离,以mm计，第7点为几何中心点。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
70
70
70
70
30
50
400
730
730
730
730
770
30
湿度点：
第2号为几何中心点，第1点和第3点分别最上、下层面的中心位置，最上和最下离上下壁距离为70mm。
（3）温湿度探头布点图
备注：
温度探头湿度探头
（4）温、湿度验证
按规定布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器设定到所要求的标准温湿度，使设备正常工作。
稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在24h内共测定49次。
8.2.5数据处理
（1）相对温度偏差计算：
△td=td－to
式中：
△td—相对温度偏差，℃；
to—中心点n次测量的平均值，℃；
td—设备显示的温度平均值，℃。
（2）温度均匀度计算：
设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的算术平均值。
△tu=Σ（timax-timin）/n
式中：
△tu—温度均匀度，℃；
n—测量次数；
timax—各验证点在第i次测得的最高温度，℃；
timin—各验证点在第i次测得的最低温度，℃。
（3）温度波动度计算
试验设备在稳定状态下，工作可见中心点温度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的一半，加以“±”号；
△tf=±（toax-tomin）/2
式中：
△tf—温度均匀度，℃；
tomax—中心点n次测量的最高温度，℃；
tomin—中心点n次次测量最低温度，℃。
（4）相对湿度偏差计算：
△hd=hd－ho
式中：
△hd—相对湿度偏差，%RH；
ho—中心点n次测量的平均值，%RH；
hd—设备显示的相对湿度平均值，%RH。
（5）湿度均匀度计算：
设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高湿度和最低湿度之差的算术平均值。
△hu=Σ（himax-himin）/n
式中：
△hu—湿度均匀度，%RH；
n—测量次数；
himax—各验证点在第i次测得的最高湿度，%RH；
himin—各验证点在第i次测得的最低湿度，%RH。
（3）湿度波动度计算
试验设备在稳定状态下，工作可见中心点湿度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高湿度和最低湿度之差的一半，加以“±”号；
△hf=±（hoax-homin）/2
式中：
△tf—湿度均匀度，%RH；
homax—中心点n次测量的最高湿度，%RH；
homin—中心点n次次测量最低湿度，%RH。
8.2.6验证结果
①温度（数据见附件一）
温度偏差：
℃；温度波动度℃；温度均匀度℃。
检查结果：
□不符合要求，□符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
②相对湿度（数据见附件二）
相对湿度偏差：
%RH；湿度波动度%RH；湿度均匀度%RH。
检查结果：
□不符合要求，□符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
8.3验证结论
结论人：
验证日期：
9.性能验证
9.1目的
9.1.1在负载情况下验证仪器各部分功能正常,符合设备要求;
9.1.2验证该设备负荷运行性能符合加速稳定性试验的基本要求。
9.2验证内容
9.2.1验证的技术依据及计量标准
（1）所依据的技术文件
JJF-2003《环境试验设备温度、湿度验证规范》
（2）计量标准组
名称：
多点温湿度检测仪校验范围：
-100～400℃
最大允差：
±0.05%FS±1LSB校验证书号编号：
TT字第RG20080004
校验有效期至：
2009年11月3日探头数：
温度探头13个，湿度探头3个
9.2.2运行确认可接受标准
（1）温度:
40℃±2℃,湿度:
75%±5%RH
（2）温度偏差：
±2℃湿度偏差：
±5%RH
9.2.3验证方法
9.2.3.1加速稳定性试验箱验证供试品放置情况
层号
该层的尺寸（mm）
供试品量
供试品质量
供试品尺寸（mm）
1
600×800×210
空泡铝塑膜（淀粉）
0g／640g
600×800×30
2
600×800×210
空泡铝塑膜（淀粉）
0g／640g
600×800×30
3
600×800×210
空泡铝塑膜（淀粉）
0g／640g
600×800×30
（1）验证温、湿度点的选择、测试点的位置、温湿度探头布点图按照“8.2.4”项下进行。
（2）温、湿度验证
在满载状态下布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器温度设定到:
40℃,湿度:
75%使设备正常工作。
稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在48h内共测定96次.
9.2.4性能确认可接受标准
（1）温度:
40℃±2℃,湿度:
75%±5%RH
（2）温度偏差：
±2℃，湿度偏差：
±5%RH
9.2.5验证结果
①温度（数据见附件三）
温度偏差：
℃；温度波动度℃；温度均匀度℃。
检查结果：
□不符合要求，□符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
②相对湿度（数据见附件四）
相对湿度偏差：
%RH；湿度波动度%RH；湿度均匀度%RH。
检查结果：
□不符合要求，□符合要求检查人：
日期：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
结论：
结论人：
验证日期：
9.2.6稳定性开关门测试
9.2.6.1将稳定性试验箱开门1min,立即关门，开始读数，13个温度探头的温度值和3个湿度探头的湿度值，每分钟读数一次并做记录，连续30分钟。
观察多长时间所有探头都恢复到设定温度范围。
9.2.6.2测试结果如下：
①温度（数据见附件五）
②相对湿度（数据见附件六）
标准温湿度范围
40℃±2C
75%±5%RH
测试恢复至标准温湿度范围的时间
检查人：
日期：
复核人：
日期：
结论：
结论人：
验证日期：
9.2.7切断电源测试
9.2.7.1切断电源，开始读数稳定性试验箱的温湿度显示屏的数值，读出13个温度探头的温度值和3个湿度探头的湿度值，每分钟读数一次，记录稳定性试验箱的温湿度显示屏和温湿度探头的温度值超出:
40℃±2C的时间,湿度超出75%±5%RH的时间。
9.2.7.2测试结果
（1）切断电源测试结果
①温度（数据见附件七）
②相对湿度（数据见附件八）
（2）接通电源测试结果
①温度（数据见附件九）
②相对湿度（数据见附件十）
9.2.7.3测试结论
（1）切断电源测试结论
温度
湿度
温湿度
＞42℃
＜38℃
>80%RH
＜70%RH
时间
（2）接通电源测试结论
温度
湿度
温湿度
达到40℃±2C
达到75%±5%RH
时间
检查人：
日期：
复核人：
日期：
结论：
结论人：
验证日期：
10异常情况处理程序
本验证实验的结果均应符合标准。
如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。
验证失败应上报验证领导小组，修改规程，随后开展新一轮验证试验。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
11再验证
11.1设备故障大检修后验证。
11.2每三年验证一次。
12.验证结果评定与结论
结论人：
日期：
升级会员 