药事管理核心制度.docx

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药事管理核心制度

医疗机构药事管理核心制度（试行）

主讲：

奉建2012年2月17日

　　第一章  总    则

　　第一条 为加强医疗机构药事管理制度建设，规范药事管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定我市医疗机构药事管理核心制度。

　　第二条 全市各级各类医疗机构均应按照本制度执行。

　　第二章  药事管理委员会制度

　　第三条 二级及以上医疗机构应成立药事管理委员会；各区县社区卫生服务管理中心组建本区县社区卫生服务药事管理委员会；其它医疗机构应设立药事管理小组。

其工作职责为：

贯彻落实各级政府部门制定的药政法规等内容；加强药事管理工作；促进合理用药；监督、指导医疗机构科学管理及合理使用药品。

　　第四条 药事管理委员会（小组）由具有高级职称的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家组成。

主管局长/院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

药事管理委员会（小组）休会期间，由药学部门负责日常工作并定期向药事管理委员会（小组）汇报。

　　第五条 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等法律、法规，制定本机构相关制度并监督实施。

　　第六条 审订医院基本用药目录/处方集，依据临床用药需求定期调整基本用药。

　　第七条 根据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。

　　第八条 制定本院基本用药之外的特殊用药程序和审批方法。

　　第九条 审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。

　　第十条 加强临床用药管理，规范医师处方行为，落实各项临床用药指导原则。

实行药品用量动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制品、激素类药物和高价位药品的监测管理。

对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。

　　第十一条 推动开展临床药学工作，促进药物利用研究、不良反应监测、临床药物评价工作。

　　第十二条 定期分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。

　　第十三条 组织宣传合理用药知识，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。

　　第十四条 倡导医务人员因病施治、合理用药、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。

　　第三章  临床合理用药管理制度

　　第十五条 医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。

　　第十六条 在药事管理委员会（小组）领导下，药学部门、医疗部门及医院感染办公室根据各自职责，负责对本机构临床合理用药进行监督、管理、培训。

　　第十七条 临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书、疾病治疗指南合理施治，原则上在本院基本用药目录范围内用药。

　　第十八条 建立抗菌药物、激素类药物、血液制品、麻醉药品、一类精神药品、高价位药品使用管理规定。

　　第十九条 建立临床用药动态监测和超常预警管理机制，医务部门应定期评估临床用药的合理性并与医疗质量评估、绩效考核挂钩。

　　第二十条 药学部门建立处方点评制度，填写处方评价表，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

　　第二十一条 医院感染办公室负责耐药监测和抗菌药物合理使用的监督。

　　第四章  抗菌药物合理使用管理制度

　　第二十二条 抗菌药物临床使用基本原则

（一）抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。

（二）尽早确立感染性疾病的病原学诊断，有条件的医疗机构，住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。

对于未明确致病菌的危急病例，可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点，给予抗菌药物经验性治疗。

获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。

　　（三）根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。

包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

　　（四）正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。

清洁手术：

通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下情况可使用抗菌药物：

①手术范围大、时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；④高龄或免疫缺陷者等高危人群。

清洁－污染手术：

由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。

污染手术：

由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。

　　（五）预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部抗菌药物临床应用指导原则中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。

　　（六）抗菌药物联合应用要有明确指征。

只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或相加疗效，减少不良反应。

除特殊情况外，一般以两联为宜。

　　（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。

　　第二十三条 抗菌药物临床使用分级管理

（一）对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗（一般为一线药物，主治医师及以下专业职称可使用）；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗（一般为二线药物，主治医师以上专业职称可使用）；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制（一般为三线药物，副主任医师及以上职称可使用）。

各医疗机构应根据本院具体情况制订，一、二、三线药物名录。

（二）紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。

　　（三）在经验使用三线抗菌药物前，应做细菌培养与药敏试验，获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物。

　　第二十四条 抗菌药物临床使用监督管理措施

（一）医院感染管理科，应加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。

（二）检验科需定期汇总本院细菌耐药情况，向全院反馈，为临床选用抗菌药物提供根据。

　　（三）建立抗菌药物使用超常预警制度。

每季度由药剂科向医院感染管理科上报抗菌药物使用情况，对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因，并进行合理性评价，以保证用药安全，

　　（四）医院需对临床医师定期进行合理用药教育，提高用药水平。

　　（五）药品使用过程中出现问题，应及时向医院药事管理委员会和医院感染管理科汇报，提出处理意见。

　　第五章  麻醉药品、第一类精神药品管理制度

　　第二十五条 建立由主管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品管理规定和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。

　　第二十六条 “印鉴卡”管理

　　药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。

按要求报送药品购用情况统计报表。

批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

　　第二十七条 专用保险柜和基数卡管理

　　药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡需注明所用药品名称、规格、批号、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理相应变更手续。

　　第二十八条 采购与验收

　　麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

入库验收应当采用专簿记录。

在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

　　第二十九条 储存

　　麻醉药品、第一类精神药品全部贮存于专用库（柜）内，实行双人双锁负责到，钥匙由指定人员保管。

　　第三十条 调剂部门药品使用管理

　　调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。

调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。

每天下班（或交班）前，管理人员应核对药品和相关记录。

　　第三十一条 过期、损坏与销毁管理

　　麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。

过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长审批后报所在区县卫生局批准，进行监督销毁、并做好记录备查。

　　第三十二条 空安瓿、废贴处理

　　收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

　　第三十三条 药品丢失、被盗案件报告

　　药品使用中一旦发现骗取、冒领，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及所在区县卫生、公安及药品监督管理部门。

　　第六章  第二类精神药品管理规定

　　第三十四条 采购与验收

　　根据临床用药需求制定采购计划。

从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

购入后，双人验收、清点药品数量、检查药品质量。

　　第三十五条 遵循专用处方和用量要求。

处方至少保存2年。

　　第三十六条 单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并双签字后，方可调配。

对于用药不合理的处方应拒绝调配。

　　第三十七条 对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示，定期向所在区县卫生行政部门申报销毁。

医疗机构应根据二类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记。

　　第七章  处方管理制度

　　第三十八条 医疗机构处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定。

　　第三十九条 麻醉药品、第一类精神药品的处方开具和调剂人员应具有相应资质。

处方格式、使用和管理要求应符合相关规定。

　　第四十条 医务部门负责本单位执业医师处方权、的审批、授予，被授权的执业医师方可开具处方。

药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。

　　第四十一条 凡被授权的执业医师和药学专业技术人员，医务部门须统一制作签字式样，签章应由医疗机构统一制作，签字及签章式样留存医务部门、药学部门备案。

医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致。

　　第四十二条 药学部门应按照处方评价表的内容定期进行处方分析，将结果报医务部门或相关部门，并有持续改进措施。

　　第四十三条 处方必须经药学专业技术人员进行药学审查后方可调配，对不合理用药，应进行干预和记录，对严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。

为保证患者用药安全，原则上发出的药品不得退换。

　　第四十四条 药学部门应建立和实施差错防范制度。

　　第八章  药品不良反应（事件）监测与报告制度

　　第四十五条 医疗机构应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测委员会（小组），作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

　　第四十六条 医务人员应主动报告药品不良反应/事件，减少漏报。

药学部门负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

　　第四十七条 药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。

药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，药品不良事件根据《北京市医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

　　第四十八条 医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。

定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系专家评价。

　　第四十九条 各医疗机构应制定药品不良反应/事件的奖惩原则，鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，并与科室绩效考核挂钩。

对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。

　　第九章  突发事件药事应急管理制度

　　第五十条 医疗机构应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育，全员树立预防为主，常备不懈的思想。

　　第五十一条 医疗机构须制定突发性应急事件的药事管理应急预案。

　　第五十二条 医疗机构要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。

　　第五十三条 认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，根据工作职责落实应急事件的药品保障。

　　第五十四条 药学部门应做好应急药品的储备工作，健全急救、抢救药品的供给系统，保障药物应急供应。

　　第五十五条 药学部门设专人负责应急药品的管理。

做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作。

　　第五十六条 药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。

　　第五十七条 值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告相关部门相关领导。

　　第十章  临床药师制度

　　第五十八条 医疗机构应以病人为中心，以临床合理用药为目标，制定本院临床药师培养的实施计划，建立临床药师参与临床药物治疗,与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。

　　第五十九条 临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理。

其职责包括：

参加查房、会诊、疑难病例讨论、个体化给药方案设计、药品不良反应监测、药品信息咨询、医护人员培训和患者教育等。

努力满足临床医患需求，以达到改善疾病症状指标、减少发病率、缩短住院时间、提高治疗依从性、预防药物不良反应、节约治疗费用和帮助公众提高健康意识的目的。

　　第六十条 临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历，经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务，具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任。

临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德。

　　第六十一条 临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队，发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。

　　第六十二条 医疗机构必须重视临床药师的配备和培养工作。

三级医院应配备3-5名专职、专科临床药师，二级医院应配备2-3名临床药师。

　　第六十三条 临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育，以满足促进合理用药所需的知识与技能。

　　第十一章  医疗机构制剂管理制度

　　第六十四条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制制剂应取得市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

　　第六十五条 医疗机构配制的制剂应取得市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂批准文号。

　　第六十六条 医疗机构开展制剂配制工作，须在药学部门下设制剂室及药检等质量管理组织。

机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有资格及的专业技术人员。

　　第六十七条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应的管理实践经验，对工作中出现的问题能够及时作出正确判断和处理。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　第六十八条 制剂室和药检室应制定以下几方面的管理文件：

（一）人员管理（岗位职责、人员培训、健康档案等）

（二）物料管理（原料、辅料、包材、标签等）

　　（三）设备与器具使用规程

　　（四）卫生清洁规程（工作间、操作台、设备、器具、工作服、清洁工具等）

　　（五）凭证文件（配制记录、检验记录、质量管理组织工作记录、自检与接受主管部门检查记录、制剂室总平面布局图、检验仪器、仪表、衡器校验证明、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证等）

　　（六）配制管理（制药用水质量控制、各剂型配制标准操作规程等）

　　（七）质量管理（质量管理组织的职责、药检室职责、有效期制定、返工制剂与不合格制剂的处理、不良反应报告等）

　　第十二章  药学服务制度

　　第六十九条 药学部门要建立以合理用药为中心的临床药学服务模式。

　　第七十条 开展下列形式的药学服务：

（一）发药时在药品包装上粘贴用法标签和特殊提示标签，向患者交待服药方法和注意事项，帮助患者增加用药依从性。

（二）在门诊药房设置用药咨询窗口或咨询室，由资深药师为患者解答药物治疗的相关问题。

　　（三）在适当场所张贴、发放合理用药宣传资料。

　　（四）为出院带药患者提供书面或面对面的用药指导。

　　（五）临床药师参与临床药物治疗方案的制定、评价和监测，对不合理用药进行干预。

　　（六）为医务人员提供及时、公正的药物信息。

　　（七）开展讲座、随访等各种形式的患者用药教育。

　　第七十一条 为保证药学服务的质量，药学部门应具备下列条件：

（一）医疗机构应分别设立门诊、急诊、病房等药房，具有保证药品安全的工作空间和环境舒适的患者等候区。

（二）根据工作量设置相应的发药窗口，每个发药窗口日均处方不超过400张，并配备相应数量的药师和调配人员。

　　（三）发药窗口应尽量接近患者，便于与患者交流。

　　（四）咨询窗口应相对独立，有利于保护患者隐私。

　　（五）设置专用电话并向社会公布电话号码，方便患者电话咨询。

　　第七十二条 定期调查患者及医务人员对药学服务的满意程度，提出相应的改进措施。

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