质量部门年度工作计划.docx
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质量部门年度工作计划
质量部门年度工作总结【篇一：
质量部2013年度工作总结】
2013年度工作总结
--质量技术部
回首2013展望2014，时间转瞬间已进入新的一年，在过往的2013
年里，在公司各级领导及各部门同事的大力支持和配合下，质量技
术部基本完成了上年度各项工作。
质量技术部作为公司管理团队的一份子，工作重心始终围绕着公司
整体发展目标，认真执行公司的各项规章制度，履行各类检验标准，
担负着公司原材料入厂检验、生产过程巡检、成品出入库检验、退
货检验、常规试验等质量监控工作，思想上不敢有半点松懈。
大家
都知道“经营是企业发展命脉，质量是企业发展的根本”，因此质量
管理工作是公司正常运作的关键所在。
2013年度在公司高层的正确领导下，产品质量在稳步提升，而各部
门、各工序全体成员在思想也得到了重视，认识到产品质量的重要
性。
在工作中查缺堵漏，防微杜渐，积极配合质量部的工作，在保
持产品质量稳定中起到了至关重要的作用。
现结合本部门实际情况，
先将2013年度本部门主要工作做一总结，具体如下：
一、质量体系完善情况：
结合以往我们在质量管理上的经验和教训，2013年，我们根据公司
领导要求，同时结合产品技术指标，对本部门编制和完善了各项作
业文件，产品质量标准和各项目的配套表格，使质量管理工作得以
规范和标准化，避免无据可查。
1、为确保体系的正常运作，对iso9001、iso14000、ohsas18000
管
理体系，3月份在公司总经理的正确指导下以内部审核作为切入点，
利用有效工作日基本审查出了公司管理体系的运行情况及存在的问
题，共查出43项问题，发出6份《纠正预防措施报告》，综合形成
《内部审核报告》，并对纠正结果及纠正措施的实施情况进行了验
证，确保了内部审核程序的正常关闭。
通过此项工作的开展，不仅
使部分管理人员动了起来，而且使各部门管理者更加熟悉体系文件，
更加清楚管控要点。
此次对过于繁琐的文件、流程及表单进行了简
化，对不适宜的体系文件进行全面修正，对于工作中的盲点进行了
补充，对不健全的体系文件进行了完善。
总体来说，共修改了46个
文件和增加了相关表单。
2、持续改进公司管理体系，于4月17日由质量部牵头进行了管理
评审和合规性评价工作，对方针、目标指标及方案、管理体系和文
件的适宜性进行了修改，对评审出的问题予以关闭。
3、按照新的组织框架图更改了适合公司现状的三体系文件及管理手
册和程序文件。
4、编制了各部门的三级文件（操作规程、作业指导书、管理流程
等），检验检测标准的编制、评审及下发试行。
二、质量管控方面
1、原材料入厂检验：
原材料作为产品的关键组成部分，合格与否直接影响产品的品质，
质量部担任来料检验，严格按照各类原材料《检验规范》做好对原
料的检验工作，对材料进行质量管控，确保来料合格才能入库。
对
原材料检验及相关的型试试验中，发现的不符合要求的予以退货的
同时并开具《检验报告》，同时要求供应商改限期，满足我司供货
及质量要求。
全年3月份到8月份工检测原材料35批共吨，
再生料24批共572吨均检验和合格，接收和让步接收。
2、产品制程检验方面：
2013年度为提高生产车间的产品质量，保障合格率，提到生产产量，
质量部安排专职检验员对车间每一条生产线的质量进行抽检及监督，
检验员检验及封样确认、生产过程的巡检、出厂检验确认等工作，
在全体员工的共同努力下，圆满完成了公司质量体系要求的目标任
务，质量目标全部达标。
3、产品取样存放和试验方面：
严格按照公司的管理要求，做到不漏取、不少取、不误取。
并对所
取样品进行合理的存放和管理，以便检测的准确和及时。
试验过程是一个精细的过程，对每批产品进行性能试验，严格记录
每项实验数据，及时给相关部门反馈，2013年共做大小试验200余
次。
4、其他辅料和产品出厂检验方面：
根据入厂和出厂检验规定规范，对所有进厂和出厂的产品进行检验，
达到公司制定的目标指标，达到产品入厂和出厂合格率100%。
5、成品调货检验方面：
严格检验对兄弟公司的调货产品，对发生的不合格品及时沟通处理，
对屡次出现的问题进行分析，减少不合格的发生。
产品合理安排
发货，避免产品质量投诉。
6、计量管理
编制了计量器具和检测设备管理制度、量具自校规程相关规定。
计
量器具检定工作，对于外校的计量器具按计划请甘肃省计量研究院
进行了外校。
部分检测设备按公司的自校规程进行周期内校，有效
降低成本。
公司已将计量器具档案规划到质量部进行同意归档，并
按要求作好相关对外工作。
三、实验室的建设
1、根据实际需要，使实验室集中整齐统一规划，方便试验的操作，
将力学试验检测设备搬移至大实验室。
空置实验室改为样品制作室。
6月份对实验室搬迁整合后，购买了管材耐压爆破试验机及夹具、悬
臂吊、烘箱、空调、冰箱等检测设备和辅助设备，健全实验室功能，
确保材料质量控制，逐步走向规范化。
2、建立健全了相关的检验规程和检验方法。
3、完成常规试验如下，为产品质量提供有利的试验数据及性能保障
a电子万能试验机,拉力，弯曲，环刚度测试，环柔性测试；b熔融指数测定仪,测原料的熔融指数；
c管材耐压爆破试验机,管材静液压强度试验；
d哑铃制样机,制拉伸试验样条；
e落锤冲击度验机,落锤冲击试验；
f大型环刚度试验仪,管材环刚度测试；
g差示扫描量热仪,测氧化诱导期；
h分析天平,称重和密度试验；
i马弗炉，测原材料杂质；
j烘箱，水份试验。
4、培训、提高实验室试验员的业务能力做好实
验验证工作，组织部门人员对消防安全、实验室检测设备安全操作
及生产现场安全注意事项进行培训教育学习。
同时对质检员进行全
面的检验操作培训。
要求每位质检员不但能够现场检测，而且要对
实验室的检测设备熟练掌握。
5、完成全年32批各种产品样品管的制作，样品资源都在废品区寻
找。
四、积极参加公司组织的团队活动和教育训练
1、质量技术不今年5月份参加了公司组织的活动。
活动取得良好的
效果，放松了全部参与者的身心，极大的凝聚了团队精神。
全部员
工还积极参加了执行力培训，受益良多。
2、普及全员质量管理知识，提高员工质量意识，每个季度一次质量
意识培训。
3、根据人力安排，对体系管理进行了培训。
五、其他主要工作：
1、3月份对我公司提交的国家级型式检验报告，配合北京国家检测
中心对我公司产品现场进行抽样。
2、4月8日-4月12日去河北公司质量部学习质量管理和实验室检
测仪器操。
3、4月12日-4月15日去甘肃质量技术监督局培训质检员取证。
【篇二：
质量部：
2013年工作总结与2014年工作计划】
质量部：
2013年总结暨2014年度工作计划
时光飞逝，春去冬来，2013年即将过去，崭新的2014即将到来。
回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，
在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在
质量部全体员工的共同努力下，基本完成了2013年度工作计划的目
标。
质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。
但在
部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产
品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。
为了以后更
好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及
2014年度的工作计划作如下汇报：
2013年度工作总结
一、部门团队建设方面
质量部现有质量保证（qa）与质量控制（qc）两个子部门。
其中质
量控制（qc）现有编制6人，人员稳定。
所有人员均通过了检验员
上岗证的培训。
质量保证（qa）编制4人，现只有3人，且人员及
不稳定，其中***已于7月份离职。
qa人员流动大，对质量管理工作
带来较大的压力。
二、质量体系管理工作
1.内审：
今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。
针对
上年tuv年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。
质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。
内审共提出问题2
项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。
2.tuv年审：
公司在3月份接受了tuv年度审核，检查老师在检查
中给我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出
充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加
以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。
3.管理评审：
对2012年的公司体系作了管理评审，各部门总结了
2012年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。
并确立了2013
年度质量目标及各部门分解目标。
回顾公司一年来的情况，也暴露
出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.
4．新产品注册体系考核及研制现场核查
公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、hpag三个产品的
注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我
们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的
不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做
好。
三、质量保障工作
1.生产监控：
全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。
以
前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能
按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。
从本年度开
始，qa也对生产现场进行了常态化巡检，特别是crp灌液开机时样
品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，
而且还减少了浪费。
2.审单、放行等：
全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并
根据
订单要求及时提供coa及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成
dcr申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材
不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备：
严格按照每种设备的标准操作程序，按时完
成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产
有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照
方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使
操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程
的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购：
年初对a、b、c三类原辅包装材料的供应
商资
料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。
由于变
更了生产地址和更改了ce号，已完成说明书修订15个，客户订制
铝箔袋和包装合修订24个。
修改后的说明书均经相关部门和质量部
的审核签字后，质量部存档一份，另交qc检验和物流工程部采购各
一份。
5.验证工作：
为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体
外诊
断试剂生产实施细则要求，根据2013年度验证总计划，共完成了
洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等
多项验证工作。
6.文件修订及管理：
全年共发放修订文件或记录共56份。
7.计量：
严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按
时由
qa进行校准，并在日常工作中随时巡检。
到期的国家强检器具及时
送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上
门检定。
8.质检：
全年qc人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为
11批
次，合格率为％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，
国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计
约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控
品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，
仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。
另外塑料
件新开模具6付，共计测试13次；fob样品取样器新开模进行了测
试确认；并对新拭子也进行了测试确认。
四．投诉方面：
2013全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉
17起。
几个突出问题：
1.chla投诉：
。
2.机用试剂：
。
3.ctni假阳：
。
4.其他：
。
五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。
2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系
用户
或者上门进行处理。
提供标准操作规程12份。
3.按时完成上级监管部门的各类要求，。
4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，
已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。
六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：
1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到
哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。
绩效考核
也未出台。
2．部门沟通不足：
由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或
耽
误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现
象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。
3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后
投诉多，给公司品牌造成负面影响
4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对
某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿
违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。
以上是对2013年工作的一个总体回顾，请审核。
2013年度工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做
为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手
建设部门的工作能力。
发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和
谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员
工的积极性。
对qc人员工作进进细分：
***负责仪器的原材料、成品
检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品
的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中
间品及成品的检验；主管**负责qc部门的管理、投诉产品的调查检
测及各类验证的参与。
因qa人员不稳定，流动性大，因此就要对现
有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，
也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺
畅。
而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工
作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了
工作的及时性
二、文件与标准的完善
完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查
的标准和方法。
与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。
完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。
规范及进完成批生产、
检验记录的填写，存档。
三、产品设计与开发的监督
按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，
时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分
析新研发的产品。
产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造
出来的。
如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我
样产品的质量好坏。
年初要求更换bzo、coc、thc金纸就是一个很
成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里
去。
结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。
所以，
新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。
以便使**生
产的产品质量越来越好。
这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们
不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量
就必须提高。
四、生产过程的监督
配合生产，降低成本，提高生产效率。
公司体系运行至今，日常生
产因不存在问题。
但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地
方。
如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，
优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不
因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。
五、加强采购与仓储监督：
公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失
的还是公司的钱。
分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没
用完至过期。
国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单
却很多。
客户流失后，库存的报材也只得报废。
现在注册部一般都
会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，
每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的
包材也能全部用完。
即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。
六、外审体考的组织
一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的tuv年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。
质量部
*****
2013-12-30
【篇三：
品质部年度工作总结】
品质部年度工作总结
品质部年度工作总结
（一）
转眼间已经成为昨天。
在这过去的一年，对于佳茂来说是不平凡的
一年，我们进行了多项设备及原（物）料改造；也经受了全球金融
危机带来的冲击，让人感慨颇多。
今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，
品管部顺利完成了本年度各项工作。
现将一年以来的工作情况向您
们做一个总结报告，请批评指证，谢谢！
一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了品管部工作流程：
今年品管部人员状况是：
品管部人力：
现有8人，控制范围广：
包
括了进料、入库、出货、生产各制程等工作。
加之公司在下半年加
强了品管队伍的建设，品管部同时也加强了检验人员的内部培训，
同时加强了原材料和入库产品控制的力度，工作量也随之增大。
在
此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。
对此采取了以下措施：
1、采用日报表对当天的工作进行记录，采用周报和月报对当周或
当月工作进行总结并制定下周的工作计划。
各责任人按计划行事，
并做到跟踪，验证并保证总体任务的完成。
2、对品管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，
让各检验人员严格按文件作业，规范操作。
针对原来的进料、出货
检验方法和判定标准不统一，检验员检验时要经常相互探讨，并制
定相关缺陷样品封存，查找产品标准并亲自参与功能测试，并将其
形成标准文件。
先后修改和拟制了原材料和成品的检验项目和判定
标准等多份文件及表格，为作业员提供判定准则。
厂部份文件清单
具体如下：
部门文件修订
序号文件名称
1包装纸箱检验标准
2模具检验标准
3iqc检验规范
4供应商考核规定
5成品入库检验规范
6成品出货检验规范
3、建全了品管部部门质量目标，包括进料和成品漏检率、品质异
常跟踪处理率、出货批次合格率等，以确保品质监控的质量。
4、加强技能知识学习，学习测试和质量检查方面的知识。
以便生
产能力扩大在部门人力紧张时，检验人员综合质量监控能力，确保
部门目标任务的完成。
二、完善质量管理体系，确保体系正常运作：
xx年初步展开并实现以下项目：
1、为确保体系的正常运作，于12月23号iso9001：
xx版质量管
理体系，第三方年度监审顺利通过。
2、统计报表完善质量记录和质量统计，现已形成品质周报和月报
统计，能直观的反映各时期质量状况，以便于各责任部门/人员采取
有效措施即时改善。
xx年初步计划完成项目：
升级会员 