先期产品质量策划管理办法.docx
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先期产品质量策划管理办法
先期产品质量策划管理办法
文件编号：
OP-
版本：
A0
制定部门：
质量部
制定日期：
2015-03-26
总页次
：
作成
审核
批准
版本
制/修订日期
申请单位
制订/变更内容简述
A0
2015-3-26
质量部
新编文件
1.目的
通过早期的质量策划，促进早期识别问题，避免晚期更改设计，从而保证量产质量、及量产的顺利进行，从而满足顾客的需求。
2.范围
公司所有的新产品从研发到导入量产的过程中的质量控制,包括在OEM、ODM生产的**重点产品。
3.定义
●M1：
架构阶段里程碑
●M2：
产品设计阶段里程碑；
●M3：
制造实现阶段里程碑；
●M4：
量产验证阶段里程碑；
●PMO：
ProjectManagementOffice，项目管理部；
●PM：
ProjectManager项目经理；
●RD：
ResearchandDevelopment研发工程师,包括研发结构工程师、电子工程师、光热工程师等；
●DQE:
DesignQualityEngineer研发质量工程师;
●FPM:
FactoryProjectManager工厂项目经理；
●SQE:
SupplierQualityEngineer,供应商质量工程师；
●PE:
ProcessEngineer工艺工程师；
●IE:
IndustrialEngineering工业工程；
●QE:
QualityEngineer质量工程师；
●IQC:
IncomingQualityControl进料检验；
●IPQC:
InProcessQualityControl制程控制；
●REM:
ReliabilityQualityManagement可靠性质量管理室；
●VOC:
VoiceofCustomer顾客声音，代表顾客的需要与期望；
●QFD:
QualityFunctionDeployment质量功能展开：
是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法；
●CTQ:
CriticaltoQuality关键质量特性；
●DFM:
Designformanufacture面向制造的设计：
指产品设计需要满足产品制造的要求，具有良好的可制造性，使得产品以最低的成本、最短的时间、最高的质量制造出来
●DFR:
DesignforReliability可靠性设计：
在现有元器件水平的基础上，从产品的总体设计、元器件选用、降额设计、热设计、稳定性设计、电磁兼容设计、耐环境设计、工艺设计以及维修性设计等各方面，采取各种措施，在重量、体积、性能、费用、研制时间等因素的综合权衡下，实现设备或系统既定的可靠性指标。
●DFMEA:
DesignFailureModeandEffectsAnalysis设计失效模式及后果分析；
●PFMEA：
ProcessFailureModeandEffectsAnalysis过程失效模式及后果分析；
●RPN:
Riskprioritynumber风险系数；
●CP:
ControlPlan控制计划；
●BOM:
BillOfMaterial材料清单；
●PPAP：
ProductionPartsApprovalProcedure,生产零件的批准程序；
●SOP：
StandardOperationProcedure标准作业程序；
●SIP:
StandardInspectionProcedure标准检验程序；
4.职责
PMO：
项目启动到量产验证的全过程管理。
研发：
产品设计开发及技术资料输出,设计质量问题分析解决。
DQE：
产品设计导入过程的产品质量保证，确保无设计问题遗留到量产阶段；参与过程的资料评审及过程评审，参与DFMEA、PFMEA制作、主导问题点改善确认，CTQ分解，质量测试计划制定，SIP制定，IPQC/QA培训，CPK分析、控制计划制定，中试、首投是否通过的最终批准判定。
对OEM/ODM的APQP资料进行确认，确保OEM/ODM在产品开发/导入过程中满足要求。
FPM：
新产品导入过程中的工艺评审、中试、首投、PFMEA等主导及问题点改善追踪。
生产：
中试、首投生产作业的执行、问题点及数据收集。
PE：
工艺设计、主导PFMEA、SOP制定、作业员培训，工艺制程问题分析改善，爬坡计划实施。
SQE：
确保供应商有能力持续提供质量可靠的零部件或产品，提供材料PPAP报告，解决新品过程中的供应商来料异常问题；提供OEM/ODM的APQP相关资料。
IQC：
负责中试、首投物料的来料检验确认。
IPQC：
中试、首投制程中的质量控制计划实施，对制程进行监控。
QA检验员：
对中试、首投产品进行入库前的检验。
REM：
对中试、首投的产品进行相关可靠性测试、包装测试，并输出测试报告。
5.流程图
见各阶段中流程图
6.作业内容
6.1架构阶段
6.1.1VOC顾客声音：
项目启动后，TPL主导与市场进行产品需求和产品定义讨论，DQE应参与讨论，以了解顾客的需求。
顾客需求可通过以下方式获知：
A.产品经理提供的《产品规格书》、《3D造型图》、市场调研结果等。
B.（类似产品的）内/外部顾客报怨、保修记录、顾客退货记录、市场产品不良分析、市场服务报告。
C.（类似产品的）内部制程质量数据、问题解决报告。
D.（类似产品的）经销商意见、运输人员意见等。
E.法律法规要求。
F.合同评审。
6.1.2QFD质量机能展开（CTQ分解）：
DQE主导，RD等相关成员参与，通过QFD工具，将顾客或市场的需求逐步转化成设计要求、明确的设计目标，并识别出CTQ，输出CTQ分解报告。
6.1.3确定标准
DQE根据产品的设计要求，确定产品的适用标准。
若无适用标准，则提交《标准立项下达通知书》，由标准化室实施标准立项。
6.1.4架构设计
TPL根据QFD得出的设计要求，组织架构讨论，输出架构方案报告。
DQE参与产品架构及设计讨论，确保DFM理念的实施。
A.架构的设计应符合DFM的理念，使得相关零部件易于生产（包括注塑、吹塑、冲压、压铸，及相应的表面处理等）,易于组装及拆卸；
B.FPM根据初步的架构方案以及QFD得出的工艺要求、生产要求，组织进行制造可行性评估（包括工艺可行性、报价、时间等），输出《制造可行性评估报告》
C.DQE协助TPL和研发工程师，完成DFMEA的制定。
6.1.5架构评审
DQE应参与TPL组织的架构评审，产品经理负责确认产品架构对于需求的满足程度。
6.1.6测试计划
DQE起草质量测试计划，并组织测试计划的评审，输出完整的测试计划，内容包括：
A.光色电性能测试
B.可靠性测试
C.安全测试
D.EMC测试
E.结构测试
F.有害物质
G.关键模块测试
H.其它自定义测试
6.1.7项目风险评估
DQE参与项目经理组织的项目风险评估，评定新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素。
6.1.8流程裁剪
A.DQE参与项目经理组织的开发流程裁剪，根据项目的难易程度、紧急程度，在风险评估的基础上进行适当的裁剪，并由项目经理完成流程裁剪表。
B.无流程裁剪表时，则表示流程不需裁剪，完全符合《**集成产品开发程序》要求的步骤及有完整的输入、输出资料。
6.1.9项目进度策划
DQE参与项目经理组织的项目进度策划，根据项目的难易程度、紧急程度，策划适当的进度安排。
6.1.10项目经理召集项目干系人召开项目启动会及M1里程碑评审会议。
DQE参与M1里程碑的审核，根据《新项目开发质量checklist》进行本阶段相关活动的执行状况确认，确认M1输入、输出资料完整有效后在M1里程碑上签名。
6.1.11本阶段输入：
编号
输入资料
责任部门
责任人
A.
项目启动书
市场部
产品经理
B.
产品规格书
市场部
产品经理
C.
3D造型图（可选）
市场部
产品经理
D.
产品参数选择表（可选）
市场部
产品经理
E.
同类产品的顾客报怨、保修记录、顾客退货记录、市场产品不良分析、市场服务报告
客户质量室
CQE
F.
内部制程质量数据、问题解决报告
制造质量室
QE
G.
经销商意见、运输人员意见等
市场部
产品经理
H.
法律法规要求
市场部
产品经理
6.1.12本阶段输出：
编号
输出资料
责任部门
责任人
A.
架构方案报告
研发
TPL
B.
竞品分析报告（可选）
研发
TPL
C.
CTQ分解报告（A类项目必须）
DQM
DQE
D.
制造可行性评估报告
工程部
PE
E.
DFMEA（A类项目必须）
研发
TPL
F.
产品成本测算表
工程部
FPM
G.
新物料开发计划
PMO
PM
H.
产品规格书（更新）
市场部
产品经理
I.
质量测试计划
DQM
DQE
J.
项目立项书
PMO
PM
K.
项目流程裁剪表
PMO
PM
L.
项目风险管理表
PMO
PM
M.
项目进度表
PMO
PM
N.
产品法规标准化合规确认表
DQM
DQE
O.
标准立项下达通知书（可选）
DQM
DQE
P.
专利评估实施申请书
研发
TPL
Q.
M1里程碑检查表
PMO
PM
R.
新项目开发质量checklist
DQM
DQE
6.1.3架构阶段流程图
6.2设计阶段
6.2.1架构方案讨论
DQE参与TPL组织的产品架构方案设计讨论。
会议应对设计技术难点、生产工艺实现、成本等问题进行风险评估，更新DFMEA，寻求解决方案。
6.2.2产品设计
结构、电子、控制、光学、热学工程师分别进行机、电、光、热的设计时，应充分考虑DFM、DFR的应用：
A.确保充分考虑各零部件、组装的制造可行性，并使之易于制造。
B.稳定性设计：
通过元器件正确选型并采用降额、冗余等设计技术，降低元器件的使用失效率，保证产品的稳定性。
C.热设计：
通过降低热源、合理布局、散热措施、热敏元件隔热等提升产品的热稳定性。
D.电磁兼容设计：
通过抑制干扰源、切断传递途径等方式，提升产品抗外来干扰和自身干扰的能力。
E.漂移设计：
充分考虑电子元器件的性能参数在应力作用下或在贮存条件下将随时间而发生缓慢的变化，选取适合的参数组合能使电路性能最稳定。
F.耐环境设计：
通过三防设计（防潮湿、防盐雾、防霉菌）等，提升产品的耐环境能力。
G.维修性设计：
设计时应考虑维修时易装易拆；维修工具可靠；易检查易校正易恢复；互换性好;安全、经济、快速等。
6.2.3设计评审：
DQE应参与TPL组织的设计方案评审，确认DFM、DFR的应用状况。
6.2.4CTQ更新
产品设计完成后，DQE组织CTQ分解更新讨论，并更新CTQ分解报告。
6.2.5测试计划更新
DQE与TPL讨论并更新质量测试计划，测试应确保产品符合设计要求，并符合DFM/DFR的要求。
6.2.6合规信息确认
DQE应跟进产品合规信息确认的结果。
6.2.7电子件小试：
A.DQE应参与FPM组织的小试作业，并关注潜在的质量风险。
B.小试的电子件应标示“M2”字样，且此标示应不易被擦拭，以便于区分管理，防止被误用。
C.小试后，FPM应组织评审，评审人员包括研发工程师、DQE、电子PE等，主要从影响工艺、品质、效率等方面提出小试问题点。
D.对有外壳的电子件，DQE应进行外壳拆装试验，确认是否有外壳与元器件干涉等异常现象。
6.2.8正样测试
A.结构、电子、控制、光学、热学工程师分别进行机、电、光、热的正样测试和内部评审，输出相关图纸和设计BOM。
B.TPL安排对产品参数、性能等按质量测试计划的要求进行测试。
C.DQE汇总测试结果。
D.TPL对产品规格书中与正样测试不符的项提起变更，项目经理组织评估对项目的影响，提交《项目变更申请表》（可选）
E.设计变更后，TPL应重新安排测试。
6.2.9正样评审
A.TPL组织项目核心组成员进行正样评审，并对评审意见作出回复，输出《正样评审表》。
这个评审修改的过程是循环执行的，直至设计优化最终完成。
B.FPM组织工厂相关部门参与正样评审，包括材料、结构、工艺、设备、效率等，输出《工艺评审表》。
C.DQE应参与正样评审，就质量方面提出意见与建议，并追踪确认正样评审问题点的改善状况。
6.2.10M2移交评审
A.PM组织项目干系人召开M2里程碑评审，确定项目是否进入制造实现阶段。
B.DQE参与M2里程碑评审，对M2移交的设计资料、评审问题点、流程规范等进行审核，确认是否符合新品开发过程要求。
并根据《新项目开发质量checklist》进行本阶段相关活动的执行状况确认，对M2移交起到把关作用。
C.PMO在M2移交前，提供以下资料给FPM：
B.1项目启动书
B.2产品成本测算表
B.3制造可行性评估报告（PE完成）
B.4项目立项书
B.5新物料开发计划
B.6技术标准
B.7测试报告
B.8设计BOM
B.9图纸
B.10产品包装信息表
B.11首批订单/需求预测
B.12DFMEA
B.13关键元器件清单
D.FPM收到M2移交资料后，组织相关部门（DQE/PE/SQE/生产等）审核确认。
E.正样评审合格及产品设计测试合格、资料完整准确后可以进入下一里程碑阶段。
F.DQE应对DFMEA中的高风险项、正样测试中的关键元器件高风险项等潜在设计风险进行评价，提出生产过程所需要的新的测试方法、手段、检测设备等。
6.2.11本阶段输入：
编号
输入资料
责任部门
责任人
A.
3D造型图
市场部
产品经理
B.
架构方案报告
研发
TPL
C.
竞品分析报告（可选）
研发
TPL
D.
CTQ分解报告（A类项目必须）
DQM
DQE
E.
制造可行性评估报告
工程部
PE
F.
DFMEA（A类项目必须）
研发
TPL
G.
产品成本测算表
工程部
FPM
H.
新物料开发计划
PMO
PM
I.
产品规格书（更新）
市场部
产品经理
J.
质量测试计划
DQM
DQE
K.
项目立项书
PMO
PM
L.
项目流程裁剪表
PMO
PM
M.
项目风险管理表
PMO
PM
N.
项目进度表
PMO
PM
O.
产品法规标准化合规确认表（更新）
DQM
DQE
P.
标准立项下达通知书（可选）
DQM
DQE
Q.
专利评估实施申请书
研发
TPL
本行删除
6.2.12本阶段输出：
编号
输出资料
责任部门
责任人
A.
产品技术标准
研发
RD
B.
CTQ分解报告（更新）
DQM
DQE
C.
设计图纸T版
研发
RD
D.
DFMEA（更新）
研发
TPL
E.
工程BOM
工程部
FPM
F.
产品成本测算表（更新）
工程部
FPM
G.
新物料开发计划（更新）
PMO
PM
H.
质量测试计划（更新）
DQM
DQE
I.
测试报告
DQM
DQE
J.
工艺评审报告
工程部
PE
K.
供应商评估报告（可选）
SQM
SQE
L.
电子技术标准
研发
RD
M.
测试内控标准
工程部
PE
N.
新物料清单
研发
TPL
O.
关键元器件清单
研发
TPL
P.
M2质量测试报告
研发
TPL
Q.
包装信息表
市场部
产品经理
R.
项目风险管理表（更新）
PMO
PM
S.
项目进度表（更新）
PMO
PM
T.
产品定利跟踪表
PMO
PM
U.
专利评估实施报告
研发
TPL
V.
产品法规标准化合规确认表（更新）
DQM
DQE
W.
M2里程碑检查表
PMO
PM
X.
新项目开发质量checklist
DQM
DQE
6.2.13设计阶段流程图
6.3工程实现阶段
6.3.1开模评审
SQE应参与FPM主导的开模评审，并就存在的质量风险提出意见。
6.3.2小试制作及评审
A.FPM组织各部门（DQE/PE/SQE/生产等）对新品进行小试，对产品设计、工艺、材料等进行试做确认，并考虑量产中所需设备资源。
在小试评审过程中定义中试直通率目标及效率。
B.小试的产品须在产品上（包括光源板、电子件、整灯）特别标示“M2”，标示需难以擦除（包含使用酒精等有机溶剂进行擦拭）。
小试产品不得出货。
C.PE在小试过程中进行工艺流程、参数的确定，制作工艺流程图、SOP初稿。
D.PE应对不同模穴的零部件进行交叉组装，并对样品进行拆装试验及干涉检查，出具拆装报告。
E.DQE应对产品进行拆装试验，确认是否容易拆装、是否有零部件受损（如破裂）等异常。
6.3.3小试后
A.PE组织相关部门进行PFMEA过程设计失效分析，评价风险系数，如RPN值高于125，则需出具改善措施，并在中试首投过程检查改善措施有效性，并更新RPN值直至小于125。
具体依《FMEA管理办法》执行。
B.SQE提供元器件PPAP资料，确保供应商的元器件已可以批量进行生产。
研发对新物料进行测试封样，并提供新物料清单附样品认定书编号。
具体依《外购件评估管理办法》执行，中试前至少需完成临时封样。
C.DQE根据小试样品、DFMEA/PFMEA、组装工艺等，制定试产控制计划CP及产品检验标准SIP初稿。
D．自制模具参照自制模具开发验收程序进行，进行开模及模具试产追踪，模具工程师提供合格样品及全尺寸报告。
E．注塑/吹塑接收模具后，进行试生产，IPQC进行首件确认、关键尺寸的CPK量测（30模产品），DQE进行CPK分析。
具体依《自制件评估管理办法》，在中试前完成临时封样。
6.3.4产品认证摸底测试：
A.RD应将小试产品送内部实验室做产品认证摸底测试，并制作清单记录送样测试状况及其结果。
B.小试后，若有设计变更，RD应与标准化室确认是否影响产品认证，并保留确认的记录。
若有可能影响，则应重新送样做测试。
C.在M3移交时，DQE也应根据相关图纸版本、实验室相关测试结果，判断是否有相关设计变更。
若有变更，应要求RD提供与标准化室的确认记录。
6.3.5中试准备
A.中试前由FPM主导做中试前的准备会议，DQE应一起确认包括物料、工装夹具设备、SOP、SIP等是否齐全。
B.中试对关键元器件进行选择性不同供应商的交叉验证，参照《元器件不同供应商交叉验证管理规定》执行，DQE应确认交叉验证的执行状况及结果。
C.中试前由PE及生产部对作业员进行生产作业培训指导，DQE对IPQC/QA检验员进行检验标准、控制计划培训。
D.IQC对中试物料中新的关键元器件根据材料检验标准及样品进行检验。
中试所有物料须经IQC检验合格后方可上线生产。
6.3.6中试
A.生产部完成中试制作过程，并收集提供各关键工站一次合格率数据，提供ATE测试数据、记录灯具电参数测试数据，DQE对数据进行CPK分析，用以评价制程测试参数的一致性。
B.中试的产品（包括光源板、电子件、整灯）须特别标示“M3”（若产品需特采出货，用于展示，则需标示“非卖品”），标示需难以擦除（包含使用酒精等有机溶剂进行擦拭），如可以通过镭雕进行标示。
C.IPQC负责对中试过程的作业规范进行稽核，依照CP、SIP对产品进行检验。
D.QA依照SIP对产品进行入库检验，检验后产品入1018研发仓。
中试产品不得出货，特殊情况需出货时须经特采批准。
E.各部门（FPM/DQE/PE/SQE/生产等）现场跟进中试过程，并记录问题点，解决现场出现的问题。
F.包装中心提供包装规范及材质证明，申请包装测试并将样品提交给REM检测室，由REM检测室完成跌落、踩踏、振动等测试，REM检测室出具测试结论报告。
需要时，包装中心可以参与测试过程，DQE可以针对项目的特点对包装测试提出特别要求。
G.中试产品还应送REM检测室做性能、可靠性等测试，合格的测试报告作为M3移交的必要条件。
6.3.7中试评审与移交
A.DQE在中试完成后收集提供问题点、良率、CPK测试分析报告等试产信息，完成试产质量报告，作为中试评审的输入之一。
B.PE组织各部门（DQE/PE/SQE/生产等）对PFMEA失效分析评审进行更新，评价风险系数，直至措施改善，RPN值小于125，作为移交的必要条件。
C.中试制作完成后由FPM组织中试问题点总结及移交评审，根据《新产品中试、首投质量判定标准管理规定》。
中试评审中制定首投直通率目标及效率。
D.中试移交评审完成后由DQE发布中试通过的信息。
E.中试完成后DQE发布正式CP及SIP，PE发布正式版本SOP。
F.DQE根据《新项目开发质量checklist》进行本阶段相关活动的执行状况确认。
G.M3里程碑表移交各部门签核，资料准确归档移交体系室，通过后，可以进入下一阶段。
6.3.8产品认证
A.RD应将中试产品应送标准化室做产品认证，并制作清单记录送样测试状况及其结果。
DQE与RD确认送样后，应同步保留一个样品。
B.中试后，若有设计变更，RD应与标准化室确认是否影响产品认证。
若有可能影响，则应重新送样做测试，并保留确认的记录。
C.DQE也应根据相关图纸版本、实验室相关测试结果，判断是否有相关设计变更。
若有变更，应要求RD提供与标准化室的确认记录。
D.中试产品已送产品认证，作为M3移交的必要条件，DQE应在移交评审时确认。
E.取得产品认证证书后，TQM应通知DQE。
DQE应确认以下内容，若发现问题，应及时反馈标准化室处理：
E.1证书是否合格；
E.2证书中与实际使用的关键元器件清单、标签是否一致；
E.3证书中与实际的产品结构是否一致。
E.4留样与实际的产品是否一致。
6.3.9混BIN方案验证
A.混BIN方案验证由PE主导进行，在中试时完成混BIN方案验证。
B．DQE应确认混BIN方案，并作判定，主要确认内容：
B.1确认没有明显的色差；
B.2确
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