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****立项报告

一、项目简介……………………………………………………………………2

二、开发过程与经费……………………………………………………………8

Ø确定产品配方、生产工艺及质量标准

Ø产品检验

Ø审批

三、经济效益……………………………………………………………………8

四、风险分析……………………………………………………………………9

五、报告总结……………………………………………………………………9

一、项目简介

（一）概况

健康人的胃肠道内寄居着种类繁多的微生物，这些微生物称为肠道菌群。

肠道菌群按一定的比例组合，各菌间互相制约，互相依存，在质和量上形成一种生态平衡，一旦机体内外环境发生变化，特别是过度应用广谱抗生素，敏感肠道菌被抑制，未被抑制的细菌乘机繁殖，从而引起菌群失调，其正常生理组合被破坏，而产生病理性组合，引起临床症状就称为肠道菌群失调症（alterationofintestinalflora），本症的发生率为2%~3%。

临床常见肠道菌群失调症状类型如下：

临床表现主要有发热、腹泻（稀水便或黏液便,有时带脓血）、腹胀、腹鸣等。

抗生素治疗后，先有症状好转，继而恶化，常为肠道菌群失调的重要临床特征。

随着社会的不断发展，饮食结构的不断变化，肠道菌群失调症有越来越常见的趋势，肠道菌群失调症多是由于饮食不当引起的，所以人们在治疗肠道菌群失调症是同时还要注意饮食的调养。

健康人肠道菌群的稳定和平衡与否对宿主的营养、生理和免疫功能、疾病、老化、致癌等都有极大的影响。

肠道菌群对宿主有益之处是提供维生素B1、B2、B6、B12、泛酸、烟酸及维生素K；其次是刺激宿主免疫器官及其功能的发育，并对外源侵入的病原菌具有生物拮抗作用。

人体肠道是一个多元化和充满活力的微生物生态系统，其结构和功能是目前生命科学和医学研究的主要目标。

无菌小鼠（Germ-freemice，GM）实验揭示了微生物正常生长发育和维持健康的重要性。

宿主为微生物提供栖息地和营养，而微生物帮助宿主代谢和营养吸收。

Zackular等[3]研究发现，肠道菌群与肥胖、糖尿病、心脑血管疾病、炎症性肠炎、胃肠道癌症和自身免疫性疾病等具有一定的相关性。

如表1所示，生病个体中降低的菌群大部分都是益生菌，因此，想办法适量补充益生菌对人体的健康十分重要。

表1生病个体对肠道微生物构成的影响

疾病

升高的菌群

降低的菌群

心脑血管疾病

幽门螺杆菌

植物乳杆菌

肥胖

硬壁菌门

拟杆菌门

糖尿病

拟杆菌门

变形菌

硫酸盐还原菌

双歧杆菌

产丁酸菌

梭状芽胞杆菌

炎症性肠病

沙门氏菌

空肠弯曲杆菌

大肠埃希菌

产丁酸菌

硬壁菌门

拟杆菌门

过敏性结肠综合征

硬壁菌门

普雷沃菌

副流感嗜血杆菌

乳杆菌

双歧杆菌

慢性肾脏病

短状杆菌属

肠杆菌属

普雷沃菌

乳杆菌

自身免疫性疾病

沙门氏菌

耶尔森菌

志贺菌属

弯曲杆菌

双歧杆菌

普雷沃菌

球形梭菌属

脆弱拟杆菌

艾滋病

沙门氏菌

大肠埃希菌

双歧杆菌

乳杆菌

过敏性湿疹

梭菌属

大肠埃希菌

拟杆菌

针对菌群失调的治疗原则如下：

（1）I度菌群失调：

①尽可能去除诱固；②饮食调整是重要措施；③适当使用微生态调节剂。

（2）Ⅱ度菌群失调：

①尽可能去除诱因；②进行严格饮食调整；③规则地使用微生态调节剂；④综合治疗改善全身情况。

微生态调节剂是根据微生态学原理，调整微生态平衡的制剂。

1994年法国汉堡微生态学研讨会上确定的定义为：

含活菌和／或死菌包括组分和产物的微生物制剂。

供口服或经其他粘膜途径投入，旨在粘膜表面处改善微生物和酶的平衡，或刺激特异性和非特异性免疫机制。

微生态调节剂分为三类。

（1）益生菌（probiotics）制剂：

主要是人体的有益菌，即肠道内营生理、免疫功能的有益菌可以是活菌、死菌、组分或产物。

其制剂有：

①液态型：

如口服液发酵乳等；②固态型：

如冻干粉、菌粉胶囊微胶囊等。

（2）益生元（prebiotics）制剂：

指能选择性的刺激或促进一种或几种生理性细菌在宿主肠粘膜定植、生长或活化的物质。

我国有三大类：

①低聚糖类（oligosaccharide）：

主要指寡糖等促进双歧杆菌生长的因子。

2～l0个糖单位通过糖苷键连接起来的一类碳水化合物，故又称寡糖。

常见有异麦芽糖、乳果糖、低聚乳糖、低聚果糖及大豆低聚糖等30多种。

这些糖在胃肠上部不水解不吸收，在结肠只被肠道有益菌（双歧杆菌、乳杆菌）利用，刺激繁殖与代谢功能，因而可提高有益菌的数量。

②生物促进剂：

目前也有用细菌制剂来达到体内促进双歧杆菌生长，如促菌生（蜡样芽胞杆菌）、整肠生（地衣芽胞杆菌）与抑菌生（枯草杆菌）等制剂③中药促进剂：

田碧文等发现阿胶、五味子、枸杞子、刺五加等中药对双歧杆菌的生长有明显的促进作用。

（3）合生元（synbiotics）制剂：

是益生菌与益生元的组合制剂，或加入维生素、微量元素等，我国还加入一些中草药促进剂。

目前开发的合生元制剂还不多。

是很有开发前途的生态制剂。

在肠道菌群失调的预防和治疗上，微生态调节剂（简称生态制剂）主要是由益生菌制成的调节剂。

肠道菌群失调时可以用有益的肠道菌去恢复肠道菌群的平衡。

使用生态制剂的主要目的是提高双歧杆菌、乳酸杆菌等有益菌的含量，恢复肠道菌群的平衡。

双歧杆菌是人体肠遭最重要的生理性细菌，其粘附于肠道上皮细胞后，定植形成稳定的膜菌群，发挥生物屏障、营养、免疫、消除内毒素血症、抗肿瘤及抗衰老等作用。

生态制剂可以有两类：

一类是使用需氧菌消耗了肠道内氧，使肠腔成为厌氧环境，促使厌氧菌生长以恢复菌群的平衡，此类生态制剂有促菌生（蜡样芽孢杆菌）、益菌生即整肠生（地衣芽胞杆菌）、抑菌生（枯草杆菌）等。

另一类直接用厌氧菌：

如乳酸杆菌、双歧杆菌及消化链球菌等。

制剂有活菌、死菌，或死菌加其代谢产物。

死菌及其代谢产物在临床上也可以防治菌群失调，如嗜乳酸杆菌变种死菌乐托尔（1acteolfort）、乳酸菌素片（含乳酸死菌及其代谢产物嗜酸菌素、乳酸杀菌素、乳酸乳菌素）。

实验证明，双歧杆菌菌体蛋白及培养上清均有粘附力，但较活菌为低。

从恢复镘生态平衡的角度来说，活菌当然最好。

但从生产途径来说，制造双歧杆菌的活菌最难，此外还有保存、质控问题等。

（二）配方中部分组分简述

1、低聚果糖：

低聚果糖是2～5个果糖基为链节，以一个葡萄糖基为链的端基，以果糖基→果糖连接键为主体骨架连结形成的碳水化合物。

即是指1～4个果糖基以β-2，1键连接在蔗糖的D-果糖基上而形成的蔗果三糖（GF2）、蔗果四糖（GF3）、蔗果五糖（GF4）和蔗果六糖（GF5）的混合物。

低聚果糖是一种天然活性物质。

甜度为蔗糖的0.3-0.6倍。

既保持了蔗糖的纯正甜味性质，又比蔗糖甜味清爽。

是具有调节肠道菌群，增殖双歧杆菌，促进钙的吸收，调节血脂，免疫调节，抗龋齿等保健功能的新型甜味剂，被誉为继抗生素时代后最具潜力的新一代添加剂（促生物质）；在法国被称为原生素（PPE）。

低聚果糖除具有一般功能性低聚糖的物理化学性质外，最引人注目的生理特性是它能明显改善肠道内微生物种群比例，它是肠内双歧杆菌的活化增殖因子，可减少和抑制肠内腐败物质的产生，抑制有害细菌的生长，调节肠道内平衡；能促进微量元素铁、钙的吸收与利用，以防止骨质疏松症；可减少肝脏毒素，能在肠中生成抗癌的有机酸，有显著的防癌功能；且口味纯正香甜可口，具有类似脂肪的香味和爽口的滑腻感。

低聚果糖有以下五大功效：

（1）低热能值，由于低聚果糖不能被人体直接消化吸收，只能被肠道细菌吸收利用，故其热值低，不会导致肥胖，间接也有减肥作用。

对糖尿病患者来说也是一种良好的甜味剂。

（2）对肠道益菌的增殖作用。

低聚果糖对肠道中有益菌群如双岐杆菌、乳酸杆菌等有选择性增殖作用，使有益菌群在肠道中占有优势，抑制有害菌的生长，减少有毒物质（如内毒素、氨类等）的形成，对肠粘膜细胞和肝具有保护作用，从而防止病变肠癌的发生，增强机体免疫力。

（3）可降低血清中胆固醇和甘油三酯的含量。

（4）促进营养的吸收，尤其是钙的吸收。

摄入低聚果糖能提高生物体对钙离子的吸收，这一现象受到了越来越多的关注，一些人体临床实验也得以陆续开展。

对于青少年，含有丰富低聚果糖的菊粉证实可通过强化钙质吸收和增加骨密度对骨骼健康产生正面的效用。

对于停经后的妇女，富含低聚果糖的菊粉证实可提高矿物质吸收而改善骨骼健康。

另有临床研究结果指出，补充含有丰富低聚果糖的菊粉可帮助改善更年期妇女的矿物质吸收并影响其骨更新标记。

（5）防治腹泻和便秘。

低聚果糖的作用机理：

低聚果糖是一种水溶性膳食纤维，长期服用可以降低血清胆固醇，改善脂质代谢，经动物和人体实验证实。

低聚果糖具有如下生理功能：

为双歧杆菌等有益菌所利用，即只增殖10～100倍，时双歧杆菌（致病菌），具有双向调节之功效。

人体摄入低聚果糖后，体内有益菌群双歧杆菌数量可抑制外源致病菌和肠内固有腐败细菌如沙门氏菌等生长繁殖，减少肠内腐败物质的生长和积累，促进肠道蠕动，防止便秘和腹泻。

低聚果糖是一种优良的水溶性膳食纤维，能有效降低血清胆固醇、甘油三脂、游离脂肪酸的数量，对于因血脂高而引起的高血压、动脉硬化等一系列心血管疾病有较好的改善作用。

低聚果糖在大肠内被细菌发酵生成L－乳酸，可以溶解钙、镁、铁等矿物质，促进人体对矿物质的吸收。

实验证实，低聚果糖促进钙的吸收率达70.8%。

因此，低聚果糖可以促进生长发育和防止骨质疏松症。

同时还可促进维生素B1、B2、B3、B6、B12及叶酸的自然形成，从而提高人体新陈代谢水平，提高免疫力和抗病力。

预防及改善由于体内毒而引起的皮肤性疾病，可防止面疮、黑斑、雀斑，青春痘、老人斑，使皮肤亮丽、老化减缓。

双歧杆菌吸收低聚果糖后，迅速增殖，抑制大肠杆菌、沙门氏菌和梭状芽胞杆菌等腐败菌发生作用，减少毒性代谢物（如吲哚、亚硝基氨）的生成，同时迅速将毒性代谢物排出体外，减轻肝脏负担，起到保护肝脏的作用，预防各种慢性病、癌症等作用明显，低聚果糖极少会被消化道中的胃酸和酶分解，极难被人体吸收。

据测定，低聚果糖的热值为1.5Kcal/g以下，而蔗糖热值为4.6Kcal/g，因此摄入低聚果糖后，不会引起肥胖，是理想的、低热值的功能性甜味剂。

2、长双歧杆菌：

长双歧杆菌，是益生菌的一种，是用于一般食品类的双歧杆菌。

长双歧杆菌（BL）取自健康人体肠道，筛选出完全适合人体之菌株，符合美国食品即药物检验局（FoodandDrugAdministration）核准可使用于一般食品类的双歧杆菌。

医学研究单位验证资料，长双歧杆菌（BL）益生菌具有调节人体肠道，改善健康功效。

3、嗜热链球菌：

嗜热链球菌被认为是“公认安全性（GRAS）”成分，广泛用于生产一些重要的发酵乳制品，包括酸奶和奶酪（如瑞士、林堡干酪）。

嗜热链球菌也具有一些功能活性，比如生产胞外多糖、细菌素和维生素。

另外，嗜热链球菌也可以作为潜在有益菌，实验证明了其具有健康效果、转运活性和一定的胃肠道粘附性。

研究表明这种细菌只能到达小肠的上半部，而不像双歧杆菌那样可以去到大肠。

4、嗜酸乳杆菌：

嗜酸乳杆菌不仅在胃中，它还是人体小肠内的主要益生菌。

 嗜酸乳杆菌能分泌抗生物素类物质（嗜酸乳菌素（acidolin）、嗜酸杆菌素（acidophilin）、乳酸菌素（laetocidon）），对肠道致病菌产生的拮抗作用。

摄入含有嗜酸乳杆菌和双歧乳杆菌两种活菌混合组成的发酵剂乳食品对消化器官有好处，特别是对胃肠功能失调的婴幼儿和一些长期口服抗菌素而引起胃肠功能失调的病人，食用含有这两种活菌的发酵乳后，可以迅速使肠道内的菌群恢复正常平衡，抑制腐败菌的增殖，所以具有很好的营养保健作用。

嗜酸乳杆菌和双歧乳杆菌相互扶助，通过维护整个胃肠道的微生态平衡，起到促进人体健康的作用。

5、植物乳杆菌：

植物乳杆菌是乳酸菌的一种。

植物乳杆菌具有很多的保健作用，如下：

①有一定的免疫调节作用；②对致病菌有抑制作用；③降低血清胆固醇含量和预防心血管疾病；④维持肠道内菌群平衡；⑤促进营养物质吸收；⑥缓解乳糖不耐症；⑦抑制肿瘤细胞的形成等。

6、干酪乳杆菌：

干酪乳杆菌是益生菌的一种，能够耐受有机体的防御机制，其中包括口腔中的酶、胃液中低PH值和小肠的胆汁酸等。

所以干酪乳杆菌进入人体后可以在肠道内大量存活，起到调节肠内菌群平衡、促进人体消化吸收等作用。

同时，干酪乳杆菌具有高效降血压、降胆固醇，促进细胞分裂，产生抗体免疫，增强人体免疫及预防癌症和抑制肿瘤生长等功能；还具有缓解乳糖不耐症、过敏等益生保健作用。

由于干酪乳杆菌对其宿主营养、免疫、防病等具有显著的益生功效，越来越成为人们研究、开发、生产的焦点。

随着高血压人群的增加，对干酪乳杆菌的研究以及用其开发功能性乳制品具有重要意义。

常用的益生菌有嗜酸乳杆菌和双歧杆菌两大类，与干酪乳杆菌一起被称为“健康三益菌”。

二、开发过程与经费

1、确定产品配方、生产工艺及质量标准

查阅文献资料，经过实验确定配方，确定产品生产工艺和质量标准，保证配方的科学性、有效性。

并完成生产工艺的开发，满足中试放大的要求；制定符合备案要求的质量标准。

此部分的费用为6万元。

这部分的时间主要用于确定产品工艺和质量标准，原料采购和生产加工上面，估计需要的时间为3个月。

2、产品检验

样品送国家认定的检验机构检验。

此部分的费用根据检验机构的收费标准确定，约10万。

这部分需要的时间约为8个月。

3、备案

整理备案资料，报送药监局审批。

此部分的费用约为1万。

这部分需要的时间约为3个月时间。

所以，总体上来讲，这个项目从立项，到获得批件需要的时间约14个月，总体项目成本17万。

三、经济效益

获得批件后生产销售

1、申报成本17万；

2、生产成本，以固体饮料为例，每包（5g）生产成本约1元，以一盒30包装，加上其它成本估计35元/盒。

出厂价：

80元/盒

市场价：

400元/盒

3、年毛利润估算

以第一年销售100万计，利润55万，当年可以收回产品开发的成本还盈利40万。

四、风险分析

1、备案风险，本产品配方成分已经研究得比较透彻，文献报道也很多，功效确切，并且食品的备案风险几乎可以忽略不计。

2、市场风险，目前我国人口基数巨大，按照现在肠道菌群失调症2%的发生率计，约有3000万人，肠道菌群失调症的发生率在我国呈逐年上升的趋势，市场空间大，值得开发。

五、报告总结

项目总时间：

约14个月。

项目总费用：

17万，具体为：

配方及工艺3万；样品试制：

3万；检验费10万；备案费用1万。

如果进行生产，第一年可以收回申报成本并有盈利。

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