浙江第三方药品物流企业验收标准.docx

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浙江第三方药品物流企业验收标准

浙江省第三方药品物流企业验收标准

（征求意见稿0730）

第一章总则

第一条为规范浙江省第三方药品物流企业监管工作，保证药品在物流环节质量安全，根据《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]318号）、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营管理规范》等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行）。

第二条本规范适用于浙江省内申请第三方药品物流业务企业的验收。

第二章机构与人员

第三条企业应设置专门的药品质量管理机构。

企业药品质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

企业应实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。

第四条企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品验收、养护组织。

第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条企业药品质量工作的负责人和药品质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历，且是注册执业药师（中药师）。

药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备一名以上注册执业中药师。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后方可上岗，并应在职在岗，不得兼职。

第八条企业从事药品验收、养护工作的人员应具有药学及相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。

承担疫苗物流业务的企业应配备2名以上具有预防医学、药学及相关专业、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。

第九条企业应配备取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》或具有计算机及相关专业本科以上学历，并从业2年以上的计算机技术专职人员2名以上；配备取得国家职业资格物流师的人员3名以上。

第十条企业应每年定期组织从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和岗位操作的培训，上述人员应熟悉药品质量管理知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第十一条企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。

验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。

患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

第三章设施与设备

　第十二条　企业应建有与预期配送能力和经营范围相适应的物流中心，并符合以下条件：

（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；

（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；

（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；

（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第十三条仓储区域应能满足物流作业流程和物流规模的需要

（一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积应不少于20000平方米或储存区托盘货位（以1200*1000标准托盘计，不同的托盘按载货面积进行折算）不少于10000个。

（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。

　　第十四条　企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

阴凉库：

阴凉库面积应占储存区面积的50%以上；

冷库：

申请含生物制品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上，冷库总容积300立方米以上；申请疫苗物流业务范围的企业冷库总容积1000立方米以上。

第十五条仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、集货发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所。

药品储存库区不得储存非药品；内服与外用药品应分开存放；中药材、中药饮片、易燃等危险品种应与其他药品应分库存放。

以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：

收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。

第十六条　企业药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：

（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；

（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；

　　（三）符合物流作业要求的照明设施；

　　（四）药品包装物料的存放设施。

第十七条现代物流硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化。

第十八条企业应设置与经营品种和规模相适应拣选设备、自动输送设备。

（一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。

1、货架层高不低于1.5米；

2、托盘要求静载载荷6吨，上架载荷1吨，托盘数量应与托盘货位数相适应。

3、电动叉车（包括堆垛车等）不少于5台；

（二）零散件库

1、可配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于10000个，货位间必须有挡板有效隔离；

2、具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配，复核口不少于10条；

3、拆零拣选应运用电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。

1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。

（三）冷库以及中药材、中药饮片、易燃等危险品种专库

1、冷库以及中药饮片库货架不少于2层，货架层高不低于1米；

2、中药材、中药饮片库需配置电子标签管理系统或RF系统；

3、易燃等危险品种专库货架、货位与经营品种、规模相适应

（四）其他

1、楼库应配备专用载货电梯，面积5000平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯。

2、出库一般应配备高速自动分拣系统，且分拣口应在10道以上。

第十九条企业应设置条码打印扫描复核设备。

（一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；

（二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查；

（三）条码标签打印设备不少于4台

第二十条仓库应有检测和调节温湿度系统

（一）仓库应配置工业中央空调系统，保证仓库温度符合药品储存质量要求（包括制冷和制热恒温控制系统），并确保空调系统各项环境指标符合国家标准。

中央空调输出制冷量应按照《药品经营质量管理规范》、《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的要求满足仓库控制温湿度的要求。

空调输出制冷量低限标准为：

常温库不低于20W/立方米/小时；阴凉库不低于40W/立方米/小时；冷库不低于100W以上/立方米/小时。

（二）阴凉库和冷库应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能实现24小时自动监测、显示、记录和调控温湿度状况以及异常情况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。

1、企业安装的温湿度探头应合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况，并将温湿度探头位置分布图报当地市、县药品监管部门进行确认和报备。

原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。

自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置。

2、企业配备的温湿度监控终端的精确度应符合：

温度在0℃～40℃之间的误差不大于±0.5℃，在－20℃～0℃之间的误差不大于±1℃；相对湿度不超过±3％RH。

3、企业应24小时开启温湿度自动监测设备，并确保每个监测点每半小时食品药品监督管理部门实时上传一次温湿度数据。

本企业温湿度记录应自行保存2年以上。

第二十一条冷链系统

（一）冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双电路；

（二）冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15℃），作为冷链药品装卸、发运的专用场所。

（三）企业应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。

1、有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求。

具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台；

2、配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备；

3、车载冷藏或冷冻设备应根据保温材质、配送时间以及环境温度等因素进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行配送和运输；

4、冷链运输车辆应配备具有打印功能的车载自动温度记录仪，安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，并支持与药品监督管理部门联网管理。

第二十二条仓库应配备下列与经营规模相适用的设施

（一）有保持药品地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和隔离的设备、措施。

（二）通风及避免阳光直射的设施；

（三）防尘、防潮、防污染设施；

（四）防虫、防鼠、防鸟设施。

第二十三条企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。

第二十四条企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证。

验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。

验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

第二十五条企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆。

部分运输业务委托的应委托具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第四章信息系统

第二十六条企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

企业应建立能覆盖药品经营场所、仓库的计算机管理信息系统，信息系统（包括计算机管理业务系统与物流系统等）均应配备自有的企业级，采用双机热备；服务器应放在企业独立的机房中或托管于互联网数据中心（IDC）。

应配备实现热备的核心三层交换机和不间断电源等辅助供电设备。

第二十七条企业信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于：

（一）系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；

（二）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；

（三）应建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务和订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；

（四）系统能有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。

（五）系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证。

（六）具有与委托方实施电子数据交换的平台。

（七）系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

（八）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

（九）可依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。

（十）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定等功能。

第二十八条企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括委托单位、配送单位、储运和委托单位联系人员等相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的企业与产品资质实际情况的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复；

（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；

（五）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入。

第二十九条信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；

（三）系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；

（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。

第三十条信息系统各类电子记录和数据应采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所，防止与主服务器同时遭遇灾害。

数据的保存时限应符合相关规定。

第五章制度与记录

第三十一条企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程和相关记录。

第三十二条企业质量管理制度内容至少要包括：

（一）有关部门、人员和岗位的药品质量职责；

（二）委托方审核的管理；

（三）质量否决和质量信息的规定；

（四）与委托方进行信息交换的管理

（五）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

（六）药品养护的管理；

（七）药品有效期的管理；

（八）不合格药品的管理；

（九）退货药品的管理；

（十）工作场所和库区环境的卫生管理；

（十一）人员健康的管理；

（十二）药品质量培训和考核的管理；

（十三）有关质量记录和凭证的管理；

（十四）质量文件的管理；

（十五）药品电子监管码的管理；

（十六）相关设施设备、计量器具的管理；

（十七）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十八）计算机管理信息系统的管理；

（十九）内部审计的管理；

（二十）其他食品药品监管部门认为需要制定的其他管理文件。

第三十三条应制定的质量职责至少要包括：

（1）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、营运、仓储、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

（3）质量管理、营运、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

第三十四条应制定药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。

第三十五条企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容至少应包括：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）有问题药品的处理记录；

（十二）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录；

（十三）计量器具使用、检定记录；

（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；

（十六）药品质量信息传递、反馈记录等

第三十六条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。

内容至少应包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）委托方档案；

（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（7）计量器具管理档案；

（8）不合格药品报损审批表；

（9）药品质量信息汇总表；

（10）药品质量问题追踪表；

（11）近效期药品催报表等。

第六章附则

第三十七条企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

　　第三十八条　企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。

第三十九条　企业应与委托方签订质量保证协议。

明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。

内容至少应包括：

（一）委托储存、配送药品的范围及期限；

（二）药品交验程序、质量责任；

（三）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）质量管理责任人；

（六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

第四十条本标准由省食品药品监督管理局负责解释。