gsp认证检查项目分析及实施指导内部资料.docx
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gsp认证检查项目分析及实施指导内部资料
GSP认证检查项目分析及实施指导
●新版GSP认证检查项目分析
●经营企业业务流程及分析
●企业申请GSP认证准备工作
●批发及零售连锁企业GSP参考文件
GSP咨询研究会
2002.8
第一章概述
一、《药品管理法》与GSP
二、新版GSP与旧版GSP的比较
三、我国推行GSP的时间表
四、我国推行GSP的意义和关键点
第二章新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析
第一节新版GSP认证现场检查项目分析
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较
第三章GSP认证申报资料的准备与分析
第一节药品经营企业申请GSP认证填报资料样稿
第二节企业申请GSP认证应注意的问题
第四章企业GSP认证准备工作内容
第一节企业GSP认证准备工作流程
第二节机构和人员
一、企业组织机构
二、人员
第三节设施与设备
一、营业场所及辅助、办公用房
二、仓库
三、验收养护室
第四节质量管理文件与档案
一、质量管理文件
二、质量相关档案
第五节企业经营业务流程
一、药品的购进（图）
二、药品的验收入库（图）
三、药品的储存（图）
四、药品的养护（图）
五、药品的出库复核（图）
六、药品的销售及售后服务（图）
第五章批发及零售连锁企业参考质量管理文件、记录
第一节批发企业参考质量管理文件及记录
一、文件管理制度
文件管理制度
文件编码管理制度
文件格式管理制度
二、质量管理制度
质量管理制度执行情况检查管理制度
GSP自查管理制度
质量方针目标管理制度
质量体系内部审核管理制度
质量否决管理制度
质量信息管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
药品购进管理制度
药品质量验收管理制度
药品保管养护管理制度
药品出库复核管理制度
药品销售管理制度
药品运输管理制度
直调药品管理制度
药品效期管理制度
特殊管理药品管理制度
不合格药品管理制度
退货药品管理制度
记录和凭证管理制度
质量档案管理制度
质量事故管理制度
质量查询与投诉管理制度
药品不良反应报告管理制度
计量管理制度
卫生管理制度
人员健康状况管理制度
质量教育培训及考核管理制度
仓库设施与设备管理制度
检验仪器管理制度
三、质量管理责任
质量领导小组质量责任
企业主要负责人质量责任
主管质量负责人质量责任
质量管理部质量责任
质量管理部负责人质量责任
质量管理员质量责任
验收组质量责任
验收员质量责任
养护组质量责任
养护员质量责任
储运部质量责任
储运部负责人质量责任
库管员质量责任
采购部质量责任
货运员质量责任
采购员质量责任
销售部质量责任
销售员质量责任
办公室质量责任
计量员质量责任
物价员质量责任
四、质量工作程序
药品进货程序
药品验收程序
药品入库储存程序
药品在库养护程序
药品出库复核程序
药品销后退回程序
药品拆零和拼箱发货程序
五、质量操作规程
澄明度检查操作规程
溶液颜色检查操作规程
重量、装量差异检查操作规程
药品质量检查操作规程
YB－II型澄明度检测仪操作规程
YB－II型澄明度检测仪维修保养及清洁规程
TG328型天平操作规程
TG328型天平维修保养规程
TG328型电光天平清洁规程
六、记录
文件管理总帐
文件管理分帐
文件发放记录
文件回收记录
文件销毁记录
企业培训记录
个人培训记录
企业培训台帐
个人培训台帐
质量管理制度执行情况检查记录
GSP实施情况自查记录
首次经营企业审批表
首次经营药品审批表
药品质量档案
药品验收记录
药品拒收单
药品购进记录
抽（送）验单
药品取样记录
溶液颜色检查记录
注射剂澄明度检查记录
重量、装量差异检查记录
温湿度记录
药品养护记录
药品养护档案表
药品质量复检通知单
近效期药品催销表
药品停售通知单
药品出库复核记录
药品销售记录
不合格药品报损审批表
不合格药品调查审批表
不合格药品台帐
不合格药品销毁记录
不合格药品销毁审批表
退货申请单
退货药品台帐
质量事故处理记录
用户质量查询及处理记录
用户质量查询台帐
用户质量投诉及处理记录
用户质量投诉台帐
仪器设备台帐
仪器设备维护保养记录
仪器使用记录
第二节零售连锁企业部分文件记录
一、组织机构图
零售连锁药店组织机构图
零售连锁药店质量管理机构图
零售连锁药店质量管理监控体系图
二、人员管理制度
岗位管理制度
总经理质量职责
主管质量副总经理职责
副总经理质量职责
质量部部长质量职责
质量监督员质量职责
验收员质量职责
养护员质量职责
配送中心主任质量职责
保管员质量职责
业务部门经理质量职责
连锁药店店长质量职责
采购员质量职责
连锁药店质量员职责
连锁药店驻店药师质量职责
连锁药店营业员质量职责
人员教育培训制度
人员健康异常管理制度
人员健康检查管理制度
三、药品质量管理制度
质量管理机构职能
质量体系的审核制度
药品质量验收制度
药品养护管理制度
记录及凭证管理制度
药品效期管理制度
药品退货管理制度
药品不良反应报告管理制度
质量查询管理制度
质量投诉管理制度
向药监部门报告企业质量管理情况管理制度
药品质量档案管理制度
药品监督管理文件管理制度
质量信息管理制度
重大质量事故报告处理制度
各级质量责任制
业务经营管理制度
质量否决管理制度
首次经营企业审核管理制度
首次经营品种审核管理制度
药品仓储保管质量管理制度
不合格药品管理制度
药品出库复核管理制度
危险品质量管理制度
计量管理制度
连锁药店药品经营管理制度
连锁药店药品质量验收管理制度
连锁药店商品陈列管理制度
连锁药店药品检查管理制度
连锁药店销售管理制度
连锁药店销售处方管理制度
连锁药店拆零药品管理制度
连锁药店特殊药品管理制度
连锁药店药品效期管理制度
连锁药店不合格药品管理制度
连锁药店退货管理制度
连锁药店广告宣传管理制度
连锁药店咨询管理制度
连锁药店处方审核管理制度
连锁药店驻店药师管理制度
四、连锁药店店堂管理制度
连锁药店外部环境管理制度
连锁药店内部环境管理制度
连锁药店内安全与卫生管理制度
更衣室卫生管理标准
废弃包装处理管理制度
个人卫生管理制度
连锁药店陈列条件管理制度
连锁药店陈列大厅温湿度管理制度
陈列商品外包装清洁管理制度
连锁药店服务质量管理规范
五、中药饮片质量管理制度
中药饮片经营质量管理制度
中药饮片验收管理制度
中药饮片计价管理制度
中药饮片毒性药品管理制度
中药饮片销售与处方调配管理制度
贵细中药饮片保管养护制度
中药饮片零货称取管理制度
中药饮片养护方法
六、工作程序
连锁药店店质量管理流程图
连锁药店进货管理流程图
连锁药店到货验收管理流程图
连锁药店药品养护管理流程图
连锁药店销售管理流程图
连锁药店处方销售管理流程图
连锁药店近效期药品管理流程图
不合格药品管理流程图
不合格残损滞销过期药品处理流程图
连锁药店物价管理系统图
连锁药店进货管理程序图
进口药品管理程序图
商品陈列管理程序图
连锁药店药品陈列检查管理程序图
连锁药店销售管理程序图
药品不良反应报告管理程序图
重大质量事故报告处理程序图
连锁药店药品质量管理流程图
药品入库验收流程图
药品在库养护流程图
首次经营药品审批流程图
药品拆零和拼箱发货管理流程图
七、记录
质量管理会议记录
商品质量信息查询登记表
商品质量信息查询反馈表
药品质量复检申请表
帐货相符率抽查记录表
陈列商品检查记录表
药品拆零记录表
近效期药品催销表
连锁药店处方登记表
质量管理制度考核记录表
二类精神药品销售记录
二类精神药品支出记录
药品质量档案
首营药品验证申验表
中药饮片验收记录
进口药品检验报告书登记表
连锁药店店堂温湿度记录表
低温设备温度记录表
设备使用记录
养护设备登记表
计量器具使用登记表
不合格药品退货登记表
不合格药品登记表
药品退货申请表
药品退回通知单
药物不良反应登记表
药物不良反应上报表
重大质量事故报告记录表
顾客投诉登记表
顾客意见登记表
顾客退回商品登记表
顾客质量信息反馈记录
连锁药店顾客急需（缺货）药品登记表
第六章附录
一、中华人民共和国药品管理法实施条例
二、药品经营质量管理规范
三、药品经营质量管理规范实施细则
四、药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）
五、GSP认证现场检查工作程序
六、关于明确GSP认证有关问题的通知
七、1.药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（新）
2.药品批发企业GSP认证现场检查项目（试行）（新）
八、1.药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）（新）
2.药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目（试行）（新）
九、1.药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）（新）
2.药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）（新）
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