20版GCP试题及答案.docx

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20版GCP试题及答案

20版GCP试题及答案

单选题

1、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但也不一定与试验用药品有因果关系（ ）

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑且非预期严重不良反应

2、以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求（  ）

A、保存一份由研究者签署的职责分工授权表

B、能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

C、不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

D、应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查

3、为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时（ ）

A、需要说明理由和控制偏倚的措施

B、无需额外说明

C、无需取得统计师认可

D、无需取得研究者认可

4、在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品（  ）

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

5、本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是（ ）

A.伦理委员会的标准操作规程

B.伦理委员会全体委员名单

C.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明

D.递交伦理委员会的文件清单

6、临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于（ ）

A.研究合规

B.试验设计

C.统计分析

D.数据采集

7、临床试验中试验设计内容通常不包括（  ）

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.临床试验的目标人群

C.试验用药品管理流程

D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签

8、临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据（  ）

A.电子病历

B.源文件

C.病例报告表

D.核证副本

9、描述监查策略，方法、职责和要求的文件（ ）

A.监查报告

B.监查计划

C.检查计划

D.稽查报告

10、关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的（  ）

A.中心化监查是对现场监查的补充

B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序

C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

11、根据GCP，监查的范围和性质应该根据以下方面确定，描述错误的是（  ）

A.研究中心数

B.复杂性

C.样本大小和试验终点

D.试验设计

12、申办方在对临床试验实施监查时，对于应该建立的方法描述不正确的是（  ）

A.系统的

B.有优先顺序的

C.基于风险的

D.基于效率的

13、以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是（ ）

A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。

C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。

14、没有能力给予知情同意的成人参加临床试验,知情同意应符合以下哪些要求（ ）

A.受试者的监护人已经给予许可

B.监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观

C.按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后,在其能力范围内获得了该受试者的同意

D.其他三项均是

15、由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会（ ）

A.申办方

B.独立数据监查委员会

C.伦理委员会

D.合同研究组织

16、对申办者提供的试验用药品有管理责任（ ）

A.受试者

B.伦理委员会

C.临床协调员

D.研究者和临床试验机构

17、关于试验用药品的供应，错误的是（ ）

A、申办者负责向研究者和研究机构提供试验用药品

B、申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品

C、申办方应该采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性

D、申办方应该确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构

18、试验用药品的供给和管理要求，不正确的是（ ）

A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。

C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。

D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

19、关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是（ ）

A.提供试验用药品的书面说明

B.制定试验用药品的供给和管理规程

C.建立试验用药品回收管理制度

D.受试者的用药依从性

20、可识别身份数据机密性的保护措施有（ ）

A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

D.其他三项均是

21、试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括（ ）

A.随机化和盲法

B.统计分析方法

C.对照组的选择

D.试验人群的选择

22、关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的（ ）

A.合同界定试验各方的责任、权利和利益

B.合同的试验经费双方协商确定即可

C.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

D.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限

23、为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程（ ）

A.计算机化系统验证

B.试验记录

C.试验系统验证

D.稽查轨迹

24、在有关临床试验方案下列哪项是正确的（ ）

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

25、由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告（ ）

A.监查报告

B.监查计划

C.稽查计划

D.稽查报告

26、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（ ）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

27、下列哪一项不是进行临床试验的充分理由（ ）

A.充分的科学依据

B.受试者和社会的预期获益大于风险

C.受试者权益和安全可获得保障

D.研究者必须充分了解方案

28、由谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估（ ）

A.申办者

B.研究者

C.合同研究组织

D.伦理委员会

29、评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（ ）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

30、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（ ）

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

31、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要（ ）

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

32、指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规（ ）

A.监查

B.质量保证

C.稽查

D.质量控制

33、指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动（ ）

A.监查

B.质量保证

C.稽查

D.质量控制

34、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应（ ）

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑且非预期严重不良反应

35、能够追溯还原事件发生过程的记录（ ）

A.计算机化系统验证

B.试验记录

C.试验系统验证

D.稽查轨迹