《药事管理与法规》模考试题一.docx
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《药事管理与法规》模考试题一
2020年《药事管理与法规》模考大赛
（一）
一、最佳选择题
1.建设健康中国的战略主题是
A.共享共建、全民健康
B.改革创新、预防为主
C.健康优先、科学发展
D.改革创新、公平公正
【正确答案】A
【答案解析】“共享共建、全民健康”是建设健康中国的战略主题。
2.不属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时，基本医疗保险基金可按规定支付费用的是
A.甲类目录
B.乙类目录
C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物
D.抗结核病和抗血吸虫病药物
【正确答案】D
【答案解析】国家免费治疗艾滋病方案内的药品，不属于国家免费治疗艾滋病范围的参保人员使用治疗艾滋病时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。
国家公共卫生项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病药物，不属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。
3.药品人为风险的来源不包括
A.不合理用药
B.药品不良反应
C.用药差错
D.药品质量问题
【正确答案】B
【答案解析】药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
4.下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
【正确答案】D
【答案解析】不可以为无处方患者提供用药处方。
5.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.用于血源筛査的体外诊断试剂
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品
【正确答案】B
【答案解析】疫苗类制品、血液制品、用于血源筛査的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，这属于指定检验。
6.关于药物临床试验管理的说法，错误的是
A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.临床试验用药物不得销售，试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
【正确答案】A
【答案解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。
Ⅳ期临床试验属于上市后研究。
7.从事下列活动,无需取得行政许可的事项是
A.种植中药材
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
【正确答案】A
【答案解析】药品上市、生产、经营均需要获得相对应的许可，并颁发对应的许可证书，药品零售企业和批发企业需要获得《药品经营许可证》，药品生产企业需要获得《药品生产许可证》。
种植中药材不需要获取行政许可。
8.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
【正确答案】C
【答案解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。
行政处罚的种类主要有：
警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
9.下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.负责境内生产药品再注册申请
B.建立药品注册管理工作体系和制度
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请
【正确答案】D
【答案解析】A是省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、C是国家药品监督管理局。
10.关于药品注册管理的基本制度和要求的叙述，错误的是
A.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
B.药品注册证书有效期为5年，在有效期届满前6个月申请药品再注册
C.对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序
D.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
【正确答案】D
【答案解析】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是
A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
【正确答案】A
【答案解析】新的药品不良反应指药品“说明书中未载明”的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理。
12.《药品经营许可证》的许可事项变更不包括
A.注册地址的变更
B.经营范围的变更
C.仓库地址（增减仓库）的变更
D.法定代表人的变更
【正确答案】D
【答案解析】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。
13.不符合零售药店要求的是
A.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
B.应当建立药品采购、验收等相关记录，该记录及相关凭证应当至少保存3年
C.储存中药饮片应当设立专用库房
D.药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
【正确答案】B
【答案解析】药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
14.开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且必须为执业药师的是
A.库房负责人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.药品检验部门负责人
【正确答案】C
【答案解析】企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。
15.依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是
A.储存药品相对湿度为35%～75%
B.按包装标示的温度要求储存药品
C.按质量状态实行色标管理
D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于10厘米
【正确答案】D
【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度（RH）为35%～75%；
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
16.医疗机构普通处方的印刷用纸为
A.淡红色
B.淡绿色
C.白色
D.淡黄色
【正确答案】C
【答案解析】普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
17.根据《医疗机构药事管理规定》,关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方及用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责
【正确答案】D
【答案解析】D选项错在后半句，应该是与医师共同对药物的治疗负责。
18.以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是
A.羚羊角
B.川贝母
C.熊胆
D.黄芩
【正确答案】C
【答案解析】二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
19.化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括
A.用药的剂量
B.计量方法
C.疗程期限
D.药品的装量
【正确答案】D
【答案解析】化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。
需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
20.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A.地西泮片
B.美沙酮口服液
C.吗啡阿托品注射液
D.舒肝丸
【正确答案】D
【答案解析】按照规定，不得做广告的产品包括：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。
21.经营者从事市场交易可以采用的手段有
A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装满等相同或者近似的标识
B.擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）
C.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称
D.突出商品的名优标志和产地
【正确答案】D
【答案解析】经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：
实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：
①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；④其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。
22.医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定
A.国务院药品监督管理局
B.国务院质检部门
C.医疗器械行业协会
D.国务院标准化行政主管部门
【正确答案】A
【答案解析】医疗器械注册证格式由国务院药品监督管理部门统一制定。
23.既属于行政处罚又属于行政处分的是
A.警告
B.罚款
C.记大过
D.没收违法所得
【正确答案】A
【答案解析】行政处罚的种类主要有：
警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。
其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
24.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，依照刑法第347条的规定，该行为按
A.制造毒品罪定罪处罚
B.非法买卖制毒物品罪处罚
C.走私制毒物品罪处罚
D.非法经营罪处罚
【正确答案】A
【答案解析】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
25.根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的情形不包括
A.生产假药的
B.零售假药的
C.使用自配医疗机构制剂
D.批发假药的
【正确答案】C
【答案解析】根据《药品管理法》第118条第1款的规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
26.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。
罚款计算时，药品货值金额不足十万元的，按十万元计算的情况是
A.药品生产企业生产劣药货值金额为6万元的
B.药品零售连锁企业门店零售劣药货值金额为1000万元的
C.单体药店零售劣药货值金额为12万元的
D.疫苗生产企业生产劣疫苗货值金额为8万元的
【正确答案】A
【答案解析】生产、销售、使用劣药的行政责任：
单位承担的行政责任：
根据《药品管理法》第117条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
27.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。
下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租药品经营许可证
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
【正确答案】B
【答案解析】B选项是有证，但是借出去了也不合法。
但是此题考查的是不属于无证生产经营药品的行为，选B。
28.药品安全法律责任的种类不包括
A.刑事责任
B.民事责任
C.行政责任
D.连带责任
【正确答案】D
【答案解析】根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。
29.刑罚中的附加刑不包括
A.剥夺政治权力
B.罚金
C.警告
D.没收财产
【正确答案】C
【答案解析】根据《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。
刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。
主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。
附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。
30.医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按生产假药或劣药给予处罚
D.无需处罚
【正确答案】A
【答案解析】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚，所以选A。
31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额
A.5到10倍的罚款
B.10倍以上20倍以下
C.5千元以上1万元以下罚款
D.2倍以上5倍以下的罚款
【正确答案】D
【答案解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
32.属于第三类医疗器械的是
A.听诊器
B.脑电图机
C.无菌医用手套
D.血管内导管
【正确答案】D
【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
33.关于医疗器械定期风险评价报告的要求正确的是
A.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告
B.应将上市后定期风险评价报告提交至产品注册批准部门的上级监测机构
C.第一类医疗器械的报告由产品注册批准部门留存备查
D.获得延续注册的，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，由医疗器械备案人留存备查
【正确答案】D
【答案解析】医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。
第一类医疗器械的报告由医疗器械备案人留存备查。
获得延续注册的，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，由医疗器械备案人留存备查。
34.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是
A.县级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家卫生健康部门
D.国家药品监督管理部门
【正确答案】D
【答案解析】国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
35.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明
A.毒药专有标识
B.“兴奋剂”字样
C.“运动员慎用”字样
D.如果是处方药，则必须标注：
“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”
【正确答案】C
【答案解析】《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
36.药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质不包括
A.麦角酸
B.麦角新碱
C.去甲麻黄素
D.麦角胺咖啡因片
【正确答案】D
【答案解析】目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：
麦角酸和麻黄素等物质。
药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：
（1）麦角酸；
（2）麦角胺；
（3）麦角新碱；
（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
37.根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是
A.国家对疫苗生产实行严格准入制度
B.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产
C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求
【正确答案】B
【答案解析】考查疫苗生产管理要求。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
可见，疫苗可以委托生产。
故答案为B。
38.属于国家三级保护野生药材物种的药材是
A.鹿茸
B.蟾酥
C.人参
D.龙胆
【正确答案】D
【答案解析】三级保护药材名称：
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
39.有关首次进口药材的说法，错误的是
A.按照规定取得进口药材批件
B.向口岸药品监督管理部门办理备案
C.备案时不需要进口药材批件的复印件
D.进口药材批件由省级药品监督管理部门颁发
【正确答案】C
【答案解析】办理首次进口药材备案的，还应当报送进口药材批件的复印件。
40.中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括
A.品名
B.规格
C.产地
D.批准文号
【正确答案】D
【答案解析】中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
所以选D。
二、配伍选择题
1.A.国家卫生健康委员会
B.医疗保障部门
C.市场监督管理部门
D.商务部
1）负责研究制定药品流通行业发展规划
A.
B.
C.
D.
【正确答案】D
【答案解析】商务部负责拟定药品流通发展规划和政策。
2）负责药品价格监督检查与反垄断执法的部门是
A.
B.
C.
D.
【正确答案】C
【答案解析】市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争。
2.A.药品评价中心
B.药品审评中心
C.食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
1）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.
B.
C.
D.
【正确答案】B
【答案解析】药品审评中心：
（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；
（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；
（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；
（4）协调药品审评相关检查、检验等工作；
（5）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；
（6）承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。
2）负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
A.
B.
C.
D.
【正确答案】D
【答案解析】中
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