疑似异常反应应急预案.docx
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疑似异常反应应急预案
陵川县预防接种疑似异常反应事件应
急处置预案
1总则
预防接种是预防疫苗可预防传染病的有效措施。
但是，由于个体差异,少数人在预防接种后出现一些轻微的不良反应，极个别人可能会出现罕见的严重症状。
为保证预防接种工作的顺利实施，特制定本预案。
1.1 目的
预防或尽可能地减少接种后疑似预防接种异常反应的发生，及时调查、处理和上报可能出现的疑似预防接种异常反应，防止事态的进一步扩大，增加公众和全社会对预防接种的认识和信心，做好疫苗针对传染病的预防和控制工作。
1.2工作原则
预防为主，常备不懈，统一领导，分级负责，依法规范。
1.3编制依据
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关法律、法规制定。
1.4 适用范围
本县所有疑似预防接种异常反应事件。
2 组织指挥体系及职责
2.1 组织机构与职责
卫生局设立指挥部，由卫生局主管领导及相关单位负责人组成，统一领导我县的疑似预防接种异常反应事件的处理工作。
指挥部下设办公室，办公室设在卫生局，由局疾控科、疾病预防控制中心组成，其具体责任包括：
（1）研究并制定疑似预防接种异常反应的应对策略和指导意见；
（2）组织制定和审定应急预案；
（3）领导、组织和协调开展疑似预防接种异常反应事件的处理；
（4）协调与应急处理有关的相关部门；
（5）当事件超出卫生局处置能力时，依程序请求上级支援；
（6）根据实际情况建议进入相应的应急状态；
（7）分析总结年度我县疑似预防接种异常反应应急工作。
根据事件发展情况设各专项业务技术组，确定应急策略和措施。
2.2 卫生局协调成立由流行病学、实验室检验、临床医学等方面专家组成的专家咨询委员会，对疑似预防接种异常反应事件的核实、控制、启动或停止本预案提出有效的合理化建议。
2.3 专业技术机构：
由卫生局牵头成立“陵川县疑似预防接种异常反应诊断处理小组”，协助做好疑似预防接种异常反应的诊断、鉴定和处理工作。
3事件分级
由于疑似预防接种异常反应的特殊性和社会敏感性，以下情况有一例处理一例，不单独分级。
群体性疑似异常反应、死亡、残疾及造成其他严重后果的事件。
4监测、预警与报告
4.1 疾病预防控制中心负责疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应的日常监测工作。
4.2根据各乡镇上报到疾病预防控制中心的监测信息，按疑似预防接种异常反应发生、发展规律和特点，及时分析其对公众身心健康的危害程度、可能的发展趋势，及时做出预警。
4.3报告：
卫生局在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应在2小时内向上局卫生局和县人民政府报告。
5应急响应和终止
5.1应急响应原则
发生疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应后，由应急指挥部按照突发公共卫生事件响应的原则，做出相应的应急反应。
5.2 应急响应措施
5.2.1启动预案
一旦发生疑似预防接种异常反应后，立即启动本预案。
5.2.2启用应急组织
专家咨询组、疑似预防接种异常反应诊断处理小组按照县疑似预防接种异常反应应急领导小组的统一指挥，开展工作。
5.2.3加强事件的通报和信息沟通
卫生局在接到由预防接种引起的群体性疑似异常反应、死亡、残疾，及造成的其他严重事件时，应按照《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》的要求及时向卫生部和国家食品药品监督管理局报告。
必要时卫生厅应指定一位新闻代言人，及时和媒体沟通，避免因媒体的过早介入、过分渲染、失真报道使事态进一步扩大造成局面难以控制。
5.3 分级响应
5.3.1调查的组织
接到报告后卫生局应及时组织调查，调查组原则上由流行病、免疫预防、临床医学、实验室检验等有关专业人员组成。
5.3.2调查步骤和内容
接到报告后需核实报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作（群体性疑似预防接种异常反应具体调查步骤见附表1，疑似预防接种个案调查表见表2，疑似预防接种异常反应病例定义和相应处理办法见表3）。
根据上报的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关（如与预防接种无关，哪些是导致出现反应的可能原因）。
调查组成员应根据自己的专业特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。
专家组成员未经允许，不得以个人名义、任何方式对外公布调查结论。
在调查结束后撰写调查报告。
调查报告应在结束调查后一周内完成，并及时向国家及相关部门报告。
调查报告内容应包括：
疑似异常反应的描述、疑似异常反应的诊断、治疗及实验室检查、疑似异常反应发生后所采取的措施、疑似异常反应的原因分析、对疑似异常反应的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间。
必要时调查报告要反馈给受种者个人和预防接种单位。
5.4 应急响应终止
应急响应的终止需符合以下条件：
发生疑似预防接种异常反应和群体性疑似预防接种异常反应的隐患或相关危险因素已经消除。
6善后处理
主要是后期评估，事件结束后组织有关人员对事件的处理情况进行评估。
评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。
7保障措施
7.1技术保障
要成立专门的“疑似预防接种异常反应诊断处理小组”，小组成员中有一定比例的临床各学科的专家。
逐步完善报告系统，争取在最快的时间内掌握相关信息，要对各乡镇卫生院进行经常性的培训，尤其是预防接种单位和预防接种者识别、处理疑似预防接种异常反应的能力。
7.2物资、经费保障
应保障报告系统所需的软硬件设施、调查和事件处理工作所需要的车辆、经费和预防接种异常反应的经济补偿经费。
预防接种异常反应的经济补偿原则按照国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定执行。
附件：
附表1群体性疑似异常反应调查步骤
步骤
措施
（1）核实报告信息
获得患者病案（或其它临床记录）根据病案和记录资料详细核对病人的反应情况获得反应报表中任何遗漏的细节确定需要调查的任何其他病人
（2）调查和收集资料
病人
预防接种史 既往病史（包括既往类似反应或其他变态反应史）类似反应的家族史
反应
病史、临床描述、任何与反应有关的实验室结果和反应的诊断治疗、是否住院、效果
可疑疫苗
疫苗运输条件、目前储存条件、疫苗安瓿监测状况和冰箱温度记录疫苗送达基层接种单位前的储存情况
其他人
其他人是否接种相同的疫苗，接种后是否发病其他人如接触疫苗，是否发生类似疾病调查当地预防接种服务情况
（3）评价免疫服务
询问
疫苗（包括开启的安瓿）储存、分发和处理稀释液储存和分发疫苗稀释（过程和保存时间）注射器和针头的使用和消毒接种实施培训、监督和接种员情况免疫接种次数是否超过正常
查看
冰箱：
是否放其他物品（如在疫苗安瓿旁边存放可引起混淆的 类似容器）、哪些疫苗/稀释液与其他药品放在一起；有无瓶子标签脱落接种操作（稀释、吸取疫苗、注射技术、针头和注射器安全、已 开启安瓿处理）开启的安瓿是否看上去受到污染
（4）建立病因假设
按关联程度分为6类：
①非常可能/肯定；②很可能；③可能；④不大可能；⑤无关；⑥不可分类只要有足够的信息，就应尽早建立假设；在调查过程中假设是可以改变的一旦有了假设，调查重点就应放到验证假设上根据假设可采取适度措施通过以下问题可能有助于建立假设:
①这种反应的发生率如何（常见/罕见/无报道）②已知类似反应是否与其他传染病同时发生③已知这种反应是否与疫苗有关④这种反应是否可用疫苗的生物学特性解释⑤疫苗反应的时间间隔是否符合⑥患者过去是否有类似症状⑦患者在接种疫苗的同时或以前是否使用过其他药物治疗⑧患者是否有任何伴随或既往情况⑨是否有其他起作用的因素
（5）初步判断假设
发生群体性反应很可能由接种实施差错引起假如所有反应都从同一卫生工作者/机构接受疫苗而没有其他反应，则可能是接种实施差错导致的事故假如所有反应都接受相同的疫苗或同批次的疫苗，而在社区内没有类似反应，则可能是疫苗问题假如这种反应是一种已知的疫苗不良反应，但发生率增高，则接种实施差错或疫苗问题可能是原因假如相同地区同年龄组的未接种者也发生了该病，则很可能是偶合症
（6）验证假设
反应分布是否符合假设有时实验室检测对假设有帮助
（7）给出调查结论
得出病因结论调查表填写完整采取纠正行动，建议进一步行动
表2疑似预防接种异常反应个案调查表
一、基本情况
1县国标码
□□□□□□
2发生年份
□□□□
3编号
□□□□
4姓名
5性别
1男 2女
□
6出生日期
年 月 日
□□/□□/□□
7年龄
周岁 月龄
□□/□□
8职业
□□
9现住址
10联系电话
11监护人姓名
二、就诊与报告情况
1发生时间
年 月 日 时 分
□□/□□/□□□□/□□
2就诊时间
年 月 日 时 分
□□/□□/□□□□/□□
3就诊单位
4报告时间
年 月 日 时 分
□□/□□/□□□□/□□
5报告单位
6报告人
三、临床资料
1临床经过（包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等）
2初步临床诊断
3是否住院
1是 2否
□
如果是，医院名称
病历号
住院日期
年 月 日
□□/□□/□□
出院日期
年 月 日
□□/□□/□□
4病人转归
1治愈2好转3后遗症4死亡5不详
□
如死亡，死亡时间
年 月 日 时 分
□□/□□/□□□□/□□
病理解剖
1是 2否
□
解剖结论
四、既往病史和家族病史
1接种前患病史
1有 2无 3不详
□
如有，疾病名称
2接种前精神状况
1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张
5恐惧 6其它
□
3接种前过敏史
1有 2无
□
如有，过敏物名称
4家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等
1有 2无 3不详
□
如有，疾病名称
五.既往接种史和异常反应史
1既往接种疫苗名称
2既往发生异常反应
1有 2无
□
3如有异常反应，
反应发生日期
年 月 日
□□/□□/□□
接种疫苗名称
临床诊断
诊断单位
六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
（一）可疑疫苗
疫苗1
疫苗2
疫苗3
疫苗4
1疫苗名称
2规格（剂/支.粒）
3生产企业
4批号
5有效日期
6来源
7接种剂量（ml.粒）
8接种剂次
9接种时间
10接种途径
11接种部位
12疫苗外观
13保存容器
14保存温度（℃）
15有无批签发合格证书
16疫苗是否送检
17送检日期
18检定单位
19检定结果
（二）稀释液
疫苗1
疫苗2
疫苗3
疫苗4
1稀释液名称
2规格（ml/支）
3生产企业
4批号
5有效日期
6来源
7稀释液外观
8保存容器
9保存温度（℃）
（三）注射器
疫苗1
疫苗2
疫苗3
疫苗4
1注射器名称
2注射器类型
3规格
4生产企业
5批号
6有效日期
7来源
8一支注射器接种人数
9消毒方式
（四）接种人员与操作
疫苗1
疫苗2
疫苗3
疫苗4
1接种人员姓名
2性别
3年龄
4工作单位
5何时从事预防接种工作
6是否接受过专业技能培训
7有无预防接种培训合格证
8最近接受培训时间
9接种地点
10接种操作程序是否正确
表3疑似预防接种异常反应病例定义和相应处理办法
免疫异常反应
病例定义
处理方法
过敏反应（急性严重过敏反应）
异常急性过敏反应；免疫后2小时内发生,表现为如下症状一项或多项:
因支气管痉挛引起呼吸困难
喉部痉挛/喉部水肿
一种或多种皮肤症状,例如荨麻疹,面部水肿或全身水肿
自我调整;
抗组胺可能有所帮助。
超敏反应
严重的即时性过敏反应（1小时内）导致循环衰竭同时伴随或不伴随支气管痉挛和/或喉痉挛/喉部水肿
肾上腺素注射
脑病
通常在接种6-12天内发生
急性发病，表现为下列3种情况中的任何2种：
癫痫发作
严重的意识模糊，持续1天或以上
明显的行为变化，持续1天或以上
无特异性处理方法；辅助性治疗。
发热
直肠温度介于38-38.9oC（低度发热）,39-40.4o（高度发热）以及40.5oC以上（重度发热）
对症治疗;扑热息痛
注射部位脓肿
注射部位有波动感或排脓。
包括细菌性脓肿：
有感染、出现化脓等炎性症状；无菌性脓肿：
没发生感染。
切开排脓；
如有菌需使用抗生素。
癫痫
未伴随神经症状和体征的全身抽搐；
发热癫痫：
体温>38oC（直肠）
不发热癫痫：
体温正常
自我控制、调整；辅助性治疗;扑热息痛，如发热可降温；极少情况可使用抗痉挛药物。
败血症
由细菌感染导致的急性全身病症，并通过血标本细菌培养确诊病例。
早期识别和处理是关键。
尽快到专业医院处理，注射抗生素和输液。
严重的局部反应
注射部位红肿且表现如下症状一项或多项：
注射部位周围关节肿大；
疼痛，发红和肿大超过3天
需要住院治疗
在发病数天至一周内对症处理；使用止痛药对症治疗；不需使用抗生素
血小板减少
接种后15－35天内发生，血小板低于50,000/ml，导致瘀伤和/或出血
通常均为轻度并有自限性；少数情况需类固醇类药物或输血
中毒性休克
免疫后几小时内突然发热、呕吐和水样腹泻。
通常24-48小时内导致死亡。
及早识别和处理至关重要。
立即转入医院注射抗生素和输液。
过敏反应识别和处理
过敏反应是一种非常罕见，但非常严重且有可能致命的变态性反应（通常以接种每百万疫苗剂次发生率进行评价）。
病人发生过敏反应时，专业人员必须正确诊断、处理和迅速安置，然后转至医院进行进一步治疗。
缺乏培训的卫生员有可能将免疫后发生的晕眩和头晕误认为过敏反应，这是一个非常危险的判定。
某些人免疫后立即感觉不舒服或晕眩并非过敏的临床症状。
晕眩时没必要注射肾上腺素，如注射，则非常危险。
晕眩发生时，病人立即表现面色苍白、失去知觉、倒地（如无支撑）。
晕眩有时伴随短暂痉挛、癫痫（即有节奏的肢体抽搐），无需特殊的处理或调查。
青少年和成人免疫后，晕眩相对较常见；儿童免疫后出现晕眩现象非常罕见。
发生晕眩可将病人处于斜躺体位休息即可，1-2分钟内病人可恢复知觉，但完全恢复需稍长时间。
焦虑不安会导致面色苍白、烦躁和用力呼吸（头重脚轻、头昏眼花、手口有麻刺感）。
呼吸困难通常发生在儿童中，能够导致儿童面部发红和青紫；若持续稍长时间，则可能导致儿童失去知觉。
一、过敏反应的识别
过敏反应是一种以循环衰竭为特征、迅速发病、严重的机体反应，通常发生于免疫接种后5-30分钟。
过敏反应早期的症状表现为全身红斑和出疹，同时伴随上部和/或下部呼吸道阻塞。
情况严重者出现疲乏无力、面色苍白、失去知觉和低血压。
接种人员必须能够识别过敏反应的临床体征和症状（详见下表）。
通常越严重的过敏反应发病越急促。
许多致命的过敏反应在免疫接种10分钟内发病。
故必须注意，免疫接种后接种对象必须观察至少20分钟后方可自行离开。
失去知觉不是过敏反应唯一的临床体征，仅仅发生于严重病例发病后期。
晕眩时会出现较强的大动脉搏动（如：
颈动脉），而过敏反应不会出现。
过敏反应通常有多种临床表现。
然而如果仅表现1种体征时，如皮肤发痒，则当时很难确诊。
通常需要对开始发病后8-12小时，甚至48小时内的症状进行描述。
临床表现变化情况
过敏反应体征和症状
轻度、早期症状
皮肤发痒、皮疹、注射部位肿大；头晕、发热
身体某些部位无痛性肿大，如面部、口唇；面红、皮肤发痒、鼻塞、打喷嚏、流泪
声音嘶哑、恶心、呕吐
喉部肿大，呼吸困难、腹部疼痛
晚期、可能危及生命症状
喘息、烦躁、呼吸困难、虚脱、低血压、脉搏虚弱
二、过敏反应处理
一旦确诊，无论病人当时临床症状是否严重，均可以考虑将病人视为可能存在生命危险情况进行立即处理。
如当时病人未在医院，需及时将病人转移到医院进一步治疗。
肾上腺素可以刺激心脏和抑制肺部痉挛，缓解水肿症状，因此可应用于过敏反应处理。
但肾上腺素剂量不当可能导致心律失常、心力衰竭、重度高血压和组织坏死等。
因此，所有接受过敏反应处理培训的接种人员必须了解应急使用肾上腺素的方法、注射剂量和注射方法，保证肾上腺素药物在有效期内使用。
具体处理步骤如下：
1、对已失去知觉的病人，使其处于恢复体位并确保呼吸道畅通；
2、测定心率和呼吸频率（若病人表现颈动脉脉搏较强，病人很可能并非过敏反应）；
3、如需要，可使用人工呼吸；
4、在接种疫苗另侧肢体深度肌肉注射1:
1000肾上腺素（轻度病例可采用皮下注射）（具体剂量结合年龄或体重，参照下面表格）；
5、若病人注射肾上腺素后恢复知觉，将病人放置头低脚高体位并注意保暖；
6、如需要，可给病人吸氧；
7、电话寻求专业机构帮助且勿使病人独处；首次注射肾上腺素后，如必要需呼叫救护车且需至少一名医护人员陪同；
8、如注射首针肾上腺素10-20分钟内病人状况无改善，重复注射肾上腺素（使用最大剂量且最多使用3次）。
过敏性休克通常注射肾上腺素后会迅速恢复；
9、记录病人情况（脉搏、呼吸率和血压），以及每次服药、注射时间及准确剂量。
在病人转入医院后，病人记录应随同提交。
肾上腺素用量:
每剂0.01ml/kg1:
1000肾上腺素，最大剂量0.5ml；肌肉注射，若症状较轻可采用皮下注射
若不知病人体重，可参考如下剂量：
<2岁
2-5岁
6-11岁
11+岁
0.0625ml（1毫升1/16）
0.125ml（1毫升1/8）
0.25ml（1毫升1/4）
0.5ml（1毫升的1/2）
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