压缩空气设备验证低压.docx
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压缩空气设备验证低压
验证文件目录
一、
验证项目建议表……………………………………………………………
2
二、
验证小组人员名单………………………………………………………
3
三、
验证方案…………………………………………………………………
3
1概述……………………………………………………………………
4
2范围…………………………………………………………………
4
3.验证方案制定依据…………………………………………………………
4
4验证目的………………………………………………1
4
5职责………………………………………………………………………
验证相关文件…………………………………………………………………
4
6验证内容……………………………………………………………………
5
6.1安装确认…………………………………………………………………
5
6.1.1包装确认………………………………………………………………
5
6.1.2设备确认………………………………………………………………
5
6.1.3资料确认………………………………………………………………
5
6.1.4设备材质确认…………………………………………………………
6
6.1.5环境状况确认…………………………………………………………
6
6.1.6公用介质确认…………………………………………………………
6
6.1.7安装过程确认…………………………………………………………
6
6.2运行确认…………………………………………………………………
7
6.3性能确认…………………………………………………………………
7
6.4变更控制…………………………………………………………………
8
6.5验证结果评定与结论……………………………………………………
8
7.验证进度安排………………………………………………………………
8
四、
验证报告……………………………………………………………………
9
五、
验证过程记录………………………………………………………………
10
六、
验证报告批准证书…………………………………………………………
验证项目建议表
编号：
SMP26-057/01-03/01
验证
项目名称
压缩空气系统验证（低压）
验证项目类别
□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证
建议验证理由
按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
项目建议人签字：
日期：
年月日
项目负责人意见
意见：
该项目拟于04年5月15日开始进行预计04年5月20日结束，需以下部门人员配合完成。
部门
岗位
人数
备注
生产部
负责组织安排
工程部
负责设备安装
质量部
QA
1
负责仪表的校验
生产车间
1
配合其他部门
质量部长意见
日期：
年月日
验证委员会主任意见
日期：
年月日
验证小组名单表
编号：
SMP26-057/01-04/01
验证
项目名称
压缩空气系统验证（低压）
验证项目编号
SOP33-115/01
验证项目类别
□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证
验证小组成员
姓名
部门
职务
职责
生产部
部长
负责验证方案的审阅
工程部
部长
负责验证方案的起草及验证报告
质量部
部长
负责验证方案的审审核
质量部
QC负责人
负责计量仪表的校正
质量部
QC检验员
验证过程的取样及检测
输液车间
车间主任
配合其他部门
公司
总工程师
审查和批准验证方案及验证报告
验证方案
编号：
SMP26-057/01-05/01
验证
项目名称
压缩空气系统验证（低压）
验证项目编号
SOP33-115/01
验证项目类别
□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
1.概述
本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机,需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。
1基本情况：
空气压缩机
设备1编号：
设备名称：
活塞式空气压缩机
设备型号：
W-1.3/30
数量：
一台
生产厂家：
沈阳压缩机有限公司
使用部门：
塑瓶输液车间
储气罐：
设备编号：
设备名称：
压缩空气储气罐
设备型号：
C-1/3.0
数量：
一台
生产厂家：
大连昌丰气体设备有限公司
使用部门：
塑瓶输液车间
1.2主要技术参数
压缩空气产量:
3m³/min。
压力：
0.8MPA（8Kg）
产品压缩空气含水量为:
常压露点1-6℃。
贮气罐容量为0.3m³。
三级过滤孔径分别为3μm、1μm、0.01μm。
2.验证目的
2.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求;
2.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求;
2.3检查并确认系统设备安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;
2.4确认设备的各种仪器仪表经过校正合格;
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求;
2.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准;
2.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
3.验证方案制定依据
《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》
4.职责：
4.1工程部：
主要负责工作内容如下：
4.1.1准备验证方案和总结报告：
4.1.2执行验证方案，根据需要提供检测数据，供有关部门审查：
4.1.3将数据收集到报告中，并上报批准：
4.1.4准备工程文件（图纸）：
4.1.5核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查：
4.1.6协调有关部门：
4.1.7建立预防性维修制度：
4.2生产部：
主要负责工作内容如下：
4.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应记录。
4.2.2负责建立设备档案。
4.2.3负责设备的仪表的校正。
4.2.4负责拟定压缩空气系统日常监测项目及验证周期。
4.2.5负责收集各项验证试验记录，所验证委员会。
4.2.6负责起草设备的标准操作、清洁、维护保养规程。
4.3质量部：
主要负责工作内容如下：
4.3.1负责验证方案的审核确认、验证过程的检测及验证检测记录的整理等。
4.3.2负责制定塑瓶大输液质量监控标准，检验规程。
4.3.3负责压缩空气系统安装调试后所生产的塑料输液进行检验，经检验后出具检验报告单。
4.4输液车间：
主要负责工作内容如下：
4.4.1负责压缩空气系统操作并做好相应记录。
4.4.2负责压缩空气系统标准操作规程、清洁、维护保养工作。
4.5验证小组：
主要负责工作内容如下：
4.5.1负责验证方案的建立和实施。
4.5.2负责安装、整理数据、记录、起草验证方案。
4.6总工程师：
负责验证方案和验证报告的批准。
5、验证内容
5.1预确认：
订购活塞式式空气压缩机前进行详细的调查，从设备的价格，性能及设定参数等方面，适合本车间生产工艺及维修，情况等方面的要求。
5.2安装确认
安装确认是对预安装的设备的规格安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求，其确认内容。
5.2.1包装确认：
部位
要求
检查结果
外包装
无破损，雨浸
内包装
无破损
设备
表面有无运输过程中被划痕以及碰瘪等现象
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.2.2.设备的确认：
项目
合同要求
检查结果
设备名称：
活塞式空气压缩机
设备型号：
W-1.3/30
设备编码：
生产厂家：
沈阳压缩机有限公司
出厂日期2004.4
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.3.3.资料确认
资料名称
数量
存放地点
使用说明书
2
档案室
装箱单
2
档案室
产品合格证
2
档案室
设备标准操作规程
1
档案室
设备维修保养规程
1
档案室
设备开箱验收记录
2
档案室
低压储气罐使用说明书
1
档案室
冷冻干燥机使用说明书
1
档案室
空气过滤器使用说明书
2
档案室
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.4.4.环境状况确认
项目
要求
检查结果
温度
18-26℃
湿度
45%-65%
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.5.6.安装过程的确认：
项目
标准
检查结果
安装位置
与车间的设备平面布置图一致
靠背轮连接
松紧合适
电源的连接
连接方向正确
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.5.7公用介质的安装确认
安装项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，40A，15KW接地保护牢固可靠。
排污
安装有排污阀
仪表
30㎏
设备的安装
平稳无震动
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
结论：
5.5.8起草标准操作规程
活塞式空气压缩机使用标准操作规程
活塞式空气压缩机清洁规程
活塞式空气压缩机维护保养规程
5.3运行确认
5.3.1.目的:
保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。
5.3.2.接受范围:
按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
5.3.3.检查并确认设备可运行,即:
运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
空气压缩机开机
按标准操作规程，将空气压缩机安装好，接通电源，按下“启动”按钮
机器能平稳启动。
储气罐
按标准操作规程，安装好储气罐，打开进出气阀门
储气罐无漏气，压力表指示正常。
运行试验
运行0.5小时，观察机器运行运转情况。
机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。
停机
按下“停止”按钮，切断电源
机器能平稳停机
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
5.4性能确认
5.4.1.目的:
确认压缩空气系统在满负荷运转时,各项性能指标符合设计要求。
5.4.2.接受范围:
按照制造厂商的操作说明书操作,每步操作均运行正常。
5.4.3.确认空压机产气量达到额定产量:
5.4.3.1在贮气罐断开管路,开启空气压缩机。
调整阀门，使空气压缩机连续运转，且贮气罐上压力表指示稳定在0.8MPa,运行1小时后,进行下一步操作。
5.4.3.2测定空气压缩机的空气流量,连续测量3次,取平均值填下表。
项目
第一次
第二次
第三次
平均值
测试结果
压力
流量
检查人:
日期:
年月日
5.4.4.确认冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。
在冷冻式干燥机后取样,将压缩空气释放压力后通入变色硅胶,十分钟后观察硅胶颜色,不变色则可认为冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。
项目
干燥剂
时间
标准要求
测试结果
备注
干燥效果
变色硅胶
10分钟
不变色
检查结果:
检查人:
日期:
年月日
5.4.5.确认经净化后的压缩空气无油。
在使用点取样,用压缩空气吹放在出气口前的滤纸,五分钟后观察滤纸是否沾油,若无沾油现象,则可认为压缩空气经过滤后已除油。
项目
指示剂
时间
标准要求
测试结果
备注
除油效果
滤纸
5分钟
无沾油痕迹
符合要求
压力㎏
检查结果:
检查人:
日期:
年月日
5.4.6.确认过滤器能够有效除尘。
在使用点取样,将压缩空气释放压力,用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
使用点
标准
实测
配液罐
洗瓶机
吹瓶机
钛棒清洗
固体尘＜0.1μm＞粒/L
固体尘＜0.1μm
干燥空气，硫酸不变色
含油量＜0.05mg/m2
无异味
常压露点
无细菌和噬菌体
灭菌柜
含油量＜0.05mg/m3
无异味
固体尘
检查结果：
检查人:
检查日期:
年月日
5.4.4异常情况处理程序：
在压缩空气系统性能确认的过程中，应严格按照压缩空气系统标准操规程、取样规程、检验规程、和质量标准进行操作。
出现设备运行异常时，应按下列程序进行处理。
5.4.4.1如果是压缩空气压力不足，调节压力控制阀，压力必须保证在2.5MPA，直到获得满意结果。
5.4.4.4如果是运行方面的原因，必要时报验证小组；调整设备运行参数或对设备进行处理。
5.5拟订日常监测程序及验证周期：
生产部负责根据压缩空气系设备的确认，运行情况，拟订压缩空气系统日常检测程序及验证周期。
5.5.1再验证周期
5.5.1.1设备大修后必须作再验证
5.5.1.2设备正常运行一年后
6.验证小组：
生产部负责收集各项验证，试验结果记录，质量部负责验证检验数据整理，出检验记录及检验报告，验证小组根据验证试验结果起草验证报告，报验证委员会。
7.验证委员会：
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
发放验合格证书。
对验证结果的评审应包括：
7.1验证试验是否有遗漏？
7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因，依据以及是否经过批准？
7.3验证记录是否完整。
7.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
7.5.变更控制：
经过确认的设备若发生变更，都必须先申请变更，待评估批准后方可实施，必要时应重新验证，并记录在案，以保证产品质量。
7.6.验证结果评定与结论：
验证小组根据系统验证情况,作出相应评定及结论。
拟订正式的设备操作规程及再验证周期报验证委员会审批。
9.验证进度安排：
2004年5月15日到2004年5月20日对低压空气压缩机净化系统进行验证。
附录压缩空气系统验证记录
1.除水效果：
检查并确认冷冻式干燥机能有效地干燥压缩空气。
程序：
在贮气罐下的排气口取样，将压缩空气通入变色硅胶，十分钟观察硅胶颜色。
标准：
硅胶应不变色。
检查结果：
2.除油效果：
程序：
打开贮气罐下的排气口，将干燥洁净的滤纸放在排气口下约5cm处，用压缩空气吹5分钟，然后观察滤纸上是否有油污。
标准：
滤纸上应无油污。
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
3.除尘效果：
检查并确认净化后的压缩空气含尘量符合要求。
程序：
在需控制压缩空气洁净度的使用点取样，将压缩空气释放压力，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
标准：
尘埃粒子数：
≤350粒（≥0.5μm）
检查结果：
45粒/L
检查人：
日期：
年月日
4.洗瓶效果：
检查并确认净化过滤的压缩空气含不溶性微粒量符合要求。
程序：
在洗瓶控制压缩空气的使用点取样，首先取已知（已测定）不溶性微粒数量的灭菌注射用水，将洁净压缩空气通往已知微粒的注射用水中冲2分钟后，用不溶性微粒仪检验，所测数减去已知灭菌注射用水的微粒，得出微粒数为净化空气的不溶性微粒数。
标准：
不溶性微粒数：
每1ml中10μm小于20粒，25μm小于2粒。
检查结果：
45粒/L
检查人：
日期：
年月日
年月日由输液车间和质量部有关人员对LUD空气压缩机进行了再验证，主要是确认空气压缩机的除油、除水、除尘、除不溶性微粒效果是否仍能达到验证标准。
1.除水效果：
标准要求：
硅胶应不变色。
检查结果：
未变色。
检查结论：
空气压缩机除水效果符合要求。
检查人：
日期：
年月日
2.除油效果：
标准要求：
滤纸上应无油污。
检查结果：
无油污。
检查结论：
空气压缩机除油效果符合要求
检查人：
日期：
年月日
3.除尘效果：
标准要求：
尘埃粒子数：
≤350粒（≥0.5μm）
检查结果：
45粒/L
检查人：
日期：
年月日
4.除不溶性微粒效果：
标准要求：
不溶性微粒10μm/ml小于20粒，25μm/ml小于2粒
检查结果：
检查结论：
检查人：
日期：
年月日
5.验证结论及评价：
从压缩机再验证检查结果可以看出，LUD空气压缩机工作性能良好，
除水、除油、除尘、除不溶性微粒效果均达到验证标准，能满足生产需要。
评价人：
日期：
年月日
6.批准：
批准人：
日期：
年月日
压缩空气系统验证记录
验证项目
标准要求
检测时间
检查结果
除水效果
硅胶应不变色
10分钟
除油效果
滤纸无油污
5分钟
除尘效果
尘埃粒子数：
≤350粒（≥0.5μm）
洗瓶效果
不溶性微粒数：
每1ml中10μm小于20粒，25μm小于2粒
结论
检查人日期：
年月日
：
压缩空气净化设备工艺流程
验证报告
文件编号：
SMP26-057/01-06/01
验证
项目名称
压缩空气系统设备验证（低压）
验证项目编号
SOP33-115/01
验证项目类别
□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
1.概述
为确认压缩空气系统能够正常运行，使设备的各项技术指标符合生产工艺的要求，根据厂验证委员会批准的压缩空气系统设备验证方案”，由生产部验证小组于2004年5月10日至5月20日进行了安装确认、运行确认及性能确认，证实各项指标达到了预定标准。
2．验证结论
2.1.安装确认
在安装确认中设备的随机文件、系统计量器具及整个系统的安装连接过程进行了确认。
同时对相关的操作规程，如操作规程、维护保养规程、清洁规程进行了起草。
2.2.运行确认
在安装确认合格的前提下，根据起草的设备操作规程，通过对设备的试运行的，对设备的各部分的运行情况进行了检查确认。
同时对照草拟的操作规程对其内容进行了核实确认。
2.3.性能确认：
在安装确认、运行确认符合规定的情况下，采用装载运行，确认设备的性能达到要求，设备整体运行良好，并对设备进一步清洁，以使设备的清洁状况达到备用要求。
4.结论：
通过对压缩空气系统的安装确认、运行确认、性能确认，证实各项指标达到了预定标准，可以投入使用。
附件1验证过程记录
设备包装确认检查表
部位
要求
检查结果
外包装
有无破损，雨浸
内包装
有无破损
设备
表面有无运输过程中被划痕以及碰瘪等现象
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件2：
设备的确认表
项目
合同要求
检查结果
设备名称
压缩空气系统
设备型号
设备编码
23126004
生产厂家
上海本来特压缩机有限公司
出厂日期
2004、1、14
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件3
安装确认所需资料及存放处
资料名称
存放地点
使用说明书
档案室
电气原理图
档案室
材料质保书
档案室
装箱单
档案室
产品合格证
档案室
安装布置图
档案室
设备开箱验收单
档案室
压缩空气系统操作规程
档案室
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件4：
关键性仪表及消耗性备品情况
设备名称：
压缩空气系统（低压）
设备编号：
型号：
体积：
关键性仪表
仪表名称
生产厂家和型号
校正证书编号及保存处
校正周期
消耗性备品
品名
生产厂家和型号
单位
数量
保存处
结论：
检查人：
年月日
复核人：
年月日
附件5
设备材质及加工质量的确认
设备名称
压缩空气系统（低压）
设备编号
型号
体积
部位
标准要求
检查结果
管路
镀锌高压无封管
阀门
镀锌阀门
弯头
镀锌弯头
三通
镀锌三通
活接
镀锌活接
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件6
设备安装过程的确认
设备名称
压缩空气系统（低压）
设备编号
型号
体积
部位
标准要求
检查结果
安装位置
与车间的设备平面布置图一致
管路连接
镀锌无封钢管
阀门连接
镀锌高压阀门
低压储气罐连接
镀锌无封钢管
电源连接
冷干机连接
镀锌无封钢管
过滤器连接
中效、高效过滤器
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件7
设备环境状况的确认
设备名称
压缩空气系统（低压）
设备编号
型号
体积
项目
设计要求
检查结果
温度
18-26℃
湿度
46%-65%
结论：
检查人：
日期：
年月
升级会员 