某某质检中心程序性文件.docx
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某某质检中心程序性文件
质检中心
程序性文件
A版/0次
手册编号Q/JHHK05G021～G020-2006
受控状态受控
持有者
批准页
文件名称：
程序性文件
编制人：
……………
审核人：
………
批准人：
………
批准日期：
2006年12月20日
版号：
第A版/0次
生效日期：
2006年12月21日
控制状态：
受控
编号：
持有人：
目录
颁布令Q/JHHK05G021
第1章检验工作程序Q/JHHK05G022
第2章量值溯源和校准管理程序Q/JHHK05G023
第3章不合格检验工作的控制程序Q/JHHK05G024
第4章设备维护和管理程序Q/JHHK05G025
第5章标准溶液及实验室用水管理程序Q/JHHK05G026
第6章记录管理程序Q/JHHK05G027
第7章检验报告管理程序Q/JHHK05G028
第8章试剂和易耗品管理程序Q/JHHK05G029
第9章抱怨处置程序Q/JHHK05G030
第10章内部审核程序Q/JHHK05G031
第11章内务管理程序Q/JHHK05G032
公司质检中心程序性文件
/
第1页共1页
主题：
颁布令
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G021
颁布令
本程序文件依据GB/T15481—2000等同采用ISO/IEC17025：
1999《校准和检验实验室能力的通用要求》和公司质检中心《质检管理手册》编制。
程序文件描述了公司质检中心为实现质检体系各项要素所涉及质量活动的具体要求和规范，是公司质检中心进行质量活动的依据。
经审查，本《程序性文件》符合质量保证体系标准和《质检管理手册》的要求，现予以颁布，自颁布之日起施行。
质检中心人员必须认真学习。
严格执行程序文件规定，确保公司质检中心的工作质量。
公司质检中心主任：
虞桃香
二〇〇六年十二月二十日
公司质检程序性文件
第1章
第1页共2页
主题：
检验工作程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G022
1、目的和适用范围
规范检测行为，确保检测结果科学、公正、准确。
适用于各类检测过程的控制。
2、职责
2.1办公室负责检测的受理、组织、样品管理及记录和报告副本的保存。
2.2各检验班组负责检验、检测工作的具体实施。
2.3班组长负责报告的签发。
2.4技术人员负责对检验工作的监督和抽查。
3、工作程序
3.1检验业务的受理
3.1.1本公司常规样品的检验，由质检中心组织采样人员按规定进行日常取样并做好样品唯一性标识。
3.1.2本公司临时样品的检验，由各来样单位通知质检中心，质检中心安排人员及时取样分析。
3.1.3中控分析人员按生产车间的要求进行样品的取样和分析
3.2检验工作的实施
3.2.1检验人员在接受检验工作后，应做好相应的准备工作。
如：
熟悉检验依据和仪器操作规程，进行样品预处理，选用合格的仪器设备、标准物质、环境条件，检查试验线路，领取所需耗材，选用原始记录表格，检查计算机和自动设备的程序等。
3.2.2检验工作中，应按规程操作仪器设备、仪表、认真观察并采集数据，做好检测记录。
3.2.3在检验过程中，如果出现被检验工作异常，首次测量超差、测量结果出现异常值、测量结果离散太大等情况时，则应停止检测，立即对被测样品、仪器设备及环境条件进行检查，并将有关情况如实记录在检验记录上，待查明原因，采取措施，确认符合要求，报请部门负责人确认后，方可重新检测。
3.2.4出现边缘数据时，应增加复测次数，并逐次记录。
3.2.5检验过程中因出现停电、停水、停气、检测仪器故障以及工作失误而中断时，若中断不影响检测质量，问题排除后，可继续进行检测，并在记录中注明所发生的情况，若中断影响检测质量，则应重新检测。
3.3检验原始数据的记录与处理
检验人员及时如实记录分析的原始数据，并按规定的计算方法进行数据的计
算与处理，具体按《记录管理程序》进行。
3.4检验报告编制、复核和审核
3.4.1中控检验报告由中控检验人员对中控原始记录进行复核并确认无误后开具产品、原辅材料的检验报告由检验班组检验人员负责开具，经复核、审核并签名
后，并加盖检验专用章后，报送至相关部门。
公司质检程序性文件
第1章
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主题：
检验工作程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G022
3.4.2检测报告的管理按《检验报告管理程序》进行。
3.5检验后样品的处理
检验后的样品严格按《质检管理手册》中《检验样品的控制》的要求，严格执行。
3.6检验人员应定期进行互检，以保证检验工作的准确性。
3.7技术人员负责定期对所留样品进行抽检，对检验工作进行监督。
4、引用文件
《检验报告管理程序》
《记录管理程序》
《检验样品的控制》
5、相关记录
检验原始记录
检验报表
公司质检程序性文件
第2章
第1页共2页
主题：
量值溯源和校准管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G023
1、目的和范围
为确保检测结果的准确可靠，必须对检测设备的溯源性进行有效控制。
适用于开展检测工作的计量标准、参考标准、标准物质及检测设备的检定、校准、比对等。
2、职责
2.1质检中心办公室负责制定周期检定、校准计划并组织、监督执行；
2.2生产部计量管理员负责本中心检测设备周期检定、校准计划的实施。
3、工作程序
3.1测量值溯源要求
3.1.1用于检测的所有设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。
3.1.2外部检定／校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。
3.1.3所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。
3.1.4用于检测的标准物质应是国家有证标准物质。
3.2量值溯源计划、实施
3.2.1质检中心办公室按照量值溯源关系，每年四季度编制下年度周期检定／校准计划，经质检中心主任批准后送至生产部计量管理员，并按计划组织送检、自检或请检定机构到本公司进行检定。
3.2.2周期检定／校准计划内容包括：
a．计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；
b．原检定／校准证书编号、有效期；
c．使用部门；
d．定点检定机构名称；
e．检定时间。
3.2.3送外检定／校准一般采用集中送取形式，送检前应加强同检定单位的联系，力争一次性完成送、取任务。
3.2.4本中心自检一般安排在每年10-11月份进行，检定人员必须按计划及时自检并在接件后二十天以内检定完毕。
3.2.5I不能送检或自检的设备，生产部计量管理员要按计划及时联系检定机构来本中心进行检定。
3.2.6新购置的设备必须在到货（安装完毕）半个月内检定。
3.3当向国家基准的溯源不可能和（或）不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：
a．使用有证标准物质给出的可靠的材料特性；
b．质检中心会同相关部门组织有关人员按《检验方法》编制检测方法，报质检中心主任批准使用；
c．通过参加实验室间的比对或能力验证计划。
3.4使用参考标准或标准物质
3.4.1用于校准的参考标准在任何调整之前或之后均应予以检定／校准，纳入周
公司质检程序性文件
第2章
第2页共2页
主题：
量值溯源和校准管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G023
期检定计划内管理。
3.4.2确认所使用的标准物质为有证标准物质并在合格证书有效期内使用。
3.4.3加强对标准物质的监督管理，以确保对其校准状态的信心。
3.4.4按照《设备维护和管理程序》，安全处置、运输、储存和使用参考标准和标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
3.5检定设备，除严格按周期检定外，还应在两次周检之间进行运行检查，在条件允许的情况下，每月应采用适当的方式进行检查（比如用砝码检查天平），在条件不允许的情况下，当对其设备显示的数据怀疑时，立即按周期使用，提前进行检定/校准，直到证明其性能符合要求方可继续使用。
3.6经检定／校准不符合开展检测工作要求的设备由检测人员提出停用、降级、更换申请，报质量负责人批准实施。
3.7质检中心办公室统一保存检定／校准证书（报告）、标准物质合格证书、比对结果报告等原件记录。
一般保存三个周期。
4、相关性文件
《检验方法》
《设备维护和管理程序》
公司质检程序性文件
第3章
第1页共2页
主题：
不合格检验工作的控制程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G024
1、目的和适用范围
为保证质量管理体系的有效运行，必须对检测工作中出现的不合格检验工作进行识别和控制，防止不合格报告发放或使用。
适用于对不符合质量管理体系管理要求和技术要求的检测活动，以及不合格报告的控制。
2、职责
2.1质量负责人对不合格检验工作进行识别，并跟踪其处理结果。
2.2报告签发人负责报告的质量控制。
2.3质检中心主任负责对合格检验工作做出处理决定并视情况采取纠正措施。
3、工作程序
3.1不合格检验工作的识别
3.1.1检验人员按照质检管理体系文件要求开展检验、检测工作，一旦发现偏离，则予以记录。
质量监督员通过对本中心开展的检验、检测工作过程进行监督，在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面进行核查，发现问题及时记录。
并将发现的不合格检验工作汇总后报中心办公室。
3.1.2报告签发人通过对报告的格式、所含信息量和结果表示进行审核，发现有不符合要求的报告及时记录，并反馈到办公室。
3.1.3办公室通过对反映上来的情况，以及客户的抱怨等情况进行分析，识别和确认其不合格检验工作。
3.1.4质量负责人对检测结果的有效性进行监控，记录和分析产生不合格结果的原因。
3.2不合格检验的评价
3.2.1质量负责人对所有发现的不合格检验工作按要素和组别进行统计分析，对个别的、偶然发生的不合格检验工作，被证实不会影响到报告的质量的鉴别为一般不合格检验工作。
3.2.2经统计分析，属某分析组整体出现不合格检验或某要素失控，或直接影响到报告的质量的，鉴别为严重不合格检验工作。
3.2.3凡报告上出现不合格项均定为不合格产品。
3.3不合格检验工作的控制
3.3.1属一般不合格检验并能现场改正的工作，由质量负责人通知相关人员实施立即停止措施，检验工作继续开展。
3.3.2属一般不合格检验而不能立即改正的工作，以及属严重不合格检验工作，则由质量负责人通知相关人员采取标识、隔离、立即停止工作等措施，并组织人员对产生不合格检验的原因进行分析，提出纠正措施，报中心主任批准实施。
3.3.3属不合格产品的工作则立即通知停止工作，报告签发人核查原始记录，属打印（或书写）错误的则立即通知纠正，属其他原因引发的不符合要求的，通知办公室按上一条程序处置。
如果错误报告已发出，则质量负责人负责收回，并按《检验报告管理程序》的要求重新发放正确的报告。
3.3.4如经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，则立即根据《纠正和预防措施控制》采取相应的纠正或预
公司质检程序性文件
第3章
第2页共2页
主题：
不合格检验工作的控制程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G024
防措施。
3.3.5质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行跟踪验证，证实所采用的纠正措施已消除了产生不合格检验工作的所有因素，报请中心主任批准后通知相关人员恢复工作。
4、相关文件
《检验报告管理程序》
《纠正和预防措施控制》
5、主要记录
不合格检验工作记录
公司质检程序性文件
第4章
第1页共2页
主题：
设备维护和管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G025
1、目的和适用范围
为保证检测结果的准确、可靠，强化仪器设备的有效管理，确保设备得到正确使用和安全维护。
适用于本中心开展检测工作用仪器设备的维护和管理。
2、职责
2.1质检中心负责对全公司检验用仪器设备进行管理。
2.2各班组负责本班组分析仪器设备的使用、日常维护和保养。
2.3公用服务中心负责对检验用仪器设备的维修工作
3、工作程序
3.1仪器设备的购置
3.1.1设备管理员填写购置仪器设备申请表，其内容包括设备名称、型号及购置理由等，经质检中心主任同意后交贸易部。
3.1.2贸易部负责按要求购置仪器设备，并会同质检中心与厂家共同确定技术指标、运输、安装、调试要求、
3.2仪器设备校准和验收
3.2.1仪器设备到货后，由质检中心负责验收，由供货商或仪器设备保管人进行安装、调试、校准，确认符合所规定的技术条件后，填写验收报告单。
3.2.3经校准验收合格的仪器设备，由质检中心设备管理员建立仪器设备档案，并载入中心检测设备一览表中。
其仪器设备档案应包括如下内容：
a.设备的名称；
b.制造商名称、型号和出厂编号，唯一性标识；
c.接收日期和启用日期；
d.目前放置地点；
e.设备接收时状态；
f.检定日期和结果及下一次检定的日期；
g.维护记录；
h.故障及维修记录。
3.3仪器设备的使用
3.3.1检测人员应经过培训，详细了解使用说明书内容，熟练掌握仪器设备的性能和操作程序后，方可开机操作。
3.3.2检测人员在检测设备使用前，首先应检查设备状态标志，未经检定／校准／验证或不合格的检测设备禁止使用。
3.3.3对容易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，则由技术人员起草详细的操作规程，经部门审定后报所技术负责人批准实施。
并张贴于醒目处。
3.3.4检测过程中要严格按照规定程序进行，避免误操作和使用超周期的仪器设备。
发现异常现象时，立即停止操作并标识，并按《不合格检验工作控制程序》进行原因分析。
3.3.5严禁任何人员私自将检测设备带出或外借，特殊情况需外借的，由中心主任批准并办理借用手续。
3.4仪器设备的维护
公司质检程序性文件
第4章
第2页共2页
主题：
设备维护和管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G025
3.4.1仪器室环境条件应符合所用仪器说明书中规定要求，必须有防漏电触电的安全装置。
3.4.2质检中心办公室应定期对各分析室的仪器设备的存放、保管及使用情况进行监督检查。
3.4.3仪器设备保管人应经常性地对其保管的仪器设备进行维护保养，通电、去尘、去湿、加油及功能性检查；按照检查结果及时更换状态标识。
3.5仪器设备的修理和报废
3.5.1对出现故障的仪器，使用人员应及时反映到设备管理员处，管理员上报到质检中心主任，由主任安排维修人员进行修理。
3.5.2修复后的仪器必须经过校准或功能检查，达到规定的技术要求后再投入使用。
对发现故障前一定时期内所检测结果有怀疑的，由质量负责人组织进行追溯。
3.5.3要认真填写《仪器设备检修执行记录》，记录由仪器设备管理员进行保管。
3.5.4对于不能修复的仪器设备，由设备保管人填写报废单，说明报废理由，经质量负责人签字后质检中心主任审批。
由主任报上级主管部门进行妥善处理。
公司质检程序性文件
第5章
第1页共2页
主题：
标准溶液及实验室用水管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G026
1、目的与适用范围
标准溶液和实验室用水是容量分析工作中必不可少的条件。
其准确与否直接影响分析结果的准确度，因此必须对标准溶液和实验室用水加以管理。
适用于本公司标准溶液和实验室用水的管理。
2、职责
2.1标准滴定溶液的制备和管理由质检中心办公室负责，标准溶液室具体实施。
2.2检验用水由质检中心标准溶液室负责检测。
3、工作程序
3.1标准溶液制备前的准备
3.1.1从事标准溶液制备人员标准溶液制备人员，在具备质检员的素质基础上，还应熟悉并掌握GB601与GB602标准。
3.1.2标准溶液制备过程中使用的天平、玻璃量器应经检定合格，其计量器具应采用A级。
3.1.3标准溶液室温度、湿度应控制在合适的范围内，且应防尘、通风、采光良好。
3.2标准溶液的制备
3.2.1标准滴定溶液应由专人配制。
3.2.2除执行的标准中另有规定外，标准滴定溶液的制备必须严格按标准GB601规定进行，杂质标准溶液的制备也必须严格执行GB602标准。
3.2.3标准滴定溶液制备过程中要认真、细致、分析数据直接记录，书写整洁、清晰、数码采用印刷体。
3.2.4数据处理按GB8170《数值修约规则》进行，浓度值有效数字按GB601标准规定执行。
3.2.5标准滴定溶液浓度值计算依据标准中计算公式并将滴定管补正值、溶液温度补正值及空白试验值代入计算。
3.3标准滴定溶液的管理
3.3.1待标定的标准滴定溶液与已标定的标准溶液应有醒目标识加以区别，以免混淆。
3.3.2标准滴定溶液的标签内容有：
厂名、溶液名称、浓度、标定日期、有效期限、标定者、复标者；杂质标准溶液标签内容应包括厂名、溶液名称、浓度、配
制日期、有效期限、配制人。
3.3.3标准溶液不得超期使用，到期应重新制备或复标。
3.3.4标准滴定溶液应按规定贮藏，须避光保存的标准溶液，贮于棕色瓶的同时，外加避光罩。
3.3.5标准滴定溶液实行专液专用，未经有关人员同意，不得随意稀释或改作它用。
3.3.6各分析岗位使用的标准滴定溶液均由质检中心标准溶液室提供。
3.3.7标准滴定溶液要限量领用，以免过期造成浪费。
3.3.8标准滴定溶液未领用前由标准溶液室管理。
领用时领用者必须进行登记，并由制备人员更换标签，以免领错。
公司质检程序性文件
第5章
第2页共2页
主题：
标准溶液及实验室用水管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G026
3.3.9中控分析室应建立标准滴定溶液领用台帐，内容包括：
领用日期、浓度、领用量、领用者。
3.4实验室用水管理
3.4.1实验用水如无特殊说明，均应符合GB/T6682标准中三级水的要求。
3.4.2实验用水由标准溶液室负责检测，检测项目按三级水指标进行，频率每月一次。
4、相关文件
GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T8170数值修约规则
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
5、主要记录
标准溶液配制原始记录
标准溶液领用记录
公司质检程序性文件
第6章
第1页共2页
主题：
记录管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G027
l目的和适用范围
规范检测原始记录，确保检测的可追溯性。
适用于中心检测原始记录管理。
2职责
2.1技术人员负责原始记录格式编制。
2.2各班组负责及时、真实、完整地填写记录。
2.2质检中心负责分析原始记录的管理与监督并负责原始记录的存档。
3工作程序
3.1检测原始记录一般包括以下内容：
3.1.1样品相关信息：
a）样品名称；
b）取样地点；
c）规格（适用时）；
d）数量；
e）等级（适用时）；
f）样品唯一性编号；
g）生产日期或批号（适用时）；
h）样品的特性描述；
i）抽样件数及抽样量
3.1.2检测信息：
a）检验依据；
b）检验日期；
c）检验项目；
d）检验人、复核人员签名：
e）检验观察现象和数据的记录；
f）检验中发生的异常情况及处理记录：
g）检验时环境条件记录（必要时）；
h）样品流转记录（必要时）；
i）检验中任何偏离的情况说明；
j）检验数据计算和换算过程、数据修约记录；
k）检验结果和结论；
l）其它必需说明的问题；
m）检验原始记录的页码或编号标识。
3.2检验原始记录要求
3.2.l检验原始记录格式应固定统一、设计合理、排列有序。
原始记录格式由技术人员编制，质检中心主任批准。
3.2.2检验原始记录应使用钢笔蓝黑墨水填写。
填写应清晰、字迹端正，尽量采用仿宋体书写。
3.2.3检验原始记录应由检测执行人员在检测时及时真实填写，不得凭追忆事后
公司质检程序性文件
第6章
第2页共2页
主题：
记录管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G027
填写或抄写。
3.2.4检验原始记录应记录原始的观察现象和数据，不得直接填写结果。
3.2.5内容完整，按表格内容填写，不得留有空格，如该项无内容填写时，一律以“—”表示。
3.2.6原始记录不得撕页，版面应保持整洁，不得涂画与写检验记录无关的内容，也不得作为草稿纸用。
3.2.7需对原始记录更改时，应由原记录人员在记录错误的文字符号或数据上划二横，在右上角写上正确的文字符号或数据并加盖更改人图章，不得在错误的文字符号或数据上涂改，也不得用刀刮或用橡皮擦去原数据或内容后更正。
对于影响检测结果的重要更改，应说明更改的原因。
原始记录的更改率不得大于1%。
3.2.8检验原始记录要有检验者、复核者签名或盖章和结论，检验者、复核者均应填写全名，不得只写姓氏。
3.2.9产品品名应写全称，不得简写。
3.3原始记录数据处理、复核和整理
3.3.1检测人员在数据处理后，对所有原始记录进行整理，交第二人复核，复核的主要内容有：
3.3.1.1原始数据是否正确、结果计算是否准确无误（色谱分析应对照图谱）；
3.3.1.2双平行试验数据是否在允许误差范围内；
3.3.1.3数据位数是否按规定保留和修约；
3.3.1.4有否异常数据和漏检；
3.3.1.5判断是否正确，检验人员是否签名或盖章；
3.3.1.6原始记录的填写是否符合规定。
3.3.2复核者复核完毕，应在原始记录上签名或盖章。
复核后的记录属内容、计算错误由复核者负责；属检验错误，由检验者负责。
3.3.3检测数据的有效位数和误差表达方式应符合有关误差理论的规定。
保留的有效数字位数一般应多1位于检测依据中技术参数的有效位数或与检测依据中技术参数的有效位数相同。
3.3.4数值修约应符合GB/T8170的规定。
3.3.5极限数值的表达和判定应符合GB/T1250的要求。
3.3.6计量单位应采用法定计量单位。
3.4对原始记录中不符合要求的填写方法，一般必须由填写人更正。
4主要记录
分析原始记录
公司质检程序性文件
第7章
第1页共3页
主题：
检验报告管理程序
第A版第0次修改
编号：
Q/JHHK05G028
l目的和适用范围
规范检验报告的编制、复核、审核和更改，确保检验报告的明确、清晰、客观、正确。
适用质检中心检验报告编制、复核、审核、更改、发放、保存等管理
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