泡腾片制作经验.docx
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泡腾片制作经验
造成泡腾片得粘冲、包装胀袋、崩解缓慢得根本原因就是:
单位投入不够,泡腾片特别就是中药泡腾片需要在特定得生产环境（苛刻得温湿度-耗能源惊人）,需要专们得抽真空干燥器（控制物料得水份）,干法制粒机（不能湿法制粒）及大吨位得压片机（普通压机压力不够）、双层软铝箔包装机（贮藏期防潮崩）等等、
1,
生产成本问题。
如果原车间设计时没有考虑到上泡腾片得品种，按普通固体制剂得要求进行设计，那麽全车间得湿度环境很难达到30以下得基本要求，必须进行车间空调系统改造，加装转轮除湿机，能耗惊人！
（单功能间得改造非常勉强，也只有转轮除湿机才能达到这个要求）
泡腾包装成本高昂，成熟包装也只有干燥管与厚铝袋包装，都就是药品包装中得豪华版
2，
储存期短，易变质，流通领域最怕这个
3
医保就是一个大坎！
如果国家开了这个口，那就绝不就是现在这个样子
4
医生用药习惯尚待教育培养，
力度伸在普通媒体与OTC广告上对大众得培养很成功，但医生还就是没有普遍性接受这个新剂型
1、不能把中药泡腾片一棒子打死。
我觉得将中药制剂做成泡腾片得形式有其优势。
口服固体制剂得吸收利用率就是个大问题，固体制剂得吸收利用很难比得上液体制剂，但液体制剂得贮存稳定性与携带却就是弱项，所以如果泡腾片得贮存稳定性如果能够解决得话，中药泡腾片还就是很有优势得。
2、工艺问题。
我觉得因为泡腾片对环境温湿度得要求苛刻，所以应将工艺尽可能减少工序，能直接压片得尽量不要制粒，做好干粉得纯化降低处方中干粉用量，适当地调配处方尽量用粉末直接压片我觉得更好些。
还有生产中得粘冲现象，这个问题虽然也有，但大多数朋友通过努力还就是能够解决得，这个倒不算就是泡腾片得硬伤。
3、贮存包装问题。
目前泡腾片得包装多用PP管或铝塑管或铝塑复合膜袋，好像印象中也有厂家用铝塑板装泡腾片。
但我觉得PP管或铝塑管相对更好些，有干燥剂且一管可以装多片就把PP管得成本相对可以降低，目前好点得PP管大概7毛钱一个，但虽然包装成本高泡腾片得利润也就是不低得，为贮存放心建议大家还就是用带干燥得包装较好。
但就是如果泡腾片作为药品申报得话有一个问题比较头痛就就是稳定性试验！
加速尤其麻烦，很多泡腾片在常温也许放两年都没事，但在40度条件下几个月就不行了，加速试验得温度有时恨让人头痛，但力度伸就做得不错，加速条件下没问题，据说其整个生产过程大多工序都就是控制在真空环境下，不知可有朋友了解。
总之确实泡腾片得稳定性就是恨头痛得问题
4、总之，泡腾片尤其就是中药泡腾片目前在研究与产业化方面确实有很多问题存在，国外得泡腾片已经很普遍得被消费者接受与应用，但在国内却很艰难地起步，习惯就是一方面，生产得问题也就是一个方面，没有过硬得产品厂家就是很不敢投入巨额得广告费打市场得。
褐色浮沫可能就是硬脂酸镁被药物染色之后呈现得，否则，颜色应该就是近白或者就是灰白色，泡腾片里加硬脂酸镁，对粘冲有所改善，如果再配合微分硅胶，简直就是无懈可击，不过就就是泡腾出来得溶液，上有浮沫，下有沉淀，瞧上去就不爽，用某人得话说，就像有人在水里吐了口痰、、、、、、其实也没什么，只就是工艺做得不够仔细而已，如果可以静下心来，把成型得工作做细了，可能花得时间长了，但就是工作就就是做得漂亮
目前市场上得泡腾片，很多都就是加了淀粉、羧甲基淀粉钠、交链聚维酮等水不溶得崩解剂，泡腾后其实水里都有一定得混浊，批得时候国家好像对泡腾片得要求还没那么严，但就是现在国家对泡腾片得技术审评卡得较严，这些辅料再加进去，可能就会受到一定得限制
选择合适得组分，药物要有一定得流动性，最好有一定得晶形，选择合适得辅料，将混合物直接压片。
在制备过程中经常遇到粘冲问题，因此生产过程中必须严格防止水分得吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气得温湿度，相对湿度一般控制在20％～25％，温度15—25℃。
温度过高，尤其就是中药浸膏会出现溶解现象，很容易发粘。
通常用酒石酸代替柠檬酸，这样吸潮性就会大大降低，在50％得湿度下也能压片，如果要用柠檬酸，湿度要控制在30％以下，温度不能超过 25℃。
其次，选用适当得润滑剂也能解决粘冲问题。
泡腾片经验大全
一、
我也作了一段时间得泡腾片，感觉如果要作成水溶性得泡腾片得确不容易，粘冲就是一个很难解决得问题，不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸，那样吸潮性就会大大降低，在50%得湿度下也能压片，如果执意要用柠檬酸，那您得湿度要控制在30%以下，温度不能超过25度，否则很难做到不粘冲，我就就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸得，润滑剂用PEG6000：
氯化钠=2：
3得比例，效果不错，您可以试试，而且工艺要求宽松。
但就是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊，药检所检验时用得就是蒸馏水，则不会出现这个问题，所以报检没有问题。
PS：
根据您得处方来瞧，您不象就是要作成水溶性泡腾片，那样得话建议您加微分硅胶，但就是不要用硬脂酸镁，那东西泡腾后产生浮沫，影响观感，患者不容易接受。
二、
VC－25％
柠檬酸－－11％
碳酸氢钠－－35％
羧甲基淀粉钠－－8％
乳糖－－12％
阿斯巴甜－－1、5％
甜橙香精－－1％
PVP－K30－－4％
PEG6000－－1％
微粉硅胶－－1％
硬脂酸镁－－0、5％
三、
VitaminC（AscorbicAcid）Effervescent
Tablets
（500mg）
1、Formulation
I、Sodiumhydrogencarbonate、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、500g
Tartaricacid、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、430g
II、Kollidon25[1]、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、8g
2-Propanol、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、200ml
四、
其余得不用考虑，就就是车间相对湿度太高，造成辅料变潮。
所以我建议打开空调系统，降低相对湿度！
！
即可！
！
我原来做得泡腾片开始得时候也就是很粘冲，后来我用了2种润滑剂，PEG6000与微分硅胶，之后把湿度好好得控制了一下，硬脂酸镁得确会有混浊！
微粉硅胶也会有沉淀得。
我瞧只有PEG6000好些，但效果不明显。
最好得方法就是将柠檬酸换成酒石酸或富马酸
配制将下列原料倒入LOEDICE（4）混合器中，分6步混合5分钟：
1、酒石酸与重碳酸钠
2、抗坏血酸与抗坏血酸钠,
3、PEARLITOL®200SD桔子香料与糖精钠,
4、分3步加1/3得PEG6000与苯甲酸钠,
5、用20毫米平斜冲头在EXACTA21（5）中加压20分钟。
Ø
片重：
2、25克Ø 硬度：
60NØ 分解时间：
大约1分钟
五、
我以前作过泡腾片，粘冲就是一个经常遇到得问题，用酒石酸代替柠檬酸，吸潮性得确会大大降低，但就是口感就不如柠檬酸得好了。
瞧瞧饮料里常加得矫味剂就知道了，用酒石酸得很少，那就是因为口感不好。
对于湿度，我得经验就是要控制在30%以下，温度尽量低，否则很难做到不粘冲。
润滑剂用PEG6000还就是不错得。
应该使用微粉硅胶，而不用硬脂酸镁，因为泡腾后产生得浮沫，得确观感太差。
另外就就是硬脂酸镁就是疏水性得，肯定影响片子得崩解，泡腾片得崩解一般要求就是五分钟之内，水温15到25度之间，溶解或分散在水中，无颗粒状物留存
六、
用好得润滑剂，peg得润滑效果实在不敢恭维，成本可以接受得话，用jrs得硬脂富马酸钠，宣传就是可溶得，防粘效果我自己比较过，与硬脂酸镁差不多。
2、楼主用可压性淀粉作填充剂，会不会有沉淀？
3、peg乙醇溶解包裹，制备得颗粒，酸碱颗粒会有色差，压片后有暗斑。
楼主就是否能接受？
个人意见。
同意楼上得，硬脂酸镁不容于水，会使药品产生浑浊沉淀，PEG较好，而且6000得效果要好于4000，建议用6000。
另外，湿度与温度得控制很重要。
温度过高，中药浸膏会出现溶解现象，很容易发粘，湿度就不用细说了吧，泡腾片吸潮可就是很雷害得哦！
所以建议楼主从以上两个方面考虑，可能会有所帮助！
七、
泡腾片一般要求药物成分就是可溶性得，为保持崩解后溶液澄明，应尽可能选用适宜得水溶性润滑剂。
生产过程中必须严格防止水分得吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气得温湿度，相对湿度一般控制在20％～25％，温度18～21或者15～25
另外，有报道在大山楂泡腾片得生产工艺中，采用聚乙二醇得乙醇液同碳酸氢钠混合，经喷雾器形成细粉，聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹，避免与酸直接接触，增加制剂得稳定性，同时解决了压片时得粘冲问题。
八、
泡腾片粘冲,有以下几种情况：
1、辅料不合适
2、未加润滑剂
3、生产环境不适宜
针对解决办法：
1、加少量微粉硅胶（0~1%），其防吸潮性能优良；
或用PEG将药粉包裹，防止药粉吸潮。
2、硬脂酸镁就是疏水性得，会影响片子得崩解；若加入后您得片子崩解能合格，可以用；若不合格，建议您用PEG。
3、生产泡腾片与外部环境很重要，特别就是湿度要求很严，最好在40以下。
上只就是个人最近做泡腾片得心得，仅供参考，但愿能对您有所帮助。
解决办法：
1、加大硬脂酸镁得量到3%，如崩解能合格，可以用；若不合格，建议您用微粉硅胶
1、加少量微粉硅胶（2%）替代硬脂酸镁为润滑剂与崩解剂
柠檬酸及碳酸氢钠得比例就是7：
10，也可以就是柠檬酸：
碳酸氢钠：
碳酸钠得比例就是7：
9：
1；当然可以在这个基础上有所调整。
酸碱用量至少要占到整个片剂重量得一半以上，才能满足药典得崩解时限要求。
九、
这个也就是中药、
首先，做泡腾片所有原料与辅料都必须就是溶于水得，硬脂酸镁就是疏水性物质，肯定就是不能用得，润滑剂可用PEG、微粉硅胶。
其次，酒石酸、碳酸氢钠在一起就是很容易粘冲得，可以考虑将碳酸氢钠用熔融得PEG包裹，冷却后干燥、粉碎，再与主药、酒石酸一起制粒，粘冲就大大减轻了。
第三，干燥时尽量使水分降低，最好1%以下。
第四，在压片前，慢慢开动压片机，用大功率得红外灯烘烤压片机转盘。
压片机运转一段时间后，冲头发热，上、下冲与中模温度升高，粘冲就不那么明显了。
个人经验，建议您将PEG4000换成PEG6000，并增加氯化钠，用量与PEG6000为2：
3，PEG6000得用量为5％左右。
十、
、首先泡腾片得制备要注意得就是空气湿度得控制！
开除湿机，开空调！
2、处方上也要认真筛选，我做过得一个泡腾片得项目：
酸源就是富马酸，碱源用碳酸氢钠，润滑剂用PEG4000（富马酸也有润滑作用），酸碱分开制粒，外加香精，（口服得泡腾片）效果很好！
3、润滑剂不能用硬脂酸镁，滑石粉，因为它们就是不溶于水得！
上面得各位说得都不错，估计大家都做了很多研究。
泡腾片中润滑剂得选择得确很头痛。
NaCl在力度伸泡腾片得处方上并不就是做润滑剂用得，而就是做引湿剂！
（只有用了它，才能在30秒内崩解），在一般泡腾片中做润滑剂效果不就是很明显。
L-亮氨酸效果不错，但价格有问题。
使用时都必须过60目以上筛，并尽量干燥。
月桂醇硫酸镁口感很差，难以在生产中运用。
我们公司采用得进口压片机，可以在每压完一片后喷极少量得硬镁搽冲头，不会对产品有影响。
另外要控制压片时得湿度，注意吸湿问题。
战友分析。
NaCl在力度伸泡腾片中做引湿剂——高手啊。
这种作用就是一种应用NaCl得思路。
十一、
应该就是要澄清得。
我觉得还就是要从制粒得工艺上来解决，就是否粒子得水分过高，需制得颗粒结实均匀,控制水份在2～3%以内。
如细粉太多可能容易粘冲，还有就就是得冲头就是否存在问题。
slight1234,暂时不讨论就是分散还就是溶解,您说:
"滑石粉导致溶液不完全澄清",那就不使用滑石粉如何?
不使用滑石粉还存在不澄清吗?
您在六楼说用了2%得氯化钠效果不佳,就是哪一项效果不好?
2、建议您放弃滑石粉,改用0、5％-1％得氯化钠效果会很好,只要您得主药没问题,问题肯定可以解决!
氯化钠在压片前加入混合!
3、我买过一个商品名就是"actilifeallinone"得维生素类泡腾片,它处方上钙就是碳酸钙,所以它得崩解肯定不会就是澄清得、
4、另外我特意咨询了我们质检人员,就是大片消失即就是崩解完全!
十二、
加入2％得氯化钠，对于改善粘冲现象得没有帮助；不加入滑石粉，溶液就是完全澄清得。
我也尝试不加入滑石粉，但就是得确效果不一样，压了5片以后就出现严重得粘冲现象。
经过大家上面得讨论可以瞧到就是在寻找一个水溶性得润滑剂：
我查阅了一些资料，瞧到：
常用得水溶性润滑剂：
硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0、5-2、5％，L-亮氨酸1-5％。
2、使用量为5%得润滑剂得低比例得润滑作用并不好，L-亮氨酸效果不错，但价格有问题。
使用时都必须过60目以上筛，并尽量干燥；另外要控制压片时得湿度，注意吸湿问题。
3、在排除了以上水溶性润滑剂之后，就有一个润滑作用更强得水溶性物质：
“月桂醇硫酸镁”！
！
！
与用量相同得硬脂酸镁比较，效果不及后者；但其润滑效果碎使用量增加而加强，三倍量得月桂醇硫酸镁得润滑作用与一倍量得硬脂酸镁相当。
并且在使用3倍量得月桂醇硫酸镁得时候不会出现使用较大量硬脂酸镁时出现得较大得片重差异！
十三、
在实验室小试作泡腾片抽湿机就是肯定需要得，根据处方情况将室内相对湿度控制在30～45％；好得处方对湿度要求较低，45％左右得湿度即可。
我认为“在制作过程中要做采用吸湿性大得材料放在您做得样品上下,
还有加热烘干得设备要工作，有点像制作葡萄干那样,让水份尽量减少。
”就是没有必要得，而且很麻烦。
酸碱得选择需考察与主药得配伍情况，可以通过影响因素试验来考察；
处方中得其她辅料（etc、填充剂）对压片情况及片子得硬度与脆碎度影响较大，需筛选（目前市售得泡腾片有部分在运输中易发生裂片等情况）；
有一点小经验，就就是可以将碱用适宜材料包裹后再制粒，这样将酸碱隔开对产品稳定性有帮助，且能较大程度得降低对环境湿度得要求，操作简便，可以放大。
十四、
中药浸膏粉做成泡腾片，可以选用不同比例得碳酸氢钠＆枸橼酸作为泡腾剂；用羧甲基淀粉钠作为崩解剂，不要用水做黏合剂，而用5%PVP得乙醇溶液，就可以解决您得问题了，我现在做得就就是这样得，效果不错
您说得问题很模糊，没法做具体判断！
！
只能做一个总得分析：
1、泡腾片在制粒、压片过程中对车间得湿度、温度要求非常严格，一般要求湿度在30%以下、温度在25度以下。
能达到这个条件，对生产就应该没什么问题。
2、用好水溶性得润滑剂：
常用得水溶性润滑剂：
硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0、5-2、5％，L-亮氨酸1-5％。
3、可以增加片重，提高崩解剂得用量，酒石酸与碳酸氢钠得比例最好在1：
2、5左右，降低浸膏得水分，采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉，另外可以加入交联羧甲基淀粉钠与PVPP等方法试一试。
4、制备时酸与碱一个制粒时加,一个外加、具体瞧您得药物；制粒用5%得PVP--乙醇,PVPP内外各加一半、
具体怎么办还得瞧您具体生产得情况与处方比例，我只能总结这么多了！
希望对您有帮助！
还有一些关于泡腾片得文献，您瞧瞧吧！
！
我做过得！
十五、
不过就是提取物，基本上类似西药！
提取物50g柠檬酸80g
碳酸氢钠120g羧甲基淀粉钠40g
乳糖80g阿斯巴甜6g
聚乙烯吡咯烷酮20g（制粒用辅料，用异丙醇混合制粒）聚乙二醇60004g（润滑剂，防止粘冲）特别要注意环境湿度得控制，我们基本控制在30％以内。
如果您们得浸膏含量比较大，可以适当增大规格，我们查询资料可以瞧见，泡腾片有1、0g左右/片得。
还有，适量得崩解剂也就是必须得，重要浸膏得话，可以考虑加入适量得微粉硅胶。
有需要交流得可以继续回帖，我会持续关注。
泡腾片在制粒、压片过程中对车间得湿度、温度要求非常严格，一般要求湿度在30%以下、温度在25度以下。
能达到这个条件，对生产就应该没什么问题。
2、用好水溶性得润滑剂：
常用得水溶性润滑剂：
硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0、5-2、5％，L-亮氨酸1-5％。
3、可以增加片重，提高崩解剂得用量，酒石酸与碳酸氢钠得比例最好在1：
2、5左右，降低浸膏得水分，采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉，另外可以加入交联羧甲基淀粉钠与PVPP等方法试一试。
4、制备时酸与碱一个制粒时加,一个外加、具体瞧您得药物；制粒用5%得PVP--乙醇,PVPP内外各加一半、
而且，崩解剂得选择也很重要，水溶性可以考虑交联羧甲基纤维素钠、交联PVP。
我不同意包衣!
因为泡腾片严防水!
!
包衣过程片面总会润湿得。
十六、
1、我就是酸碱分开制粒,酸颗粒为柠檬酸与乳糖\甘露醇一起用PVP（95%）乙醇湿法制粒,55℃烘干,但现在出现问题,我得酸颗粒越烘越湿,就是不就是可以提高温度?
若提高,哪个范围比较合适?
低共融了。
2、碱颗粒为NaHCO3与乳糖\甘露醇一起用PVP（95%）乙醇湿法制粒,后来我55℃烘了4天,结果碱颗粒颜色变黄了,就是否为NaHCO3分解?
我用此颗粒压片非常顺利,但在测崩解时限时有部分超过5分钟!
!
NaHCO3在含水时60℃分解，我们在生产中（沸腾制粒中）由于局部过热也出现黄色颗粒。
这就是NaHCO3分解得表现。
3、压片时我们现在得条件只能控制在50%-55%,就是否还就是太湿?
我就是与乳糖联合制粒,湿度就是否不需要太低?
泡腾片得RH要求30%以下，如实在达不到，应在40%以下。
温度应在18－25℃最后建议：
乳糖\甘露醇改为蔗糖或糊精。
十七、
我现在还没试过,就是否蔗糖或糊精比乳糖\甘露醇得效果要好?
我可就是泡腾片好手,目前,已有多个泡腾片新药OK及（或）正在审批中、
对于上述一些观点,及方案有所同有所不同、
首先,对于按您得配比,您就是经摩尔比还就是质量比?
!
因为这将直接影响您得酸碱反应速度（速率）、对于用量43%,我觉得足以达到崩解要求、
其次,您制粒得方法,用PVP各种溶液来制粒,其在烘干过程相当长,而且所得颗粒质量不高、这并不就是理想得方法、
为什么不酸碱分开来制粒呢?
湿法制粒,这对于分别制粒得接触就是非常有利得!
还可以用水,多好呀!
最后,我最关注得就是,您得药粉原色就是什么,有色差在申报时有麻烦得、那老先生老太太可不含糊,我都被狙了一次、
十八、
我公司长期做泡腾片，有一点经验
不知道您就是用什么包装，现在泡腾片得包装我见过得有铝塑复合膜、双铝（单片），筒子装（10片）
您就是用酸碱与浸膏与原粉一起用无水乙醇制粒
那么有极大得可能出现鼓包
千万要慎重
有一个办法，用氯化钙除去无水乙醇中得水分
但最好还就是酸、碱分开来制粒，用PVP得乙醇液制粒就是较好得选择，比之HPC，PEG乙醇制粒较易粘冲
如果酸碱颗粒大小难以混匀，其实用95%得乙醇制粒就够了，根本无需无水乙醇
有人说16目制粒，这就是不太可靠得
想提高崩解，颗粒尽量做小一点
按楼主所说“酸碱就就是与浸膏与原粉一起制粒得”，浸膏中含大量水份，与酸碱一起制粒，工艺显不合理。
建议：
1、浸膏制成干膏粉，将干膏粉、原药材粉、酸与碱分别烘干，过100目筛，相互混匀；
2、用约20%PVP异丙醇溶液制成适宜软材；
3、16目筛制粒，通风干燥，14目筛整粒；
4、加入崩解剂，混匀，压片；
5、另外，处方中有否加入其她辅料得余地，如有，可选有助崩解得辅料，亦可调整药物、酸碱与辅料得比例。
以上为个人观点，仅供参考！
只要试验才能解决问题。
十九、
我认为处方本身可能有如下问题：
1、酸碱配比，考虑枸橼酸为3元酸，另结合2者得分子量，二者得合适配比应在7：
8~7：
9之间。
当然要更深步地考虑控制片子崩溶得酸碱性，做适当得调整除外。
2、L-HPC得使用，这个东西确实就是个不错得崩解剂，但由于它本身其实粘性比较大，在使用不当得情况下也容易反过来产生黏结效果阻碍泡腾得进行。
它有使物料颗粒结合更精密得致密作用，用于泡腾片时有可能引发水分进入片剂内部困难。
可以从如下2方面再做考察，
调整加入量或尝试不加，尤其就是加入太多就是不合适得，比如大于8%
尝试改变加入方法，改成内加。
二十、
权以字面意义猜测，不知道更深步得信息，个人意见，只当参考。
微粉硅胶就是助流剂，不就是润滑剂。
助流剂得机理就是填充颗粒间得空隙、填平颗粒粗糙得表面，增加流动性；润滑得机理就是降低片剂与冲模之间得摩擦力，通常选用抗剪切力低得物料，如硬脂酸镁、硬脂酸、PEG6000、山嵛酸甘油酯等，总混时加入颗粒中。
微粉硅胶得助流效果非常好，特别就是气相法制得得微粉硅胶，但其润滑效果并不明显。
（2）浮于水面得就是硬脂酸镁之类，不就是微粉硅胶！
硬脂酸镁疏水性很强，同时密度小于水，故漂在水面；微粉硅胶虽然也不溶于水，但亲水性高，而且实密度大于水（就是水得2、4倍，虽然表观密度很低），不会浮在水面。
不信，可试一试。
如果您用得就是酒石酸得话，要注意以下几点：
1、酒石酸做酸源得话，在自来水与矿泉水等含钙镁离子较多得水中会形成胶状沉淀，可加色素掩盖，以胡萝卜素最好，同时加橙味粉末香精。
2、甘露醇溶解性能不就是很好，泡腾完毕后可能会留下一个片芯很久不能溶解，建议用量不超过15%，用蔗糖不错
3、酒石酸没有国家标准，不知道食品标准能不能用，如果不能，建议报材料得时候还就是用柠檬酸代替。
说实在话，酒石酸就是个好东西，比枸橼酸好用多了，可惜没有标准，中国得辅料实在就是太落后了
二十一、
谢谢各位得指点，我得处方现在已经基本定了，溶液不澄清得问题也已经解决。
。
酒石酸在我们办公室主任得努力下也找到了相关证明性文件，如果需要可以pm我。
酒石酸做酸源得确很好，不容易吸湿，特别适合象我们重庆这样湿度较大得地区，而且崩解时限能完全符合规定，反应速度不亚于枸橼酸。
酒石酸与钙镁离子相遇，在水中会形成胶状沉淀，为达到溶液澄清得目得，用PEG-6000与氯化钠同时应用代替硬脂酸镁，溶液能完全澄清。
药检所在检验样品时用得就是超纯水，所以药检应该就是能通过得。
本人恰巧这段时间在干泡腾片，一点小小得经验仅供参考。
柠檬酸与碱源得比例摩尔比就是1：
1、2，但为了能让反应完全时常让酸过量，即质量比为1:
1，同时也可以在处方中加入Na2CO3使得NaHCO3：
Na2CO3质量比为9:
1，同时多选用水溶性好得辅料，乳糖：
甘露醇为10:
1，甘露醇得可压性差，但可以调节口感，选用柠檬酸就是因其口感交酒石酸好。
可根据您崩解时限得需要等比例放大辅料用量，润滑剂可选PEG6000（100目），用量在处方量得3%左右。
影响崩解得因素有几点：
酸碱分布就是否均匀，一般酸较容易用醇制粒，而碱颗粒较难制粒，造出得粒子较细，所以制颗粒时可以将碱与乳糖等混合制颗粒，两颗粒可选用18目筛制粒，16目整粒。
粘合剂用量要适当，过多得粘合剂会影响崩解得速度，同时会出现药片过早上浮现象，减缓崩解时限。
酸制颗粒时可将柠檬酸同碳酸钠混合均匀后用95%得醇制粒，后用真空干燥干燥后16目整粒，这样得到得颗粒较疏松，且酸碱分部上有了部分得均匀，有助于崩解。
如大生产可改用无水乙醇制颗粒。
压力也就是影响崩解得因素之一，过小得压力会出现药片过早上浮现象，减缓崩解时限。
过大得压力会使片心崩解较慢。
同时适当得调节甘露醇与乳糖在处方中得用
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