R1345浓缩釜IQOQ报告.docx
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R1345浓缩釜IQOQ报告
浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目:
原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告
文件编号:
06-QR-025
文件保管部门:
工程部
部门:
原料药一车间
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告
验证报告审批表
验证文件编号
06-QR-025
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
张书森
方案批准
签名
日期
张学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件,这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度,部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告
1.目的
以原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ方案为标准,进行记录,形成确认报告。
以获得原料药一车间R1345浓缩釜的安装及运行符合GMP要求的文件性证明。
2.范围
确认原料药一车间R1345浓缩釜,包括R1345浓缩釜筒体、搅拌系统、机械密封装置等。
3.报告程序
汇总所有记录,检验小组,验证小组按以下程序形成最终验证报告
——记录审查与分析;
——偏差报告审查与分析;
——讨论并通过报告书;
——形成正式安装和运行确认报告。
4.职责
4.1.计量主管
4.1.1.起草R1345浓缩釜确认报告。
4.1.2.负责确认过程中的确认记录。
4.2.QA人员:
负责复核确认过程中的确认记录。
4.3.工程部经理:
负责组织、协调安装确认工作。
4.4.QA主任:
审核设施、设备的确认报告。
4.5.质量部经理:
负责批准确认报告。
5.确认记录
5.1.1.表1“系统外观检查确认”——1页
5.1.2.表2“材质确认”——1页
5.1.3.表3“文件确认”——1页
5.1.4.表4“仪器仪表校验确认”——1页
5.1.5.表5“公共设施的安装确认”——1页
5.1.6.表6“润滑剂的确认”——1页
5.1.7.表7“调试前检查确认”——1页
5.1.8.表8“搅拌系统确认”——1页
5.1.9.表9“密封性确认”——1页
5.1.10.表10“夹套性能确认”——1页
6.确认结论
通过确认记录证明,原料药一车间R1345浓缩釜确认活动符合确认方案要求,确认过程中无偏差,系统的安装、运行符合设备标准和设计标准,符合企业生产工艺与GMP要求。
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
外表面
无划痕、腐蚀
□是/Y
□否/N
仪器仪表
无破损、安装端正
□是/Y
□否/N
整机装配
无部件脱落、松动
□是/Y
□否/N
电气线路
无破损、松脱
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表2材质确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
筒身
S30408
□是/Y
□否/N
夹套
S30408
□是/Y
□否/N
搅拌轴
S30408
□是/Y
□否/N
搅拌桨
S30408
□是/Y
□否/N
接管、法兰
S30408
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表3文件确认
第__页/共__页
文件名
存放地点
确认结论
竣工图
工程部
□是/Y
□否/N
合格证
工程部
□是/Y
□否/N
相关检测报告
工程部
□是/Y
□否/N
材质证明
工程部
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表4仪器仪表校验确认
第__页/共__页
仪表名称
校验编号
有效日期
确认结论
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表5公共设施的安装确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
电源
电压
AC380V±10%
□是/Y
□否/N
频率
50Hz
□是/Y
□否/N
功率
4KW
□是/Y
□否/N
氮气
压力
0.005MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN25
□是/Y
□否/N
自来水
压力
0.2MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN40
□是/Y
□否/N
空压
压力
0.3MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN20
□是/Y
□否/N
热水
温度
85℃
□是/Y
□否/N
公称直径
DN32
□是/Y
□否/N
热水
温度
-15℃
□是/Y
□否/N
公称直径
DN32
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表6润滑剂确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
减速箱
润滑油已加注且液位适当
减速箱整体无漏油现象
□是/Y
□否/N
轴承
已加注润滑脂
润滑脂无溢出现象
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表7调试前检查确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
系统各组件
安装正确
□是/Y
□否/N
管路连接
牢固可靠
□是/Y
□否/N
各手动阀
均已关闭
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表8搅拌系统确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
按运行按钮
搅拌轴运行平稳,无异声
方向和转速都符合要求
□是/Y
□否/N
按停止按钮
搅拌轴停止运行
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表9密封性确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
法兰
无泄漏
□是/Y
□否/N
阀门
无泄漏
□是/Y
□否/N
机械密封
无泄漏
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表10夹套性能确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
加热
开热水,温度上升
□是/Y
□否/N
关热水,温度停止上升
冷冻
开冰盐水,温度下降
□是/Y
□否/N
关冰盐水,温度停止下降
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项:
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
签名
日期
记录
复核
表11偏差记录
第__页/共__页
偏差号
记录编号
偏差描述:
对验证活动结果的影响:
□大□一般□小□弱
验证(签名):
审核(签名):
日期:
年月日
原因分析:
签名signature
日期date
改善措施:
改善结果:
签名/日期
signature/date
签名/日期
Signature/date
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求
是y
否n