强力枇杷露工艺验证报告.docx
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强力枇杷露工艺验证报告
编码:
SMP-YZ4Y02-00
题目:
强力枇杷露工艺验证报告
共14页
制定人:
审核人:
批准人:
颁发日期:
制定日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
一、概述
工艺验证方案是由工艺验证小组主笔起草,经验证委员会审批后实施的。
该工艺验证方案实施计划在一批强力枇杷露(批号:
)生产过程中进行。
在验证过程中,工艺验证小组严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请表,报验证委员会批准。
二、验证结果小结
1.人员培训及健康情况评价
人员培训及健康情况评价报告
项目
可接受标准
月日时
结果
培训情况
上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训,并经考核合格,培训及考核均在有效期内。
健康情况
参加生产操作人员均进行了规定项目的健康检查,各项指标正常,身体健康,健康检查结果在有效期内。
人员培训及健康情况评价:
评价人:
日期:
备注:
2.提取、浓缩
2.1现场监控评价
提取、浓缩岗位现场监控评价报告
品名:
序号:
检查者:
项目
可接受标准
月日时
结果
工作室清场
无任何物料和文件
有“清场合格证”
设备清洁
设备已清洁,无前一批生产污染物
挂有“已清洁”状态标记
文件完备
有现行批生产指令、批记录等文件
净药材
包装符合工艺要求
有明显“合格”状态标记
工艺用水
符合饮用水标准,有合格报告书
现场监控评价:
评价人:
日期:
备注:
2.2工艺评价
提取浓缩岗位工艺评价报告
品名:
序号:
检测者:
检验单号:
评价项目
可接受标准
溶化性
应全溶,无焦屑和异物。
检查项目
检测结果
溶化性
工艺评价:
评价人:
日期:
异常情况处理:
评价人:
日期:
备注:
2.3综合评价报告
评价人:
日期:
3.配液、过滤
3.1生产环境评价
配液、过滤岗位生产环境评价报告
品名:
批号:
检测者:
检验单号:
评价项目
可接受标准
检测结果
尘粒最大充许数/m3
≥0.5μm
3,500,000
≥5μm
20,000
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌
≤10CFU/皿
压差
≥5Pa
环境评价:
评价人:
日期:
备注:
3.2现场监控评价
配液、过滤岗位现场监控评价报告
品名:
批号:
检查者:
项目
可接受标准
月日时
结果
工作室清场
无任何物料和文件
有“清场合格证”
设备清洁
设备已清洁,无前一批生产污染物
挂有“已清洁”状态标记
文件完备
有现行批生产指令、批记录等文件
中间体
包装符合工艺要求
有明显“合格”状态标记
现场监控评价:
评价人:
日期:
备注:
3.3工艺评价
配液、过滤岗位工艺评价报告
品名:
批号:
检测者:
检验单号:
评价项目
可接受标准
性状
淡棕色澄清液体;气香,味甜
相对密度
不低于是1.19
检测结果
检查项目
样品1:
搅拌20min
样品2:
搅拌25min
样品3:
搅拌30min
性状
相对密度
结果分析
工艺评价:
评价人:
日期:
异常情况处理:
评价人:
日期:
备注:
3.4配液后可贮存时间
配液后可贮存时间检测结果及评价报告
品名:
批号:
检测者:
检验单号:
评价项目
可接受标准
检测结果
第1天
第2天
第3天
第4天
性状
本品为淡棕色的澄清液体;气香,味甜。
相对密度
应不低于1.19
细菌
≤80CFU/ml
霉菌和酵母菌
≤80CFU/ml
大肠埃希菌
每1ml不得检出
活螨
不得检出
贮存时间验证评价:
评价人:
日期:
备注:
3.5综合评价报告
评价人:
日期:
4.灌装、压盖
4.1生产环境评价
灌装、压盖岗位生产环境评价报告
品名:
批号:
检测者:
检验单号:
评价项目
可接受标准
检测结果
温湿度
18℃-26℃
45%-65%
时间
温度
相对湿度
时间
温度
相对湿度
平均值
温度
相对温度
尘粒最大充许数/m3
≥0.5μm
3,500,000
≥5μm
20,000
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌
≤10CFU/皿
压差
≥5Pa
环境评价:
评价人:
日期:
备注:
4.2现场监控评价
灌装、压盖岗位现场监控评价报告
品名:
批号:
检查者:
项目
可接受标准
月日时
结果
工作室清场
无任何物料和文件
有“清场合格证”
设备清洁
设备已清洁,无前一批生产污染物
挂有“已清洁”状态标记
文件完备
有现行批生产指令、批记录等文件
中间体
包装符合工艺要求
有明显“合格”状态标记
现场监控评价:
评价人:
日期:
备注:
4.3工艺评价
灌装、压盖岗位工艺评价报告
品名:
批号:
检测者:
检验单号:
评价项目
可接受标准
装量
照糖浆剂装量项下检查,应符合规定
检漏
应密封
细菌数
≤80CFU/ml
霉菌、酵母菌
≤80CFU/ml
大肠埃希菌
每1ml不得检出
活螨
不得检出
检测结果
检测时间
装量
检漏
检测时间
装量
检漏
检查结果
细菌数
霉菌、酵母菌数
大肠埃希菌
活螨
工艺评价
评价人:
日期:
异常情况处理:
评价人:
日期:
备注
4.4综合评价报告
评价人:
日期:
5.包装
5.1现场监控评价
包装岗位现场监控评价报告
品名:
批号:
检查者:
项目
可接受标准
月日时
结果
工作室清场
无任何物料和文件
有“清场合格证”
设备清洁
设备已清洁,无前一批生产污染物
挂有“已清洁”状态标记
文件完备
有现行批生产指令、批记录等文件
中间体
包装符合工艺要求
有明显“合格”状态标记
现场监控评价:
评价人:
日期:
备注:
5.2工艺评价
包装岗位工艺评价报告
品名:
批号:
检查者:
项目
可接受标准
月日时
结果
外包材
合格证
有
品名数量
与指令单相符
中包装
(盒体)
打码
准确清晰、位置统一、方向一致
外观
盒体方正,封口平整
大包装
(纸箱)
打码
准确清晰、位置统一、方向一致
外观
表面洁净、无污染、箱体方正,箱口封贴平直、牢固、规范。
箱外贴附装箱单一份。
装量
100盒/箱
打包
规范性
按规定要求,两道包装带
牢固性
手提无脱扣现象
工艺评价:
评价人:
日期:
备注:
三、验证结论:
工艺验证小组:
日期:
年 月 日
质量监控部:
日期:
年 月 日
4、验证结果与评价:
验证委员会:
日期:
年 月 日