强力枇杷露工艺验证报告.docx
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强力枇杷露工艺验证报告
编码：
SMP-YZ4Y02-00
题目：
强力枇杷露工艺验证报告
共14页
制定人：
审核人：
批准人：
颁发日期：
制定日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
一、概述
工艺验证方案是由工艺验证小组主笔起草，经验证委员会审批后实施的。
该工艺验证方案实施计划在一批强力枇杷露（批号：
）生产过程中进行。
在验证过程中，工艺验证小组严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请表，报验证委员会批准。
二、验证结果小结
1.人员培训及健康情况评价
人员培训及健康情况评价报告
项目
可接受标准
月日时
结果
培训情况
上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。
健康情况
参加生产操作人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。
人员培训及健康情况评价：
评价人：
日期：
备注：
2.提取、浓缩
2.1现场监控评价
提取、浓缩岗位现场监控评价报告
品名：
序号：
检查者：
项目
可接受标准
月日时
结果
工作室清场
无任何物料和文件
有“清场合格证”
设备清洁
设备已清洁，无前一批生产污染物
挂有“已清洁”状态标记
文件完备
有现行批生产指令、批记录等文件
净药材
包装符合工艺要求
有明显“合格”状态标记
工艺用水
符合饮用水标准，有合格报告书
现场监控评价：
评价人：
日期：
备注：
2.2工艺评价
提取浓缩岗位工艺评价报告
品名：
序号：
检测者：
检验单号：
评价项目
可接受标准
溶化性
应全溶，无焦屑和异物。
检查项目
检测结果
溶化性
工艺评价：
评价人：
日期：
异常情况处理：
评价人：
日期：
备注：
2.3综合评价报告
评价人：
日期：
3.配液、过滤
3.1生产环境评价
配液、过滤岗位生产环境评价报告
品名：
批号：
检测者：
检验单号：
评价项目
可接受标准
检测结果
尘粒最大充许数/m3
≥0.5μm
3，500，000
≥5μm
20,000
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌
≤10CFU/皿
压差
≥5Pa
环境评价：
评价人：
日期：
备注：
3.2现场监控评价
配液、过滤岗位现场监控评价报告
品名：
批号：
检查者：
项目
可接受标准
月日时
结果
工作室清场
无任何物料和文件
有“清场合格证”
设备清洁
设备已清洁，无前一批生产污染物
挂有“已清洁”状态标记
文件完备
有现行批生产指令、批记录等文件
中间体
包装符合工艺要求
有明显“合格”状态标记
现场监控评价：
评价人：
日期：
备注：
3.3工艺评价
配液、过滤岗位工艺评价报告
品名：
批号：
检测者：
检验单号：
评价项目
可接受标准
性状
淡棕色澄清液体；气香，味甜
相对密度
不低于是1.19
检测结果
检查项目
样品1：
搅拌20min
样品2：
搅拌25min
样品3：
搅拌30min
性状
相对密度
结果分析
工艺评价:
评价人：
日期：
异常情况处理：
评价人：
日期：
备注：
3.4配液后可贮存时间
配液后可贮存时间检测结果及评价报告
品名：
批号：
检测者：
检验单号：
评价项目
可接受标准
检测结果
第1天
第2天
第3天
第4天
性状
本品为淡棕色的澄清液体；气香，味甜。
相对密度
应不低于1.19
细菌
≤80CFU/ml
霉菌和酵母菌
≤80CFU/ml
大肠埃希菌
每1ml不得检出
活螨
不得检出
贮存时间验证评价:
评价人：
日期：
备注:
3.5综合评价报告
评价人：
日期：
4.灌装、压盖
4.1生产环境评价
灌装、压盖岗位生产环境评价报告
品名：
批号：
检测者：
检验单号：
评价项目
可接受标准
检测结果
温湿度
18℃-26℃
45%-65%
时间
温度
相对湿度
时间
温度
相对湿度
平均值
温度
相对温度
尘粒最大充许数/m3
≥0.5μm
3，500，000
≥5μm
20,000
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌
≤10CFU/皿
压差
≥5Pa
环境评价：
评价人：
日期：
备注：
4.2现场监控评价
灌装、压盖岗位现场监控评价报告
品名：
批号：
检查者：
项目
可接受标准
月日时
结果
工作室清场
无任何物料和文件
有“清场合格证”
设备清洁
设备已清洁，无前一批生产污染物
挂有“已清洁”状态标记
文件完备
有现行批生产指令、批记录等文件
中间体
包装符合工艺要求
有明显“合格”状态标记
现场监控评价：
评价人：
日期：
备注：
4.3工艺评价
灌装、压盖岗位工艺评价报告
品名：
批号：
检测者：
检验单号：
评价项目
可接受标准
装量
照糖浆剂装量项下检查,应符合规定
检漏
应密封
细菌数
≤80CFU/ml
霉菌、酵母菌
≤80CFU/ml
大肠埃希菌
每1ml不得检出
活螨
不得检出
检测结果
检测时间
装量
检漏
检测时间
装量
检漏
检查结果
细菌数
霉菌、酵母菌数
大肠埃希菌
活螨
工艺评价
评价人：
日期：
异常情况处理：
评价人：
日期：
备注
4.4综合评价报告
评价人：
日期：
5.包装
5.1现场监控评价
包装岗位现场监控评价报告
品名：
批号：
检查者：
项目
可接受标准
月日时
结果
工作室清场
无任何物料和文件
有“清场合格证”
设备清洁
设备已清洁，无前一批生产污染物
挂有“已清洁”状态标记
文件完备
有现行批生产指令、批记录等文件
中间体
包装符合工艺要求
有明显“合格”状态标记
现场监控评价：
评价人：
日期：
备注：
5.2工艺评价
包装岗位工艺评价报告
品名：
批号：
检查者：
项目
可接受标准
月日时
结果
外包材
合格证
有
品名数量
与指令单相符
中包装
（盒体）
打码
准确清晰、位置统一、方向一致
外观
盒体方正，封口平整
大包装
（纸箱）
打码
准确清晰、位置统一、方向一致
外观
表面洁净、无污染、箱体方正，箱口封贴平直、牢固、规范。
箱外贴附装箱单一份。
装量
100盒/箱
打包
规范性
按规定要求，两道包装带
牢固性
手提无脱扣现象
工艺评价：
评价人：
日期：
备注：
三、验证结论：
工艺验证小组：
日期：
年 月 日
质量监控部：
日期：
年 月 日
4、验证结果与评价：
验证委员会：
日期：
年 月 日
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