GSP认证现场提问一百问.docx

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GSP认证现场提问一百问

GSP现场认证提问一百问

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：

1．您对GSP认证工作的理解、认识?

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?

质量领导小组组长：

公司法人王军、副组长：

企业负责人、公司总裁、副总裁、财务总监、质量负责人；组员：

各部门负责人10部一室，成立日期：

xxxx年x月xx日，因人员变更，最后一次调整时间是xxxx年x月xx日。

主要职责是1、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》GSP等药品管理的法律法规和行政规章。

2、建立企业的质量体系3、制定并监督实施企业的质量方针4、讨论并制定公司年度质量目标、批准各部门质量目标5、负责企业质量管理部门的设置6、保证企业质量管理工作，确定各部门质量管理职能人员行使职权7、审定企业质量管理制度8、研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9、主持质量考核工作；10、确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?

（根据自己公司实际情况回答）

4．您对GSP内部评审的理解?

内部评审是根据GSP规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《GSP》的各项要求，确保GSP运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：

质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

企业定期进行内审，一般每年至少全面检查一次，特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可根据需要调整。

我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知，评审通报等相关内容。

内部GSP评审由质量领导小组每年组织进行，通报上年的GSP执行情况，相关评审记录由质管部保存。

5．新《药品管理法》何时实施?

2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起施行。

6．企业质量管理制度何时执行?

2006年6月6日；修改后批准时间2011年1月22日

7．有关假药、劣药的定义。

有下列情形之一的为假药；

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处；

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?

《中华人民共和国药品管理法实施条列第八十一条；药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条列有关规定并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?

否决的形式有哪些?

针对质量管理部，否决的内容包括：

对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

10．质量事故三不放过原则是什么?

事故原因不清不放过，事故责任人和群众没受到教育不放过，没有防范措施不放过。

11．企业是否有造假或藏遗药品行为?

本公司是合法经营企业，完全按照国家药品管理法及法律法规GSP的要求进行经营活动。

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?

质量管理部职能12条；下设验收组、质管组、养护组

13．企业制定了哪些管理制度?

有哪些工作程序?

根据实际情况回答。

14．奖惩制度是否有?

有

国健医药咨询（GJPC）电话：

400-003-0818QQ:

400003818

GSP检查员对企管部办公室负责人现场提问：

 15．新来人员上岗前需做哪些工作?

企业目前有无新来人员?

新来人员要做资格审查、登记、健康体检并建档，岗前培训，合格后上岗。

 16．哪些人员要体检?

多长时间检测?

检测的项目有什么?

企业每年要组织从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品员工进行体检并建档，体检项目有一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查并建立健康档案。

 17．哪些岗位要求有特殊的检查?

检查什么?

药品验收、养护人员应增加视力、色盲的检测，并建健康档案。

 18．体检有问题如何办?

有何手续?

员工中有无不合格人员?

对患有精神病、皮肤病及传染病的人员，应办理、调离原。

岗位。

 19．本年共培训了几次?

培训内容是什么?

培训方式是什么?

培训计划什么时候定的?

药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则，岗位标准操作、现代药品信息化技术、药品分类管理

（2）培训方式：

集中培训、外部培训、内部培训、脱产学习、半脱产学习、岗位培训或现场培训。

 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?

从事质量管理的人员，应具有药师或（中药师）以上职称，或是具有中专（含）以上药学或相关专业学历。

还要参加北京市药品监督管理局的培训，考试合格取得岗位资格证后方能上岗。

 21．企业中哪些岗位需要取证?

质量管理员、验收员、养护员、保管员

 22．人员调动有无手续?

有

 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?

药品购销员

 GSP检查员对财务部负责人现场提问：

 24．有无财务制度?

有

 25．依据什么给供货商结账?

有何手续?

什么部门或人员签字?

要有合法的销售发票，要根据企业的实际经营模式及合同约定的结算方式而定，如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时附药品销售清单。

 26．与质量管理部之间有何衔接?

根据实际情况回答。

27．谈一谈结账的过程?

GSP检宣员对采购部负责人现场提问：

 28．进货的原则是什么?

企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。

 29．进货程序是什么?

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，应包括：

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；二、审核所购入药品的合法性及质量可靠性；三、对与本企业进行业务联系的供货企业人员，进行合法资格的验证；四、对首营品种应填写《首次经营品种审批表》经企业质量管理工作的负责人审核批准；五、签订有明确质量条款的购货合同；六、购货中质量条款的执行

 30．有多少供应商?

如何审其资质?

“一证一照”需要注意些什么?

供货方必须具备合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》其生产（经营）的方式与经营范围应与核准的内容一致；供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的企业法人授权委托书，和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供。

）一证、一照需要加盖供货方企业原印章。

 31．首营企业，首营品种如何审?

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行，除有关资料审核外，必要时应去实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

企业进货对首营品种应填写《首营品种审批表》并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准。

对首营品种（包括新规格、新剂型、新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

 32．编制采购计划依据什么?

哪些部门、人员参加?

签订合同或质量保证协议书要注意些什么?

购进计划，首先要坚持“按需进货、择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性、力求品种齐全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。

采购员根据销售人员的市场调研、客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写药品购进计划。

对未办理“首营企业、首营品种”的必须先办理相关审核手续后才能进货。

购进计划由业务经营部负责人审核签字后交由质量管理部负责人审核签字。

购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。

否则终止。

质量保证协议应明确：

药品质量；符合质量标准和有关质量要求；整件药品包装附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

 33．发现手写体“许可证”如何办?

没发现手写体的“许可证”。

 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?

批发企业不能将药品销售给个人。

 35．进口药品如何审?

中药饮片、精神药品、生物制品如何审?

进口药品必须随货附上合法的、与随货相符的并加盖供方质量管理部门红印章《进口药品注册证》《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》或《进口通关单》复印件。

 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品批准文号和取得的质量标准，审核药品标签、包装、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

 37．购进记录是谁做?

内容是什么?

购进记录由采购员做，记录内容应包括：

品名、规格、剂型、供货单位、生产厂家、有效期、购货数量、购货日期等项内容。

 38．如何理解进货质量评审?

为确保质量管理过程的持续改变，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合评审，评审结果存档备查。

质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督检查、企业质量信誉等内容进行统计。

质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。

 39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?

是近效期六个月以内。

 40．企业的经营范围是什么?

中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化制品、生物制品

41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?

能.过电脑

42．如业务与库房分离，如何传递票据?

通过计算机系统

43．销售员突发性要货，如何办?

3W）?

（|4S$o8W*e0x,x

44．验收程序是什么?

药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

  A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。

同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。

  B.数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

0Y+l+l7S）E0e中国药师之家丨执业药师丨GSP|认证|药师  C.包装质量验收的内容包括：

核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。

药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。

外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。

进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。

非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。

药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

45．进口药品如何验?

中药饮片如何验?

首营品种如何验?

二类精神药品如何验?

进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。

中药饮片要注意每包装均要有合格证。

首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。

47．验收时限、场所?

大宗货物如何验收?

本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。

大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件49．整件药品如何验?

抽样比例是多少?

每件整包装中抽取3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?

处方药警示语是：

医师处方销售、购买和使用！

，其包装上无专用标识。

非处方药警示语是：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字

外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?

2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?

注册证的期限已过，如何验收药品?

医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销完中国的药品注册证明

注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库

54．验收记录怎么记录?

内容是什么?

验收记录应包括：

供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。

验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。

57．药品为什么做养护?

职责是什么?

养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

58.养护员的职责？

　　1依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药

品存放中的违规行为。

依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

　　2坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

　　3依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

　　4每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

　　5定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

   59．中成药、西药、中药饮片如何养护?

中药饮片有几种养护方法?

中药的储存与养护

　1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。

　2植物类药材：

一般常温储存。

　3贵细药材：

阴凉和冷藏存放。

　4动物类中药：

极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。

适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。

这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

　5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

　6根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

　7品名容易混淆的品种，应分开存放。

　8中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防

潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。

出现质量问题，立即采取补救措施。

中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。

60．温湿度范围?

超标如何处理?

冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，

温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。

61．养护中发现问题如何处理?

养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求

的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。

近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。

62．公司有无重点养护品种?

什么品种要进行养护?

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短

效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护

进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。

对陈列的药品，每个月进行一次检查。

养护和检查均要做好相关记录。

70．依据什么收货?

何种情况下拒收?

按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。

71．如何储存药品?

如何识别中西药、非药品、生物制品?

按药品包装、说明书上的储存要求进行储存

现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字”部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。

72．垛距?

色标?

贮藏药品注意什么标识?

GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm

色标的统一标准是：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区

）为红色。

贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆

层极限等等）

73．码放药品注意什么?

注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致

74．出库原则?

哪些情况不允许出库?

优先遵循哪条原则?

先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库

 79.不合格药品如何处理?

首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按

报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。

80．哪些药品需分开码放?

内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码

放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。

84.破损，原少药品供货方换货如何处理?

按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。

如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。

85．搬运时注意什么?

注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。

88．特殊药品如何运输?

生物制品如何运输?

生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在少量药品时用冰背包等设施，多量药品时用冷藏车运输。

91．销售客户资质?

无法取到时如何办?

（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。

严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不

能违规发货。

92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?

本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。

对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。

 93．什么是药品不良反应?

主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。

 94．客户反馈工作如何做的?

有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以

提高本公司的服务质量和保证药品的质量。

 95．退货如何处理?

对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药

品由保管人员记录后放入不合格药品区。

96．过期药品如何退?

过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。

对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。

97．个人买药如何办理?

批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。

对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。

98．公司经营范围是什么?

接受过何种培训?

99．新增加客户如何办理?

该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。

新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。

100．售出药品发生质量问题如何办理?

首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。