质量管理体系标准及文件要求1.docx

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质量管理体系标准及文件要求1

第一部分质量管理体系标准

第一讲2000版ISO9000族标准简介

一、质量管理体系标准的产生和发展

二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义

1、标准具有广泛的适应性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。

2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好根据标准的原则要求，结合自己的实际情况，制定出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量管理体系的水平。

4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合，并趋于一体化。

5、八项原则管理原理的贯彻，大大有利于加强2000版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用。

三、实施2000版ISO9000族标准的构成

1、核心标准

ISO9000：

2000质量管理体系基础和术语

ISO9001：

2000质量管理体系要求

ISO9004：

2000质量管理体系业绩改进指南

ISO19011质量和环境管理审核指南

2、其他标准

ISO10012测量设备的质量保证要求

3、技术报告

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性指南

ISO/TR10015教育和培训指南

ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南

4、小册子

质量管理原理

选择和使用指南

ISO9001在小型企业中的应用指南

第二讲ISO9000：

2000《质量管理体系基础和术语》要点

一、八项质量管理原则

1、顾客为关注焦点

组织依存与顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

——调查和理解顾客的需求和期望。

——确保组织的目标和顾客的需求和期望相一致。

——将顾客的需求和期望在组织内得到沟通。

——测量顾客满意度并根据结果采取措施。

——系统地管理与顾客的关系。

——确保兼顾满足顾客和其他受益者之间的利益。

2、领导作用

领导者确立组织统一的宗旨和方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

——整体考虑所有利益相关方的需求。

——策划组织的未来。

——建立具有挑战性的目标。

——建立信任。

——为员工提供必需的资源。

——激励、鼓励和表彰员工的贡献。

3、全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

——使员工理解其在组织中的贡献和作用的重要性。

——使员工能够识别对其行为的约束。

——使员工具有问题意识，并解决问题。

——使员工根据个人的目标评估自己的业绩。

——使员工积极地寻求机会来增强其技能、知识和经验。

——使员工能公开讨论问题和观点。

4、过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

——系统地确定达到预期结果所必需的活动。

——明确关键的管理活动的职责、权限。

——分析和测量关键活动的能力。

——在组织的职能内部和职能之间识别关键活动的接口。

——注重诸如资源、方法和材料等因素，以改进组织的关键活动。

——评价活动对顾客，供方和其它利益相关方的风险和影响。

5、管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

——构造一个体系，确保达到组织目标的有效性和效率。

——理解体系内各过程之间的相关性。

——明确实现组织目标的职责和权限。

——了解组织的资源能力和局限性。

——通过监视、测量、评价、持续改进业绩。

6、持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。

——在组织内始终如一地持续改进组织的业绩。

——为员工提供有关持续改进的培训。

——将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每全个成员的目标。

——建立指标以指导、采取措施以跟踪持续改进。

——确认改进。

7、基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

——确保数据和信息充分、正确、可靠。

——确保数据传递给需要获得的人员。

——采用有效的方法分析数据和信息。

——根据对事实的分析、经验，进行判断，做出决策，采取行动。

8、与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

——平衡短期的效益和长期的利益，建立与供方互利的关系。

——与供方共享经验和资源。

——确定和选择关键的供方。

——与供方良好的沟通。

——共享信息和对未来的计划。

——确定联合开发和改进活动。

——激励、鼓励和认可供方的改进和业绩。

二、质量管理体系基础

1、质量管理体系理论说明

质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，以

实现顾客能接受的产品。

质量管理体系能提供持续改进的框架。

2、质量管理体系要求和产品要求

质量管理体系要求是通用的，ISO9001不规定产品要求。

3、质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的步骤：

a）确定顾客和其它相关方的需求和期望；

b）建立组织的质量方针和质量目标；

c）确定实现质量目标必须的过程和职责；

d）确定和提供实现质量目标必须的资源；

e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

4、过程方法

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为

“过程方法”。

鼓励采用过程方法管理组织。

5、质量方针和质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。

6、最高管理者在质量体系中的作用

a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；

b）促进质量方针和质量目标的实现；

c）确保整个组织关注顾客要求；

d）确保实施适宜的过程；

e）确保建立、实施和保持有效的质量管理体系；

f）确保获得必要的资源；

g）定期评审质量管理体系；

h）决定有关质量方针和质量目标的措施；

I）决定改进质量管理体系的措施。

7、文件

a）文件的价值

b）质量管理体系中使用的文件类型：

——质量手册

——质量计划

——规范

——指南

——程序、作业指导书、图样

——记录。

8、质量管理体系评价

当评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：

a）过程是否已被识别并适当规定？

b）职责是否已被分配？

c）程序是否得到实施和保持？

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

综合上述问题的答案可以确定评价结果。

质量管理体系评价，如质量管理体系

审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许

多活动。

质量管理体系评价活动：

a）质量管理体系审核

b）质量管理体系评审

c）自我评定

9、持续改进

持续改进活动包括：

a）分析和评价现状，以识别改进区域；

b）确定改进

c）寻找解决办法；

d）评价解决办法并作出选择；

e）实施解决办法；

f）测量、验证、分析和评价实施的结果；

g）正式采纳更改。

10、统计技术的应用

统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，促进质量

改进，提高组织的有效性和效率。

11、质量管理体系与其它管理体系的关注点

质量管理体系是组织的管理体系的一部分。

管理体系的各部分，连同质量管

理体系可以结合成一个整体，形成使用共有要素的单一的管理体系。

12、质量管理体系和优秀模式之间的关系

两者提出的方法依据共同的原则，差别在于应用的范围不同。

三、术语分类和制定术语所用的方法（略）

四、主要术语

·质量——一组固有特性满足要求和程度。

·要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

·顾客满意——顾客对其要求已被满足的程度的感受。

·质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

·质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

·质量目标——在质量方面所追求的目的。

·最高管理者——在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

·质量管理——在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

·质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程

和相关资源以实现质量目标。

·质量控制——质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

·质量保证——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

·质量改进——质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

·持续改进——增强满足要求的能力的循环活动。

·有效性——完成策划的活动和达到策划结果的程度。

·组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

·顾客——接受产品的组织或个人。

·供方——提供产品的组织和个人。

·相关方——与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。

·过程——一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

·程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。

·产品——过程的结果。

·设计和开发——将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

·合格（符合）——满足要求。

·不合格（不符合）——未满足要求。

·缺陷——未满足与预期或规定用途有关的要求。

·纠正——为消除已发现的不合格所采取的措施。

·纠正措施——为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

·预防措施——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

·返工——为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

·返修——为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。

·让步——对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

·偏离许可——产品实现前，偏离原规定要求的许可。

·文件——信息及其承载的媒体。

·质量手册——规定组织质量管理体系的文件。

·质量计划——对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

·验证——通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

·确认——通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。

·评审——为确定主题事项达到规定目标适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

·审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度

所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

·审核方案——针对特定时间段所策划，并具有特点目的的一组（一次或多次）

审核。

第三讲ISO9001：

2000《质量管理体系要求》理解要点

一、ISO9001：

2000与ISO9001：

1994的主要差异

1、适用范围、目的

2、结构

3、与其它相关管理标准的协调性和相容性

4、删减的要求

5、供应链

6、以顾客为关注焦点

7、最高管理者的作用

8、质量目标

9、法律法规要求

10、资源管理

11、沟通

12、外包过程控制

13、数据分析

14、持续改进

15、体系文件

16、体系的有效性

第二部分形成文件的质量管理体系

一、概述

ISO9000族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数量和详略程度与组织

所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。

鼓励采用过程方法和系统的管理。

过程

存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最知度的系统的方式对其进行管理。

ISO9001标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改

进其有效性。

允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。

必须强调，ISO9000族要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。

二、质量管理体系文件

1．质量管理体系常用文件类型

在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

a．质量手册；

b．质量计划；

c．规范；

d．记录；

e．指南：

阐明推荐的方法或建议的文件；

f．形成文件的程序、作业指导书和图样：

提供如何一致地完成活动和过程的信息

的文件。

2．对文件有要求

标准要求质量管理体系文件至少应包括：

a．形成文件的质量方针和质量目标；

b．质量手册；

c．标准要求形成文件的程序；

d．组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件；

e．标准要求的记录。

上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。

示例如下：

·纸张（硬拷贝）

·磁盘

·电子或光学的计算机盘片

·照片

·原版样品

3．组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素：

·组织的规模及活动的类型；

·过程及其相互作用的复杂程度；

·人员的能力。

虽然对于形成文件的“过程”标准并未给出一张清单，但在质量管理体系总要求

中明确对质量管理体系所需全部的过程进行管理，在具体确定哪些过程需要形成文件

时，组织可能还要作如下的考虑：

·对质量的作用；

·顾客不满意的风险；

·法规要求；

·经济上的风险；

·有效性和效率。

在标准中有若干要求，组织通过编制其他的文件能够为其质量管理体系增值，并证

明符合性，尽管标准中没有特别提出。

其示例可能包括：

过程图、流程图、过程描述、组织结构图、规范、工作和/或实验指导书、过程职责分配表、生产计划、包含内部沟通的文件、图示、经批准的供方清单、质量计划、书面须知、检验和试验计划、检查清单、电子方法等。

仅仅形成文件不是目的，包括实施在内的文件化过程是一个增值的过程。

三、形成文件的质量方针和质量目标

1．对质量方针的要求

标准要求质量方针形成文件，并对组织编制质量方针有以下要求：

a．质量方针与组织的宗旨相适应；

b．包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c．提供制定和评审质量目标的框架；

d．在组织内得到沟通和理解；

e．在持续适宜性方面得到评审。

质量方针编制是最高管理者的管理承诺证据，也是其作用的一个方面。

2．对质量目标的要求

标准要求质量目标应形成文件，组织在编制质量目标时应确保：

a．在组织的相关职能和层次上建立质量目标；

b．质量目标包括满足产品要求所需的内容；

c．质量目标应可测量；

d．质量目标应与质量方针保持一致。

建立可测量的质量目标体系，是组织质量策划活动的一个重要方面。

四、质量手册的要求和内容

1．对质量手册的基本要求

标准要求质量手册至少应包含的内容如下：

a．为质量管理体系的范围，包括任何删减的细节及合理性；

b．为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c．质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

2．质量手册的基本结构

a．标题

b．目次

c．发布令

d．组织介绍

e．质量手册管理

f．范围及运用领域及任何删减的细节及合理性说明

g．引用标准

h．定义（如需要）

i．质量管理体系总要求的说明

j．组织结构、职责、权限的说明

k．质量管理体系的文件化结构、形成文件的程序或对其引用

l．质量管理体系过程之间的相互作用的描述

m．质量手册使用指南（如需要）

n．支持性文件附录（如需要）

小型组织将其整个质量管理体系的描述，包括为质量管理体系编制的所有形成文件

的程序，写入一份手册中可能是适当的。

而针对大型、跨国组织可能需要全球、国家和

地区级别的若干份手册，以及更复杂层次的文件。

应当强调，手册的格式由各组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。

五、形成文件的程序的要求和内容

1．对形成文件的程序的要求

标准要求组织对以下6种活动必须有形成文件的程序：

a．文件控制

b．记录控制

c．内部审核

d．不合格品控制

e．纠正措施

f．预防措施

形成文件的程序是指：

建立程序、形成文件并加以实施和保持。

应当指出，某些组织（特别是大型组织或有复杂过程的组织），可能需要另外的形

成文件的程序，以实施有效的质量管理体系。

2．程序文件的基本内容

一个程序的内容一般包含某项活动的目的范围，做什么和谁来做，何时、何地和如

何做；要用什么材料、设备和文件，以及如何对活动进行控制和记录等。

因此形成文件的程序应当有以下基本内容：

a．目标及适用范围

b．职责与权限

c．达到过程要求的措施和方法

d．过程间相互作用的描述（输入、输出关系）

e．引用的作业文件（作业指导书、流程图）

f．记录表式

六、质量计划的要求和内容

1．对质量计划的要求

质量计划是质量策划输出的一种形式。

质量计划提供了一种方法，能将产品、项目

或合同的特定要求与现行的通用质量管理体系文件联系起来。

确保能有计划地实施和控制特定质量管理体系和合同要求的过程，并使其处于受控状态。

2．质量计划的基本内容

a．要达到的质量目标；

b．组织实际运作的各过程的步骤；

c．该项目各阶段中的职责、权限和资源的具体分配；

d．采用的具体的程序文件和作业指导书；

e．有关阶段（如设计、开发）适用的试验、检验、检查和审核大纲；

f．随项目的进展而修改和完善质量计划形成文件的程序；

g．达到质量目标的测量方法；

h．为达到质量目标必须采取的其他措施。

3．质量计划的图示简例（略）

七、标准要求的记录

记录是一种特殊的文件，其特殊性表现为：

记录表式仍应按“文件控制”的要求进行控制。

当记录表式中填写了有关信息之后形成了记录，起到了提供所完成活动证据的作用，对其应按“记录控制”要求进行控制。

标准要求的记录为：

1．管理评审记录（5.6.1）；

2．教育、培训、技能和经验的适当记录（6.2.2e）；

3．为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录（7.1d）；

4．与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录（7.2.2）；

5．设计和开发输入应确定与产品要求的输入，并保持记录（7.3.2）；

6．设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录（7.3.4）；

7．设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录（7.3.5）；

8．设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录（7.3.6）；

9．识别设计和开发的更改，并保持记录，设计和开发更改的结果和任何必要的措

施的记录（7.3.7）；

10．供方评价的结果和评价所引发的任何必要的措施的记录（7.4.1）；

11．当生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织所要求的

表明这样的过程经确认的记录（7.5.2（d））；

12．在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（7.5.3）；

13．若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（7.5.4）；

14．当不存在国际或国家标准的测量标准，应记录校准和检定的依据（7.6（a））；

15．当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录（7.6）；

16．测量设备的校准和验证结果的记录（7.6）；

17．内部审核的策划和实施审核以及报告结果的记录（8.2.2）；

18．产品的监视和测量的符合接收准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录（8.2.4）；

19．产品不合格的性质和随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（8.3）；

20．纠正措施活动中所采取措施的结果记录（8.5.2e）；

21．预防措施活动中所采取措施的结果记录（8.5.3d）。

八、文件的评审和更新

对受审方的有关质量管理体系文件，包括记录、以前的审核报告，应予以评审以必

须确定对审核准则的符合性和充分性。

文件评审应由审核组长或组长指定的一个或多个审核员来完成。

文件评审应考虑组

织的规模、性质和复杂性以及审核的目标及范围。

组织应按本部分三～七的要求和内容检查质量管理体系各类文件对审核准则的符合性，并在内审的过程中评价质量管理体系文件的实施情况，以证实质量管理体系文件的适宜性、充分性和有效性。

应特别注意以下各点：

1．质量管理体系文件总体策划的适宜性和充分性；

2．过程删减的细节和合理性与组织的实际情况是否一致；

3．体系文件之间的相互关系和接口；

4．界定过程文件的顺序和相互作用；

5．质量方针和质量目标应在管理评审中审核。

ISO9001：

2000在“文件控制”中提出必要时应对现有的、运行中的文件进行充分

性和适宜性评审，以确定为了满足变化的需要是否要更新文件。

对更新的文件应当进行再批准。

质量管理体系文件和记录应按ISO9001：

2000中“文件控制”和“记录控制”的要求进行管理。

九、质量管理体系文件化的实施

1．已获认证的组织：

·对已经具有质量管理体系的组织，只要是行之有效的，对照2000版标准的要求，

可不改或稍加修改，即可继续使用。

不需要将其所有的文件重新改写来满足ISO9001：

2000的要求。

·对于使用过程方法的原则，并基于其有效运作的方式来建立质量管理体系的组

织，只要认为现有的文件是适当的，可以在经修订的质量手册中完全地引用。

·过去没有使用过程方法的组织，将需要特别注意界定过程、他们的顺序和相互

关系。

·由于ISO9001：

2000对文件的强制要求内容比该标准的94版要少，组织可按标

准的有关原则要求，并结合自己的实际情况对现有的文件进行理顺、合成、合并，以简化其形成文件的质量管理体系。

2．准备认证的组织：

·识别有效实施质量管理体系所需要的过程。

·理解过程间的相互作用。

·将过程文件化，以确保其有效运作和得到控制（使用过程图将过程形成文件可

能是合适方法。

然而要强调的是，过程图不是ISO9001：

2000的必须的要求）。

·组织的过程应包括与质量管理体系运作有关的管理、资源、产品实现和监视、

测量过程。

·考虑ISO9001：

2000的要求，过程分析应成为组织确定质量管理体系所需文件

数量的推动力量。

不应该由文件数量来推动过程。