制药企业质量保证部QC管理规程.docx

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制药企业质量保证部QC管理规程

Documentnumber【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

制药企业质量保证部QC管理规程

Q-P--Q-101-0201检验管理工作程序

题目

检验管理工作程序

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订：

年月日

审核：

年月日

编号：

Q-P--Q-101-0201

批准：

年月日

生效日期

年月日

共2页第1页

目的：

建立一个检验工作的管理工作规程，使之规范化。

应用范围：

QC部对物料的检验全过程。

责任人：

分样人、检验员、QC负责人

内容：

1检验工作程序

检验指令

分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。

检验指令发布

取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。

编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。

准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。

分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。

检验

检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。

检验依据

原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。

检验操作的工作标准：

本企业自订与检验操作有关的管理工作程序，包括：

玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。

检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.

剩余样品和原始检验记录处理

分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。

复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。

将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。

2检验原始记录的管理

原始数据的处理、保存和标记。

化验员应在检验原始记录上记录所有原始数据。

检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。

检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。

的原始数据记录要求：

确保每个HPLC色谱标记了试样名称和号码。

HPLC检验应当记录的内容有：

产品名称、批号、检验项目、所用仪器型号、系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。

如果多批样品采用同一对照品测定，则将图谱附于其中一批样品上，应在其他批次的原始记录上注明标准品图谱所在的批次，以便查找。

HPLC检验时将数据处理程序的文件名记录在图谱上方。

。

HPLC结果的计算。

对照品应至少进样两次，以求出平均校正因子。

系统适应性实验符合要求。

报告结果。

计算过程中有效数字的取舍，应比最终结果多保留一位，其后的数字只舍不入。

最终保留结果按四舍六入五成双的办法取舍。

同一批号多个样品的，可将样品等量混合并研磨均匀后进行测定，开具一份检验报告单。

检验报告单的发放：

原辅料检验报告单一式三份，一份存档，一份交物料部QA检查员用于物料放行并保存，一份交生产部用于开具《批生产指令》，并附入《批生产指令》。

半成品检验报告单一式二份，一份与原始记录存档，一份报告单交QA检查员用于放行。

成品检验报告单一式三份，经质量经理审核签字后，一份交物料部，两份交QA部，其中一份附入批记录，一份由物料部QA检查员用于成品放行（可以复印后交销售人员）。

验证报告单一式二份，一份存档，一份与原始记录放入验证文件中。

合格证的发放：

按照原辅料的件数填写合格证，连同报告单转物料部QA人员。

（合格证项目应包括品名、批号、编号、检验单号、日期）。

验证报告单一式二份，一份存档，一份与检验记录附于验证文件中。

检验报告单及合格证的发放均应记录。

检验记录的贮存期限为有效期后一年，无有效期的产品保存三年。

3台帐的管理

台帐分为原辅料检验台帐、成品检验台帐，半成品检验台帐。

各种台帐均由QC分样员负责登记保存。

台帐随产品原始记录一起销毁并记录。

4请验单编号方法

原料请验单：

YL+4位年号+3位流水号。

成品请验报告单：

CP+4位年号+3位流水号。

包装材料请验单：

BZ+4位年号+3位流水号。

水的请验单：

W+4位年号+3位流水号。

半成品请验单：

BP+4位年号+3位流水号。

辅料请验单：

FL+4位年号+3位流水号。

Q-P--Q-101-0202检验原始记录和报告单复核工作程序

题目

检验原始记录和报告单复核工作程序

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订：

年月日

审核：

年月日

编号：

Q-P--Q-101-0202

批准：

年月日

生效日期

年月日

共1页第1页

目的：

建立一个检验原始记录和报告单复核工作程序，保证复核工作有据可依和复核结果的准确。

应用范围：

检验原始记录和报告单

责任人：

复核员

内容：

1复核员由QC部授权人担任。

2分样人将检验原始记录和检验报告单交复核员复核。

未经复核签名的记录不能提交质量经理审批或汇总存档。

3复核

复核依据，该品种或项目检验标准操作规程

复核内容

检验项目完整、不缺项。

图谱、打印数据齐全、并标注清晰。

书写工整，正确，改错方式正确。

书写要求与批记录的管理一致，详见《批记录工作程序》3项下规定。

检验标准确为目前执行的国家最高标准。

原始数据有效数字保留准确、计算公式、计算结果正确。

4原始记录符合上述要求时，复核员签名。

否则可拒绝签名。

待检验员改正后再复核签名。

5属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。

6复核工作应在四小时之内尽快完成。

Q-P--Q-101-0203检品复检工作程序

题目

检品复检工作程序

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订：

年月日

审核：

年月日

编号：

Q-P--Q-101-0203

批准：

年月日

生效日期

年月日

共1页第1页

目的：

分析检验中出现超出标准的现象时，应当遵守本工作程序进行处理。

应用范围：

原辅料、半成品、成品、留样品、稳定性研究样品。

责任人：

检验员、QC负责人、质量经理

内容：

1QC检验员发现检验结果超出标准（原辅料为国家标准、半成品成品为内控标准）时，立即填写复检调查表交QC负责人。

QC负责人根据以下步骤对每个超出标准的结果进行调查，直至得出正确结论。

2调查步骤

对原始数据进行复查，确保公式、标准值、因子和其它参数使用正确。

如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，不需要采取进一步的措施。

撤回复检调查表。

复核无误时，对检验过程进行复查，调查溶剂制备、标准品制备、提取时间、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。

如果调查显示错误出现在这些程序，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。

以上复查无误时，对检验中使用的仪器进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。

如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。

仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标记并尽快通知设备工程部进行维修和校正。

待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。

3如果以上调查步骤全部执行并且没有发现错误原因，QC负责人应报告质量经理。

由QC负责人、质量经理指定两名化验员复检原始样品，在原始样品用完或失效之前，不要重新取样。

如需重新取样，应核对取样证和取样袋标签，二者完全一致时方可取样，以免误取其他包装内的样品。

两名复检人员分别复检，测定两组平行数据（总计4组）。

填写检验原始记录和《复检调查表》，一并上交QC负责人，经复核后，QC负责人将检验原始记录和复检调查表上报给质量经理。

如果4组结果基本一致，符合质量标准的规定，相对标准偏差符合检验标准操作规程中对其方法的偏差要求，则最初超标结果失效，以此检验报告单为有效报告单。

如果4组结果的相对标准偏差不符合要求，则应重复项下程序，直至符合为止。

如果4组结果中一个或多个不符合质量标准，质量经理应调查原因。

对于原辅料，质量经理应与供应商取得联系，由其进行复查检验，在确认两个实验室检验遵循的分析程序相同并取得同样不合格结果之后，质量经理应签署不合格报告单，供应部实施退货。

如果对方复检合格，则应实行对检，双方在同样化验条件下使用相同的试剂对同一个样品进行测定，以取得一致结果。

确为不合格时实施退货，确为合格时，QC部应查找错误原因，填写在《复检调查表》上。

对于成品不合格的，由质量经理视情况决定予以返工或报废。

将处理情况记录在复检调查表上，存档。

4纠正措施：

当分析调查确认是分析人员的错误，对其进行适当的指导或重新培训。

当分析调查表明是仪器故障，则给该仪器贴故障状态标记，直至修理或校正合格。

对于成品检验不合格的，QC负责人和质量经理应当检查批生产记录，以确定生产是否存在造成不合格原因，并将结果在质量分析会上通报。

Q-P--Q-101-0204检验文件管理工作程序

题目

检验文件管理工作程序

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订：

年月日

审核：

年月日

编号：

Q-P--Q-101-0204

批准：

年月日

生效日期

年月日

共1页第1页

目的：

建立一个检验文件管理工作程序，使检验文件的管理规范化。

应用范围：

质量管理和质量检验文件

责任人：

检验员、QC负责人、文件管理员、质量经理。

内容：

1文件管理员由QC部授权人担任，负责检验用文件的发放、保管和回收。

2文件类别：

检验标准操作程序

仪器设备标准操作程序（玻璃仪器，常规检验测仪器、设备、精密仪器）

质量标准和内控标准（原辅料、半成品、成品及内包装材料卫生学检查部分）

质量管理制度（QA管理、QC管理）

3文件的制订或修订，见《技术标准文件的编制程序》。

4文件的接收

上级部门或其它部门下发的文件与质量管理和质量检验有关的文件均要登记入《收文记录》，存档备查。

将文件分类编码归档。

5文件的发放

常用检验标准操作程序、质量管理工作程序、仪器设备标准操作程序由文件管理员按照所需份数进行复印并分别编号，下发至各相应的岗位（或个人）。

每份文件的编号都是唯一的，以便查找和保密。

文件下发前应填写《文件发放范围审批表》，经QC部负责人批准签名方可发放。

所有下发的文件应登记入《发文记录》，存档备查。

在下发新文件时，要同时收回旧文件，保证所有使用的文件全部为最新版本。

登记入《废止文件回收记录》，存档备查。

6文件的使用

文件下发后应无条件予以执行。

未经批准，任何个人不得擅自修改文件或不执行文件。

使用过程中发现问题或提出建议，应写出书面报告报QC负责人，为文件的修改提供依据。

使用中要注意爱护文件，不要毁损、丢失。

文件丢失后文件持有人要写出书面经过，提出补发申请，经QC负责人批准后方可补发。

保存在个人手中的文件任何人无权向外借阅或复印。

其他部门需要借阅时，须持本部门负责人签字的借条到QC负责人处申请借阅，经QC负责人同意在借条上签字后，文件管理员方可借出，并登记入《文件借阅记录》，并确定归还日期。

文件归还时在记录上注明。

到期未归还的由文件管理员催还。

文件的复印需经质量经理批准，任何人不得随意复印。

7文件的保存

文件要保存在加锁的柜中，只有文件管理员可以直接接触文件。

文件应保存在干燥、通风的房间内，注意防潮。

8文件的销毁执行《销毁工作程序》。

Q-P--Q-101-0205检验分析用标准品、对照品管理规程

题目

检验分析用标准品、对照品管理规程

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订：

年月日

审核：

年月日

编号：

Q-P--Q-101-0205

批准：

年月日

生效日期

年月日

共2页第1页

目的：

建立一个检验分析用标准品管理规程，加强标准品的管理。

应用范围：

检验用标准品、对照品

责任人：

QC负责人，标准品管理员

内容：

1标准品管理员：

QC设专人负责标准品的管理。

2标准品和对照品的年度计划：

标准品管理员每年年底根据企业生产品种综合计划（下年度）做出标准品计划和文字说明。

内容包括标准品名称、数量、库存量、检验品种名称。

报QC负责人批准。

3标准品的购买

国内购买一般到省药品检定所或中国药品生物制品检定所直接购买。

国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

因某种原因临时需要购买标准品，经QC负责人批准后，标准品管理员可直接购买。

4标准品的接收

标准品、对照品买来后,检查包装应完好、洁净、封口严密，标签完好、清楚。

与购买单一致。

在购进的标准品和对照品标签上注明购进日期。

填写《标准品对照品入库与发放记录》。

将标准品和对照品放到冰箱中保存。

5标准品的贮存

冰箱冷藏室温度保持12℃以下。

6标准品的发放

标准品由标准品管理员发放。

标准品保管员检查即将发放的标准品与发放记录上登记的数量是否一致,无误后方可发放。

填写《标准品对照品入库与发放记录》。

7标准品、对照品的剩余退库和销毁

标准品用多少取多少,已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

剩余的标准品按需要量及时称量分装到容量瓶中，封好瓶口，贴好标签（品名、称量数据、分装人、编号、分装日期），退给标准品管理员。

标准品保管员将其放在专用密封干燥容器中置冰箱中保存，并优先发放这些标准品。

标准品和对照品如为带盖小瓶包装时，无需分装，可将瓶盖拧紧，即可退回。

退库验收：

标准品管理员应检查外瓶完好、封口严密、标签完好，清楚有编号。

以上检查无误后准许退库。

退回的标准品、对照品应填写《标准品对照品退库与发放记录》。

退回的分装标准品、对照品的贮存期为一个月。

退回验收不合格或超过贮存期的标准品，对照品应销毁。

8标准品的贮存期：

一般按国家药品标准中原料药的有效期执行；没有有效期的提纯标准品储存期为三年。

9标准品的销毁执行《销毁工作程序》。

Q-P--Q-101-0206菌检室管理规程

题目

菌检室管理规程

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订:

年月日

审核:

年月日

编号:

Q-P--Q-101-0206

批准:

年月日

生效日期

年月日

共１页第１页

目的:

建立菌检室的工作管理制度,保证菌检操作的正常进行.

应用范围:

化验室菌检室

责任人:

ＱＣ负责人设备部负责人

内容:

1.准备

菌检室的准备

菌检室经常保持清洁,每次使用前用紫外灯照射30分钟以上方可使用,定期检查菌检室细菌数,平均菌落数在5个以下,如超过应彻底消毒,严禁在菌检室内吃东西、吸烟、看书、闲谈.

着装准备

进入菌检室要穿专用菌检工作衣、帽、鞋、口罩,不准将菌检室的工作衣、鞋、帽穿出室外.

1.3操作人员准备

操作人员在进行菌检操作前手必须进行消毒（3%来苏尔溶液或%新洁尔灭）.非操作人员严禁进入菌检室.

2接种

操作时应在超净台上进行,工作完毕后,要用3%来苏尔擦拭,接种环或接种针每次使用前后必须火焰烧红灭菌,待冷却后,方可接种培养.操作时,要集中精神,吸取菌液时切勿直接用口吸,吸过菌液的吸放吸管放在5%石碳酸消毒筒中灭活.

3.清洗

如有菌液散在桌上或地上,立即用5%石碳酸液倒在被污染处30分钟以上,再处理,凡带染菌的物品必须消毒后才能在水龙头上冲洗,严禁污染下水道.

Q-P--Q-101-0207菌检微生物限度检验用玻璃仪器.无菌服的清洁灭菌规程

题目

菌检微生物限度检验用玻璃仪器、无菌服的清洁灭菌规程

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订:

年月日

审核:

年月日

编号:

Q-P--Q-101-0207

批准:

年月日

生效日期

年月日

共2页第１页

目的:

保证菌检、微生物限度检验工作的质量和准确性.

应用范围:

适用于菌检微生物限度检验用玻璃仪器、无菌服的清洁灭菌.

责任人:

QC化验员

内容:

1.清洗剂

最常用的清洁剂有洗衣粉、洗洁精、洗涤液等.

洗涤液的配制

取重铬酸钾100g,稍加研细,加水100ml,加热溶解后放冷.另取硫酸750ml缓缓加入已冷却的重铬酸钾溶液中,随加随搅拌,至形成红棕色沉淀又完全溶解为止.

注意事项

混合时,必须将硫酸加入水中,不能相反操作,否则温度突然升高,反应强烈会发生爆炸.配制应用耐热、耐酸的容器.

洗涤液腐蚀性很大,配制及使用时应小心,如果不慎溅在衣物或皮肤上,应及时用水冲洗,防止烧伤.

洗涤液专供清洁玻璃仪器用.应先将容器用常水尽量洗去污垢,淋干水,然后再加洗涤液浸泡.洗涤液可反复使用多次,直至颜色变绿时为止.

2.消毒液5%来苏尔

3.清洁方法

新购买的吸管、试管、培养皿等玻璃仪器,都沾有灰尘和游离碱性物质,应先用自来水冲去灰尘物质,沥干水滴,浸泡在洗涤液中12小时左右,然后沥尽酸液,用清水冲洗干净,再用蒸馏水冲洗2～3遍,晾干备用.

要求

吸过细菌培养液的吸管,用后立即浸泡有装有5%来苏尔的消毒液内12小时以上,取出后用自来水冲洗干净,晾干后,放在洗涤液内浸泡8小时左右,然后用清水清洗数次,再用蒸馏水冲洗2～3次,晾干备用.如果是吸过芽孢的强毒菌的吸管,须经高压灭菌后,再冲洗,洗净的吸管应无油污异垢,管壁不挂水珠.

用过的装过细菌培养物的各种试管和培养皿等须高压蒸汽（121℃,30分钟）灭菌后,倾出废物后,浸泡于温水中,用洗衣粉刷洗干净,再用清水反复冲洗后,用蒸馏水冲洗染2～3遍晾干或烘干备用.

4.灭菌

无菌服先用洗衣粉洗,再用常水冲洗干净,装袋.

灭菌方式

凡菌检、微生物限度检验用玻璃仪器及无菌服,用前应包扎好（或装在适宜的容器里）进行灭菌.

湿热灭菌（手提式高压灭菌器）

干热灭菌（箱式电阻炉）

紫外灯

灭菌前处理

培养皿

培养皿在灭菌前应用规格为38cm×50cm的牛皮纸卷好,每十个平皿为一个单位,卷紧后在培养皿的两侧按层次折叠包好后灭菌待用.

试管

试管在使用前盖好塞,用牛皮纸包扎好后,再经过干热灭菌后使用.

吸管

吸管应用镍铬丝将少量的塞入移液管口用以过滤,然后用牛皮纸包扎好后灭菌待用.

灭菌方法

将包扎好的培养皿、试管、等玻璃仪器置手提式高压灭菌器中,经121℃、30分钟灭菌后,取出备用.

将无菌服放在菌检室紫外灯旁照射30分钟.

使用周期

湿热灭菌后物品在24小时内使用,干热灭菌的物品应在72小时内使用.

Q-P--Q-101-0208检定菌管理规程

题目

检定菌管理规程

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订：

年月日

审核：

年月日

编号：

Q-P--Q-101-0208

批准：

年月日

生效日期

年月日

共2页第1页

目的：

建立一个检定菌种管理规程

应用范围：

本企业检验用菌种

责任人：

QC菌检员、QC负责人

内容：

1菌种的管理

由菌检员保管。

根据检验品种的需要，由菌检员填写申请购买单。

内容：

菌种名称、用途等。

报QC负责人审核批准。

到菌种保存机构购买。

填写菌种保存管理记录。

内容：

菌种名称、来源、购买日期、形态特征、菌种传代次数、传代时间、传代者签名、培养基、培养条件、贮存条件、保存处等。

在斜面试管外加贴标签，内容为名称、传代时间、代数。

传代代数的表示方法：

分离次数—传代次数。

如：

0-3表示未进行分离时的第三次传代；2-2表示第二次分离培养后第二次传代。

2菌种的培养

菌种的复苏

在洁净工作台内进行。

把冻菌种管、灭菌1ml毛细管、双碟、镊子、普通肉汤培养基、普通琼脂斜面数支，移入洁净工作台。

将冻干菌种管外壁用碘酒擦洗消毒，稍干，用75%酒精棉擦净，放在灭菌双碟内，待干，将菌种管的封口一端在火焰上灼红热，用菌检毛细滴管吸取普通肉汤培养基，滴在灼热的菌种管封口一端，使骤冷而炸裂。

取灭菌镊子，在火焰旁，将炸裂的管口打开，放入灭菌双碟内，另取一支灭菌毛细滴管，在火焰旁吸取普通肉汤少许，加至菌种管底部，将冻干菌块搅动促使溶解，随即吸出管内菌液，分别接种至普通琼脂斜面及普通肉汤内，并将毛细滴管及菌种管投入消毒液内，将已接种的普通肉汤及普通琼脂斜面置35-37℃培养22-24小时。

取出培养物，仔细观察菌苔形态、有无杂菌，呈典型菌落后，传种3代即可应用。

菌种的接种、传代

准备需用的培养基（新鲜制备），如斜面已无冷凝水者，不再使用。

标签上注明菌名及接种日期。

自冰箱取出的菌种斜面，应在室温放置约30分钟，待温度平衡后再移入洁净工作台。

点燃酒精灯，左手握住菌种斜面，管口靠近火焰旁，右手拿接种棒后端，将接种环烧红30秒钟，随后将全部接种棒金属部分在火焰上灼烧，往返通过3次，右手用无名指、小姆指及掌部夹住棉塞，左手将管口在火焰上旋转灼烧，右手再轻轻拔出棉塞，将接种环伸入管内至琼脂斜面的底面，由底向上，将接种环轻轻贴斜面的表面曲折移动，使细菌划在斜面的表面上。

取出接种棒，在火焰旁将培养基管棉塞堵上，然后将接种过细菌的接种棒在火焰上烧灼灭菌。

将已接种完毕的菌管置35∽37℃培养24小时，取出后放入冰箱保存，。

菌种的保存条件

5∽12℃冰箱中继续保存。

大肠杆菌只供当天使用。

使用登记

检验后的处理

每次使用过的含有检定菌（阳性对照菌）的双碟需经高压灭菌后方可弃培养基、清洗，其他各种染有细菌的器皿必须经高温煮沸或用5%来苏儿消毒后方可清洗。

定期传代及常用保藏法：

将菌种每隔半个月接种在新鲜的斜面，按不同菌种规定的温度和时间培养后，再于5—12℃冷藏箱内继续保存，防止交叉污染。

作好传代记录。

每天检查记录一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞如有松动，或其他异常应及时销毁处理，并记录。

菌种如发现异常，应进行分离纯化，取得纯化菌种方可继续传代。

菌种的使用应有记录，带有菌种的培养基及器皿处理前均应加热灭活。

Q-P--Q-101-0209微生物检验用培养基管理规程

题目

微生物检验用培养基管理规程

颁发部门

质量保证部

分发部门

QC部

制订：

年月日

审核：

年月日

编号：

Q-P--Q-101-0209

批准：

年月日

生效日期

年月日

共1页第1页

目的：

建立一个微生物检验用培养基的管理规程

应用范围：

药品检验用微生物培养基

责任人：

菌检员

内容：

1培养基制备前的准备工作

制备培养基所用的玻璃器皿、洗涤、干燥、灭菌后方可使用。

已灭菌的物品应放在缓冲间，使用期限为3天。

2培养基的制备

按培养基配方进行称量、配制、过滤、分装、灭菌（压力，时间小时45分钟）。

填写配制记录。