洗药机确认方案.docx
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洗药机确认方案
方案编号：
TS-71001-00
设备编码：
3A001
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
——
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA主管
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
XT-500B洗药机确认方案
1主要内容
本方案规定了我公司XT-500B洗药机的确认范围、方法及标准。
2适用范围
本方案适用于前处理提取车间XT-500B洗药机的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4．简介
4.1概述：
XT-500B洗药机采用整体旋转式，进料口、出料口、筒体全部采用不锈钢板制成，并配有高压水泵喷淋、水源可选用自来水源，直接水源二用，一次冲洗，采用内螺旋导板推进物料，实行连续生产自动出料，对特殊品种，可反复倒顺止洗净，具有功效高、清洗快，质量好，噪音小，筒体旋转平衡的特点。
XT-500B洗药机电机通过三角带传动，传至蜗杆，经过蜗轮蜗杆的啮合传动，使蜗轮成一体的滚铜在二侧滚轮的支承下转动。
这样被清洗药物在旋转的滚筒内可以得到充分的清洗。
4.2设备基本情况
设备名称
XT-500B洗药机
设备编码
3A001
设备型号
XT-500B
生产厂家
江阴市吉瑞机械制造有限公司
安装车间
仓库一
安装地点
洗药间
设备主要
技术参数
1.滚筒直径Φ500mm
2.滚筒长度2000mm
3.滚筒转速8转/分
4.主电机1.5千瓦
5.洗涤量150-500Kg/时
6.冲洗时间60-100/秒
7.耗水量1-10Kg水/Kg药
8.外型尺寸2565×680×1225mm
9.整机重量400Kg
5.验证范围
本次确认为xx制药有限公司XT-500B洗药机的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：
确认XT-500B洗药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：
确认XT-500B洗药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认XT-500B洗药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：
按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：
设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为
检查该类文件是否按照规定保管、借阅。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考《XT-500B洗药机使用、维护与检修SOP》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人日期：
复核人日期：
9.确认项目及结论
“是”：
确认结果完全符合方案标准；“是＊”：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受“否”：
确认结果不符合方案标准。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1
确认实施前人员培训确认
见附件1--1.1
是是＊否
2.设计确认
1
洗药机设计确认
见附件2—2.1
是是＊否
3.安装确认记录
1
洗药机开箱检查
见附件3-3.1
是□是＊□否□
2
安装环境与公用设施确认
见附件3-3.2
是□是＊□否□
3
洗药机安装确认
见附件3-3.3
是□是＊□否□
4
公司文件确认
见附件3-3.4
是□是＊□否□
5
预防性维护确认
见附件3-3.5
是□是＊□否□
4.运行确认记录
1
运行确认前准备
见附件4-4.1
是□是＊□否□
2
运行检查确认
见附件4-4.2
是□是＊□否□
5.性能确认（用中药材板蓝根进行模拟确认）
1
性能确认前准备
见附件5-5.1
是□是＊□否□
2
洗药机性能确认
见附件5-5.2
是□是＊□否□
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
10.附件
附件1.确认实施前人员培训确认
附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5性能确认
附件1：
确认实施前人员培训确认
培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
附件2：
设计确认记录
2.1水洗药机设计确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
外型尺寸
与公司厂房相适应
是□否□
2
性
能
参
数
电源
380V
是□否□
生产能力
150～500kg/h
是□否□
滚筒转速
8转/分
是□否□
3
设备自身
设备应为不锈钢材质，与药品直接接触的部位应采用304不锈钢，表面平整、光滑，符合药用卫生要求，无脱落粒子、耐磨损
是□否□
结构先进合理，易于拆卸，无死角，方便清洗和消毒，
是□否□
控制系统简单、灵敏，易操作
是□否□
零配件应多数为标准件，易于购买
是□否□
设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生
是□否□
应有防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险
是□否□
4
厂房设施及
公用系统
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求
是□否□
5
相关资料
应有正确完整的说明书，合格证、装箱单和设备的材质证明文件等资料
是□否□
6
生产厂家
生产厂家应为国内或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件3：
安装确认
检查洗药机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的安装是否符合要求，证实洗药机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求，并确认设备使用、维护保养SOP和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
3.1洗药机开箱检查
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
外观确认
外包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、受潮现象
是□否□
2
整机/附件等数量及完好情况
设备名称、生产厂家、型号、参数等与设计要求及装箱单一致
是□否□
主机设备外观完好，无碰伤、受潮或腐蚀等现象
是□否□
设备附件完好，规格与数量与说明书一致
是□否□
工具，完好无缺
是□否□
电气部分绝缘良好
是□否□
3
技术文件
应有完整竣工图，随机说明书，合格证、装箱单等资料应齐全
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.2安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装环境确认
设备安装在仓库一洗药间
是□否□
2
动力及公用系统确认
电力：
380V±20V；50Hz，接地良好
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.3洗药机安装确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备名称
核对设备铭牌，名称应为：
XT-500B洗药机
是□否□
2
设备安装布
局与检查
安装位置与设计布局图一致
是□否□
房间高度和空间满足设备运行要求，设备周围有足够的空间便于操作、维护和维修
是□否□
3
部件安装确认
设备各部件已按照设计图或.说明书组装正确，机器各紧固部位应无松动、脱接现象
是□否□
4
配套管道
电线管道、给、排水管道连接正确
是□否□
5
稳固性
应安装稳固
是□否□
6
设备编码
粘贴在明显的位置，牢靠，清晰可辨认、完好
是□否□
7
接地保护
设备安装完毕后必须检查连接导线端接触是否良好，接线是否正确，并注意带电部分不得有短路、断路现象，确保机器外壳可靠接地
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.4公司文件确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备选型论证报告
已建立，并归档
是□否□
2
设备验收记录
已建立，并归档
是□否□
3
设备安装与运行调试记录
已建立，并归档
是□否□
4
XT-500B洗药机使用、维护与检修SOP
已建立，并归档
是□否□
5
洗药机清洁SOP
已建立，并归档
是□否□
6
设备维护、维修记录
已建立，并归档
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.5预防性维护确认
序号
确认项目
可接受标准
周期
备注
1
XT-500B洗药机预防维护计划
年度检修计划已建立
一年
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4：
运行确认
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已完成
是□否□
2
文件确认
相关文件方案均已制定
是□否□
3
公用工程系统
运行正常
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.2洗药机运行检查确认
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
空载运行：
按XT-500B洗药机使用、维护保养SOP进行操作，空载运转30分钟，设备运行正常，检查以下各确认项目符合设计要求，各技术参数稳定、可靠
1
设备运行
运行平稳、无异常声响和震动现象
是□否□
2
各开关、按钮
“启动”及“停止”按钮动作灵敏、有效
是□否□
3
工艺管道
进水、排水管道安装正确，且达到设备自身要求，
是□否□
4
滚筒
启动控制按钮，滚筒顺时针和逆时针反复转动
是□否□
5
滚筒转速
在空载运转30分钟内，检查滚筒转速是否能达到8rpm
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件5：
性能确认
运行确认认可后，普通饮片洗药机用中药材板蓝（50kg）根进行模拟清洗；通过对实际进料时整个清洗系统的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。
5.1性能确认前准备
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
运行确认结果
运行确认已完成
是□否□
2
公用系统
正常
是□否□
3
板蓝根
已准备好
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
5.2洗药机性能确认
负载运行：
Ø将已准备好的中药材按《XT-500B洗药机使用、维护与检修SOP》进行操作，在清洗过程中的前、中、后阶段取样；用肉眼判断清洗效果，并确认设备生产能力是否满足生产要求同时确认设备负载运行的可靠。
Ø确认项目及可接受标准：
1清洗效果：
按照工艺要求上的清洗时间清洗中药材，中药材清洗干净，无砂石、泥沙；
2生产能力：
150～500kg/h（生产能力=实际产量/实际用时）
3负载运行的可靠性：
机器运行应平稳，无异常噪声。
序号
确认项目
确认记录
确认结果
第一次
第二次
第三次
1.
清洗效果
2.
生产能力
3.
负载运行的可靠性
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
升级会员 