洗药机确认方案.docx

1、洗药机确认方案方案编号：TS-71001-00 设备编码：3A001项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓 名部 门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XT-500B洗药机确认方案1主要内容本方案规定了我公司XT-500B洗药机的确认范围、方法及标准。2适用范围本方案适用于前处理提取车间XT-500B洗药机的确认。3. 实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认

2、方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4 简介4.1概述： XT-500B洗药机采用整体旋转式，进料口、出料口、筒体全部采用不锈钢板制成，并配有高压水泵喷淋、水源

3、可选用自来水源，直接水源二用，一次冲洗，采用内螺旋导板推进物料，实行连续生产自动出料，对特殊品种，可反复倒顺止洗净，具有功效高、清洗快，质量好，噪音小，筒体旋转平衡的特点。XT-500B洗药机电机通过三角带传动，传至蜗杆，经过蜗轮蜗杆的啮合传动，使蜗轮成一体的滚铜在二侧滚轮的支承下转动。这样被清洗药物在旋转的滚筒内可以得到充分的清洗。4.2 设备基本情况设备名称XT-500B洗药机设备编码3A001设备型号XT-500B生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间仓库一安装地点洗药间设备主要技术参数1.滚筒直径 500mm2.滚筒长度 2000mm3.滚筒转速 8转/分4.主电机 1.5千瓦5.

4、洗涤量 150-500Kg/时6.冲洗时间 60-100/秒7.耗水量 1-10Kg水/Kg药8.外型尺寸 25656801225mm9.整机重量 400Kg5.验证范围 本次确认为xx制药有限公司XT-500B洗药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。5.1设计确认（DQ）：确认XT-500B洗药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。5.2安装确认（IQ）：确认XT-500B洗药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认XT-500B洗药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。5.3运行

5、确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。6. 确认目的 根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证SOP的要求，同时参考XT-500B洗药机使用、维护与检修SOP对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以

6、证明该设备的各项指标和性能均能满足生产和GMP的要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8. 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检

7、查人 日期： 复核人 日期：9. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训确认见附件1-1.1是 是 否2.设计确认1洗药机设计确认见附件22.1是 是 否3.安装确认记录1洗药机开箱检查见附件3-3.1是 是 否2安装环境与公用设施确认见附件3-3.2是 是 否3洗药机安装确认见附件3-3.3是 是 否4公司文件确认见附件3-3.4是 是 否5预防性维护确认见附件3-3.5是 是 否4.运行确认记录1运行确认前准备见附件4-4

8、.1是 是 否2运行检查确认见附件4-4.2是 是 否5.性能确认（用中药材板蓝根进行模拟确认）1性能确认前准备见附件5-5.1是 是 否2洗药机性能确认见附件5-5.2是 是 否结论：检查人/日期： 复核人/日期：10. 附件附件1. 确认实施前人员培训确认附件2.设计确认记录附件3. 安装确认记录附件4. 运行确认记录附件5 性能确认附件1：确认实施前人员培训确认培训签到记录培训内容： 培训师： 培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认记录2.1水洗药机设计确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1外型尺寸与公司厂房相适应是 否2性能参数电源380V是 否生产能力1505

9、00kg/h是 否滚筒转速8转/分是 否3设备自身设备应为不锈钢材质，与药品直接接触的部位应采用304不锈钢， 表面平整、光滑，符合药用卫生要求，无脱落粒子、耐磨损是 否结构先进合理，易于拆卸，无死角，方便清洗和消毒，是 否控制系统简单、灵敏，易操作是 否零配件应多数为标准件，易于购买是 否设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生是 否应有防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险是 否4厂房设施及公用系统提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求 是 否5相关资料应有正确完整的说明书，合格证、装箱单和设备的材质证明文件等资料是 否6生产厂家

10、生产厂家应为国内或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：附件3：安装确认检查洗药机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的安装是否符合要求，证实洗药机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求，并确认设备使用、维护保养SOP和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。3.1洗药机开箱检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认外包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、受潮现象是 否2整机/附件等数量及完好情况设备名称、生产厂家、型号、参数等与设

11、计要求及装箱单一致是 否主机设备外观完好，无碰伤、受潮或腐蚀等现象是 否设备附件完好，规格与数量与说明书一致是 否工具，完好无缺是 否电气部分绝缘良好是 否3技术文件应有完整竣工图，随机说明书，合格证、装箱单等资料应齐全是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.2安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认设备安装在仓库一洗药间是 否2动力及公用系统确认电力：380V20V；50Hz，接地良好是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.3洗药机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备名称核对设备铭牌，名称应为：XT-500B洗药机是 否2设备

12、安装布局与检查安装位置与设计布局图一致是 否 房间高度和空间满足设备运行要求，设备周围有足够的空间便于操作、维护和维修是 否3部件安装确认设备各部件已按照设计图或.说明书组装正确，机器各紧固部位应无松动、脱接现象是 否 4配套管道电线管道、给、排水管道连接正确是 否 5稳固性应安装稳固是 否 6设备编码粘贴在明显的位置，牢靠，清晰可辨认、完好是 否7接地保护设备安装完毕后必须检查连接导线端接触是否良好，接线是否正确，并注意带电部分不得有短路、断路现象，确保机器外壳可靠接地是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.4公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备选型论证报告已建立，

13、并归档是 否2设备验收记录已建立，并归档是 否3设备安装与运行调试记录已建立，并归档是 否4XT-500B洗药机使用、维护与检修SOP已建立，并归档是 否5洗药机清洁SOP已建立，并归档是 否6设备维护、维修记录已建立，并归档是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：3.5预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1XT-500B洗药机预防维护计划年度检修计划已建立一年结论:检查人/日期： 复核人/日期：附件4：运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是 否2文件确认相关文件方案均已制定是 否3公用工程系统运

14、行正常是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：4.2洗药机运行检查确认序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行：按XT-500B洗药机使用、维护保养SOP进行操作，空载运转30分钟，设备运行正常，检查以下各确认项目符合设计要求，各技术参数稳定、可靠1设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象是 否2各开关、按钮“启动”及“停止”按钮动作灵敏、有效是 否3工艺管道进水、排水管道安装正确，且达到设备自身要求， 是 否4滚筒启动控制按钮，滚筒顺时针和逆时针反复转动是 否5滚筒转速在空载运转30分钟内，检查滚筒转速是否能达到8rpm是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：附件5： 性能确认运行确认认可

15、后，普通饮片洗药机用中药材板蓝（50kg）根进行模拟清洗；通过对实际进料时整个清洗系统的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是 否2公用系统正常是 否3板蓝根已准备好是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：5.2洗药机性能确认负载运行： 将已准备好的中药材按XT-500B洗药机使用、维护与检修SOP进行操作，在清洗过程中的前、中、后阶段取样；用肉眼判断清洗效果，并确认设备生产能力是否满足生产要求同时确认设备负载运行的可靠。 确认项目及可接受标准：1 清洗效果：按照工艺要求上的清洗时间清洗中药材，中药材清洗干净，无砂石、泥沙；2 生产能力：150500kg/h（生产能力=实际产量/实际用时）3 负载运行的可靠性：机器运行应平稳，无异常噪声。序号确认项目确认记录确认结果第一次第二次第三次1.清洗效果2.生产能力3.负载运行的可靠性结论:检查人/日期： 复核人/日期：