医学影像诊断设备企业组织结构部门职能业务流程商业模式行业现状研究.docx
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2019年医学影像诊断设备企业组织结构、部门职能、业务流程、商业模式、行业现状研究
一、工艺流程及经营模式
（一）主要产品的的工艺流程
1、磁共振成像系统生产工艺流程图
（1）超导型磁共振成像系统工艺流程图
超导型磁共振成像系统生产流程包括公司生产和客户现场安装两大环节。
①公司生产流程
63
②客户现场安装流程
（2）永磁型磁共振成像系统工艺流程图
永磁型磁共振成像系统生产流程包括公司生产和客户现场安装。
①公司生产流程
②客户现场安装流程
2、医用X射线设备生产工艺流程图
3、核医学系列生产工艺流程图
4、彩色超声诊断系统生产工艺流程图
5、医疗信息化软件PACS生产工艺流程图
（二）主要经营模式
公司拥有一套完善的采购、生产、销售及服务模式和流程，以此实现对产品从采购到售后服务各个环节的有效控制。
1、盈利模式
公司的盈利主要来自于大型医学影像诊断设备、相关医疗信息化软件的销售以及售后服务业务。
公司终端客户包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、体检中心等各级医疗机构，呈现地域分布广、客户分散的特征。
目前公司客户以民营医院、中小医院为主，主要受我国大型医学影像诊断设备的发展历程、行业格局及我国医疗卫生体制及其改革的影响。
受我国大型医学影像诊断设备技术发展历程、行业格局、我国医疗卫生体制以及医院使用习惯的影响，结合企业自身实际情况，公司选择了一条“从民营医院切入市场，不断向公立医院渗透”、“从基层医院切入市场，不断向高等级医院渗透”的发展道路。
一方面，与发达国家相比，我国医疗器械行业整体起步较晚、规模小、产品相对单一，大型医学影像诊断设备市场因技术复杂，难度大，以GE医疗、西门子、飞利浦为代表跨国医疗器械巨头，起步早，经过多年的积累，资金实力雄厚，研发投入高，技术先进，长期占据着我国市场主导地位。
近年来，以迈瑞医疗、上海联影、万东医疗、贝斯达等企业为代表的优秀国产医学影像设备企业发展迅速。
这些企业通过不断技术创新，提升和优化产品性能，加强营销力度，完善售后服务，市场占有率逐年增长。
但目前整体来看，在三级医院等高端市场中，外资品牌产品保有量和销量仍占据优势地位。
另一方面，近年来在分级诊疗、大力发展非公医疗等国家政策不断出台的大背景下，优质医疗资源不断下沉至基层医院，民营医院发展迅猛。
根据国家卫健委统计，民营医院在数量上2015年底首次超过公立医院，且快速增加，而公立
医院数量逐步减少，至2018年11月底，民营医院家数已达到20,404家，超
过公立医院8,300多家。
民营医院拥有灵活高效的决策机制，同时具有较强的成本效益意识。
以公司为代表的国产大型医学影像诊断设备供应商，其产品性能优良、质量稳定可靠、技术水平先进，完全能满足日常临床诊断需求，且售后服务优质，综合性价比高，因此深受广大民营医院的欢迎和好评，市场需求旺盛，大型医学影像诊断设备进口替代的趋势日趋明显。
同时，与公立医院相比，民营医院实力相对较弱，在人才、资金等方面仍存在差距，诊疗次数、床位数占比仍相对较低，资金大都为股东投入或经营所得，综合实力相对较弱。
而磁共振成像系统等属于大型医疗设备，产品单价高，行业内对民营医院产品的销售，普遍给予其一定的信用期或采取分期收款的模式。
随着进口替代进程的纵深化推进，公司的产品结构和客户结构的不断优化，公司的市场占有率将进一步提高，品牌影响力将进一步提升。
2、采购模式
公司采购部负责原材料的采购。
对于原材料供应商的选择，公司根据产品质量、价格、交期等对供应商做出综合评价，经审批通过后列入合格供应商名录，与其签订采购框架协议，约定采购产品类别、质量责任、结算方式、预付款比例、交货计划等，并定期或不定期对合格供应商进行评审。
公司主要以订单进行日常采购，订单载明具体交货数量和交货时间，供应商按订单要求发货。
公司以客户订单及年度销售计划为基础，实行按需采购的模式，同时结合采购周期、生产计划及市场供求情况进行原材料采购，合理优化库存，降低采购成本。
多年来，公司与主要合格供应商在合作过程中形成了稳定、良好的合作关系。
3、生产模式
公司采用多工程柔性精细化的生产模式，以客户需求为导向，根据客户订单要求，由制造中心生产计划部规划生产，根据各产品的工艺特点进行动态配置，保证每个工序协同运作。
采购部向上游供应商订购原材料及相关配件，工程部主导客户屏蔽机房设计及施工，加工车间对机械外壳结构部件组织生产装配，电装车间对电子部件组织生产装配、软件嵌入及调试。
质管部在生产的关键环节和成品完成时点介入进行质量检测。
除磁共振成像系统外，其余产品均在公司的生产车间完成生产、组装、调试，并通过质量检测后，将检测合格的产品运至客户现场，交付客户验收。
磁共振成像系统产品由于体量较大，对环境要求较高，成品运输难度大，组织专业人员到客户现场进行实地考察，按现场环境设计最佳的设备安置方案，并按工序组织安装、调试，交付客户验收。
4、销售模式
公司采用以直销为主、经销为辅的销售模式，产品终端客户包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、体检中心等各级医疗机构。
公司在行业内深耕细作近二十年，已与近两千家医疗机构建立了合作关系，凭借品牌声誉和产品优势，建立了覆盖全国的营销网络。
截至本招股说明书签署
日，公司对终端医院或医疗机构覆盖范围情况如下图所示：
在直销模式下，通过覆盖全国的销售网络，公司自主开发客户，与客户协商一致后签订销售合同，按合同约定将产品运输至客户指定地点后，由公司进行安装和调试，最终实现销售。
公司终端客户呈现地域分布广、客户分散的特征。
为有效扩大销售覆盖区域，发现和挖掘市场需求，公司同时利用经销商来对全国直销网络体系提供补充。
对经销商的销售环节中，安装和调试等关键环节由公司完成，经客户验收后实现销售。
除国内市场外，公司积极开拓国际市场，通过参加国际大型专业展会等方式，寻找国外合作伙伴。
5、售后服务模式
公司的售后服务包括维修、保修、升级、保养等。
公司始终奉行客户至上的经营方针，切实为客户提供售后维修、在线技术支持等多种服务，并拓展至物理培训、操作培训、医学影像专家客户端现场诊断培训，还建立了国内设备故障12小时内的快速服务响应、定期巡访制度、远程专家直接会诊诊断系统、软件免费升级服务、市场运作咨询和技术支持，为广大客户提供了全方位的专业服务和技术支持。
公司产品保修期一般为设备交付后1-3年，维修、保修、升级、保养的服务和推广由用户服务部负责。
产品保修期以内的维修、巡检费用由公司承担，不另行收费；超过保修期产生的维修费用由客户承担。
随着公司各类产品装机量的提高和品牌力的提升，客户保修、维修保养服务的需求不断提高，为提高售后服务的规范化和参照同行业国际惯例，公司在提供质保、维修保养服务的基础上，积极推广保修期外的维保、升级业务。
二、公司所处行业的基本情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的分类标准，公司所处行业为“专用设备制造业”，代码为C35；根据国家统计局发布的
《国民经济行业分类》（GB_T4754-2011）的分类标准，公司所处行业属于第35
大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”，代码为C3581。
公司所属的大型医学影像诊断设备细分行业是国家大力支持发展的高新技术战略新兴行业，符合科创板的行业范围。
国家相关政策主要规定如下：
序
国家政策 大型医学影像诊断设备行业相关内容
号
《中国制造2025》（国发
1
〔2015〕28号）
生物医药及高性能医疗器械被定为十大重点领域之一。
提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备
《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展
2
规划的通知》（国发
〔2016〕67号）
发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。
开发智能化和高性能医疗设备，支持企业、医疗机构、研究机构等联合建设第三方影像中心
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录
3
（2016年版）》（发改公告
〔2017〕第1号）
明确将医学影像设备，包括多能多排螺旋计算机断层成像（CT）、永磁磁共振或高场强超导磁共振成像（MRI）、正电子发射断层成像（PET）、高性能数字放射摄像（DR）等及其核心部件，远程影像诊断、移动影像诊疗、第三方影像中心等服务，作为战略性新兴重点产品及服务
4 《“十三五”国家科技创 重点推进多模态分子成像、新型磁共振成像系
新规划》（国发〔2016〕
43号）
统、新型X射线计算机断层成像、新一代超声成像、低剂量X射线成像..等产品研发，加快推进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化
《增强制造业核心竞争力三年行动计划
5
（2018-2020年）》（发改
产业〔2017〕2000号）
在“高端医疗器械和药品关键技术产业化”中明确指出“支持具备一定基础的PETCT、CT、MRI等高性能影像设备，高能直线加速器及影像引导放射治疗装置等治疗设备等产品升级换代和质量性能提升”
《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指
6 南的通知》（工信部、发改委、科技部、财政部
2016年发布）
医学影像设备。
重点突破新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据采集装置、高分辨PET探测器、高性能探测器、大容量X射线管..等关键技术和核心部件；重点开发多模态分子成像、新型磁共振成像系统、低剂量X射线成像、新型CT、新一代超声成像..等产品；加快推进重点部署高端彩超、数字化平板X线机、64排CT、1.5T磁共振成像系统、
PET-CT及PET-MRI的产业化与应用
（一）行业主管部门、行业监管体系、行业主要法律法规及政策
1、行业主管部门
主管部门和自律组织
主要职能/介绍
国家市场监督管理总 负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规
局（国家药品监督管 划，制定部门规章、标准、规范，负责制定医疗器械监督
理局）
管理的稽查制度并组织实施等
国家发展和改革委员 主要负责研究制定行业发展规划，指导产业结构调整及组
会
织实施产业政策等
负责草拟卫生相关法律法规草案，制定医疗机构和医疗服
国家卫生健康委员会 务全行业管理办法并监督实施，制定部门规章、标准和技
术规范等
医疗器械行业的产品质量和使用状况直接关系到人体的身体健康和生命安全，国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理，医疗器械行业主管部门及其职能具体如下：
医疗器械行业协会主要有中国医学装备协会、中国医疗器械行业协会。
2、行业监管体系
我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。
一方面监督医疗器械产品，另一方面监督医疗器械的生产和经营企业。
监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质
量管理体系。
（1）我国对医疗器械按照风险程度实
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