黑龙江省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则.docx
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黑龙江省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
附件2
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则
序号
条款号
指导原则
检查细则
一、总则
1
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效;
2.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
3.不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品；
4.不得有超范围经营行为；
5.不得在核准地址以外的场所储存药品；
6.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.不得伪造药品采购来源，篡改计算机系统数据；
2.不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；
3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
二、质量管理与职责
4
12001
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.应当按《规范》要求和企业实际制定质量管理文件；
2.开展质量管理活动，并应有相应的记录。
5
**12101
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
1.机构、人员的设置应当与经营范围和经营规模相适应；
2.设施设备的配备、质量管理文件应当与经营范围和经营规模相适应；
3.计算机系统的设置应当符合相关要求。
6
二、问答：
*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1.在岗位职责中，应当明确企业负责人是药品质量主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件，确保企业按照《规范》要求经营药品；
2.
3.6、重新使用是指多次或用另一种方法来使用已用过的物品，它也是减少垃圾的重要方法。
企业负责人不得干预质量管理部门和质量管理人员依法从事质量管理活动。
8、晶体的形状多种多样，但都很有规则。
有的是立方体，有的像金字塔，有的像一簇簇的针……有的晶体较大，肉眼可见，有的较小，要在放大镜或显微镜下才能看见。
7
*12301
18、大多数生物都是由多细胞组成的，但也有一些生物，它们只有一个细胞，称为单细胞生物。
如草履虫、变形虫、细菌等。
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
3、我们在水中发现了什么微生物呢？
（P18）依据经营规模和实际需要，应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
8
二、问答：
12302
一、填空：
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
二、问答题：
质量管理部门或者质量管理人员应当负责对各部门和岗位人员执行药品管理的法律法规情况进行监督检查，并有相应记录。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
1.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件；
2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导、监督文件的执行，并有相关记录。
10
*12304
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
1.质量管理部门或者质量管理人员应当负责对供货单位及其销售人员合法资格的审核，并留存相关证明材料；
2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
1.质量管理部门或者质量管理人员应当负责对所采购药品合法性的审核，审核应有记录，并留存相关证明材料；
2.应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。
12
*12306
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1.质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收工作；
2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
应有质量管理部门或者质量管理人员对药品质量查询及信息管理工作的相关记录。
14
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相关记录。
15
*12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理，并有相关记录。
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告工作，并有相关记录。
17
12311
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告工作，并有相关记录。
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训工作，并有相关记录及档案。
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
应当对计算机系统的管理履行以下职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能;
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查;
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
20
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作，并有相关记录。
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。
三、人员管理
23
12401
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应当符合有关法律法规及《规范》的要求；
2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第75条和其他相关法律法规规定的禁止从业的情形；
3.应当建立从事药品经营和质量管理人员从业情况的核查记录。
24
*12501
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应当存放执业药师资格证书、执业药师注册证书（应在有效期内，并注册到本企业）复印件，原件备查。
25
*12502
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1.企业经营处方药的,应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；
2.执业药师个人档案中应当存放执业药师资格证书、执业药师注册证书（应在有效期内，并注册到本企业）复印件，原件备查。
26
12601
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
质量管理、验收、采购人员的个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业学历证书复印件，或者具有药学专业技术职称证书复印件，原件备查。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应当存放中药学中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称复印件，原件备查。
28
12603
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
营业员个人档案中应当存放高中以上学历证书复印件或者符合省级药品监督管理部门规定的条件证明复印件，原件备查。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
中药饮片调剂人员个人档案中应当存放中药学中专以上学历证书复印件或者有中药调剂员资格证书复印件，原件备查。
30
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。
1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训；
2.职工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；
3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作；
4.培训内容应当根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定，并及时更新。
31
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.应当建立年度培训计划，并按计划开展培训工作；
2.相关人员应当正确理解并履行自身岗位职责。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应当做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录并建立档案；
2.培训记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；
3.培训档案应当包括培训计划、培训教材、培训记录、人员签到、培训考核和效果评价等。
33
12901
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识；
2.上述人员经考核合格后方可上岗，并有效履行岗位职责。
34
13001
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1.营业时间内，工作人员应当穿着工作服；
2.工作服应当整洁、卫生，符合卫生管理要求。
35
13101
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案；
2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。
负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等；
3.健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。
36
*13102
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得在直接接触药品的岗位工作。
37
*13201
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
38
13202
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
工作区域内的人员不得有就餐、吸烟等影响药品质量和安全的行为。
四、文件
39
*13301
企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1.质量管理文件应当符合现行药品法律法规、政策文件的规定，涵盖质量管理的各环节；
2.质量管理文件应当符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足实际经营需要；
3.质量管理文件应当齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等；
40
13302
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1.应当制定文件管理制度，规定文件审核、修订的程序、周期和条件，定期审核、修订文件应有记录，并按规定保存；
2.应当根据现行法律法规的变化及时修订、替换文件。
41
*13401
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1.各岗位应当获得与本岗位相关的现行质量管理文件，内容包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录；
2.各岗位人员应当正确理解质量管理文件的内容，并严格按照规定开展工作，保证其有效执行。
42
*13501
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）药品追溯的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
企业管理制度应当包括以下内容：
1.质量管理文件管理制度
2.药品采购管理制度；
3.药品验收管理制度；
4.药品陈列管理制度；
5.药品销售管理制度；
6.设置库房的还应有：
（1）药品储存管理制度；
（2）药品养护管理制度；
7.设施设备管理制度；
8.处方药销售管理制度；
9.药品拆零管理制度；
10.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度；
11.记录和凭证管理制度；
12.收集和查询质量信息管理制度；
13.质量投诉、质量事故管理制度；
14.中药饮片管理制度；
15.冷藏、冷冻药品管理制度；
16.药品有效期管理制度；
17.不合格药品、药品销毁管理制度；
18.药品追回、召回管理制度；
19.环境卫生、人员健康管理制度；
20.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；
21.人员培训及考核制度；
22.药品不良反应报告制度；
23.计算机系统管理制度；
24.药品追溯管理制度
25.其他应当规定的质量管理内容。
43
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1.岗位职责应齐全，应包含企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
2.岗位职责应权责一致，符合工作实际和岗位要求。
44
*13701
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1.质量管理文件中应当明确规定，其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责；
2.质量管理文件、记录等应当体现质量管理岗位履行职责；
3.药品调配处方中应当体现执业药师有效履行审核处方的职责。
45
13801
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
企业应当制定以下操作规程：
1.药品采购操作规程；
2.药品验收操作规程；
3.药品销售操作规程；
4.处方审核、调配、核对操作规程；
5.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程；
6.药品拆零销售操作规程；
7.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程；
8.营业场所药品陈列及检查操作规程；
9.营业场所冷藏药品的存放操作规程；
10.计算机系统的操作和管理操作规程；
11.设置库房的还应当制定：
（1）药品储存操作规程；
（2）药品养护操作规程。
46
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；
2.记录内容应当符合《规范》规定，并与质量管理制度、操做规程等文件保持一致，与企业实际相符；
3.记录应当体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；
4.书面记录及凭证应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；
5.更改书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
47
14001
记录及相关凭证应当至少保存5年。
1.文件管理制度应有明确记录及相关凭证应当至少保存5年；
2.查阅企业相关记录是否按规定保存。
48
14002
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.第二类精神药品制剂专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年；
2.其它特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。
49
14101
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯：
（1）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息;
（2）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录;
（3）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入;
（4）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；
2.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成；
3.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
50
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理；
（1）采用安全、可靠的方式存储、备份；
（2）按日备份数据；
（3）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
2.记录及凭证应当至少保存5年；特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。
五、设施与设备
51
*14301
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1.营业场所的条件应当达到《黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准》（试行）的规定；
2.营业场所应当符合药品陈列要求，并满足全部药品及时放置于货架（柜）。
52
14302
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
53
14401
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1.营业场所应当门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，避免药品受室外环境的影响；
2.营业场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。
54
14501
企业营业场所应当有货架和柜台。
货架及柜台应当便于陈列药品、服务顾客、满足分类管理的要求。
55
14502
应当有监测、调控温度的设备。
1.应当配置温度监测设备，用于监测药品陈列环境温度；
2.温度调控设备应当正常运行，满足药品陈列环境温度要求；
3.应当定期对监测、调控设备进行检查、维护、保养，并有记录。
56
14503
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
经营中药饮片的，营业场所应当有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、铜盅、戥秤等设备。
57
**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
1.应当配备专用冷藏设备，以满足药品储存、陈列的需求；
2.冷藏陈列设备应当具有温度监测、调控功能，并便于察看药品，温度应外部直观显示；
3.应当定期对冷藏设备进行检查、维护并记录。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
1.经营第二类精神药品、毒性中药品种应当专柜加锁存放；
2.经营罂粟壳应当专柜（保险柜）、双人、双锁管理。
59
14506
药品拆零销售应当有所需的调配工具、包装用品。
药品拆零销售应当有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、包装用品等调配工具。
60
*14601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
1.药品零售企业计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要；
2.药品零售企业计算机系统应当符合以下要求：
（1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；
（2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
（3）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
（5）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
（6）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；
（7）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；
（8）计算机系统满足药品追溯的要求。
3.应及时对系统进行升级，完善系统功能；
61
14701
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
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