西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第12期.docx
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西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第12期
西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布(2018年第12期)
根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号公告)的相关规定,对陕西健驰生物药业有限公司的第一类医疗器械产品予以备案(新办)。
现将备案信息向社会公布。
附件:
西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布(陕械备20180163号-陕械备20180169号)
西咸新区市场服务与监督管理局
2018年11月12日
第一类医疗器械备案凭证
陕西健驰生物药业有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:
骨舒冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕械备20180163号。
西咸新区市场服务与监督管理局
(盖章)
日期:
2018年11月09日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕械备20180163号
备案人名称:
陕西健驰生物药业有限公司
备案人组织机构代码:
91611100088194910w
备案人注册地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
生产地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
骨舒冷敷凝胶
型号/规格:
见附件。
产品描述:
产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料或铝塑容器等组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。
预期用途:
用于筋骨的冷敷理疗。
适用于关节炎、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、跌打损伤、风湿类风湿、腰肌劳损、腰椎突出增生等的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期:
2018年11月09日
变更情况:
附件
骨舒冷敷凝胶型号规格
型号
规格(单位:
g或ml)
万痛筋骨型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。
活血止痛型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。
风湿类风湿型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。
跌打损伤型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。
关节腰椎型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。
第一类医疗器械备案凭证
陕西健驰生物药业有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:
肤舒冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕械备20180164号。
西咸新区市场服务与监督管理局
(盖章)
日期:
2018年11月09日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕械备20180164号
备案人名称:
陕西健驰生物药业有限公司
备案人组织机构代码:
91611100088194910w
备案人注册地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
生产地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
肤舒冷敷凝胶
型号/规格:
见附件。
产品描述:
产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料容器或铝塑软管等组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于皮肤的冷敷理疗。
适用于皮炎、湿疹、糠疹、荨麻疹、红斑、手足癣、牛皮癣、痤疮、冻疮及皮肤瘙痒的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期:
2018年11月09日
变更情况:
附件
肤舒冷敷凝胶型号与规格
型号
规格(单位:
g或ml)
皮癣型
2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
祛湿止痒型
2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
小儿湿疹型
2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
冻痤疮护理型
2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
通用喷涂型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml、400ml、500ml。
沐浴洗护型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml、400ml、500ml。
足癣喷涂型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml、400ml、500ml。
第一类医疗器械备案凭证
陕西健驰生物药业有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:
鼻舒冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕械备20180165号。
西咸新区市场服务与监督管理局
(盖章)
日期:
2018年11月09日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕械备20180165号
备案人名称:
陕西健驰生物药业有限公司
备案人组织机构代码:
91611100088194910w
备案人注册地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
生产地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
鼻舒冷敷凝胶
型号/规格:
见附件。
产品描述:
产品由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。
预期用途:
用于鼻腔的冷敷理疗。
适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期:
2018年11月09日
变更情况:
附件
鼻舒冷敷凝胶型号规格
型号
规格(单位:
g或ml)
通用喷洒型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。
舒适喷洒型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。
速通喷洒型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。
排毒涂抹型
2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。
巩固涂抹型
2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。
养护涂抹型
2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。
第一类医疗器械备案凭证
陕西健驰生物药业有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:
妇舒冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕械备20180166号。
西咸新区市场服务与监督管理局
(盖章)
日期:
2018年11月09日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕械备20180166号
备案人名称:
陕西健驰生物药业有限公司
备案人组织机构代码:
91611100088194910w
备案人注册地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
生产地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
妇舒冷敷凝胶
型号/规格:
见附件。
产品描述:
产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料或铝塑容器等组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于女性阴部的冷敷理疗。
适用于妇科疾病引起的瘙痒、疼痛、肿胀以及产后不适的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期:
2018年11月09日
变更情况:
附件
妇舒冷敷凝胶型号与规格
型号
规格(单位:
g或ml)
私密护理型
3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
排毒清宫型
3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
紧致缩阴型
3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
私密粉嫩型
3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
产后恢复型
3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。
浓缩搓洗型
5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。
冲洗型
5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。
第一类医疗器械备案凭证
陕西健驰生物药业有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:
眼部医用冷敷贴予以备案,备案号:
陕械备20180167号。
西咸新区市场服务与监督管理局
(盖章)
日期:
2018年11月09日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕械备20180167号
备案人名称:
陕西健驰生物药业有限公司
备案人组织机构代码:
91611100088194910w
备案人注册地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
生产地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
眼部医用冷敷贴
型号/规格:
见附件。
产品描述:
产品由无纺布基衬、凝胶、水、透明质酸钠、植物油、香精、塑料或铝箔袋等组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。
预期用途:
用于眼部的冷敷理疗。
适用于眼干、眼涩、眼疲劳、视物模糊、酸胀、发痒、疼痛、迎风流泪等眼部不适症状的辅助治疗。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期:
2018年11月09日
变更情况:
附件
眼部医用冷敷贴型号规格
型号
规格(单位:
cm)
通用型
5cm×7cm、5cm×8cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×7cm、8cm×8cm、
5.5cm×10cm。
视疲劳型
5cm×7cm、5cm×8cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×7cm、8cm×8cm、
5.5cm×10cm。
白内障型
5cm×7cm、5cm×8cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×7cm、8cm×8cm、
5.5cm×10cm。
青光眼型
5cm×7cm、5cm×8cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×7cm、8cm×8cm、
5.5cm×10cm。
结膜炎型
5cm×7cm、5cm×8cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×7cm、8cm×8cm、
5.5cm×10cm。
眼袋型
5cm×7cm、5cm×8cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×7cm、8cm×8cm、
5.5cm×10cm。
注:
根据无纺布尺寸不同来划分型号规格(长×宽,允许公差d=±10%)
第一类医疗器械备案凭证
陕西健驰生物药业有限公司:
根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:
齿咽舒冷敷凝胶予以备案,备案号:
陕械备20180168号。
西咸新区市场服务与监督管理局
(盖章)
日期:
2018年11月09日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
陕械备20180168号
备案人名称:
陕西健驰生物药业有限公司
备案人组织机构代码:
91611100088194910w
备案人注册地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
生产地址:
陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
齿咽舒冷敷凝胶
型号/规格:
见附件。
产品描述:
产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料容器等组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。
预期用途:
用于口腔、咽喉部位的冷敷理疗。
适用于牙龈炎、牙周炎、上火等疾病引起的口腔、牙龈、咽喉部位肿胀、疼痛的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期:
2018年11月09日
变更情况:
附件
齿咽舒冷敷凝胶型号与规格
型号
规格(单位:
g或ml)
口腔通用型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24m、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml。
口腔溃疡型
3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24m、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml。
咽炎型
3m