西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第12期.docx

1、西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第12期西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第12期）根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号公告）的相关规定，对陕西健驰生物药业有限公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械备20180163号-陕械备20180169号） 西咸新区市场服务与监督管理局 2018年11月12日第一类医疗器械备案凭证 陕西健驰生物药业有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：骨舒冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备201801

2、63号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年11月09日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180163号 备案人名称:陕西健驰生物药业有限公司 备案人组织机构代码 :91611100088194910w备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:骨舒冷敷凝胶型号/规格:见附件。产品描述:产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料或铝塑容器等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。预期用途:用于筋骨的冷敷理疗。适用于关节炎、肩周炎、

3、腱鞘炎、滑膜炎、跌打损伤、风湿类风湿、腰肌劳损、腰椎突出增生等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。 备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年11月09日 变更情况:附件骨舒冷敷凝胶型号规格型 号规 格(单位：g或ml)万痛筋骨型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280

4、ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。活血止痛型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、18

5、0ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。风湿类风湿型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、

6、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。跌打损伤型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、4

7、0ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。关节腰椎型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27

8、ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。第一类医疗器械备案凭证 陕西健驰生物药业有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：肤舒冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180164号。西咸新区市场服

9、务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年11月09日 第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180164号 备案人名称:陕西健驰生物药业有限公司 备案人组织机构代码 :91611100088194910w备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:肤舒冷敷凝胶型号/规格:见附件。产品描述:产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料容器或铝塑软管等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于皮肤的冷敷理疗。适用于皮炎、湿疹、糠疹、荨麻疹、红斑

10、、手足癣、牛皮癣、痤疮、冻疮及皮肤瘙痒的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年11月09日 变更情况:附件 肤舒冷敷凝胶型号与规格型 号规 格（单位：g或ml）皮癣型2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。祛湿止痒型2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、

11、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。小儿湿疹型2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。冻痤疮护理型2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、2

12、2g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。通用喷涂型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml、400m

13、l、500ml。沐浴洗护型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml、400ml、500ml。足癣喷涂型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、1

14、9ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml、400ml、500ml。第一类医疗器械备案凭证 陕西健驰生物药业有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：鼻舒冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180165号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年11月09日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕

15、械备20180165号 备案人名称:陕西健驰生物药业有限公司 备案人组织机构代码 :91611100088194910w备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:鼻舒冷敷凝胶型号/规格:见附件。产品描述:产品由凝胶、水、植物油、香精、容器等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。预期用途:用于鼻腔的冷敷理疗。适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年

16、11月09日 变更情况:附件鼻舒冷敷凝胶型号规格型 号规 格(单位：g或ml)通用喷洒型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。舒适喷洒型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16m

17、l、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。速通喷洒型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50m

18、l、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。排毒涂抹型2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。巩固涂抹型2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、2

19、8g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。养护涂抹型2g、3g、5g、7g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g。第一类医疗器械备案凭证 陕西健驰生物药业有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：妇舒冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180166号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年11月09日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180166号

20、备案人名称:陕西健驰生物药业有限公司 备案人组织机构代码 :91611100088194910w备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:妇舒冷敷凝胶型号/规格:见附件。产品描述:产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料或铝塑容器等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于女性阴部的冷敷理疗。适用于妇科疾病引起的瘙痒、疼痛、肿胀以及产后不适的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年

21、11月09日 变更情况:附件妇舒冷敷凝胶型号与规格型 号规 格(单位：g或ml)私密护理型3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。排毒清宫型3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、

22、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。紧致缩阴型3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。私密粉嫩型3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、

23、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。产后恢复型3g、3.5g、4g、4.5g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、160g、200g。浓缩搓洗型5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、4

24、0ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。冲洗型5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml。

25、第一类医疗器械备案凭证 陕西健驰生物药业有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：眼部医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180167号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年11月09日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180167号 备案人名称:陕西健驰生物药业有限公司 备案人组织机构代码 :91611100088194910w备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:眼部医用冷敷贴型号/规格:见附件。产品描述:产品

26、由无纺布基衬、凝胶、水、透明质酸钠、植物油、香精、塑料或铝箔袋等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。预期用途:用于眼部的冷敷理疗。适用于眼干、眼涩、眼疲劳、视物模糊、酸胀、发痒、疼痛、迎风流泪等眼部不适症状的辅助治疗。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年11月09日 变更情况:附件眼部医用冷敷贴型号规格型 号规 格（单位：cm）通用型5cm7cm、5cm8cm、6cm8cm、7cm9cm、7cm7cm、8cm8cm、5.5cm10cm。视疲劳型5cm7cm、5cm8cm、6cm8cm、7cm9cm、7cm7cm、8cm8cm、5.5cm10c

27、m。白内障型5cm7cm、5cm8cm、6cm8cm、7cm9cm、7cm7cm、8cm8cm、5.5cm10cm。青光眼型5cm7cm、5cm8cm、6cm8cm、7cm9cm、7cm7cm、8cm8cm、5.5cm10cm。结膜炎型5cm7cm、5cm8cm、6cm8cm、7cm9cm、7cm7cm、8cm8cm、5.5cm10cm。眼袋型5cm7cm、5cm8cm、6cm8cm、7cm9cm、7cm7cm、8cm8cm、5.5cm10cm。 注：根据无纺布尺寸不同来划分型号规格（长宽，允许公差d=10%）第一类医疗器械备案凭证 陕西健驰生物药业有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医

28、疗器械：齿咽舒冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180168号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年11月09日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180168号 备案人名称:陕西健驰生物药业有限公司 备案人组织机构代码 :91611100088194910w备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城高泾大道北段美国科技产业园健驰厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:齿咽舒冷敷凝胶型号/规格:见附件。产品描述:产品由凝胶、水、植物油、香精、塑料容器等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分

29、。预期用途:用于口腔、咽喉部位的冷敷理疗。适用于牙龈炎、牙周炎、上火等疾病引起的口腔、牙龈、咽喉部位肿胀、疼痛的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年11月09日 变更情况:附件 齿咽舒冷敷凝胶型号与规格型 号规 格(单位：g或ml)口腔通用型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24m、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml。口腔溃疡型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24m、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、330ml、360ml、380ml。咽炎型3m