《食品生产许可审查通则》及规定条件审查记录表版.docx

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《食品生产许可审查通则》及规定条件审查记录表版

食品生产许可审查通则（2010版）

1.总则

为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。

2.适用范围

本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。

3.使用要求

本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。

《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。

4.审查工作程序及要点

4.1申请受理

收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。

4.2组成审查组

审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。

4.3制定审查计划

审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。

审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。

4.4审核申请资料

4.4.1审核食品安全管理制度

审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。

4.4.2审核岗位责任制度

审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。

4.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。

4.5实施现场核查

核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。

4.5.1核查厂区环境。

主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。

4.5.2核查生产车间。

主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。

4.5.3核查原辅料及成品库房。

主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。

4.5.4核查生产设备设施。

主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。

4.5.5核查检验条件。

申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。

申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。

4.5.6核查工艺流程。

主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。

4.5.7核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。

4.6形成初步审查意见和判定结果

在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。

4.7与申请人交流沟通

在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。

审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。

4.8审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表。

4.9判定原则及决定

对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。

当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定；当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定；当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。

4.10形成审查结论

在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告。

申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。

4.11报告和通知

审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人。

需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。

4.12意见反馈

申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。

5．生产许可检验工作程序及要点

5.1通知检验事项

资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本。

告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。

5.2样品抽取

许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。

样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。

抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。

5.3选择检验机构

申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。

5.4样品送达

5.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。

5.4.2申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。

5.5样品接收

5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。

对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。

5.5.2对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。

5.5.3检验机构应当妥善保管已接收的样品。

5.6实施检验

检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。

5.7检验结果送达

检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告。

5.8许可检验复检

检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。

许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行。

5.9食品生产许可证副页

食品检验合格后，许可机关发放《食品生产许可证》副页。

6．已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。

7．本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

8．本通则自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止

附件6：

对设立食品生产企业的申请人

规定条件审查记录表

申请人名称：

申证食品品种类别：

申请生产食品申证单元：

生产场所地址：

审查日期:

年月日

使用说明

1．本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。

2．本审查记录表分为：

申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。

对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。

3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。

4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。

一、申请材料审核

序号

内容

审查项目

判定标准

审查方法

审查结论

审查记录

1．1

组织领导

1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。

制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；

制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；

制度未规定质量安全工作负责人，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（1）

2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；

有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；

无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（2）

1．2

质量目标

申请人应制定明确的质量安全目标。

有明确的质量安全目标，符合；

质量安全目标不明确，基本符合；

无质量安全目标，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（3）

1．3

管理职责

1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。

制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；

规定的内容不全面，基本符合；

没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（4）

2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。

制定了不符合情况管理办法，符合；

制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；

未制定不符合情况管理办法，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（5）

1．4

人员要求

1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

查看文件和证件

□符合

□基本符合

□不符合

（6）

2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。

质量管理人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

查看文件和证件

□符合

□基本符合

□不符合

（7）

1．4

人员要求

3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。

技术人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

查看文件和证件

□符合

□基本符合

□不符合

（8）

4.申请人应规定生产操作人员的职责。

明确其责任、权力和义务。

生产操作人员资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

查看文件和证件

□符合

□基本符合

□不符合

（9）

1.5

技术

标准

1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。

具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；

缺少个别标准，基本符合；

缺少若干个标准，不符合。

查看标准

□符合

□基本符合

□不符合

（10）

2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。

符合要求，符合；

已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；

未经过备案，不符合。

查看标准

查看证明、标识。

□符合

□基本符合

□不符合

（11）

1.6

工艺文件

申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。

产品配方中使用食品添加剂规范、合理。

企业完全符合规定要求，符合；

部分符合规定要求，基本符合；

不符合规定要求，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（12）

1.7

采购制度

应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。

企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。

有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；

采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，基本符合；

无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（13）

1.8

采购文件

应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。

应具有主要原辅材料产品标准。

企业符合规定要求，符合；

部分符合规定要求，基本符合；

不符合规定要求，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（14）

1.9

采购验证制度

申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。

食品标签标识应当符合相关规定

符合要求，符合；

有制度，但有缺陷，基本符合；

无制度，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（15）

1.10

过程管理

申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。

有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,符合；

有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，基本符合；

无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（16）

1.11

质量控制

申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。

关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，符合；

关键控制点确定不太合理，记录不规范，基本符合；

未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（17）

1.12

产品防护

1．申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。

符合要求,符合；

制度制定不合理，基本符合；

未制定相关制度，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（18）

2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。

有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。

符合要求,符合；

制度制定不合理，有冷藏冷冻运输要求且符合的，基本符合；

未制定相关制度，有冷藏冷冻运输要求，但达不到的，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（19）

1．13

检验管理

1.申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。

有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,符合；

检验人员的检验技术存在部分不足，基本符合；

无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，不符合。

查看文件

查看证明

企业自检时核查操作验证

□符合

□基本符合

□不符合

（20）

1．13

检验管理

2.申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。

有产品检验制度和检测设备管理制度,符合；

有制度但内容不全面，基本符合；

无产品检验制度和检测设备管理制度，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（21）

3.无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。

有委托合同，内容合理，符合；

有合同，内容不合理，基本符合；

无委托合同，不符合。

查看文件

□符合

□基本符合

□不符合

（22）

二、生产场所核查

序号

内容

审查项目

判定标准

审查方法

审查结论

审查记录

2．1

厂区要求

1．申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。

无各种污染源，符合；

略有污染，基本符合；

污染较重，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（23）

2．厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。

厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，符合；

厂区不太清洁、平整，基本符合；

厂区不清洁或有积水或无硬质道路，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（24）

3．生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。

生活区、生产区隔离较远，符合；

生活区、生产区隔离较近，基本符合；

生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（25）

2．1

厂区要求

4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放。

厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，符合；

略有不足，基本符合；

达不到要求，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（26）

2．2

车间要求

1．生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。

企业达到规定要求，符合；

略微欠缺，基本符合；

达不到规定要求，不符合.

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（27）

2．生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。

企业达到规定要求，符合；

位于洗手、更衣设施外的厠所为水冲式.其它略微欠缺，基本符合；

达不到规定要求，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（28）

3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。

生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求，符合；

略有误差，基本符合；

满足不了食品生产加工要求，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（29）

2．2

车间要求

4．生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。

生产工艺布局合理，各工序前后衔接,无交叉污染，符合；

生产工艺布局不太合理,略有交叉，基本符合；

生产工艺相互交叉污染，不符合。

查看文件

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（30）

5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。

工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。

生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，符合；

略有不足，基本符合；

严重不足，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（31）

2．3

库房要求

1．库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。

库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求

企业的库房符合规定，符合；

略有不足，基本符合；

严重不足，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（32）

2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。

原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。

库房内存放的物品保存良好，无有毒有害及易燃、易爆物品，符合；

保存一般，无有毒有害及易燃、易爆物品，基本符合；

保存不好，库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品，不符合。

现场查看

□符合

□基本符合

□不符合

（33）

序号

内容

核审项目

判定标准

核审方法

核审结论

审查记录

2．4

生产设备

1．申请人必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。

具备审查细则中规定的必备的生产设备，设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求，符合；

具备必备的生产设备，但个别设备需要完善，基本符合；

不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求，不符合。

现场查看

核对设备清单

□符合

□基本符合

□不符合

（34）

2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。

完全符合规定，符合；

直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况，基本符合；

不符合规定，不符合。

现场查验

查阅材料

□符合

□基本符合

□不符合

（35）

3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。

使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。

食品生产设施、设备、工具和容器保养良好，使用前后按规定进行清洗、消毒，符合；

食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在一些不足，基本符合；

存在严重不足，不符合。

现场查验

□符合

□基本符合

□不符合

（36）

2.5

检验设备

申请人应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施，出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求。

有合格计量检定证书。

实验室布局合理，满足相应检验条件。

实行委托检验的，应签定合法的委托合同或协议。

具有审查细则规定的出厂检验设备，且能满足出厂检验需要,实验室布局合理，满足相应检验条件，符合；

具备必备的出厂检验设备，但比较陈旧或有少许误差，或实验室布局不太合理，基本符合；

不具备审查细则规定的出厂检验设备，或不能满足出厂检验需要，不符合。

实行委托检验的，签定合法的委托合同或协议的，符合；

有委托合同或协议，且规范的，基本符合；

既没有委托合同，也没有委托协议的，不符合。

查看设备清单、必要时现场查看证书，查委托合同或协议

□符合

□基本符合

□不符合

（37）

世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。

不要随意发脾气，谁都不欠你的