药事管理法规三新版.docx

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药事管理法规三新版

第二部分药事管理法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

一、总则

药品检验机构的设置及确定：

（1）国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

（2）省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

（3）国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理

1．《药品生产许可证》的换发及变更

（1）《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

（2）《药品生产许可证》许可事项变更：

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

2．GMP认证

（1）认证机构：

省级以上人民政府药品监督管理部门。

（2）国家食品药品监督管理局认证：

注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

（3）省级药品监督管理局：

负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：

应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

（5）审批时间：

受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证；认证合格的，发给认证证书。

3．药品委托生产的规定

（1）受托方的条件：

受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

（2）不得委托生产的药品：

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

三、药品经营企业管理

1．《药品经营许可证》的换发及变更

（1）《药品经营许可证》有效期：

为5年。

届满前6个月，申请换发。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的：

《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

（2）变更《药品经营许可证》许可事项的：

应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

2．GSP认证

（1）认证机构：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

（2）新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：

应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

（3）审批时间：

①受理机构自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织认证。

3．零售处方药、非处方药的人员配备

（1）非处方药：

根据安全性，分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（2）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：

应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

（3）经营乙类非处方药的药品零售企业：

应当配备市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

4．城乡集贸市场零售药品的规定

（1）前提条件：

交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

（2）审批及销售药品范围：

经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

四、医疗机构的药剂管理

1．《医疗机构制剂许可证》的申请、换发及变更：

（1）医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

（2）医疗机构制剂许可证》有效期为5年，届满前6个月，申请换发。

（3）变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

2．制剂审批和调剂使用的规定

（1）医疗机构配制制剂批准文号管理：

必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

（2）医疗机构配制的制剂：

不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

（3）医疗机构制剂的调剂规定：

①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

3．医疗机构审核调配处方人员的资质：

必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

4．购药记录的规定：

必须有真实、完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5．处方调配的规定：

医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

6．个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制：

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

五、药品管理

1.药物非临床和临床研究的规定

药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

2.新药监测期的规定

（1）设立监测期的目的：

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

（2）监测期：

不超过5年的监测期（在监测期内，不得批准其他企业生产和进口）。

3.未披露的试验数据保护

国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

4.进口药品注册

（1）进口药品的条件：

①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

（2）注册证管理：

①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

（3）医疗机构因临床急需进口少量药品的：

①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

5．在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审批的生物制品

（1）范围：

疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

（2）由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验（检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口）。

6．药品的再评价

国家药监局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价的结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

7．药品批准文号管理、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册

（1）批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年；期满前6个月申请再注册。

（2）未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：

注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

8．非药品宣传的限制

不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

六、药品包装的管理

1．直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册

（1）必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

（2）经国务院药品监督管理部门批准注册。

2．中药饮片包装及标签

（1）应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；

（2）中药饮片包装标签必须注明：

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

3．药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称

药品包装、标签、说明书印制：

必须依照《药品管理法》第五十四条（主要是印制的内容）和国务院药品监督管理部门（内容、格式）的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

4．医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

（1）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

（2）经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

七、药品价格和广告管理

药品价格管理：

政府定价、政府指导价或者市场调节价

1．实行政府定价或政府指导价的药品范围

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

2．药品政府定价和政府指导价制定、调整方式

依法实行政府定价或者政府指导价的药品，由政府价格主管部门依法制定和调整价格，体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。

具体定价办法由国务院价格主管部门依法制定。

3．发布药品广告的审批

（1）药品广告审批：

应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

（2）药品广告批准文号：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

（3）进口药品广告申请：

向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

（4）跨省发布药品广告：

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

4．应立即停止发布的广告

未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

（对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告）

八、药品监督

1．药品抽样的规定

（1）必须由两名以上监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

（2）没有正当理由拒绝检查的处理：

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

2．药品质量公告和复验

国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应根据抽检结果定期发布药品质量公告。

内容包括：

品名、检品来源、生产企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

公告不当的，发现之日起5日内，在原范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。

复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

3．采取查封、扣押的行政强制措施的规定

药品监督部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

4．药品检验费用的规定

（1）抽查检验：

不收费。

（2）申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人必政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

九、法律责任

1．新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

按《药品管理法》第七十九条（警告、责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款；情节严重的吊销许可证）处罚的情况

2．擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚

擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：

按无证经营处罚。

3．医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚

（1）擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。

（2）医疗机构使用假药、劣药：

按生产、销售假药、劣药处罚。

4．个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚（按照无证经营，依法取缔，没收违法所得，并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任）。

5.报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚

违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

6.违反药品包装、标签、说明书规定的处罚

药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

7．应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚

（1）给予警告，责令限期补办。

（2）逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

（3）仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

8.违规发布药品广告、纂改广告内容、不按规定备案的处罚

篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

9．从重处罚的规定

（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

刑法（节选）

一、生产、销售伪劣商品罪

1.生产、销售假药罪

足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

2.生产、销售劣药罪

对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚

销售额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

第一百四十条——生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的刑事责任：

销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

二、扰乱市场秩序罪

1.虚假广告罪

情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

2.非法经营罪

有下列情形之一，情节严重的，处五年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重者，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产：

未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药

刑事案件具体应用法律若干问题的解释

第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；

（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；

（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（四）属于注射剂药品、急救药品的；

（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；

（六）其他足以严重危害人体健康的情形。

对前款第

（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。

司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

第三条生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

第四条医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。

医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。

第五条知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处:

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；

（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；

（四）提供广告等宣传的。

第七条在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。