药品安全事件分级标准.docx
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药品安全事件分级标准
一、Ⅰ级(特别重大)药品安全事件,包括:
(一)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。
(二)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。
(三)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件。
(四)其他危害特别严重的药品安全事件。
二、Ⅱ级(重大)药品安全事件,包括:
(一)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。
(二)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。
(三)短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。
(四)其他危害严重的重大药品安全事件。
三、Ⅲ级(较大)药品安全事件,包括:
(一)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。
(二)短期内1个市(地)内2个以上县(市、区)因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。
(三)其他危害较大的药品安全事件。
四、Ⅳ级(一般)药品安全事件,包括:
(一)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。
(二)其他一般药品安全事件。