药品安全事件分级标准.docx

1、药品安全事件分级标准一、级（特别重大）药品安全事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生级药品安全事件。（四）其他危害特别严重的药品安全事件。二、级（重大）药品安全事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超

2、过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生级药品安全事件。（四）其他危害严重的重大药品安全事件。三、级（较大）药品安全事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品发生级药品安全事件。（三）其他危害较大的药品安全事件。四、级（一般）药品安全事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。（二）其他一般药品安全事件。