年产3000万支醒脑静注射剂的车间初步设计说明.docx
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XX中医学院本科毕业论文（设计）
----年产3000万支醒脑静注射剂车间的初步设计
姓 名：
专 业：
学 号：
指导老师：
职 称：
实习单位：
XX中医学院药学院
2012年5月30日
XX中医学院药学院本科毕业生毕业论文（设计）承诺书
本人按照毕业论文（设计）进度计划积极开展实验、实践研究活动，实事求是地做好实验、实践记录，所呈交的毕业论文
（设计）是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。
据我所知，除文中特别加以标注引用参考文献资料外，论文
（设计）中所有数据均为自己研究成果，不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果。
与我一同工作的同志对本研究所做的工作已在论文中作了明确说明并表示谢意。
毕业论文（设计）作者签名：
毕业论文（设计）指导教师签名：
日期：
23
设
计任务书
授任务单位：
药化-制药工程教研室下达任务时间：
二零一二年三月一十日任务责任人：
完成任务时间：
二零一二年五月三十日指导老师：
序号
项目
内 容
备注
1
任务
年产3000万支醒脑静注射剂车间的初步设计（重点车间：
提取车间与制剂车间,重点设备：
安瓿洗烘封联动机组）
2
目的
1、对生产区的工艺、电力照明、弱电、通风、空调、动力等环节进行初步设计并进行物料及经济性预算
2、为车间的施工招标、主要设备和材料定货及施工、验证等提供依
据
3
规模及条件
年产3000万支醒脑静注射剂；每年按300天计；每天8小时连续运转。
4
产品规格
2ml／支；
5
要求
1、工艺设计要科学、周密，尽量减少环境污染
2、设备、仪器及仪表的选择需合理、安全、经济
3、文字说明逻辑清楚、图示清晰、
计算准确
目 录
摘 要 6
Abstract 7
引 言 8
1.产品方案与设计规模 8
1.1醒脑静的药理性质 8
1.2产品方案 9
1.2.1处方 9
1.3设计规模 10
1.3.1设计目标 10
1.3.2产品规格 10
1.3.3生产制度与班次操作 11
1.3.4设计要求 11
2.生产工艺 11
2.1生产工序划分 11
2.2生产工艺详述 12
2.2.1中药材预处理和炮制工艺 12
2.2.2提取分离工艺 13
2.2.3注射用水生产工艺 15
2.2.4制剂生产工艺 17
2.3工艺流程框图和洁净区划分 23
3.物料衡算[17] 24
3.1总物料衡算 24
3.2生产水的计算 26
3.2.1去离子水用量的计算 26
3.2.2自来水用量的计算 27
4.主要工艺设备的计算与选型 27
4.1超临界萃取用设备 28
4.1.1间歇式萃取器 28
4.1.2快开式萃取器 28
4.1.3其它设备 28
4.2生产注射用水设备 30
4.2.1GMP对制药用水制备装置的要求 30
4.2.2制药用水的输送管道的要求 31
4.2.3设备组成及规格 32
4.3注射剂生产设备 32
4.3.1安瓿洗灌封联动机 32
4.3.2注射剂异物光电自动检查机（灯检机）的选择 34
4.3.3擦瓶机的选型 35
4.3.4安瓿印字机的选型 36
4.4主要设备一览表 37
5.车间设计 38
5.1设计原则 38
5.2车间布局与车间布局图 38
5.2.1车间总体规划 38
5.2.2洁净室（区）的净化设施 39
5.2.3空调净化系统 40
5.3工艺管道设计 42
5.3.1自来水管道的计算 43
5.3.2输送去离子水管道的计算 43
5.3.2输送蒸馏水管道的计算 43
5.4车间布置图 44
参考文献 45
致 谢 47
摘 要
本设计以醒脑静注射液的处方为依据，按照GMP规范的设计要求设计的。
设计包括引言、产品方案与设计规模、生产工艺设计、物料衡算、主要工
艺设备的计算与选型、车间设计等五个部分。
其中，生产工艺设计和车间设计是本设计的重点环节。
提取车间与制剂车间是本设计的重点车间。
安瓿洗烘封联动机组是本设计的重点设备。
本设计采用现代化的设备和生产方法，确保了提高药品质量和降低成本。
中药注射剂作为中药的一个现代剂型,具有起效迅速可靠、生物利用度高,且可以局部病灶注射或小剂量穴位注射等其它中药剂型无法替代的优势。
另外,中药注射剂还具有中医药的特点,与西药注射剂相比,也有副作用较小等优点。
醒脑静注射液作为中药的一个现代化剂型在治疗脑病方面有显著疗效，临床应用主要有脑血管病、脑外伤、急性中毒、重症中暑、血管性认知障碍、病毒性脑炎、癫痫、小儿外感高热、心绞痛等。
关键词：
醒脑静注射剂；中药制剂；生产工艺设计；车间设计
Abstract
ThisdesignisbasedontherecipeofXingnaojingInjection,accordingtotheGMPstandarddesignrequirements.
Thedesignhasfivepartsincludeintroduction,productplananddesignscale,productionprocessdesign,materialcalculation,mainprocessequipmentselectionandcalculation,andworkshopdesign.ThekeypartsofthedesignareProductionprocessdesignandworkshopdesign.Extractionworkshopsandpreparationworkshoparethekeypointsofworkshopdesign.Andthewashing,dryingandsealingwentintegralunitistheemphasisofequipmentdesign.
Thisdesignusesthemodernequipmentandproductionmethodtoensurethequalityofdrugsandreducethecost.
Keywords:
XingnaojingInjection；Chinesenativemedicinepreparation,Productionprocessdesign；workshopdesign
年产30万支醒脑静注射剂的车间初步设计
引 言
脑病正在越来越严重地威胁着人类健康。
也是当今社会、医学界关注的问题之一。
据调查，脑梗塞、脑出血、脑萎缩痴呆症、小儿脑瘫、癫痫、帕金森病、脑外伤等脑病、神经损伤性疾病占人类疾病总数的30%左右。
而且脑梗塞、脑出血脑病新发病人约1000万例，其中致死致残率约占75%，国家和患者家庭花在脑病治疗上的医疗费用达上百亿元。
中药注射剂作为中药的一个现代剂型,具有起效迅速可靠、生物利用度高,且可以局部病灶注射或小剂量穴位注射等其它中药剂型无法替代的优势。
另外,中药注射剂还具有中医药的特点,与西药注射剂相比,也有副作用较小等优点[1]。
醒脑静注射液在治疗脑病方面有显著疗效，临床应用主要有脑血管病、脑外伤、急性中毒、重症中暑、血管性认知障碍、病毒性脑炎、癫痫、小儿外感高热、心绞痛等[2]。
目前在临床应用中极少发现醒脑静的不良反应,查阅国家食品药品监督管理局（SFDA）1996—2008年资料均未有醒脑静不良反应记录。
本设计旨在对醒脑静注射剂的生产车间做初步的设计。
1.产品方案与设计规模
1.1醒脑静的药理性质
醒脑静注射液能够透过血脑屏障,直接作用于中枢神经系统，能有效降低血脑屏障通透性,起到调节中枢神经、保护大脑、减轻脑水肿和改善微循环等作用
[3,4,5]。
1.对中枢神经系统的调节作用醒脑静对昏迷患者有明显的苏醒作用。
醒脑静注射液对中枢神经系统具有小剂量兴奋、大剂量抑制的特点,这种作用与有效成分麝香酮有关。
2.脑保护作用 醒脑静能增加大脑对各种脑损伤因子的耐受性,促进大脑的修复。
主要作用途径为:
①抑制兴奋毒性。
②抑制氧自由基（OFR）产生和过氧化反应作用。
③抑制炎性因子与血管内皮素的表达。
④抑制病理性凋亡基因与蛋白表达。
3.减轻脑水肿 脑水肿治疗的首要原则就是稳定血脑屏障,维持血脑屏障正常的通透性,以防止渗出物大量流入组织间隙或者细胞间隙。
4.改善脑微循环临床和动物实验表明不论是与对照组比较还是治疗前后自身比较,醒脑静均能降低全血比黏度,血浆比黏度,血栓长度、湿质量、干质量,红细胞电泳时间,而且与其他改善循环、降纤药合用效果更好。
5.醒脑静注射液还具有兴奋中枢、解热、镇痛、抑菌、抗炎、保肝的药效。
1.2产品方案
1.2.1处方
麝香 7.5g 主药
郁金 30g 主药
冰片 1g 主药
栀子 30g 主药
聚山梨酯80 8g 增溶剂
注射用氯化钠 8g PH调节剂
注射用水 适量 溶剂
1.2.2药材及其性质
l麝香 麝香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物，干燥后呈颗粒状或块状，有特殊的香气，有苦味，可以制成香料，也可以入药。
是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。
简称“麝”。
麝香性味归经：
辛、温。
归心、脾经。
麝香功效：
开窍醒脾，活血化瘀，止痛，催产。
功能主治：
用于窍闭神昏、心腹暴痛，跌打损伤，经闭癥瘕，疮痍，咽喉肿痛，死胎[6]。
l郁金 郁金RadixCurcumaeAromaticae来源为姜科植物郁金的块根。
性味与归经：
辛、苦，寒。
归肝、心、肺经。
功能主治：
行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。
用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤[7]。
l冰片别名：
龙脑、龙脑香、脑子、冰片、片脑、冰片脑、梅花脑、天然冰片、老梅片、梅片。
主要成分为龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，是接近纯粹的右旋龙脑。
为半透明似梅花瓣块状、片状的结晶体，故称“梅片”。
性味归经：
辛苦，凉。
入肺、肝二经。
功能主治：
通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。
治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病[8]。
l栀子 别名黄栀子、山栀、白蟾，是茜草科植物栀子的果实。
目前，栀子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第l批药食两用资源，。
性味归经：
苦，寒。
归心、肝、肺、胃、三焦经。
功能主治：
泻火除烦；清热利湿；凉血解毒。
主治热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疳；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛[9]。
1.3设计规模
1.3.1设计目标
年产量3000万支醒脑静注射剂的车间初步设计，要求符合《中国药典》标准。
1、对生产区的工艺、电力照明、弱电、通风、空调、动力等环节进行初步设计并进行物料及经济性预算。
2、为车间的施工招标、主要设备和材料定货及施工、验证等提供依据。
1.3.2产品规格
2ml／支。
每毫升含冰片0.7mg。
1.3.3
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