药品发放管理规程.docx
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药品发放管理规程
药品发放管理规程
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颁发部门：
质量管理部颁布日期：
年月日
分发部门：
部门或人员
复制号
部门或人员
复制号
部门或人员
复制号
生产总监
01
技术部
05
产品售后服务部
09
质量总监
02
生产部
06
财务部
10
营销总监
03
质管部QA
07
销售部
11
财务总监
04
质管部QC
08
储运部
12
正本
档案室
复制号
01—12
变更记载：
变更日期
变更内容
变更原因
目的：
建立本公司药品发运管理规范，规范药品发运全过程，确保药品在发运过程中的质量、安全及可追溯性。
范围：
本规程适用于本公司药品发运全过程的管理。
职责：
销售内勤出票员：
负责根据药品销售合同和发货申请出具药品销售出库结算清单；
贮运部：
负责审核、批准药品销售出库结算清单，联系或指定运输单位或人员，签订药品运输协议，将药品运输到指定地点或人员，确保发放和运输药品的质量和数量；监督药品发运过程，负责药品销售信息和药品电子监管码的上传；
成品库管员：
负责根据药品销售出库结算清单发放药品，负责进行药品电子监管码的扫描和确认上传，确保发放成品的质量和数量；
搬运人员：
负责药品的搬运和上下车，确保发运药品的包装完好，标识清楚，批号与数量与药品销售出库结算清单一致；
承运单位或人员：
负责承运药品与药品销售出库结算清单一致，将药品按规定运送到指定地点，交予指定人员。
确保药品的运输质量、数量和安全。
内容：
1、药品发运原则：
药品发运应遵循及时、准确、安全、经济的原则。
2、药品运输的基本要求：
需符合药品质量管理规范要求，如适应各类温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理。
企业需根据运输路途的距离，规定相应的运输方式、防护措施、运输时间。
3、成品发货
3.1成品出库应遵循先进先出，近效期先出，按批号发货的原则，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。
在遵循出库原则时，考虑客户的需求，但需做到所发出药品的批号相对集中。
3.2药品出库条件：
3.2.1药品销售出库结算清单已经贮运部审核批准。
3.2.2药品已经质量管理部放行。
3.2.3药品在有效期内，且距效期三个月以上。
3.2.4药品外包装完好无破损。
4、药品发货前的复核：
对于整件产品应注意检查包装的完好性，对于拆零药品应逐品种、逐批号对照药品销售出库清单进行复核，复核无误后，方可合箱发运，同时，需注意一个合箱只能装两个批号的同品种同规格的药品，另外，还应在合箱外标签上，注明全部的批号。
当发现药品外包装内有异常响动、外包装出现破损、封口不牢、包装标识模糊不清或脱落及超出有效期的，应及时停止发货，并及时向贮运部负责人报告。
药品出库时，药品搬运人员和承运人员还应认真对照药品销售出库清单与发货实物一致，检查随货同行的资料如产品检验报告书和产品档案等是否与实物一致，核对无误后，方可将成品运至发货区，准备装货。
5、扫码、传码
5.1药品包装上印有药品电子监管码的，成品库管员应根据药品销售出库清单，在手持终端机中选定出库单位，逐一扫码（整件包装只扫描外包装电子监管码，拆零药品需扫描中袋或整盒的药品电子监管码），扫码完成，生成出库单。
每一单位、每一品种、规格、批号的药品出库单独扫描生成一笔出库单。
5.2全部扫描完成，成品库管员将手持终端机交予贮运部电子监管码上传人员，将相应出库单上传到药品电子监管网。
5.3上传完成，通知成品库管员发货、装货。
6、药品发货装货：
药品搬运前，搬运人员应根据药品销售出库清单逐一核对搬运药品，要求搬运药品包装完好，标识清楚，批号与数量与药品销售出库结算清单一致，搬运过程应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。
装运药品应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆放整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆放高度要适中。
另外装货前还应检查运输车厢内是否干燥，没有大量尘埃、油污等，否则不得装车。
7、药品运输
7.1 药品运输是指药品借助于运输载体（即：
运输工具），实现药品从本公司至业务销售单位转移的工作。
7.2运输条件应符合药品运输标识要求。
7.3药品运输原则：
及时、准确、安全、经济。
在保证药品安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。
7.4运输药品时，应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。
7.5车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。
司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。
7.6药品运输过程中要轻装轩卸，杜绝野蛮装卸。
7.7药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。
7.8药品运输过程中应保证包装牢固，标识清楚；如发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映。
7.9特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。
7.10药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量，各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。
7.11运输有温湿度要求的药品，应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施，并保存药品在运输过程中的相关记录。
7.12运输过程中相关的运输凭证要妥善保存，运输凭证记录应至少保存五年，运输凭证是指运输的方式，快递单、货运单、委托单等，运输凭证应包括发运单位企业名称，发出地址、送达地址、药品名称、数量。
冷藏品种应包括运输过程中的温度记录等。
7.13药品发运需填写《药品发运记录》，确保能够追査毎批药品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：
产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
7.14委托现代物流企业发运药品时，应签订确保药品质量要求的药品委托运输合同。
7.15为确保药品运输质量和运输安全，必要时应对药品运输过程进行必要的验证。
验证内容包括：
7.15.1运输路线验证
7.15.1.1目的：
是证明经验证的路线在确定的运输条件下可以在运输产品时满足规定的温度要求。
7.15.1.2运输路线确认方案内容包括：
——确认范围和职责；
——运输联系及其起始位置；
——运输的产品及其规定的贮存温度；
——运输的时间、方式、容器、季节；
——评估的标准等。
7.15.1.3运输路线确认需注意以下要点：
——要考虑最差的气候条件，如：
冬天和夏天；
——要在真实的气候条件下实施运输线路确认，不得以模拟形式完成；
——完成运输路线确认后，后续的产品运输就不必进行温度监测；
——经验证的运输条件的变更和偏离都需执行相应的变更管理或偏差管理；
——运输路线确认需要定期进行再验证。
7.15.2运输容器确认
7.15.2.1目的：
是证明经确认的容器在确定的运输条件下可以在运输产品时满足规定的温度要求。
7.15.2.2运输容器确认方案内容包括：
——确认范围和职责；
——容器的类型；
——预期的运输路线；
——温度监测仪的类型和摆放位置；
——评估的标准等。
7.15.2.3运输容器确认需注意以下要点：
——运输容器确认可以在气候箱内完成；
——运输容器确认应当设置适当的温度；
——完成运输容器确认后，后续的产品运输就不必进行温度监测。
7.15.3运输过程中连续的温度监测
7.15.3.1目的：
是通过对运输全过程的温度监测和记录来证明运输过程的温度符合规定的要求。
7.15.3.2实施运输过程中连续的温度监测需注意以下要点：
——温度监测仪应当经过校准；
——温度监测仪摆放的位置应当合理；
——温度监测仪数据的提取和处理应有书面程序；
——产品接收后应立刻进行数据评估。
7.15.4风险分析
如果指定的运输线路有较大可变性（如多种方式的运输，临时的贮藏等），质管部与贮运部相关人员需一起进行风险评估，在确认或验证报告中阐明是否对每一次运输都进行温度的监控或者进行日常监控。
根据确认或验证结果制定相应的监测和监控规程，并每年需考察制定日常监控计划。
8、物料和设备
成品。
9、记录和报告
无。
10、参考文献
本规程依据2010版《药品生产质量管理规范》和2011年版《GMP验证实施指南》制订。
11、 附件
附件1：
《药品发运记录》。
附件2：
《药品委托运输合同》。
附件3：
《出库运输跟踪记录表》。
12、 注意事项
无。
附件1：
《药品发运记录》
药品发运记录
年
发运日期
发运产品
收货单位
联系方式
发运信息
记录人
月
日
品名
规格
批号
数量
单位
单位名称
单位地址
联系人
联系电话
发运人
运输方式
运输要求
附件2：
《药品委托运输合同》
委托运输合同
甲方（托运方）：
乙方（承运方）：
为了严格执行国家药品监督管理的相关规定，严格规范GMP管理，确保药品运输质量和安全。
经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：
1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。
每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的《托运单》为准，甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。
2、甲方填写《托运单》交乙方之后，乙方应在甲方委托当日后一日内，按《托运单》赴甲方仓库提货，不得无故延时提货，延时提货的，按每日每箱药品5元的标准向甲方支付违约金，延时提货5日以上的，甲方有权随时解除本合同，终止乙方承运资格。
3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。
如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。
损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。
4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。
其中要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持20摄氏度以下的温度，运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒；要求冷藏存储的药品除了满足上述要求之外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持2-10摄氏度的温度。
如因运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、质量不符合规定等情况，乙方应按照该批药品发票含税金额向甲方支付损害赔偿金；如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种生产经营资质的，甲方有权解除合同，取消乙方承运资格，并向乙方追偿所受到的损失。
5、提货后，乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在附件约定天数（此天数以工作日计，国定假日不计）内送达货物。
药检报告及药品出库运输跟踪记录表按要求随货同行。
逾期送达货物的，乙方应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案，避免扩大损失。
送达货物的日期以收货人签收日为准，每超过一天扣除1/5的运输费用，以次类推。
逾期5日以上仍无法送达的，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。
甲方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见（包括客户投诉），甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。
6、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的《出库运输跟踪记录表》（即送货回单，一式三联），并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。
如回单未取得客户真实有效签章，或无法在30日内将回单交回甲方，则乙方应向甲方支付等同于该批药品发票含税金额的违约金，且由此产生的甲方与客户之间的争议对甲方所造成的全部损失由乙方向甲方承担。
特殊药品的运输，乙方应严格执行国家相关规定及法规进行运输，按照甲方提供的样式将客户签收凭证带回，如未执行国家相关规定及法规，甲方有权解除本合同，取消乙方承运资格，且甲方由此遭受的全部损失由乙方负责赔偿，触及法规的由乙方承担责任。
7、甲方托运的货物仅限于附件所列地区，超出上述区域的，乙方可拒绝承运，未经甲方同意，不得以任何理由将货物发往其他地域。
运输价格（包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用）详见附件。
8、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第7条标准结算。
9、乙方完成每次运输业务后应将运输费发票与送货回单（出库跟踪记录复核表，第一联）交予甲方，在甲方核对客户签章并确认有效后，甲方应在该业务发生当月后的第三个自然月内付款（例：
1月1日-31日发生之业务于4月30日前付款）。
为确保运输质量，自本协议签订起10日内，乙方应向甲方支付______万元保证金，此保证金甲方应在双方终止合作后三个月内退还乙方。
甲方承诺，向乙方支付的款项中现金比例不低于50%（包括电汇等形式支付的现金）。
甲方逾期付款，应按所逾期金额万分之三的标准乘以逾期天数向乙方支付违约金，逾期付款30日以上，乙方有权单方面解除本合同并要求甲方支付上述违约金。
10、本合同自年月日至年月日有效，到期后双方可以以书面方式续签本合同，本协议相关附件应并加盖双方骑缝章。
11、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成则交由甲方所在地人民法院管辖。
甲方：
乙方：
经办人：
经办人：
签订日期：
年月日
附件：
承运省份
承运期限（工作日）
承运价格（元/箱）
附件3：
《出库运输跟踪记录表》
出库运输跟踪记录表
承运单位
运输方式
发货日期
运输药品名称
规格
批号
数量
包装
温湿度要求
发货人
日期
年月日
联系地址
联系电话
承运人
日期
年月日
联系地址
联系电话
运输过程温湿度监控记录
日期
温湿度记录
日期
温湿度记录
注：
如为在线纪录，请将在线纪录粘贴于此处。
收货方确认
□经确认，所接收药品包装完好，药品品名、规格、批号、数量与实物相符。
运输过程温湿度监控记录符合温湿度要求，同意接收该批药品。
□经确认，如下内容不符合要求，不同意接收该批药品。
□药品包装□药品品名□规格□批号□数量
□运输过程温湿度监控记录
承运人
日期
年月日
收货人
日期
年月日
联系地址
联系电话
本《出库运输跟踪记录表》一式三联，第一联经承运人和收货人签字后返回本公司，第二联经承运人和收货人签字后由承运单位留存，第三联经承运人和收货人签字后由收货人留存。
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