空调净化系统施工组织用户需求书.docx
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空调净化系统施工组织用户需求书
有限公司
组织施工用户需求
设备名称
空调净化系统
文件编号
URS18009
日期
2012年4月13日
目录
1.目的
2.范围
3.责任
4.整个系统的设计和制造依据
5.项目描述
6.使用环境要求
7.合格标准
8.换气次数
9.洁净厂房系统施工要求
9.1.墙板
9.2.顶板
9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶
9.4.门
9.5.窗
9.6.传递窗
9.7.灯具
9.8.开关插座
9.9.其它
10.HVAC系统施工要求
10.1.空调箱、送风、回风、排风
10.2.压差、温度、湿度
10.3.消防安全
10.4.风管
10.5.风阀
10.6.HEPA及静压箱
10.7.保温
10.8.消毒
10.9.电线
11.安装与施工要求
12.验证
13.文件
14.质量保证
15.项目实施进度表
16.培训
17.变更历史及原因
18.附件
1.目的
厂房设计、安装、调试、验收等按中国2010版GMP要求执行，并需通过国家GMP认证。
2.范围
2.1.本URS适用于车间的空调净化系统。
2.2.施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助完成相关验收工作。
3.责任
3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责起草。
3.2.质量部、生产部、动力设备部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个系统的设计和制造依据：
4.1.法规
4.1.1.药品生产质量管理规范（GMP）2010版。
4.1.2.中华人民共和国药品管理法实施条例。
4.2.国家、行业标准
4.2.1.《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）。
4.2.2.《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90。
4.2.3.《建筑设计防火规范》GB50016-2006。
4.2.4.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008。
4.2.5.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002。
4.2.6.《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1988。
4.2.7.《高效空气过滤器》GB/T13554-2008。
4.3.电气安全标准
4.3.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。
4.3.2.GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件》。
4.4.低压施工标准
4.4.1.民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008。
4.4.2.建筑照明设计标准GB50034-2004。
4.4.3.工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86。
4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准GBJ303—88。
4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。
4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96。
4.5.国家现行相关行业标准及规范
安徽省医药设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；相关的国家和技术标准。
5.项目描述
本系统主要用于玻璃瓶产品的生产，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：
5.1冻干制剂生产车间
灌装、胶塞出口，铝盖灭菌柜出口、轧盖间等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为B级；
配制、洗瓶、胶塞清洗、铝盖灭菌、器具清洗灭菌等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为C级；
一般生产区人员换鞋更衣洗手控制用舒适性空调机组1套，均无净化级别要求。
5.2注射剂生产车间
灌装工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为B级；
配制、器具清洗灭菌等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为C级；
洗瓶工序控制采用一套HVAC系统，洁级级别为D级；
一般生产区人员换鞋更衣洗手控制用舒适性空调机组1套，均无净化级别要求。
6.使用环境要求
洁净级别
A级
B级
C级
D级
温度（℃）
20-24
18-26
相对湿度（％）
45-60
45-65
房间温湿度调节依托中央空调机组进行集中自动调节。
新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。
（3）新风在组合式空调器初效段后按比例混合，经“表冷器”等降温、除湿等过程将空气调节至工艺规定的工况，由风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。
（4）B级HVAC系统和C级、D级HVAC系统采用触摸屏带储存的自动控制。
7.合格标准
7.1.洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
C级
352000
2900
3520000
29000
B级
3520
29
352000
2900
A级层流
3520
20
3520
20
7.2.洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准：
级别
浮游菌
（cfu/m3）
cfu/m3
沉降菌（90mm）
cfu/4小时
表面微生物
接触碟（55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
C级
100
50
25
--
B级
10
5
5
5
A级层流
<1
<1
<1
<1
8.换气次数
8.1A级：
水平、垂直层流风速≥0.35m/s；
8.2B级：
换气次数>40次/小时。
8.3C级：
换气次数>30次/小时。
8.4D级：
换气次数>20次/小时。
8.5.无级别要求的CGMP生产区：
Nmin=10-15次/小时。
9.洁净厂房系统施工要求
冻干车间：
A轴至B轴吊顶高度为2.3米，C级区房间高度为2.6米；灌装区A级区局部吊顶高度3.2米，其它B级区房间高度为2.6米；空调机房、冻干机房不吊顶。
注射剂车间：
A轴至B轴吊顶高度为2.3米，C级区房间高度为2.6米；B级区房间高度为2.6米；制水室、空调机房不吊顶。
9.1.墙板
需求编号
技术要求
必需/期望
URS001
墙板采用50mm厚的玻镁机制板。
基板为0.5mm厚白灰色的宝钢钢板，密度0.8-1.2g/cm3，表面覆上塑料保护膜（0.05mm），以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
必需
URS002
墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。
墙面与吊顶，墙面与地面采用光滑连体槽铝圆弧连接。
墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。
必需
URS003
根据照明、插座、电话、网络设计图在板夹层中预埋PVC电气穿线管。
必需
URS004
墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。
提供板耐火性的证明文件。
必需
URS005
墙板之间采用中字铝联接。
必需
URS006
整个工程所有彩钢板建议用同一批号，以利于缩小色差。
必需
9.2.顶板
需求编号
技术要求
必需/期望
URS007
顶板采用50mm厚加强型防火的玻镁彩钢手工板。
基板为0.5mm厚白灰色的宝钢钢板，密度0.8-1.2g/cm3，单面贴5mm厚玻镁板；可满足人员检修的荷载，表面覆上塑料保护膜（0.05mm），以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。
必需
URS08
吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。
URS09
吊顶与墙面之间采用光滑圆弧连接，并用硅胶密封。
必需
URS010
吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度。
必需
URS011
提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件。
必需
URS012
工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料
必需
URS013
顶板之间采用中字铝联接。
必需
URS014
顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。
吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。
必需
9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶
需求编号
技术要求
必需/期望
URS015
墙板与地面、墙板与顶板连接圆弧采用连体槽铝圆弧,圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm；回风墙与墙板、顶板、地面的连接圆弧能采用连体圆弧的尽可能采用连体圆弧，如确因采用连体圆弧无法施工处可采用分体圆弧连接，分体圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm。
铝合金型材采用铝本色，材料厚度应满足要求如下：
槽铝、角铝≥1.2mm，阴角圆弧≥1.0mm（阴角圆弧采用整体式）。
必需
URS016
三维角接头采用铝合金压铸件，且与地面、墙面、圆弧连接要紧密，外表喷塑处理。
必需
URS017
板缝之间缝隙要均匀一致，板缝理论宽度为2-3mm。
必需
URS018
所有外露铝型材外表面采用铝本色，相互之间不得有明显的色差。
必需
URS019
用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。
所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。
必需
9.4.门
需求编号
技术要求
必需/期望
URS020
门框:
喷塑铝合金门框，装有塑胶密封条，提高气密效果。
门扇:
50mm厚的成品门，颜色根据甲方需求调配。
材料为铝蜂窝夹芯板。
必需
URS021
门不得在现场加工，应为成型门。
必需
URS022
带双层玻璃视窗，防止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。
必需
URS023
门上配件:
L型把锁；不锈钢铰链。
无任何螺丝外露。
锁舌孔内必须密封，不允许空置。
门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。
门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，门底部带自动升降门密封条，保证门有良好的密封。
必需
URS024
尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之间的磨损。
必需
URS025
缓冲间、洁净区更衣通道门等必要的房间的门加声光报警系统。
必需
URS026
门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。
必需
URS027
所有安全门采用5mm厚钢化玻璃，满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求，保证洁净室密封无泄漏。
必需
9.5.窗
需求编号
技术要求
必需/期望
URS028
采用单层玻璃窗，玻璃厚度5mm，四角圆角处理。
防止水雾产生；
必需
URS029
窗户与墙面无死角。
必需
9.6.传递窗
需求编号
技术要求
必需/期望
URS030
内、外板均为不锈钢板，壁厚大于1.2mm整体内外表面光洁，无死角，易于清洁。
必需
URS031
设置玻璃观察窗，采用电子互锁，紫外线杀菌，开门指示灯,装有专用密封条，确保气密性。
必需
URS032
传递窗设有净化循环装置。
必需
9.7.灯具
需求编号
技术要求
必需/期望
URS033
车间净化区使用洁净照明灯具，吸顶式、下检修方式，灯具与顶板具有良好的固定性，洁净灯与顶板之间用密封胶密封。
灯具为长方型，灯管选用40W飞利浦节能灯管。
部分功能间安装紫外灯。
必需
URS034
选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，灯罩表面光滑易清洁。
必需
URS035
洁净室内部照明要求：
生产房间照度大于300Lx，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道大于200Lx。
必需
URS036
应急照明灯具与应急照明系统电源对接，应急灯具应急时间不少于30分钟。
必需
URS037
疏散应急标志灯为超薄发光二极管灯，嵌入式安装。
必需
URS038
人流物流通道的照明考虑成组控制。
必需
URS039
必需
9.8.开关插座
需求编号
技术要求
必需/期望
URS040
采用开关和洁净插座，表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。
插座带开关和电源指示灯。
必需
URS041
电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。
必需
9.9.其它
需求编号
技术要求
必需/期望
URS042
自净时间：
洁净室应当在操作结束后，无人状态下经过15-20分钟的净化达到静态下的粒子限度。
必需
URS043
洁净室内噪声级要求：
静态测试时（最大风速时），乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA；层流罩的噪声级不大于65dBA。
必需
URS044
电话：
电话声音可调。
表面易清洁耐消毒。
具体安装位置见车间自控系统图纸。
其它区域电话采用挂式或台式。
必需
URS045
干手器：
甲方采购，施工方按图安装接线。
必需
URS046
手消毒器：
甲方采购，施工方按图安装接线。
必需
URS047
衣物挂钩壁镜，施工方按图安装。
必需
10.HVAC系统施工要求
10.1.空调箱、送风、回风、排风：
冻干车间：
B级区、C级区、D级区、普区各采用一个独立的送回风系统，A级层流风系统，利用B级区房间内的空气做进风源。
注射剂车间：
B级区、C级区、D级区、普区各采用一个独立的送回风系统，A级层流风系统，利用B级区房间内的空气做进风源。
空调机组内过滤器配置：
为降低终端高效过滤器负担，减少系统运行费用，保证非洁净区的空气质量，所有空调机组内的过滤器按以下要求配备：
过滤效率%
测试方法
过滤器类别
洁净级别
E≥90
计重法（5µm）
初效过滤器
所有洁净空调机组；舒适性空调机组
75≤E1＜75
0.3-1µm
计数法
中效过滤器
90≤E2
1-3µm
90≤E3
3-10µm
初、中效过滤器型号、使用数量由空调机组单位选配。
需求编号
技术要求
必需/期望
URS050
新风取自室外，直接安装在墙壁上的新风口，为防止雨水进入新风管路，要求新风口一律使用防水型新风百叶窗。
必需
URS051
空调系统为全空气风道式中央空调系统；净化空调系统的空气经过初效、中效和高效空气过滤器过滤后送入室内。
舒适性空调系统的空气经过初效、中效过滤器过滤后送入室内。
必需
URS052
初效、中效过滤器前后端安装压差计，用于监测过滤器工作状况。
初效应完好无泄漏，其框架与空调箱体可靠密封。
必需
URS053
必需
URS054
表面式冷却器：
采用UII型系列多排铜管铝翅片表面冷却器。
必需
URS055
挡水板和不锈钢接水盘：
当迎面风速≥2.5m/s时空调机组应设计流线挡水板，拦截表冷器冷凝下来的已结露水珠。
表面式冷却器，挡水板应安装在不锈钢接水盘内，以集中收集凝结水和集中排放凝结水。
蒸汽加湿器：
采用不锈钢的。
必需
URS056
采用低噪声离心式风机；带有前倾或后倾的叶轮，电机（安放位置可调）并有防震垫等相关附件。
配置变频器。
电机防护等级为IP55。
必需
URS057
消声器：
应采用微孔钢板或其它适宜材料制作的消声器，能清洗，无颗粒物脱落。
必需
URS058
初效和中效空气过滤器设置在空调机组内，高效空气过滤器设置在系统末端的高效送风口内。
必需
URS059
空调机组主要功能段配置观察窗、检修灯。
必需
URS060
系统通过回风管道进行回风，与新风混合后经送风机送入房间。
必需
URS061
净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质。
新风管上装有电动开关风阀，并与其对应的空调机组的风机连锁，当风机关闭时，连锁关闭电动风阀。
新风管上风阀采用低泄漏风阀。
必需
URS062
产尘产湿房间采用全排风型式。
必需
URS063
产湿设备采用全排风型式。
必需
URS064
为防止室外未处理空气入侵生产作业区,洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。
必需
URS065
送回排风形式为上送下侧回风。
必需
URS066
房间回风：
回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。
格栅回风窗应加滤器用以防止异物进入回风管路中；为固定式回风口，各房间回风均设置独立的回风管，回风管道上安装风阀。
活动侧方便打开清洁和更换滤网。
回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。
必需
URS067
设备排风：
净化区采用不锈钢材质。
必需
所涉及的排风系统情况统计如下：
冻干车间：
房间级别
房间名称
排风量m3/h
系统编号
运行方式
排除物种类
C区
配液室
1500
P1
使用时
打开
排湿排热
C区
配制准备室室
200
P1
使用时
打开
排湿
C区
洗瓶室
1000
P1
设备运行时打开
排热风、排湿
注：
①有环保要求，末端需进行过滤处理后达标排放。
注射剂车间：
房间级别
房间名称
排风量m3/h
系统编号
运行方式
排除物种类
C区
配液室
1500
P3
连续运行
排热排湿
C区
配液准备室
200
P3
使用时打开
排湿
普区
检漏灭菌室
1000
P2
使用时打开
排热排湿
D区
洗瓶室
5000
P2
设备运行时排风
排热排湿
B区
灌装室
1000
P2
设备运行时打开
设备运行时打开
注：
①有环保要求，末端需进行过滤处理后达标排放。
10.2.压差、温度、湿度
需求编号
技术要求
必需/期望
URS068
通过调节送回风量的差值，来保持系统各房间的压差要求。
必需
URS069
洁净室相对非洁净区静压差大于20Pa，不同洁净级别之间的静压差应大于10Pa。
房间压差控制应保证产尘产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。
无菌区相对非洁净区在任何情况下的压差都要求大于20Pa。
同级别区域不同关键级别如需控制压差时，静压差不低于10pa。
必需
10.3.消防安全
需求编号
技术要求
必需/期望
URS070
空调和通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁，当车间内被确认发生火灾时，空调通风系统将接受消防监控中心发出的停机信号，能自动切断所有风机的电源，并将其停机信号反馈至消防监控中心。
必需
URS071
消防控制系统由消防专业负责完成，但所有防火阀、消防排风系统、排烟机及轴流风机的采购、安装等由施工方负责。
必需
URS072
空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁,当送风温度达到70oC时，防火阀将自动关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源。
防火阀耐火极限为大于4小时。
必需
URS073
生产车间内设有排烟系统，排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制，排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁，当排烟系统中的烟气达到280℃时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。
必需
10.4.风管
需求编号
技术要求
必需/期望
URS074
风管采用优质镀锌钢板，镀锌钢板由业主方按国标采购。
施工破坏镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。
法兰角钢规格尺寸规格按国标执行，并提供出厂材质确认证明材料，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。
必需
URS075
风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。
风管组装前应对内表面清洗并擦拭干净：
先用水冲洗风管内壁，再用不脱落纤维抹布擦拭，最后用水冲洗干净，检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。
检查合格后两端用干净的PVC膜封好待安装以防止内表面受到污染。
必需
URS076
风管制作要求有效密闭，不漏风。
必需
URS077
风管漏光检查：
风管安装结束需进行漏光检查。
必需
URS078
风管漏风量检测：
首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。
空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定。
必需
URS079
每台组合空调机组出风口主管设测风。
风管与设备、风口连接处采用人造革软连接，长度150mm。
必需
URS080
设置风管风量检测孔。
吊架按规范制作。
法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度5mm。
必需
10.5.风阀
需求编号
技术要求
必需/期望
URS081
风阀采用碳钢材质内表面及阀片喷涂处理，要求密闭良好，开关灵活，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关。
必需
URS082
工程施工完毕，待房间送风量、压差等均满足要求后，应将风阀调整的开关开度大小位置表示清晰明确。
必需
10.6.HEPA及静压箱
需求编号
技术要求
必需/期望
URS083
有洁净要求的房间设置高效过滤器，过滤器底面有散流板，并带有PAO测试口。
无洁净要求的房间设置铝质方形散流器。
必需
URS084
静压箱板为碳钢材质喷涂处理，板厚度≥1.2mm，吸顶式安装，侧面吊杆式固定。
外框与顶板交接处双面封闭；静压箱有PAO测试孔。
必需
URS085
高效过滤器在出厂前必须进行效率测试，并提供唯一的可追溯生产编号的验证测试报告，测试报告必须电脑自动打印，内容包括：
过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，A级洁净区高效过滤器采用H15，D、C级级洁净区高效过滤器过滤采用H14。
高效过滤器安装后，需对高效过滤器进行检漏试验（包括A级层流）逐个巡检，要求提供检漏记录（最好采用PAO检漏仪），同时PAO发烟法做气流流型的确认并提供照片。
高效过滤器必须经检测合格后方能投入使用。
必需
URS086
高效过滤器应在现场开箱检查目测合格后安装。
必需
URS087
高效过滤器外框为铝合金材质框过滤器。
必需
URS088
高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。
必需
高效过滤器测试方法及合格标准如下：
方法一：
用28.3L/min的粒子计数器扫描检漏，当发现读数为1或大于1时认为该点为疑似漏点，在疑似漏点处停下来重新检测一分钟，如果测出粒子数≥3粒/L·min，就可以判断此处为漏点。
合格标准：
使用国标法判断泄漏标准是，按ISO14644-1的判漏标准：
超高效过滤器能检出的最小漏孔直径为0.1mm，高效过滤器能检出的最小漏孔直径为0.2mm时，只要扫描出局部漏点处粒子数每分钟≥3粒，就为漏。
方法二：
采用PAO检漏，合格标准：
洁净级别
过滤器类别
测试方法
合格标准
A级
C类过滤器
PAO（0.3µm）
可接受之泄漏量是小于上游质量浓度的0.01%
C级
B类过滤器
PAO（0.3µm）
可接受之泄漏量是小于上游质量浓度的0.01%
D级
B类过滤器
PAO（0.3µm）
可接受之泄漏量是小于上游质量浓度的0.01%
10.7.保温
需求编号
技术
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