药物临床试验质量管理规范修订稿.docx
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药物临床试验质量管理规范修订稿
药物临床试验质量管理规范修订稿
篇一：
药物临床试验质量管理规范考试（gcp）必备最全题库及答案
单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药
品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件
是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完
成条件的临床试验的主要文件。
A知情同意B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查
C质量控制D视察
1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者手册
C病例报告表D试验方案
1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获
鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的
物质。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导
致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相
符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在
试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任
务。
ACROBCRF
CSOPDSAE
XX《药品临床试验质量管理规范》共多少章？
多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
XX《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
AB
C
XX《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
AB
C
XX《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
XX《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
XX下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
XX凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
XX下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、
总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
XX临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
XX下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
XX下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
XX下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
XX下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
XX下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A科学B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能避免伤害
XX下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A公正B尊重人格
C受试者必须受益D尽可能避免伤害
XX下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》XX下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果D该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B药品生产条件的资料
C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
2021下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力
2022以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件？
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A口头协议B书面协议
C默认协议D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案B试验监查
C药品销售D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案B试验监查
C药品生产D试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性
C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训
2034伦理委员会应成立在：
A申办者单位B临床试验单位
C药政管理部门D监督检查部门
2035伦理委员会应成立在：
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
2036伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律B药品管理法
C赫尔辛基宣言D以上三项
2037伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响
2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
2040伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A伦理委员会委员
篇二：
《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》
附件
药物非临床研究质量管理规范
（修订稿）
第一章总则
第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。
第二章术语及其定义
第三条本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPracticefornon-clinicallaboratorystudies，简称
GLP），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。
（二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
（三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。
（四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部分工作的研究机构为“分研究场所”。
（五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。
（七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。
（八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或个人。
（九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。
（十）标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及实验操作的程序性文件。
（十一）主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。
（十二）实验方案，系指详细描述某一非临床研究项目的目的、实验设计、实施方法等内容的书面文件，也包括其变更文件。
（十三）实验方案变更，系指在实验方案批准之后，针对实验方案的内容所做的修改。
（十四）偏离，系指非故意的或由不可预见的因素导致的不符合实验方案或标准操作规程要求的情况。
（十五）实验系统，系指用于非临床研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
（十六）受试物/供试品，系指通过非临床研究进行安全性评价的物质。
（十七）对照品，系指与受试物进行比较的物质。
（十八）溶媒，系指用以混合、分散或溶解受试物、对照品，以便于将其给予实验系统的媒介物质。
（十九）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证受试物或对照品的可追溯性。
（二十）原始数据，系指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或材料，或经确认的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录的资料等。
（二十一）标本，系指来源于实验系统、用于分析、测定或保存的材料。
（二十二）研究开始日期，系指专题负责人签字批准实验方案的日期。
（二十三）研究完成日期，系指专题负责人签字批准总结报告的日期。
（二十四）计算机化系统，系指由计算机系统控制的一组硬件与软件，共同执行一个或一组特定的功能。
（二十五）验证，系指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。
（二十六）电子数据，系指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，它的建立、修改、备份、维护、归档、检索或分发是由计算机化系统来完成的。
（二十七）电子签名，是指用于代替手写签名的一组计算机代码，它与手写签名具有相同的法律效力。
（二十八）审计跟踪，系指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，
以便于掌握任何可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。
第三章组织机构和人员
第四条研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门和相应的工作人员。
第五条研究机构的工作人员，至少应符合下列要求：
（一）接受过与其工作相关的教育或专业培训，具备所承担工作需要的知识、工作经验和业务能力；
（二）掌握本规范中与其工作相关的要求，并严格执行；
（三）严格执行与所承担工作有关的标准操作规程，对研究中发生的标准操作规程的偏离情况应及时记录并向专题负责人或主要研究者书面报告；
（四）严格执行实验方案的要求，及时、准确和清楚地记录原始数据，并对原始数据的质量负责，对研究中发生的实验方案的偏离情况应及时记录并向专题负责人或主要研究者书面报告；
（五）根据工作岗位的需要采取必要的防护措施，最大限度地降低工作人员的安全风险，同时确保受试物、对照品和实验系统不受化学性、生物性或放射性污染；
（六）定期进行体检，出现健康问题时，为确保研究的质量，应避免参与可能影响研究的工作。
篇三：
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库
一.单选题
1．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研究者
B.协调研究者
C.申办者
D.监查员
2．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A.协调研究者
B.监查员
C.研究者
D.申办者
3．伦理委员会应成立在
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
4．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A.临床试验研究者
B.临床试验药品管理者
C.临床试验实验室人员
D.非临床试验人员
5．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A.
B.
C.
D.
6．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的稳定性试验结果
7．以下哪一项不是研究者具备的条件？
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
8．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药
品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的
是确定试验用药品的疗效和安全性。
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
9．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
10．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.病例报告表
11．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制
12．下列哪项不是受试者的权利？
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验
13．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
14．试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
15．在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
16．下列哪一项不是申
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