医疗器械批生产记录.docx
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医疗器械批生产记录
批生产记录
一次性医用使用口罩
17.5cm*9.5cm
产品批号:
包装规格:
生产周期：
XX公司
1.批生产指令单
2.领料单
3.称量、备料工序生产记录
4.原材料交接单
5.制作工序生产记录
6.中间产品检验记录
7.返工记录表
8.中间产品交接单
9.包装工序批包装记录
10.不合格品处理单
11.退料单
12.清场工作记录
13.清场合格证
14.生产过程工艺质量监控记录
15.入库单
16.成品请验单
17.成品检验原始记录
18.成品检验报告书
19.成品放行审核单
20.销毁记录
XX公司
批生产指令单
产品名称
批号
指令下达人
一次性使用医用口罩
17.5cm*9.5cm
审核人
下达日期
产品质量重点说明
关键原材料清单：
一次性医用使用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层用（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点为：
1、开机调试：
确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2、压合成型：
确保压合出的半成品符合工艺要，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：
长（cm）
宽（cm）
允差（%）
17.5
9.5
±5
鼻夹长度：
应不小于8.Ocm。
3、耳带焊接：
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4、内包装封口：
包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注:
XX公司
□领料口退料年月日
仓管员：
领料人:
产品名称
—次性使用医用口罩规格17.5cm*9.5cm
批号
操作指令
1.一次性使用医用口罩生产工艺规程
2.清场管理规定
序号
物料名称
规格
物料批号
领用量
01
02
03
备注
XX公司
_次性使用医用口罩称量.备料工序生产记录
称量人：
复核人:
产品名称
一次性使用医用口罩
规格
17.5cm*9.5cm
批号
日期
操作指令
1.一次性使用口罩生产工艺规程
2.生产工序清场管理规定
序号
物料名称
规格
批号
领用量
物料状态
备注
XX公司
原材料交接单
产品名称
一次性使用医用口罩
规格
17.5cm*9・5cm
批号
物料
原材料
状态
进入下一工序：
口罩制作
交料工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
备料
口罩制作
XX公司
一次性使用医用口罩制作工序生产记录
工序
口罩制作
规格
17・5cm*9・5cm
批号
批量
日期
操作指令
1.一次性使用口罩生产工艺规程；2.生产工序清理管理规定
投
料
材料名称
物料规格
投料量
备注
总投料量
口罩制作步骤
1.面料切片机
制作
①把以上物料分别装在口罩机器上
②启动本体机制成规格为17.5cm杓.5cm（±0.5cm）的口罩
产量
1-1超声波功率
%频率HZ
2-2超声波功率％
频率
HZ
2.传送带
制作
口罩成型后，山传送带传送到耳带焊接机上焊接。
本机速度是根据面料切片机制作速度产生的。
3.耳带焊接
制作
由传送带把做好点的成型口罩传送到耳带焊接机上进行耳带的焊接。
机器参数
光纤检测延时
料盘速度
点焊到位延时
保压时间
左焊接时间
右焊接时间
集料气缸延时
耳带焊接
设定功率
产量
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
合计
合格品
日月
日月
日月
日月
日月
日月
日月
■
Mr合
不合格品
日月
日月
日月
日月
日月
日月
日月
讣合
中控
尺寸
取样量
分析人
总投料量：
Kg
合格品物料：
Kg
不合格品物料：
Kg
收率
阳&合格品物料+不合格品物料g收率=总投料量"00%=
偏差分析和处理：
操作人：
审核人:
XX公司
中间产品交接单
产品名称
一次性使用医用口罩
规格
17.5cm*9.5cm
批号
中间
产品
口罩半成品
状态
口罩成型
交接
数量
（个）
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
合计
进入下一工序：
内包装
交料
工序
交料人
接料工序
接料人
交接时间
本体
制作
内包装
年月日
XX公司
一次性使用口罩包装工序批包装记录
产品名称
—次性使用医用口罩
规格
17.5cm*9.5cm
批号
批量
生产房间
内包装间
操作指令
1.—次性使用口罩生严工艺规程
2.生产工序清场管理规定
3.枕式包装机操作规程
包装材料
领用情况
使用情况
退回情况
残损情况
备注
合格
3
（个）
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
合计
可返
工数
（个）
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
合计
不合
格品
（个）
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
合计
总包装数量
个
取样量个
分析人
包装物料平衡
收率—使用量+残损量+退回量78%_
总领用量
偏差分析和处理：
XX公司
返工记录表
返工日期
返工设备
生产批号
返工总数
片
参与返工人员
返工设备
返工明细
合格品数量
不合格品数量
返工负责人
返工后品质抽检（抽检人员填写）
抽检数
合格数
不合格品数
合格率
抽检人
返工合格品包装
正品数：
箱++袋+个
生产部负责人：
技术质量部负责人：
备注：
不合格品处理单
类型
□原料
□中间品□成品□库存
名称
规格/型号
编号或批号
数量
发货/接收日期
发往单位/供应商名称
报告部门
报告部门
报告日期
不合格情况描述
:
（附有关文件：
检验报告，退料单，异常来料处理表等）
报告人：
日期：
原因分析及处理意见：
责任
责任部门负责人&日期：
部门
处置结论：
原料
□让步接受，质量跟踪
□拒收退货口拣用
□其它处理
中间品
□报废
□降级处理
□返工
□让步接收
□拣用
□其他处理
质量
成品/库存
□报废□返工
□降级处理口拣用
□放行，质量跟踪口销毁□其它用途
部
质量部负责人&日期：
原料评审：
技术质量部物资部中间品评审：
生产部技术质量部成品/库存评审：
生产部技术质量部物资部评审人签字确认上述处置结论/日期：
生产部：
质量部：
物资部：
材料评审小组
是否开启《纠正和预防—门»措施方案改进单》一心"
签署纠正预防措施的部门：
表单编号：
管代审核：
管
企业负责人批准：
日期
:
理层
跟踪验证：
（必要时，附证明材料）
质量部
验证人：
日期：
XX公司
领/退料单
产品名称
—次性使用医用口罩
规格
17.5cm*9.5cm
批号
操作指令
1.—次性医用使用口罩生产工艺规程；
2.生产工序清理管理规定。
A
号
物料名称
规格
物料批号
退料量
物料状态
01
02
03
04
05
06
07
08
备注
退料人仓管员
□领料
□退料
年月日
XX公司
清场工作记录表
产品名称
—次性医用使用口罩规格17.ocm*9.5cm
批号
清场开始时间：
年月日时分
清场顷目
清场结果
检查人
1
所有本批次的原辅料、包装材料、中间品、
成品、不合格品是否已清理出生产现场。
2
所有与本批次生产有关的文件、
表格、记录是否已清理出现场。
3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。
4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒
檢駝存放。
■9
地漏、水池、操作台、地面、墻面、门帘、
顶棚、是否已清洁/消毒。
6
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理。
设备清洁及消毒项目
检查结果
7
消除设备上所有残留物。
8
用抹布逐一清洗干净，与产品接触的设备表面用消毒液清i吉,用干抹布擦拭至无水迹。
9
用盔装7概乙醇溶液的喷壶喷洒辅助消毒。
清场结束时间：
年月日时分
清
场
合
格
证
清场房间
产品名称
一次性使用医用口罩
生产批号
清场负责人
清场日期
检査人
检査日期
备注
XX公司
一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录
规格
17.5cm*9.5cm
批号
序号
工序名称
监控项目
监控方法
监控频次
监控情况
检査人
01
量料称备
物料领用数量
核对
每批
02
本体制作耳带点焊
口罩本体尺寸，鼻梁长度，口罩耳带与口罩本体的连接点的断裂强力
检验
1次/15min
03
真空封口
装入小袋数量，封
口密封性好
检验
每包
04
打码
喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确
目检
1次/15min
05
包装
包装牢固、数量准确、批号、生产日期、有效期正确
目检
每箱
备注
XX公司
品
入库单
名：
一次性使用医用口罩
规
格：
批
号：
数
量：
日
期：
交接人:
仓管:
XX公司
成品请验单
产品名称
一次性使用医用口罩
规格
17.5cm*9.5cm批号
请检部门
请检人
请检数量
接检人
请检日期
检验单号
备注
XX公司
产品检验报告
日期：
产品批号:
序号
检验项目
标准要求
检验结果
单项结论
备注
1
外观
口罩外观应整洁、形状完好，表而不得有破损、污渍。
2
结构尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计尺寸（长：
17.5cm,宽：
9・5cm，3层）,最大偏差不超过±5%。
3
鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm<>
4
口罩带
口罩带应取戴方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo
5
细菌过滤效率
（BFE）
口罩细菌过滤效率应不小于
95%
6
通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49pa/cm20
7
微生物指标
细菌菌落总数WiOOCFU/g,不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色匍萄球菌、溶血性链球菌、真菌。
检验方法和依据
YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》
最终结论
年月日
XX公司
检验员:
审批人:
XX公司
成品放行审核单
品名
一次性使用医用口罩规格
17.5cm*9.5cm批号
批量
审核项目
标准
结果判定
1
起始物料
所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行。
2
批生产记录
生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内,各工序生产操作.数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全.数据准确。
3
批包装记录
数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100%,清场记录、清场合格证完备。
4
批检验记录
中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认。
5
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定。
6
配料、称重过程复核
按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误。
7
QA现场监督
记录完整、与批记录一致，准确无误。
8
中间品控制记录、成品检验报告
检验报告发放兀时,检验项目齐全,数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。
结论：
审核人
放行人
日期
日期
不合格品销毁记录
编号:
销毁日期
产品名称
批号
规格
有效期
数量
销毁方式
销毁地点
执行人
监督人
XX公司
一次性使用口罩抵生产记录审核表
序号
批生产记录内容
审核评价
1
批生产指令单
符合口
不符合□
2
领料单
符合口
不符合口
3
称量、备料工序生产记录
符合口
不符合口
4
原材料交接单
符合口
不符合口
5
制作工序生产记录
符合口
不符合口
6
中间产品检验记录
符合口
不符合口
7
返匸记录表
符合口
不符合口
8
中间产品交接单
符合口
不符合□
9
包装工序批包装记录
符合口
不符合口
10
不合格品处理单
符合口
不符合口
11
退料单
符合口
不符合□
12
清场工作记录
符合口
不符合口
13
清场合格证
符合口
不符合口
14
生产过程工艺质量监控记录
符合口
不符合口
15
入库单
符合口
不符合口
16
成品请验单
符合口
不符合□
17
成品检验原始记录
符合口
不符合口
18
成品检验报告书
符合口
不符合□
19
成品放行审核单
符合口
不符合口
20
销毁记录
符合口
不符合口
21
批生产记录审核表
符合口
不符合口
结论
批生产记录内容
生产部负责人
日期
质量部负责人
日期
升级会员 