监督员如何做好和开展质量监督工作.docx

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监督员如何做好和开展质量监督工作

监督员如何做好和开展质量监督工作

  作为一名质量监督员在实验室的日常检验检测工作中如何做好质量监督工作呢？

这是一个值得各位同行及同仁关注的共同问题，就这个问题现提出与大家一起共同探讨，如有不妥之处请批评指正。

  什么是质量监督？

质量监督是为了确保满足规定（法律法规的规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构的要求、认可/认证机构的要求、实验室的管理要求等。

）要求，对实体状况（组织、过程、人员、体系、产品等，以及上述各项的任何组合）进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。

  对自己所在的实验室的工作，我们该如何开展和实施质量监督呢？

首先我们要弄清楚我们的实验室所提供和生产的产品是什么？

以下是我们大家值得思考的几个问题：

“a、我们提供的产品／服务是什么？

b、谁是我们的顾客？

c.我们的顾客想要什么？

d.要求是否具体？

e.哪些关键过程需要改进？

”

  质量监督员在实验室所提供和生产的产品的过程中，该如何开展工作和主要监督哪些内容呢？

首先控制的关键点是“人、机、料、法、环”等五个方面。

在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。

所以说人是最主要的因素，人员资格及资格保持，熟悉作业指导书及执行情况，检验规程/规范的符合性，设备操作情况，环境、设施的符合性，样品标识情况，样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况，抽样计划及执行情况（抽样计划在现场能否获得），原始记录及数据的核查情况，数据处理及判定，不确定度评审情况，结果报告的出具情况等。

这些都是监督员主要的监督内容。

为何要开展实验室的质量监督：

由于实验室管理层对实验室数据和结果质量负全责，包括承担法律责任。

而且质量活动是由各个职能部门的员工去干的。

虽然各个职能部门都明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法和程序，但是，他们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？

因此实验室的管理层需要一部分独立的人员对影响产品质量的主要活动/人员实施质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促使质量控制有效实施。

我们监督目的是对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。

所以质量监督员在持续改进中起到重要的关键作用。

通过质量监督和持续改进，进一步依赖监督提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足客户和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。

通过持续改进，实验室质量管理体系才能持续有效运行、不断完善和持续改进（持续改进的途径有：

外部、内部评审；日常监督、质量控制、客户意见等），这样实验室才不断进步。

质量监督员应由单位任命并行使职权，不要流于形式——有的单位质量监督员难以开展工作就是存在这样问题。

质量重点监督的对象应是检测人员（包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员），尤其是在培人员、新上岗人员和短期聘用人员等，必须对他们实施有效足够的监督。

通过有效监督，才能保证工作质量。

质量监督人员本身应是专业技术人员，管理人员不适宜担任监督人员。

他们应该了解检测的目的，熟悉检测的方法和程序，懂得结果的评价。

一般来说应由资深的技术人员来实施监督，即高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。

怎样做到有效足够的监督呢？

一、监督人员的能力要足够——应有足够的专业知识，条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督。

监督人员应具备的条件是：

（1）、熟悉检验方法如“适应范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、多个方法之间的关系等。

”例：

监督员李工对仪器的监督“李工发现编号为KA-020气相色谱仪的检定证书（检定证书号××××××）中无电子俘获检测器（ECD）的检定数据，该检测器仍用于样品中六六六、DDT的日常检测；判定：

不符合仪器校准/检定要求。

分析原因：

由于ECD、FPD两个检测器共用一台气相色谱仪，只校准了FPD检测器，忽视了ECD的校准。

纠正措施及落实整改：

该检测器送检。

今后对仪器校准需提出比较详细的校准/检定要求。

（2）、了解检验目的如“评价（包括产品质量评价）、监督检验、常规监测、质控考核包括有：

盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。

”

（3）、了解检验程序如“采抽样（或送样）、分样、样品前处理、检验、校核、复核、签发等。

”例：

生活饮用水采样质量控制GB/T5750.2-2006《生活饮用水标准检验方法  水样的采集与保存》，水样采集的质量控制目的：

防止样品采集过程中水样受到污染或发生变质的措施。

质量控制方法：

现场空白、运输空白、现场平行样、现场加标样或质控样，采样整个过程需关注质量控制。

二、监督人员的数量要足够——监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：

5--1：

10，不同类型的检测项目都要有自己的监督人员。

三、监督人员的权力要足够——监督人员可以当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施的效果不满意时，可以通过和相关人员的沟通，提出整改建议等。

四、监督的覆盖面要足够——在一年内（或一个认证/认可周期内）监督应覆盖实验室所有检测人员，包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员。

五、监督人员的工作岗位应有利监督工作——在特殊环境下临时工作人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作；在流动实验室、抽样现场、野外现场进行抽样和检测时，必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。

监督员如何开展质量监督工作：

1、质量管理体系在运行过程中，某些活动及其结果不可避免地会发生一些偏离规定的现象,因此构建质量监督网,实现持续有效的质量监督是体系运行必需的内容。

2、质量监督点的设置、质量监督关注点的确立以及监督力度都是影响质量监督成效的重要因素；首先要分析检测结果正确性和可靠性的影响因素；影响检测结果的因素通常包括人员、仪器、消耗材料、检验方法、环境条件、管理制度等；针对这些工作环节设置质量监督员,明确监督员的工作方法。

3、对这些因素进行持续不断的监督,或者开展不定期的专项监督和重点监督，对于发现的问题提出可行的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证。

通过这样持续不断的发现问题、改进问题,质量管理体系就得到了不断的改进。

4、检验报告的核查，检验报告是整个检验工作的最终结果或结论,既是检验工作质量和水平的体现,也是客户委托并履行了职责后获得的回报。

核查检验报告时除了检查是否按质量文件出具报告,还要进行检测结果关联性分析,以判断检测工作是否存在问题,通过查找问题,关闭问题,确保体系的持续有效运行。

5、仪器的校准、核查，对仪器进行校准、核查,是查明和确认仪器的性能、确保检测结果准确的重要保证。

定期对仪器进行检查,确保仪器的正常运行,是开展检测工作的前提。

6、消耗材料的验收核查工作，实验消耗材料是影响检测结果准确性的重要因素,实验室除了要做好消耗材料投入使用前的验收验证工作外,还要不断收集实验技术人员的反馈意见和定期对消耗材料进行核查,确保消耗材料符合检验要求。

7、日常监督，落到实处，定期开展质量监督员强化培训学习。

编制质量监督员工作方法指导书

我们只要做好上述这些工作，认真做好日常质量监督工作，就完全可以保证检验工作质量，使出具的检验报告（实验室所提供的产品）准确有效。

质量监督员工作实施细则

1.目的

规范检验中心质量监督管理，确保检验过程受到控制，保证工作质量，防止质量事故发生。

2.适用范围

与检验中心各项检测工作有关的工作质量的监督管理。

3.职责

3.1科室负责人按科室工作领域推荐本科室的质量监督员，适时检查质量监督员工作情况与质量监督记录，及时处理工作中出现的质量问题。

3.2质量监督员按照本检验中心质量体系文件和其他相关的标准、规范的要求，在授权的质量监督工作范围内履行质量监督工作并负责跟踪验证，做好质量监督检查记录。

3.3科室档案员负责定期收集科室质量监督员的质量监督检查记录并归档。

3.4质量管理科负责组织检验中心各科室质量监督员的考核、培训及其他有关管理工作，及时处理、反馈质量监督员提出的问题，必要时上报检验中心质量负责人或领导层。

3.5内审员负责核查质量监督检查记录。

3.6检验中心办公室负责质量监督员的任命和有关档案管理工作。

3.7质量负责人、检验中心领导层负责质量监督管理工作，并制订质量监督工作的宏观政策；决定优秀质量监督员的表彰和对不称职质量监督员的处罚与任免。

4.  工作程序

4.1质量管理科负责检验中心质量监督员队伍的筛选、推荐、培训、考核及日常管理工作。

4.2科室负责人对已任命的质量监督员按照科室业务进行监督领域分工，确保科室相关工作得到足够的监督；及时处理质量监督员提出的工作质量问题，采取措施尽量消除质量隐患；注意综合考虑质量监督工作量不与日常工作相矛盾；优先安排质量监督员及时进修、更新知识；积极创造条件，确保检验中心质量方针、质量目标承诺在本科室得以实现。

4.3质量监督员必须满足下列条件

具有扎实的理论基础和专业技术能力，熟悉监督范围的工作质量要求与结果评价，认真负责，任劳任怨，质量管理意识强并贯彻于实践工作之中。

4.4质量监督员的职责

4.4.1作为检验中心质量管理工作的第一道关卡，作为科室负责人重要的技术支撑，配合质量管理科工作，向质量负责人和领导层负责。

4.4.2负责授权范围内的工作质量监督工作，含所辖范围人员所用检测方法、操作规程、仪器设备及状态、实验材料、检测环境条件、内务管理、人员操作技术能力与标准要求的现行有效性、符合性进行判定与纠正处理；废弃物的无害化处理方式的有效

性等。

4.4.3检查人员技术档案（含培训记录等）的完整性、仪器设备标识与档案、与检测工作有关的档案资料的归档等。

4.4.4对临时聘用（含返聘）人员、实习人员、见习进修人员的工作进行质量监督。

4.4.5及时处理质量监督过程中发现的一般性问题：

如方法无效、仪器设备（含状态、量程、修正因子等）、材料、环境条件、人员技术能力等与标准、规范要求不符合时要及时向相关责任人提出，必要时有权先暂停该项工作，再向科室负责人汇报，提出纠正措施，跟踪、验证纠正措施的实施情况并做好质量监督记录。

对严重不符合工作要及时向科室负责人汇报，必要时可向质量管理科反映，也可以直接向质量负责人和／或检验中心领导层报告。

4.4.6勤奋学习，责任心强，关注标准、方法的现行有效性，及时更新知识，跟踪新标准、方法和学科前沿的发展，努力探索、熟练掌握并指导新方法的应用。

4.4.7对非直接从事检测工作的科室的质量监督员，主要监控授权范围科室职责内与检测工作有关的人员的工作质量，如财务后勤科质量监督员，主要监控仪器设备（含维护）、检测材料、服务（如装修、售后服务等）的计划、采购、验收、调拨、报废，供应商的选择、评价与记录、毒品与危险品的管理、水电维护与维修、检验中心仪器设备的维护计划与维修等，着重检查上述工作与有关程序文件要求的符合性与工作记录；检验中心办公室、质量管理科等科室重点监督人员技术档案（含培训）、仪器设备档案、文件资料的完整性与归档、网络的安全性、计算机规范管理、保密性、工作制度的落实情况等。

4.4.8  执行科室负责人或质量管理科或质量负责人（检验中心领导层）临时安排的其它质量监督工作。

4.4.9做好日常连续性质量监督工作，随时发现问题随时提出并跟踪处理，及时填写《质量监督检查记录表》；如未发现异常，则每30天左右填写一次总结性的质量监督工作记录；做好内部审核等工作过程中发现的不符合项的纠正措施、预防措施的实施、验证及反馈，做好记录。

4.5  质量监督员的管理

4.5.1质量管理科根据具体情况每年对质量监督员进行培训与考核，并建立质量监督档案：

包含任命文件、质量监督记录、参加培训记录、考核记录等。

  4.5.2质量监督员应当自觉按照各相关规定履行质量监督职责。

因故无法履行监督职责或经年度考核未能有效履行质量监督员职责者或质量监督不到位，致使监督范围内出现质量事故的，由科室向质量管理科书面提出，经质量负责人和／或检验中心领导层批准，可以进行调整。

质量监督员每期任命有效期为两年。

两年期满时，由质量管理科负责组织调整考核，人事科负责质量监督员的任命工作。

5.支持性文件

  《质量手册》

  《不符合检测工作的控制程序》

  《纠正措施程序》

  《预防措施控制程序》

  《例外情况下允许偏离标准（规范）的控制程序》

  《实验室安全防护和内务管理程序》

  《检测方法管理程序》

  《检测工作程序》

  《仪器设备管理和维护程序》

  《测量不确定度的评定与表达程序》

  《设施和环境条件的控制程序》

  《检验报告管理程序》

6.记录

  质量监督检查记录表

∙如何做好实验室的质量监督工作

文/田玲玲

质量监督是为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求,对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。

它是完善质量管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。

质量监督不是一种个人行为,它是在一个单位最高管理者的授权下开展的,是代表最高管理者实施质量监督的,是检测全过程有效运行的保证。

在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中，对实验室的质量监督都有条款要求。

其中，CNAS-CL01《实验室认可准则》4.1.5g）“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；”第5.2.1条规定：

“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2.3条规定：

“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。

《实验室资质认定准则》4.1.10“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

”

质量监督员的设置

保证质量监督工作的有效性，就需要保证质量监督员的数量、能力和权利。

质量监督员的数量应根据实验室检测工作所涉及的专业技术领域，保证所有的检测过程都有监督。

不同的专业技术领域应设置不同的监督员以满足工作的需要，例如化学分析、物理性能、感官检验等。

质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。

质量监督首先是一项技术性工作，因此监督员必须了解熟悉检测的标准、程序、结果评价，就专业知识和业务能力而言，要高于一般的检测人员；其次，质量监督也是一项管理工作，因此要求监督员必须熟悉本实验室的质量管理体系及相关的法律法规，并且具有一定的管理和协调能力。

为使质量监督员有实施“足够的监督”的工作权利，必须对其有足够的授权。

质量监督员在监督过程中发现不符合或潜在的不符合时，可给予适当的处置方式，或直接纠正，或报告部门主管直至质量负责人以采取纠正措施或预防措施。

监督员通常是兼职的，当专业科室主任的专业技术能力能满足要求时，也可以担任监督员；当专业检测目的，科室主任无力承担（如工作量、需要更多专业技术等原因），也可由熟悉本专业的技术骨干任职。

质量监督的实施

1.明确质量监督的对象。

质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品即检测报告的质量进行监督，因此监督的对象应该是检测过程中影响其工作质量的各个环节或因素。

比如：

设备状况，环境条件（温度、湿度、生物消毒、供水、供气等）、标准和作业指导书、供应的消耗品、人员的实验过程、证书制作过程、投诉的调查、纠正和预防措施的实施和跟踪验证等。

当遇到一些关键人员和关键因素时应该加强监督的力度，例如：

使用在培人员（实习生、新增人员、新增项目的人员）时；使用非固定人员及关键支持人员时；一些重要的工作环节，容易出问题的环节（评级、读数、数据运算、样品制备等）；新的检测项目、新的检测设备等。

2.确立质量监督的程序。

（1）做好质量监督计划。

由于质量监督工作比较难以量化，要使实验室的质量监督工作程序化、规范化，就需要对工作进行不断的总结和细化，最好以年度质量监督工作计划的方式下达至质量监督员，确定监督内容、监督方式和监督要求等内容，各质量监督员可根据自身监督的领域特点对实验室年度的质量监督工作计划进行细化，确保可操作性。

此外，在做出年度计划的同时，还可结合具体的检测/校准工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，使质量监督工作不流于形式。

质量监督工作计划做得越详细、越具体，监督工作才越容易落到实处。

在实际工作中，可能会出现质量监督人员开展工作依据不充分、随意性大的问题，造成了一些质量问题未被及时发现和解决。

对此，实验室需要采取制定年度质量监督工作计划的改进措施，并适时对质量监督员进行培训，使其能明确和掌握监督的要求。

（2）质量监督应留有记录。

质量监督和其他工作一样，需要留有记录，记录的形式多种多样，可以设计成表格形式，内容包括有时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果（是否符合）等。

在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。

在监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。

除此之外，实验室还应对质量监督员平时的监督记录内容、详细程度、反馈方式提出要求并适时检查和指导，以使质量监督员的工作同样受到“监督”，进一步促进质量监督工作的有效落实。

实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。

实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和认可规范的要求。

参考文献

[1]谢华，王华，欧盛江，充分发挥实验室质量监督员的作用，科协论坛，2008年第11期（下）

[2]李英，发挥质量监督员作用,提高质量监督有效性，计量与测试技术，2008年第35卷第8期

[3]龙湘，荆琴华，环境监测实验室质量监督的探讨，现代测量与实验室管理，2007年第6期

[4]曾静，李星垣，张廷生，实验室质量监督工作中重视不够的一些问题，核动力工程，第29卷第4期（增刊）