实验室认可评审员培训课程 学员手册.docx
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实验室认可评审员培训课程学员手册
实验室认可评审员培训课程
学员手册
中国实验室国家认可委员会
二OO六年三月
一．培训课程目标
本课程按照ILAC-G3和APLACTR001设计，在顺利完成本课程的培训后，学员应能达到以下目标：
1.能掌握ISO/IEC17025标准的管理要求，并能应用这些要求对在其专业范围内的检测和校准实验室的管理体系进行评审。
2.能掌握ISO/IEC17025标准的技术要求，并能应用这些要求对其专业能力范围内的检测和校准实验室的技术能力进行评审。
3.能在有经验的评审组长的监督下，按照CNAL的程序要求，依据认可准则，策划、组织和实施实验室的评审工作。
二．学员应掌握的知识
为能达到培训课程目标，学员必须熟练掌握和应用以下知识：
1．实验室认可的意义和实验室认可的国际背景与发展；
2．CNAL认可规则、政策、认可准则及其应用说明；
3．CNAL的运作和认可要求；
4．实验室认可过程和评审技巧；
5．实验室认可评审员的管理要求；
6．其他评审员应具备的相关知识。
三．培训课程学时安排
培训课程分为两部分：
1．实验室认可与管理基础知识
2．实验室认可评审
全部课程将在8天内完成，每天将安排9个小时的授课和讨论时间。
具体安排详见日程表。
四．培训资料
CNAL将为每名参加培训的学员提供如下资料：
1．学员手册
2．CNAL的认可准则（CNAL/AC01）、认可规则和政策（CNAL/AR01、03、04、06、07、10、11、12）、认可指南（CNAL/AG05、06）。
注：
上述文件除认可准则外，均可从CNAL网站上下载。
考虑到认可文件经常更新，培训时不提供文本，可要求学员自行从网站上下载。
网址：
3．培训教程（包含二册《实验室认可与管理基础知识》和《实验室认可评审员培训教程》）
4．学员练习册（包含质量手册评审练习、场景分析练习、不符合项/观察项练习等）
5．CNAL现行有效公开文件目录和实验室评审报告表格式样（CNAL/PD10/FM08）。
注：
可从CNAL网站上下载。
五.培训模式
培训课程可以采用以下几种教学模式：
1．直接讲授
鼓励教师与学员之间的互动式讲授方式，包括适时的提问；
2．小组讨论
可以将学员分为若干组，每组4-5人，指导教师可以就一些问题或场景让学员小组讨论，并报告最终的结果。
指导教师应对该结果的准确性和适宜性进行现场分析，加深学员对知识的理解，提高其知识运用能力；
3．评审摸拟
通过现场评审摸拟，让学员扮演不同的角色，以此观察学员的知识运用能力、判断能力、应变能力以及表达和沟通能力，了解学员的实际情况，并提供有针对性的指导；
4．做练习或案例分析
为每名学员提供一些练习或案例分析，通过答案反馈和教师的针对性讲解，澄清疑点，加深学员的理解能力；
5．现场观摩
适当时，也可以安排学员进行现场观摩评审过程，使学员在实践中充分理解所学到的知识。
六．对学员的评价
对学员的评价将由两部分构成，即连续评价和最终的笔试。
连续评价未通过的学员将不得参加最终的书面考试。
1．连续评价
对参加培训学员连续评价的目的在于确保其有作为认可评审员所需的个人素质和参加实验室评审所需的知识。
在整个培训过程中，指导教师有责任对学员的以下表现进行如实的评价：
（1）出勤守时，遵守课堂纪律；
（2）回答教师提问、课堂发言以及在小组活动中有效参与情况，以及对讲授知识的理解能力；
（3）个人素质、沟通和表达能力和潜在的处理人际关系的能力；
（4）书面作业完成情况；
（5）作为评审员和评审组长的潜在能力。
指导教师应将评价结果予以记录。
连续评价为5分制记分，达到3分为通过。
2．书面考试
通过连续评价的人员可以参加最终的闭卷书面考试。
学员参加闭卷考试时，不允许携带任何资料进入考场。
CNAL将为每名学员提供一份认可准则。
考试时间为2个小时。
试卷卷面总分为100分，70分及格。
考试试题将分为判断题、选择题、简答题、不符合或观察项的判断与报告（场景分析题）四种类型。
考试重点在于考察学员对所学知识的实际运用能力。
对于书面考试未通过的人员，可在培训后12个月内向CNAL申请提供一次补考机会。
CNAL只提供一次补考机会。
对于补考后仍未通过的学员，需要重新参加培训。
对通过连续评价和最终的书面考试的学员，CNAL将颁发培训合格证书。
七．对学员的纪律要求
学员在参加培训课程整个过程中要遵守以下规定：
1．学员报到时应在签到表上签到，并写明签到表上所要求的全部信息。
2．鼓励学员在培训所在地点住宿，按时出勤（课堂讲授和小组讨论），课堂上不允许使用移动电话、传呼机，不准在课堂上大声喧哗，表述自己的意见应举手示意。
请假不能超过一天，否则连续评价不予通过。
3．按时交纳教员要求的课后作业或练习。
4．上课时若有疑问，请举手提问。
遵守教师对教学的组织和管理。
5．配合小组组长的工作，准时参加小组活动。
6．参加书面考试时遵守考试纪律，独立完成试卷内容，准时交卷，交卷时及时离开考场。
对违反考试纪律的学员，书面考试将不予通过。
八．学员的反馈意见
学员对培训课程、指导教师和后勤安排的任何意见，可通过填写《培训课程意见反馈表》向CNAL提出。
九．培训思考题
上册第一章实验室认可概论
（1）什么是合格评定？
合格评定的八种形式是什么？
（2）实验室认可的意义是什么？
（3）CNAL认可规范文件由哪几部分构成？
哪类文件中的规定是强制性要求？
（4）ILAC和APLAC的作用是什么？
（5）CNAL哪些认可活动已签署加入APLAC相互承认协议（MRA）
（6）CNAL的组织机构由几部分组成？
（7）与实验室认可相关的国际标准有哪些？
上册第二章实验室认可基础知识
（1）何谓认证、认可？
两者有何主要区别？
（2）何谓检测、检查？
两者有何不同？
（3）什么是法定计量单位？
我国法定计量单位是如何构成的？
（4）什么是国际单位制？
其构成如何？
（5）什么是测量误差？
它是如何分类的？
（6）什么是测量不确定度？
它是如何分类的？
（7）测量不确定度的主要来源是什么?
（8）测量不确定度的评估流程是什么?
（9）报告测量不确定度时，一般应注意些什么？
（10）什么时候用合成不确定度、什么时候用扩展不确定度报告测量结果？
（11）CNAL对检测和校准实验室的测量不确定度要求分别是什么？
（12）检测实验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于什么？
（13）什么是校准、检定？
两者有何主要区别？
（14）什么是量值溯源、量值传递？
两者有何异同？
（15）量值溯源的途径有哪些？
（16）CNAL对实验室的自校准有何要求？
（17）CNAL对境外已认可实验室的量值溯源要求是什么？
（18）能力验证的目的和作用如何？
CNAL如何利用能力验证的结果？
（19）CNAL对实验室参加能力验证的要求是什么？
（20）CNAL按哪些标准和要求开展能力验证计划？
（21）CNAL承认哪些机构开展的能力验证计划？
上册第三章实验室认可准则
（1）实验室的管理评审主要考虑哪些因素？
（2）实验室的文件控制程序必须确保达到什么目的？
（3）实验室必须对哪些方法进行确认？
（4）实验室管理层必须对哪些人员进行授权？
（5）实验室的技术记录控制有哪些要求？
（6）简述实验室采取纠正措施的时机和步骤。
（7）简述实验室在检测或校准报告中进行意见和解释的条件。
（8）简述实验室进行一次完整的内部审核的步骤。
（9）简述纠正措施和预防措施的区别。
（10）简述对实验室非标准方法确认的要求。
（11）简述实验室选择检测/校准方法的原则。
（12）简述实验室内部审核和管理评审的主要区别。
（13）申诉和投诉有何区别？
（14）什么是质量控制和质量保证，二者有何区别？
（15）什么是质量方针和质量目标，二者有何区别？
（16）确认和验证之间有何区别？
（17）什么是方法确认？
上册第四章认可要求
（1）授权签字人应满足什么资格条件？
（2）作为CNAL的评审员需要承担保密的义务，请问保密内容有哪些？
（3）CNAL对认可标志的使用有哪些基本规定？
（4）认可机构标志与认可标志有何区别？
（5）已认可机构可以在哪些文件或上使用认可标志？
（6）对分包项目如何使用认可标志？
（7）当报告或证书中含有意见和解释时，应如何处理？
（8）CNAL对已认可的校准实验室签发带认可标志校准证书和标签有哪些规定？
（9）已认可机构使用认可证书和附件时，有哪些注意事项？
（10）检测报告或记录中应说明用于计算结果及其不确定度的方法，其中应包括哪些内容？
（11）在进行符合性判断考虑不确定度时，对“十种情况”应以何种表述方式做出判断？
上册第五章实验室质量管理体系的建立
（1）体系、管理体系和质量管理体系的概念是什么？
（2）简述质量方针和质量目标之间的关系。
（3）什么是质量管理八项原则？
（4）简述质量体系运行原理框图各环节的作用。
（5）什么是过程？
试述过程的四个特征。
（6）试用过程方法模式描述ISO/IEC17025标准。
（7）什么是质量手册？
质量手册一般包含哪些内容？
（8）什么是程序、作业指导书、表格？
（9）表格是属于记录还是文件？
记录和表格有何区别？
下册第一章实验室认可评审要点
（1）简述如何核查实验室的公正性？
（2）简述如何评审实验室的质量方针和质量目标？
（3）简述如何评审实验室的技术记录？
（4）简述如何评审实验室的合同评审？
（5）简述如何评审实验室的不符合检测/校准工作控制？
（6）简述如何评审实验室的自制、非标准方法确认程序及实施？
（7）简述如何评审实验室的样品管理？
（8）简述如何评审实验室的量值溯源？
下册第二章实验室认可过程
（1）何谓实验室认可评审？
什么是审核？
评审与审核间有何区别？
（2）实验室认可评审有哪些特点和要求？
（3）实验室认可过程一般分为几个阶段？
（4）申请认可的实验室应满足什么条件，CNAL才予以正式受理认可申请？
（5）在评审准备阶段，评审组长和技术评审员分别应做好哪些准备工作？
（6）对实验室提供的资料审查的目的是什么？
（7）预评审的目的是什么？
（8）实验室认可现场评审一般包括哪些过程？
（9）应如何形成现场评审的总体评价结论？
总体评价结论应包括哪些内容？
（10）监督评审的目的是什么？
定期监督评审的内容是什么？
（11）CNAL对已认可实验室监督周期是如何规定的？
认可有效期是多长时间？
（12）已认可机构有哪些基本义务？
（13）已认可的实验室发生哪些变化，应以书面方式通知CNAL？
下册第三章现场评审和评审技术
（1）评审员在实验室评审现场获取信息的方法一般有哪几种？
（2）评审一个较大组织中的实验室是否有明确的法律地位时，应核查那些方面的内容？
（3）实验室为了保持质量体系文件的有效性应该控制那些方面？
（4）实验室质量体系文件如果允许手写更改，文件控制程序中应该提出哪些要求？
（5）实验室与客户沟通、协作的途径有哪些？
（6）实验室内部质量审核记录应该包括哪些内容？
（7）实验室进行管理评审时应该考虑哪些方面的信息输入？
（8）决定检测或校准正确性和可靠性的主要因素有哪些？
（9）实验室日常工作中应该对哪些人员进行质量监督？
（10）实验室对负责检测报告中意见和解释的人员应有哪些要求？
（11）实验室工作中允许技术偏离的条件有哪些？
（12）哪几种情况下，设备须进行使用前校准？
（13）实验室可以采用哪些方法对检测和校准结果进行质量监控？
（14）评审组长的职责有哪些？
（15）评审前的评审组内部会（预备会）应该包括哪些内容？
（16）实验室现场评审首次会议应该包括哪些内容？
（17）实验室现场评审的基本方法通常有哪几种？
（18）实验室现场评审中的评审组内部会应该包括哪些内容？
（19）实验室现场评审末次会应该包括哪些内容？
（20）CNAL对实验室检测/校准能力的考核主要有哪几种方式？
（21）现场评审前的策划包括哪些内容？
下册第四章实验室认可评审员的管理
本章思考题：
（1）评审员三种类型的转换要求是什么？
（2）评审员资格保持要求是什么？
（3）评审员的行为准则是什么？
日程表
时间
课程内容
主讲教师
第一天
8:
30-9:
30
教员介绍，学员介绍，课程介绍，
9:
30-10:
00
ISO/IEC17025标准摸底考试
10:
00-10:
15
休息
10:
15-12:
00
实验室认可概论
14:
00-16:
00
实验室认可基础知识
16:
00-16:
15
休息
16:
15-18:
00
实验室认可基础知识
19:
30-21:
30
自学认可准则，熟记准则要素
第二天
8:
30-10:
00
实验室认可基础知识
10:
00-10:
15
休息
10:
15-12:
00
实验室认可基础知识
测量溯源性练习
14:
00-16:
00
实验室认可基础知识
16:
00-16:
15
休息
16:
15-18:
00
实验室认可基础知识
测量不确定度练习
19:
30-21:
30
ISO/IEC17025场景练习准备
第三天
8:
30-10:
00
认可准则及其理解—管理要求
10:
00-10:
15
休息
10:
15-12:
00
认可准则及其理解—管理要求
合同评审练习
14:
00-16:
00
认可准则及其理解—管理要求
16:
00-16:
15
休息
16:
15-18:
00
认可准则及其理解—管理要求
标准场景练习（管理部分）
19:
30-21:
30
自学
第四天
8:
30-10:
00
认可准则及其理解—技术要求
10:
00-10:
15
休息
10:
15-12:
00
认可准则及其理解—技术要求
方法确认练习
14:
00-16:
00
认可准则及其理解—技术要求
16:
00-16:
15
休息
16:
15-18:
00
认可准则及其理解—技术要求
标准场景练习（技术部分）
19:
30-21:
30
质量手册评审练习准备
第五天
8:
30-10:
00
CNAL认可要求
10:
00-10:
15
休息
10:
15-12:
00
实验室质量体系的建立和文件化
14:
00-16:
00
CNAL认可过程
16:
00-16:
15
休息
16:
15-18:
00
质量手册评审练习及反馈
19:
30-21:
30
案例分析准备
第六天
8:
30-10:
00
评审过程
10:
00-10:
15
休息
10:
15-12:
00
现场评审及技巧
14:
00-16:
00
现场评审及技巧
16:
00-16:
15
休息
16:
15-18:
00
不符合项/观察项练习及反馈
19:
30-21:
30
案例分析
第七天
8:
30-10:
00
现场评审及技巧
10:
00-10:
15
休息
10:
15-12:
00
现场评审及技巧
评审表格使用介绍
14:
00-16:
00
授权签字人评价练习及反馈
16:
15-18:
00
案例分析练习及反馈
19:
30-21:
30
答疑
第八天
8:
30-10:
00
CNAL对评审员管理要求
10:
00-10:
15
休息
10:
15-12:
00
模拟评审
14:
00-16:
30
书面考试（闭卷）
升级会员 