精执业药师《药事管理与法规》章节考点第九章药品广告管理与消费者权益保护.docx

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精执业药师《药事管理与法规》章节考点第九章药品广告管理与消费者权益保护

执业药师《药事管理与法规》章节考点：

第九章药品广告管理与消费者权益保护

九、药品广告与消费者权益保护

（一）药品广告管理

1.概述

药品广告，是指药品生产经营者通过一定媒介或者形式推销药品的信息。

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

2.药品广告审批

（1）药品广告的申请

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

（2）药品广告的审查

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审査。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

（3）药品广告的发布

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

非处方药广告发布的媒体没有限制。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。

3.药品广告的内容:

药品广告内容的要求

（1）药品广告内容的原则性规定

①药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

②药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

③处方药广告的忠告语是：

“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是：

“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

（2）药品广告的科学性要求

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

①含有不科学地表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

②说明治愈率或者有效率的。

③与其他药品的功效和安全性进行比较的。

④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。

⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。

⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。

⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。

⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

⑨非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

（3）其他要求

①处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。

不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

②药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。

电视台、广播电台不得在7:

00～22:

00发布含有上述内容的广告。

③药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;含有“家庭必备”或者类似内容的;含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

④药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。

不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

⑤药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。

药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

⑥药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

4.药品广告的检查:

药品广告检查内容和方式

《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的，药品批准证明文件被撤销、注销的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号。

篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审査中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

依法被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。

异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

5.法律责任:

违反药品广告的法律责任

违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）反不正当竞争法

1.不正当竞争行为

（1）反不正当竞争的界定

不正当竞争，是指经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。

（2）混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定。

①混淆行为

混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。

《反不正当竞争法》第5条规定，经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：

1.假冒他人的注册商标。

2.与知名商品相混淆。

3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;

4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。

②限制竞争行为

1.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为

公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。

2.政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动

政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。

政府及其所属部门不得滥用行政权力，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。

3.搭售商品或者附加其他不合理条件的行为

经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。

4.招标投标中的串通行为

投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。

投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。

③商业贿赂行为

经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。

在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。

经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。

接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

④虚假宣传行为

经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。

⑤侵犯商业秘密

经营者不得侵犯商业秘密。

⑥低价倾销行为

经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。

有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：

销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

⑦不正当有奖销售

经营者不得从事下列有奖销售：

采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;利用有奖销售的手段推销质次价高的商品;抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。

⑧诋毁商誉行为

经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

（三）消费者权益保护

1.法律适用：

消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围

消费者，是指为个人生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的自然人。

消费者权益保护法具有特定的适用对象：

一是消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法。

二是农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行。

三是经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，适用消费者权益保护法。

2.消费者的权利:

安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公益平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权

（1）安全保障权

消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

（2）真情知悉权

消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

（3）自主选择权

消费者享有自主选择商品或者服务的权利，有权进行比较、鉴别和挑选。

（4）公平交易权

经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。

消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

（5）获取赔偿权

消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。

消费者的求偿权，既包括人身损害的赔偿请求权，也保护财产损害的赔偿请求权。

（6）结社权

消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。

（7）知识获取权

消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

（8）受尊重权

消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

（9）监督批评权

消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

3.经营者的义务:

经营者应履行的义务

消费者权益保护法规定经营者应当承担以下主要义务：

（1）履行义务的义务

经营者向消费者提供商品或者服务，应当依法履行义务。

经营者和消费者有约定的，应当按照约定履行义务，但双方的约定不得违背法律、法规的规定。

（2）接受监督的义务

经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。

消费者的监督事项可能涉及消费者的各项权利。

（3）保证安全的义务

经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。

对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。

经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。

采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。

（4）提供信息的义务

经营者提供商品或者服务应当明码标价。

经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。

（5）真实标记的义务

经营者应当标明其真实名称和标记。

租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。

（6）出具凭证的义务

经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据。

（7）保证质量的义务

经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。

经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。

（8）履行“三包”或其他责任的义务

经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货，或者要求经营者履行更换、修理等义务。

没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货;七日后符合法定解除合同条件的，消费者可以及时退货，不符合法定解除合同条件的，可以要求经营者履行更换、修理等义务。

依照规定进行退货、更换、修理的，经营者应当承担运输等必要费用。

经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。

经营者应当自收到退回商品之日起七日内返还消费者支付的商品价款。

退回商品的运费由消费者承担;经营者和消费者另有约定的，按照约定。

（9）不得单方作出对消费者不利规定的义务

经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。

经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。

格式条款、通知、声明、店堂告示等含有上述所列内容的，其内容无效。

（10）不得侵犯消费者人身自由的权利的义务

经营者不得对消费者进行侮辱、诽镑，不得搜査消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。

（11）为消费者提供相关服务信息的义务

采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。

（12）依法收集、使用消费者个人信息的义务

经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。

经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

4.消费者权益的保护:

消费者权益保护的措施

5.争议的解决

（1）争议解决的途径

消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决。

1.与经营者协商和解协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。

2.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解。

3.向有关行政部门投诉消费者权益发生争议后，不能与经营者达成和解时，消费者可以向有关行政职能部门提出申诉，以求得到行政保护。

4.提请仲裁根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁。

5.向人民法院提起诉讼司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

（2）争议解决的特别规则

1.销售者的先行赔付义务消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。

销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。

2.生产者与销售者的追偿责任。

3.企业变更后的责任承担消费者在购买、使用商品或者接受服务时，其合法权益受到损害，因原企业分立、合并的，可以向变更后承受其权利义务的企业要求赔偿。

4.营业执照持有人与租借人的赔偿责任使用他人营业执照的违法经营者提供商品或者服务，损害消费者合法权益的，消费者可以向其要求赔偿，也可以向营业执照的持有人要求赔偿。

5.展销会举办者、柜台出租者的特殊责任消费者在展销会、租赁柜台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。

展销会结束或者柜台租赁期满后，也可以向展销会的举办者、柜台的出租者要求赔偿。

6.网络交易平台提供者的责任消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿。

网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿。

7.虚假广告经营者、发布者的责任消费者因经营者利用虚假广告或者其他虚假宣传方式提供商品或者服务，其合法权益受到损害的，可以向经营者要求赔偿。

广告经营者、发布者不能提供经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，应当承担赔偿责任。

广告经营者、发布者设计、制作、发布关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。

社会团体或者其他组织、个人在关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐商品或者服务，造成消费者损害的，应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。

⑧消费者投诉处理消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。

⑨提起公益诉讼对侵害众多消费者合法权益的行为，中国消费者协会以及在省、自治区、直辖市设立的消费者协会，可以向人民法院提起诉讼。