ISO认证程序文件.docx
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ISO认证程序文件
程序文件
01。
文件控制程序
文件编号
YZSY/CX—01—2011
修改状态
B/0
版本号
B版
页码
1/5
1.目的
控制公司质量管理体系文件的编制、批准、发放、更改和管理,确保各质量活动场所获得和使用有效版本的文件。
2.适用范围
适用于质量管理体系各过程所必需的文件（公司的行政管理文件及其它管理体系的文件除外）。
3.职责
3.1办公室负责质量管理体系管理类文件的控制。
3。
2技术部负责质量管理体系技术类文件的控制。
3。
3各职能部门负责本部门使用文件的控制。
4.文件分类
4.1管理类文件:
如质量手册、程序文件、规章制度、管理办法等
4.2技术类文件：
如标准、产品图样、样板、工艺卡片、检验规范等
4.3外来文件:
如相关法律法规、产品的国家标准、行业标准等
4。
4电子媒介类文件（如光盘、软盘等）
5.控制程序
文件控制过程包括文件编制、审核、批准、标识、发放、使用、更改、作废、销毁及再
评审等活动。
5.1文件的编制、审核、批准
5.1.1质量手册、程序文件由办公室组织有关人员集中编写，管理者代表审核,总经理批准。
5.1.2管理类的第三层文件由各职能部门负责编制,部门负责人审核、批准。
5。
1。
3技术类文件由技术部负责编写，部门负责人审核、批准。
5.2文件的标识
公司质量管理体系文件应具备以下标识:
5.2.1文件名称或标题（同一标题的文件，内容、格式必须一致）。
程序文件
01。
文件控制程序
文件编号
YZSY/CX-01—2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
2/5
5.2.2文件编号
a）质量手册、程序文件编号：
YZSY/QM―B/0―2011
批准年号
文件的修改状态
文件版本号
质量手册
公司名称拼音缩写
文件层次号中QM代表质量手册、CX代表程序文件、C代表支持性文件、JL代表记录。
b）支持性文件、记录编号：
YZSY/CX–xxxx–（xx）
流水号
前两位为部门代号，后两位为文件编号
部门代号如下：
BG-—办公室;BJ——品管部；SC——生产部；JS——技术部；
XG——采购部;CW--财务部。
5.2.3分发号
公司给文件编号，然后分发给从事质量活动的人员或部门。
分发号一般参照管理职责的
编制顺序或职能分配表的职能部门先后顺序，以两位数的流水号标注。
5.2。
4受控状态
公司内部使用的质量手册、程序文件加盖"受控"印章。
支持性文件统一编号,按本程序
的相关条款进行管理。
发放到公司外部的质量手册、程序文件加盖"非受控”印章。
5.3文件的发放
5.3.1办公室编制《质量管理体系管理类文件清单》，负责质量管理体系管理类文件的发放，
并在《文件发放/回收登记表》上登记，领用人签收。
5。
3。
2技术部编制《质量管理体系技术类文件清单》，负责质量管理体系技术类文件的发放，
并在《文件发放/回收登记表》上登记,领用人签收。
程序文件
01。
文件控制程序
文件编号
YZSY/CX—01-2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
3/5
5.3。
3生产部负责外包单位技术文件的发放和回收,并在《文件发放/回收登记表》上登记.
5。
3。
4各部门填写本部门的部门文件清单,部门文件的发放也应在《文件发放/回收登记表》
上登记，领用人签收。
5。
4文件的使用
5.4.1从事质量活动的人员或场所应使用有效版本的文件，过期失效的文件由持有人交还办
办公或技术部。
5.4.2文件持有人应妥善保管文件，不得丢失或损坏.
5.4.3文件如丢失，在使用人作出说明,管理者代表批准后方可补领文件。
办公室或技术部
在补发文件时应给予新的发放号.
5.4.4文件破损严重时，应到办公室或技术部办理更换手续，新文件的发放号仍沿用原文件的发放号.
5.4。
5任何部门或个人不得擅自复制、更改文件，不准私自外借。
5。
4。
6文件持有人在调离原岗位、部门或公司时，应将文件交还发放部门。
5。
5文件的再评审
5.5.1办公室在每年年底或下年初对质量管理体系文件的适宜性和有效性进行评审,评审后
重新编制《质量管理体系管理类文件清单》。
5.5.2技术类文件由技术部负责对其适宜性和有效性进行审核，加盖印章。
并在印章上部空白处填上年限。
5。
5.3公司内部审核时内审员对质量管理体系文件的适宜性和有效性进行评审，并对不适宜
的文件提出修改申请.具体按本程序5。
6条款执行。
5。
6文件的更改
5.6。
1文件更改可用划改、换页、增页、换版等形式进行。
5。
6。
1。
1划改：
文件的某一段落或个别字句的更改可采用划改的形式。
5。
6。
1。
2换页:
文件的同一页修改三处以上，可采用换页的形式更改。
5.6.1.3增页:
文件增加的内容较多，可采用增页的形式更改，同一文件的其它页次作相应变化。
程序文件
01.文件控制程序
文件编号
YZSY/CX-01-2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
4/5
5.6.1.4换版:
文件更改的内容超过三分之二时，可采用换版的形式.
5.6。
2文件更改的程序
5。
6.2.1文件更改人或更改部门填写文件更改审批表，并说明更改理由、更改前后的内容变化情况。
5。
6.2.2办公室负责管理类文件的更改：
a：
采用划改形式时由办公室通知文件持有人带须更改的文件到办公室集中更改。
办公室文件管理员负责在划改处签名和签署日期.质量手册更改时须在手册修改页上记录更改内容。
b：
采用换页、增页形式时，由办公室预先制好更改后的内容,通知文件持有人到办公
室换页或增页，同时收回作废的章节,并做好相关记录.
c：
采用换版形式时,由办公室收回作废的文件，重新发放，并做好发放、回收的登记.
5.6.2。
3技术文件的更改由技术部按以上要求执行。
5.7文件的作废和销毁
5.7.1所有失效或作废的文件由办公室或技术部及时从质量活动场所或人员中撤出.
5.7.2对因正当理由需要保留的作废文件,使用部门应加盖“保留资料"印章，并不得在现场使用.
5.7。
3无保留价值的作废文件由办公室或技术部填报《文件销毁申请单》，报管理者代表或总经理批准后集中处置。
在文件处置时注意不得泄露公司机密。
5。
8外来文件的控制
5.8.1外来文件一般包括:
a：
适用的法律法规
b：
产品的国家标准、行业标准及相关标准
c：
来自于政府机关、主管部门等机构有关产品质量和质量管理的文件
d:
来自于第二方、第三方等相关方的质量管理活动文件
5。
8。
2外来文件原则上管理类的归办公室控制，技术类的归技术部控制,其它部门收集到的外来文件传递到上述部门。
程序文件
01.文件控制程序
文件编号
YZSY/CX-01—2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
5/5
5。
8。
3办公室、技术部控制外来文件的发放,所有外来文件发放应登记并标注发放号。
并在外来文件上加盖红色印章“外"，以控制复印。
5。
8。
4每年年底前,办公室、技术部应分别评审本部门控制的外来文件的有效性。
5.8.5外来的电子文件由归口部门以书面形式发放.
5.9电子文件的控制
5.9。
1公司规定电子文件仅限于存档，不用于发放。
5。
9.2任何人未经办公室、技术部批准,不得在网上或电子邮箱中发布涉及质量活动的电子文件。
5.9.3电子文件编制人应对电子文件采取加密等措施，以防他人随意更改。
5。
9.4过期失效的电子文件应及时剔除.
5.9.5电子文件的更改按本程序5.6条款执行。
6.相关/支持性文件及记录见文件和记录清单.
程序文件
02。
记录控制程序
文件编号
YZSY/CX-02-2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
1/2
1.目的
对记录的表式、标识、填写、检索、保存期和处置进行控制，以提供产品符合性和质量
管理体系有效运行的客观证据。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系运行记录和产品检验记录的控制。
3.职责
3.1办公室负责质量管理体系运行记录的控制。
3.2品管部负责产品检验记录的控制.
3。
3各职能部门负责相关记录的填写和保管。
4.记录的表格
各职能部门根据要求设计表格，经部门负责人批准后传递给办公室，办公室审核后
印制.
5.记录的标识
记录标识包括文件编号、名称和检索号，记录如需发放应增加发放号。
6.记录的填写
6.1记录应做到及时、真实填写,以保持其原始性。
6。
2记录的填写应清晰、正确和完整。
6。
3记录填写中出现的文字或数据笔误，只能划改，保留原痕迹可辨，并应在划改处签名。
记录不允许涂改,也不允许使用涂改液.
6。
4记录的所有栏目均应填写,如栏目无内容（一表多用）应在栏目的适当位置画一横线。
6.5记录中各相关栏目负责人应签全名或盖章,并签署日期，字迹应清晰可辨。
7.记录的贮存和保护
7.1质量管理体系运行记录由办公室负责贮存。
7。
2产品检验记录由品管部负责贮存.
7。
3各职能部门妥善保管记录。
程序文件
02.记录控制程序
文件编号
YZSY/CX—02-2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
2/2
7。
4记录是产品符合性和质量管理体系运行的客观证据,应很好地保护。
现场使用的记录应
保持清晰，不得遗失。
保存期内的记录应放于干燥、通风的地方，防止虫蛀、鼠咬和霉变。
8.记录的检索
8.1为便于检索，记录应按时间、类别有序摆放。
8。
2同一种记录应编检索号，以缩短检索时间.
8.3多页的记录经整理后可合订成册，按日期、过程、顺序装订。
9.记录的保存期
保存期在《质量管理体系记录清单》上规定，一般分为长期、三年、一年三种。
10。
记录原则上不外借，不得复制,特殊情况须经管理者代表批准。
11。
记录的处置
过期或作废记录原则上由办公室收回集中销毁;特殊情况经管理者代表批准后可运出厂外处置。
12。
相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。
程序文件
03。
采购控制程序
文件编号
YZSY/CX-03—2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
1/5
1.目的
对采购过程及供方进行控制，以确保所采购的产品符合规定要求
2.适用范围
适用于公司产品所需的原辅材料、零部件、及供方的控制
3.职责
3.1采购部组织合格供应商的评价
3.2采购部负责对合格供应商的调查、推荐和日常管理.负责编制采购计划并实施采购。
3.3品管部负责采购产品的检验或验证。
3.4技术部负责提供有关采购产品的技术文件。
4.采购产品的分类
采购部根据采购对最终产品的影响程度,将采购产品分为A、B两类，并编制《采购物
资分类表》。
A类：
直接影响产品质量、功能和安全的关键物资或部件、重要材料和服务,以及使用频
次高、数量大的物资。
B类：
一般物资、辅助材料等。
5.合格供方评审过程
供应商调查供应商推荐合格供应商评价合格供应商日常管理合格供应商再评价
5。
1供应商调查
采购部负责对新加盟的所有供应商进行调查.
5.1.1供应商调查方式
5.1.1.1A类物资的供应商由采购部组织有关人员到供应商现场进行调查，并填写《供应商调查表》。
调查时，在生产现场随机抽取2—3件样品送检验部门检验。
检验部门出具检测报告.
5.1。
1.2B类物资的供方可由采购部组织有关人员到供方现场调查，也可发函调查。
5.1.2供应商调查内容包括：
a:
供应商的名称、地点、联系电话、法人代表、企业性质、规模、供应商的主产品、有无联营厂.
程序文件
03.采购控制程序
文件编号
YZSY/CX—03-2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
2/5
b：
采购产品占供方的比例、供销能力（产量）。
c:
采购产品的主要生产设备的生产能力和状况。
d:
所供产品是否具备检测手段，检测人员是否具有相应的资格。
e：
供应商是否建立了质量管理体系或具备质量保证能力。
f：
供应商是否具有必要的工艺文件和一定的技术人员。
g:
供应商的资信程度或企业的资金运转状况。
h：
供应商是否具备与我方相匹配的发展前景。
i：
供应商是否满足环保、安全、卫生等法律法规要求。
5.1。
3供应商资料
a：
供应商营业执照及组织机构图。
b:
供应商信誉的证实材料（如质量体系认证证书、资信证明等）
c：
所供产品的主要工艺流程图。
5。
2合格供应商推荐
采购部对新加盟的供应商在调查的基础上,进行合格供应商推荐,并填写《供应商评审表》。
5。
2。
1A类物资供应商的《供应商评审表》应附如下资料：
供应商调查表、检验部门提供的样品检测报告、供应商资料.
5。
2.2B类物资供应商推荐可附供应商调查表、供应商资料,也可在评审表上填写推荐意见.
5.2.3推荐的合格供应商原则上同一产品不少于两个供应商。
5。
3合格供应商评价
5.3。
1合格供应商应具备按本公司要求提供产品（含服务）的能力。
a：
具有提供本公司规定产品的质量保证能力,即有相当的生产设备、技术力量、检
测手段和熟练的操作人员。
程序文件
03.采购控制程序
文件编号
YZSY/CX—03—2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
3/5
b：
拥有一套行之有效的质量管理体系。
c:
产品能满足公司的质量、数量及交货期的要求，并有一定的潜力。
d：
能提供周到的、专业的售后服务。
e:
企业及企业法人具有良好的资信度和个人品质。
f:
价格合理，交通方便。
5。
3。
2合格供应商评价
a：
采购部组织技术部、品管部等相关部门对推荐的供应商进行评价，并在供应商评审表上作出评价结论。
b：
合格的供应商由采购部报管理者代表审核、总经理批准后列入到《合格供应商名录》中去,并按《文件控制程序》的相关要求传递到相关部门。
c：
不合格的供应商由采购部负责与对方沟通。
d：
不能确定的供应商（需补充资料、再经样品检测、需更改）由采购部说明原因，再次与供应商联系，补充资料或整改后再次推荐评价。
e：
对有争议的供应商由采购部向管理者代表汇报，由管理者代表协调解决。
5.4合格供应商的日常管理
5。
4.1采购部负责合格供应商的日常管理活动，并建立合格供应商档案。
5。
4.2日常管理要求：
a:
采购部建立合格供应商档案，合格供应商档案应包括供应商资料、供货记录、退货记录等。
b：
采购部每季度向供应商通报一次公司的生产状况及订货意向.
c：
对有批量退货记录的合格供应商采购部应加大监管力度和增加走访频次。
d：
对因质量问题停止供货的供应商生产部应组织人员现场调查，整改合格且重新抽样
检验合格后方可恢复供货。
e：
对一年内未正常供货或半年以上未供货的合格供应商须重新调查和评价。
5。
5合格供应商再评价
5.5.1正常供货一年内无批量退货的供应商可直接列入新的《合格供方名录》。
程序文件
03。
采购控制程序
文件编号
YZSY/CX-03-2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
4/5
5。
5。
2一年内批次退货4批以上或连续退货2批以上的不能列入《合格供应商名录》。
5.5。
3除上述情况外的合格供应商须重新进行调查和评价。
5.5.4再评价的内容主要是：
供货的正常性、质量的稳定性、交货的及时性、服务的主动性和有效性以及企业性质、人员、资信度等的变化。
5。
5。
5凡取消合格供方资格的供应商一年内不再评价.
6.采购实施
6.1采购部收集必要的采购信息。
采购信息包括：
采购产品的图样、标准或技术要求、产品
验收标准或检验要求、生产通知单、产品库存信息、合格供应商名录、采购协议等。
6.2采购部依据生产力通知单，结合库存编制《材料名称一览表》，经部门负责人审核、总经理批准后下达给合格供方。
6.3供货期间，采购部应加强与供应商的沟通,及时了解供货信息。
6.4对采购过程中的不合格品，采购部负责与供方联系退货、更换等事宜，并做好相关的记录。
6.5若因特殊情况不能按采购计划要求的条件进行采购，涉及到采购质量的要得到技术部的
同意，涉及到交货期的要得到顾客的同意，其它方面的变动须报变动项目涉及的部门或总经理。
6.6仓库负责采购产品的贮存、发放和防护工作。
7.采购验证
7。
1采购验证分为检验和验证。
7.1.1检验：
依据检验规程,使用检验仪器对产品的有关项目实施测量,按要求填写检验记
录，并作出检验合格与否的判定.
7.1.2验证：
通过验证供方的合格证明文件（合格证、检测报告、试验报告等）判定供方提供的
产品是否符合采购要求。
7。
1。
3对同一产品可同时采用检验和验证的方法。
7.2品管部对采购产品实施抽样检验或验证，并作出检验判定。
程序文件
03.采购控制程序
文件编号
YZSY/CX—03-2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
5/5
7。
2。
1对检验或验证合格的产品，由检验员开具检验报告，仓库凭此单入库.
7.2.2对检验或验证不合格的产品，检验员开具不合格品通知单，不合格品按《不合格品控
制程序》要求执行。
7.3委托第三方检验的项目应得到相关的检验报告后,才能作出合格与否的判定.在此期间，
供方货物标志“待检"标识。
7。
4顾客提供产品的验证
7.4.1顾客提供产品的验证方法同采购产品验证方法。
7。
4。
2顾客提供产品经验证不合格时，检验员开具不合格品通知单并传递给品管部，品管部
及时与顾客联系。
7。
5因生产急需未经检验合格进入生产现场的紧急放行的采购产品，在投入生产前，须得到
总经理的批准，检验人员对紧急放行的采购产品作出标识，并做好记录，以便于追溯.
7。
6必要时，公司或顾客可到供方现场验货。
7。
7品管部做好检验的相关记录，并负责保存检验记录。
8.相关/支持性文件及记录见文件和记录清单.
程序文件
04.内部审核控制程序
文件编号
YZSY/CX-04—2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
1/3
1.目的
评价质量管理体系的符合性和有效性，为公司质量管理体系的改进提供依据.
2.适用范围
适用于公司内部审核活动.
3.职责
3。
1管理者代表负责质量管理体系内部审核的领导和组织工作。
3.2办公室负责内部审核的具体实施和内部审核记录的建立和保存。
3。
3各职能部门配合做好内部审核工作。
4.内部审核控制
内部审核控制过程包括：
内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施、纠正、
预防措施的跟踪验证等.
4。
1内部审核策划
4。
1。
1公司内部审核原则上一年进行一次，间隔时间为一年。
4。
1。
2出现下列情况，总经理、管理者代表可追加内部审核次数:
a：
质量管理体系建立初期
b：
手册换版、文件修改面大
c：
公司机构重大调整
d:
出现重大质量事故
e：
总经理认为有必要时
4。
1.3内部审核可针对公司各职能部门和标准的全部内容，也可只针对部分职能部门和标准
的部分内容。
但无论如何安排,公司的所有职能部门和公司质量管理体系要求的所有条款每年至少全部覆盖一次。
4.2内部审核准备
4。
2.1管理者代表为内部审核组长，必要时管理者代表在公司内审员中指定一名组长。
4。
2.2内部审核组长确定审核组成员，并报管理者代表批准。
内部审核组成员必须经具有资质的机构培训，并持有内审员证书.
程序文件
04.内部审核控制程序
文件编号
YZSY/CX-04-2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
2/3
4.2.3内审员不得审核与他本人有直接关系的部门。
4。
2.4内部审核组长负责编制《内部审核计划》，计划内容包括：
a：
审核目的、范围、依据
b：
审核的方法和要求
c：
审核的时间安排及分组
d：
审核的部门及内容
4.2.5审核计划由办公室在审核前一周送至各部门，各部门如对安排有异议，可在接到通知三天内与组长沟通,协商解决。
4。
2.6在审核前，由管理者代表召开内部审核预备会，审核组长布置审核任务、分工及审核重点和要求。
4.2。
7内部审核组成员根据分工编制《内部审核检查表》,检查表应包括被审核部门的主要职能及主要质量活动。
4.3内部审核实施
4。
3.1首次会议
4。
3.1。
1管理者代表主持内部审核会议,宣布内部审核活动的安排及注意事项。
4。
3。
1。
2参加会议人员:
公司领导、内部审核组全体人员、被审核部门负责人。
4。
3.1。
3办公室负责会议记录。
4。
3.2现场审核
4。
3.2。
1内审员按《内部审核计划》、《内部审核检查表》进行现场审核，收集客观证据并记录审核发现,同时要确保现场审核的时间.
4。
3。
2.2内审员在审核现场发现涉及其它部门问题时应向审核组长汇报,必要时应安排跟踪审核.
4.3。
2。
3审核员应避免与被审核部门发生争执，如有不同意见应及时向审核组长或管理者代表汇报。
4.3.3内部会议
现场审核结束，审核组召开内部会议，汇报、整理审核中发现的问题，确定不符合项,
程序文件
04.内部审核控制程序
文件编号
YZSY/CX-04—2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
3/3
各自填写《不符合项报告》。
4。
3.4末次会议
管理者代表主持会议，公司领导、内部审核组成员及被审核部门负责人参加，办公室负责签到和记录。
管理者代表宣读《不符合项报告》及存在问题,各部门确认《不符合项报告》,并确定整改时间.一般性问题整改不能超过20天，重大问题的整改（如现有资源不满足要求时），要得到总经理的批准，整改时间由总经理确定。
4.3。
5内部审核报告
办公室汇总内部审核情况，在末次会议后一周内出具《内部审核报告》，经管理者代表审核,总经理批准后发放到各职能部门。
发放按《文件控制程序》要求执行。
4.4纠正措施的验证
4。
4.1纠正措施的制定和实施
各职能部门根据《不符合顶报告》中描述的事实，分析不符合项产生原因，并在规定的时间内制定和实施纠正措施，具体按《纠正措施控制程序》要求执行。
4。
4.2纠正措施的验证
4。
4。
2。
1品管部会同内部审核组成员，对不符合项的纠正措施的实施进行跟踪验证，并做好记录。
4.4.2.2品管部将纠正措施的验证结果向管理者代表汇报。
效果不明显的或无效的纠正措施按《纠正措施控制程序》要求重新评价。
4。
4。
2.3内部审核的资料将作为管理评审的输入。
4.5办公室负责建立并保存内部审核的相关记录.
5.相关/支持性文件及记录见文件和记录清单。
程序文件
05.产品的监视和测量控制程序
文件编号
YZSY/CX—05—2011
修改状态
0
版本号
B版
页码
1/3
1.目的
验证产品是否满足规定要求
2.适用范围
适用
升级会员 