全自动硬胶囊充填机安装确认.docx

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全自动硬胶囊充填机安装确认

NJP-3500B全自动硬胶囊充填机安装确认方案

YZB-SBIQ-2012-024

某某药业有限公司

（设备部）

名称

NJP-3500B全自动硬胶囊充填机安装确认方案

编号

YZB-SBIQ-2012-024

审核部门

审核人

审核日期

设备部

生产技术部

质量部

物资部

批准人

批准日期

批准意见

目录

1.目的............................................................................4

2.范围............................................................................4

3.职责............................................................................4

4.参考文件.........................................................................5

5.系统描述.........................................................................5

6.安装确认实施.....................................................................5

6.1.人员的确认.....................................................................6

6.2.文件的确认.....................................................................6

6.3.公用设施的确认.................................................................6

6.4.安装环境的确认.................................................................6

6.5.设备开箱验收检查...............................................................6

6.6.设备材质的确认.................................................................6

6.7.设备技术参数的确认.............................................................6

6.8.仪表清单检查和校准核实.........................................................7

6.9.模具的安装确认.................................................................7

6.10.各部件调整的确认..............................................................7

7.偏差变更.........................................................................7

8.安装确认报告.....................................................................7

9.合格证书.........................................................................7

1.目的

本安装确认是为了确认某某药业有限公司新建厂区NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的安装按照工艺要求进行了适当的安装（符合URS）。

本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。

2.范围

本安装确认的范围某某药业有限公司新建厂区NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。

3.职责

3.1.验证组长

3.1.1.负责验证方案的批准。

3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3.负责验证数据及结果的审核。

3.1.4.负责验证报告的审批。

3.1.5.负责发放验证证书。

3.1.6.负责验证周期的确认。

3.2.质量部

3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。

3.2.2.验证的结果评价。

3.2.3.验证文件、供应商的确认。

3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5.负责验证文件管理。

3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作，

3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。

3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。

3.3.生产技术部

3.3.1.负责验证的实施

3.3.2.负责验证的协调工作。

3.3.3.培训、考核人员。

3.3.4.起草有关规程。

3.3.5.会签验证方案和报告。

3.4.设备部

3.4.1.负责验证方案起草。

3.4.2.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。

3.5.物资部

3.5.1.负责验证所用物料的供应。

4.参考文件

4.1（SFDA）药品生产质量管理规范（2010修订）

4.2（EMEA）欧盟药品法规第4卷，（GMP）

4.3欧盟GMP的附录15，验证和确认

4.4药品生产验证指南（2003版）。

5系统描述

全自动硬胶囊充填机主要功能是向硬胶囊内自动填充药粉，配备不同型号的模具，可以充填00-4号胶囊，速度可以根据需要调节。

采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的调头，分囊、充填、剔除、合囊、成品推出等胶囊填充过程。

与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GMP标准，所有的运动部件磨损极小，符合人机工程。

它具有结构新颖，设计先进，计量可调，有安全保护，统计产量计时，胶囊上机率高等特点。

6.安装确认的实施

6.1.人员的确认：

6.1.1.目的：

确定所有在执行本方案的人员的资格。

6.1.2.程序：

列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。

6.1.3.可接受标准：

所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。

6.1.4.安装确认报告

结果见“IQ表1”人员的确认

6.2文件的确认：

6.2.1.目的：

核实用于全自动硬胶囊充填机安装、运行、维修所需的参考文件可用。

6.2.2.程序：

核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。

6.2.3.可接受标准：

所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。

6.2.4.IQ确认报告

结果见“IQ表2”文件的确认

6.3.公用设施的确认：

6.3.1.目的

确认电源、水、压缩空气连接情况。

6.3.2.程序

确认与设备有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。

6.3.3.可接受标准

所有的公用设施已经正确连接和标识。

6.3.4.IQ确认报告

结果见“IQ表3”公用设施确认表。

6.4.安装环境的检查

6.4.1.目的

核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。

6.4.2.程序

将实际安装的设备和图纸进行比较。

6.4.3.可接受标准

竣工状态与设备平面布置图是一致的。

6.4.4.确认报告

填写“IQ表4”和安装环境的检查。

6.5.设备开箱验收检查

6.5.1.目的

核实设备是按照采购要求所供应。

6.5.2.程序

检查开箱验收单记录。

6.5.3.可接受标准

开箱验收时与设备清单一致。

6.5.4.IQ确认报告

结果见“IQ表5”开箱验收的检查（附开箱验收单复印件）

6.6.设备材质的确认：

6.6.1.目的

检查设备所用材料及材质符合GMP及本公司要求。

6.6.2.程序

对照供应商提供的技术资料，确认设备单元的材料。

6.6.3.可接受标准

设备单元所用材料符合行业标准和设计要求。

6.6.4.确认报告

结果见“IQ表6”设备材质的确认。

6.7.设备技术参数的确认

6.7.1.目的

检查确认设备的技术参数符合本公司GMP要求。

6.7.2.程序

检查设备说明书及铭牌，并记录检查结果。

6.7.3.可接受标准

与本公司要求一致。

6.7.4.确认报告

结果见“IQ表7”技术参数检查表。

6.8.仪表清单检查和校准核实：

6.8.1.目的：

确认仪表清单与已安装的系统相一致，仪表已被校准。

6.8.2.程序：

将仪表清单与已安装的仪表进行对比（生产厂家、型号、量程和任何可用的信息）。

收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。

确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（编号、校准日期、有效期至）。

确认校准证书的可用性

6.8.3.可接受标准：

仪表清单与实际安装的仪表相一致。

所有的仪表是可用的并附在仪表清单中。

所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。

在相关数据表中已指明仪表的精度和量程。

6.8.4.确认报告

结果见“IQ表8”仪表清单的检查和校准核实

6.9.模具的安装确认

6.9.1.目的：

确认各模具与设备的位置相一致。

6.9.2.程序：

清洗结束后将设备各模具安装就位，紧固，仔细检查。

6.9.3.可接受标准：

设备模具安装到位，与设备说明书相符。

6.9.4.确认报告

结果见“IQ表9”模具的安装确认。

6.10.各部件调整确认

6.10.1.目的：

确认各部件调整到合适位置。

6.10.2.程序：

将设备部件调整到合适的位置，是符合工艺要求。

6.10.3.可接受标准：

设备各部件调整到合适位置，与设备说明书相符。

6.10.4.确认报告

结果见“IQ表10”各部件调整确认。

7.偏差变更

整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。

8.确认报告

填写“IQ表11”安装确认报告。

9.合格证书

附：

合格证书。

IQ表1：

人员的确认

部门

姓名

签名

是否经过培训

日期

设备部

是□否□

生产技术部

是□否□

一车间

是□否□

一车间

是□否□

质量部QA

是□否□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

IQ表2：

文件的确认

文件名称

存放地点

工艺设备布置及洁净区域划分图

档案室

设备及洁净区图及人流物流图

档案室

全自动胶囊充填机使用说明书

档案室

全自动硬胶囊充填机产品合格证

档案室

工业吸尘机（AS59—Ⅱ）产品合格证

档案室

胶囊抛光机（PG—7000）产品合格证

档案室

工业洗尘机使用说明书

档案室

胶囊抛光机使用说明书

档案室

装箱清单

档案室

VFO400V变频器使用手册

档案室

确认URS、DQ文件存在且已经执行，审批。

档案室

备注

执行人

日期

复核人

日期

IQ表3：

公用设施确认

电源连接情况的检查

检查项目

要求

是或否

电压

380V三相五线制

是□否□

电源频率

50HZ；变频

是□否□

接地保护

接地保护电阻≤2Ω

是□否□

功率

7.5KW（设备）

是□否□

水连接情况的检查

检查项目

要求

是或否

外接水管路

自来水

是□否□

压力

0.4Mpa

是□否□

流量

250L/h

是□否□

水管

进水内径13mm、排水内径32mm

是□否□

管道材质

尼龙编织胶

是□否□

压缩空气连接情况的检查

检查项目

要求

是或否

外接压缩空气

洁净压缩空气

是□否□

气压

0.4Mpa

是□否□

接管

输入胶管内径8或12mm

是□否□

真空泵连接情况的检查

检查项目

要求

是或否

真空排气量

20m3/h

是□否□

真空压力

-0.06MPa

是□否□

吸尘机连接情况的检查

检查项目

要求

是或否

排气量

300m3/h

是□否□

气压

-0.02MPa

是□否□

备注

执行人

日期

复核人

日期

IQ表4：

安装环境的检查

检查项目

可接受标准

是或否

洁净度级别

D级

是□否□

安装地点

胶囊充填室

是□否□

设备平面布置图

竣工状态与图纸一致；

是□否□

安装空间

机器四周留出足够的操作和维修空间

是□否□

环境

防腐防尘

是□否□

安装平稳性

用普通水平仪检查机器的横向和纵向水平度，必要时在底脚下加垫。

是□否□

机器部件

安装紧固，各机械部件无松动或脱落

是□否□

备注：

执行人

日期

审核人

日期

IQ表5：

设备开箱验收单检查

开箱验收单与设备清单是否一致

是□否□

备注：

附开箱验收单复印件

执行人

日期

审核人

日期

IQ表6设备材质检查

部件名称

要求

是或否

胶囊料斗

不锈钢

是□否□

药粉料斗

不锈钢

是□否□

充填装置

不锈钢

是□否□

顺序装置

不锈钢

是□否□

八扇门

有机玻璃

是□否□

计量盘

不锈钢

是□否□

模块

不锈钢

是□否□

顺序叉

不锈钢

是□否□

拔叉

不锈钢

是□否□

导槽

不锈钢

是□否□

充填杆

不锈钢

是□否□

胶囊料斗

不锈钢

是□否□

输送盘

铝

是□否□

上模架

铝

是□否□

备注

执行人

日期

复核人

日期

IQ表7设备技术参数检查表

全自动硬胶囊充填机

技术参数

是或否

厂家

北京翰林航宇科技发展有限公司

是□否□

型号

NJP-3500B

是□否□

最高生产率

3500粒/分钟

是□否□

胶囊上机率

99%以上

是□否□

主机主轴转速

68-150r/min

是□否□

设置频率

26-52HZ

是□否□

净重

1700kg

是□否□

外形尺寸

1310mmX1380mmX2000mm

是□否□

药品抛光机

技术参数

是或否

厂家

北京翰林航宇科技发展有限公司

是□否□

型号

PG-7000A

是□否□

生产率

3000-7000粒/分

是□否□

主电机功率

300瓦

是□否□

吸尘机功率

1200瓦

是□否□

外形尺寸

1150mmX1250mmX400mm

是□否□

整机重量

80Kg

是□否□

药品吸尘机

技术参数

是或否

厂家

北京翰林航宇科技发展有限公司

是□否□

型号

AS59-II

是□否□

流量

160m3/h

是□否□

气压

24.5KPa

是□否□

噪音

小于等于75Db

是□否□

外型尺寸

720mmX560mmX1280mm

是□否□

净重

93kg

是□否□

长管

50mmX3000mm重1.2kg

是□否□

短管

60mmX680mm重0.2kg

是□否□

备注：

执行人

日期

复核人

日期

IQ表8仪器仪表的确认

仪表

校准

名称

安装位置

厂家

型号

技术参数

（量程）

是否已校准？

（是/否）

有效期至

真空表

全自动硬胶囊充填机

青岛华青集团有限公司

-0.1-0

是□否□

备注：

执行人

日期

复核人

日期

IQ表9模具安装的确认

项目

要求

是或否

胶囊型号

1号胶囊

是□否□

计量盘规格

1号

是□否□

上下模块

按使用说明书操作

是□否□

胶囊分送部位

按使用说明书操作

是□否□

计量盘及充填杆

按使用说明书操作

是□否□

备注：

执行人

日期

复核人

日期

IQ表10各部件调节的确认

项目

要求

是或否

胶囊料斗

胶囊深度大约为出口高度的一半为好

是□否□

扣囊簧片

保证胶囊每次只从顺序叉内楚毅力为准

是□否□

真空分离器

与上下模块严密接触

是□否□

上下模块对中

上下模块口对准

是□否□

计量盘与铜盘间隙

大约在0.05-0.10mm之间

是□否□

刮粉器间隙

在0.05-0.10mm之间

是□否□

充填杆夹持器高度

计量盘厚度

达到工艺要求的装药量

是□否□

药粉高度传感器

最小高度必须大于计量盘的厚度，最大高度为40mm

是□否□

胶囊扣合

对压合机构进行调整使成品长度符合要求

是□否□

胶囊导出装置

能顺利倒出胶囊为准

是□否□

安全离合器

保证正常运转

是□否□

真空压力

真空度一般50%-80%

是□否□

备注：

执行人

日期

复核人

日期

IQ表11

全自动胶囊充填机安装确认报告

本工作简要描述：

（交叉引用方案的数据，汇总结果）

评价和建议：

偏差及整改完成情况：

结论：

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出的最终结论为：

通过□不通过□

执行人

日期

审核人

日期