最新ISO9001质量管理手册最新.docx

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最新ISO9001质量管理手册最新

质量手册

（依据ISO9001:

2015管理体系要求编制）

文件编号：

QMS-SC-01

（版次：

Ａ／０）

编制：

批准：

控制状态：

发布日期：

2019年07月10日实施日期：

2019年07月10日

文件修订页

序号

版本

修订日期

条款

修订内容

修订者

审批

0目录

01颁布令

02任命书

03公司简介

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4公司的背景

4.1理解公司及其背景

4.2理解相关方的需求和期望

4.3质量管理体系范围的确定

4.4质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2质量方针

5.3公司的角色、职责和权限

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目标及其实施的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行的策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.3产品和服务的设计和开发

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.5生产和服务的提供

8.6产品和服务放行

8.7不合格输出的控制

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1总则

10.2不合格和纠正措施

10.2持续改进

颁布令

本公司按ISO9001：

2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写，经总经理批准后，现予以颁布执行。

本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。

本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依《文件控制程序》执行。

本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！

XXXXXXXXX科技有限公司

总经理：

日期：

2019年07月10日

任命书

兹任命：

公司XXX为本公司质量管理体系信息专员，履行以下职责并行使其权限：

1.确保公司按照ISO9001:

2015《质量管理体系要求》所需过程得到建立、实施、保持和持续改进；

2.向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求，作为管理评审和质量管理体系改进的基础；

3.确保在公司内不断提高全体员工满足顾客要求的质量意识；

4.就本公司质量管理体系有关事宜与外部各单位进行联系。

望本公司所有各部门和人员配合信息专员，确保公司质量管理体系有效运行。

XXXXXXXXX有限公司

总经理：

XXX

日期：

2019年0７月10日

公司简介

03.企业概况

XXXX位于XX市XX区，厂房租赁，面积约XXXX平方米，现有人数XX人左右，以多年积累的模具技术，以产品开发、光学设计、模具设计制造、光学零部件为主导超精密加工和技术服务并进的企业。

光学模式的设计技术以及注塑技术为基础在中国生产导光模组的核心部件导光条的工厂。

XXXX的成立分两个阶段。

第一个阶段2019年1月份安置生产导光条的设备，并以自身的技术研发/生产导光模组的核心部件导光条。

第二个阶段2019年下半年开始以自身的技术开发/生产。

XXXX通过不断努力开发/改善生产技术来满足客户需求，实现生产/开发一体地化。

名称：

XXXXXXXXX科技有限公司

住所：

XX市XX区XX路XXX号

电话：

XXXXXXXXXXXX

传真：

XXXXXXXXXXXX

法定代表人：

XXX

注册资本：

XXX万元整

企业类型：

有限责任公司

经营范围：

从事XX技术的研发、电子元器件研发、自动化设备的技术开发与销售；设计、开发、生产、测试；汽车光学零部件、LED透镜、光学镜片、汽车灯具、照明器材、模具等并提供上述产品技术服务，咨询服务；自营和代理各类商品的技术和进出口业务。

（依法须经批准的项目，经相关部门批准方可以进行展开经营活动）

1范围

企业依据ISO9001：

2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。

通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。

2规范性引用文件

ISO9000：

2015质量管理体系基础和术语

ISO9001：

2015质量管理体系要求

3术语和定义

本标准采用ISO9000：

2015界定的术语和定义。

4公司的背景环境

4.1理解公司及其背景环境

XXXXXXXXX科技有限公司根据ISO9001：

2015质量管理体系要求建立本文件，确定公司的经营目标和战略发展方向，并确定影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

公司应对确认的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

在对内外部因素进行监视和评审的过程中应考虑：

1）这些因素正面和负面要素（或条件）。

2）考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、

市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

3）考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解

内部环境。

公司根据实际情况编制《风险和机遇的应对措施管理工作流程》，并对

公司经营活动有直接影响的风险进行管理，具体按照《风险评估和控制规范》执行。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和

服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求。

公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方：

a）直接顾客

b）最终使用者、

c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d）立法机构

公司根据上述识别方法建立《相关方一览表》，每个季度对确立的

相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3确定质量管理体系的范围

本手册所覆盖的边界为：

XX市XX区XX路2588号汽车光学零部件（注塑件）的生产和服务，产品按客户的要求生产，不承担设计开发的责任，故8.3设计开发条款不适用，不影响公司提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力。

本手册应用于公司注塑零配件的生产及服务所涉及的所有人员、场所和过程。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体

系，包括所需过程及相互作用。

公司应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需资源；

e）规定这些过程相关的责任和权限；

f）按照6.1的要求确定风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2过程方法

1）过程的解释

过程：

一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。

过程是

为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开

始于输入，以输出为结束。

2）公司的质量管理体系按类型分为：

顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、

管理过程（MP）

顾客导向过程：

通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对

顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。

支持过程：

提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾

客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导

向过程功能的必要过程。

管理过程：

用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效

率，公司策划将顾客要求转化为公司衡量的目标和指标，

确定公司公司结构，产生公司决策和目标及更改等过程。

3）公司的质量管理体系的外包过程：

模具，在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。

公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。

表①主要过程识别

顾客导向过程（COP）

支持过程（SP）

管理过程（MP）

过程编号

过程名称

过程编号

过程名称

过程编号

过程名称

产品和服务的要求

人员

应对风险和机遇的措施

产品和服务的设计和开发

基础设施

质量目标及其实现的策划

生产和服务的提供

过程运行环境

顾客满意

防护

监视和测量资源

监视、测量、分析和评价

交付后的活动

公司的知识

内部审核

能力

管理评审

意识

不合格和纠正措施

沟通

持续改进

形成文件的信息

S10

运行策划和控制

S11

外部提供的过程产品和服务的控制

S12

标识和可追溯性

S13

顾客或外部供方的财产

S14

产品和服务放行

S15

不合格输出的控制

表②过程与过程之间的相互关系：

项目

产品和服务的要求

产品和服务的设计和开发

生产和服务

的提供

防护

交付后

的活动

人员

基础设施

过程运行环境

监视和测量资源

公司的知识

能力

意识

沟通

形成文件的信息

S10

运行策划和控制

S11

外部提供的过程产品和服务的控制

S12

标识和可追溯性

S13

顾客或外部供方的财产

S14

产品和服务放行

S15

不合格输出的控制

管理过程

M1风险和机遇的应对措施;M2质量目标及其实施的策划;M3顾客满意;M4数据分析与评价;M5内部审核;M6管理评审;M7不符合和纠正措施;M8改进

注：

管理过程与所有过程相关

表③职能分配与过程关系表

章节

条款（ISO9001：

2015）

过程

管理层

品质部

管理部

生产部

工程部

组织环境

4.1

理解组织及其环境

●

〇

4.2

理解相关方的需求和期望

●

〇

4.3

确定质量管理体系的范围

●

〇

4.4

质量管理体系及其过程

●

〇

领导作用

5.1

领导作用和承诺

●

〇

5.1.1

总则

●

〇

5.1.2

以顾客为关注焦点

●

〇

5.2

方针

●

5.3

组织的岗位、职责和权限

●

策划

6.1

应对风险和机遇的措施

●

〇

6.2

质量目标及其实施的策划

●

6.3

变更的策划

●

〇

支持

7.1

资源

●

〇

7.1.1

总则

●

〇

7.1.2

人员

〇

●

〇

7.1.3

基础设施

〇

●

〇

7.1.4

过程运行环境

〇

●

〇

7.1.5

监视和测量资源

〇

●

〇

7.1.6

组织的知识

〇

●

〇

7.2

能力

〇

●

〇

7.3

意识

〇

●

〇

7.4

沟通

〇

●

〇

7.5

形成文件的信息

7.5.1

总则

〇

●

〇

7.5.2

创新和更新

〇

●

〇

7.5.3

形成文件的信息的控制

〇

●

〇

运行

8.1

运行的策划和控制

S10

〇

●

8.2

产品和服务的要求

〇

●

〇

8.2.1

顾客沟通

〇

●

〇

8.2.2

产品和服务要求的确定

〇

●

〇

8.2.3

产品和服务要求的评审

〇

●

〇

8.2.4

产品和服务要求的更改

〇

●

〇

8.3

产品和服务的设计和开发

〇

●

8.3.1

总则

〇

●

8.3.2

设计和开发的策划

不适用

8.3.3

设计和开发输入

8.3.4

设计和开发控制

8.3.5

设计和开发输出

8.3.6

设计可开发更改

8.4

外部提供的过程、产品和服务的控制

S11

〇

●

〇

8.4.1

总则

〇

●

〇

8.4.2

控制的类型和程度

〇

●

〇

8.4.3

提供给外部供方的信息

〇

●

〇

8.5

生产和服务的提供

〇

●

〇

8.5.1

生产和服务提供的控制

〇

●

〇

8.5.2

标识和可追溯性

S12

〇

●

〇

8.5.3

顾客和外部供方的财产

S13

〇

●

〇

8.5.4

防护

〇

●

〇

8.5.5

交付后的活动

〇

●

〇

8.5.6

变更控制

〇

●

8.6

产品和服务的放行

S14

●

〇

8.7

不合格输出的控制

S15

●

〇

绩效评价

9.1

监视、测量、分析和评价

●

〇

9.1.1

总则

●

〇

9.1.2

顾客满意

〇

●

〇

9.1.3

分析与评价

●

〇

9.2

内部审核

●

〇

●

〇

9.3

管理评审

●

〇

改进

10.1

总则

●

〇

10.2

不符合和纠正措施

〇

●

〇

10.3

持续改进

〇

●

〇

注：

“●”标示直接管理部门；“〇”标示配合部门

图①顾客导向过程形成的公司“章鱼图”模式

5领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1总则

公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过如下内容体现：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司的环境和战略方向一致；

c）确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2以顾客为关注焦点

总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，确保：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风

险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意；

公司通过建立质量方针、质量目标；配备必须的资源；通过管理评审已经对顾客满意度的调查等手段来进行测量和分析，寻求改进机会从而来满足顾客对产品的需求和期望；

5.2方针

5.2.1制定质量方针

质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。

为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望不断得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针：

精益求精，追求卓越

品质第一，客户满意

5.2.2沟通质量方针

总经理定期宣导、阐释，并以标语的形式张贴在公司，让公司所有人员充分理解，以作为实际工作行动的准则，必要时将公司的质量方针向相关方进行告知。

具体含义如下：

团结奋进：

在全员员工参与的今天，公司内外部团结一致,涉及质量活动的每个人都应自觉、主动地投入到质量管理活动中去，共同奋进，实现质量目标。

务实求精：

脚踏实地,勤勒恳恳工作,技求精益求精,产品符合国家标准和顾客的要求。

敬业守信：

敬岗敬业,加强企业管理,提高产品质量，服务质量，守信誉,降低产品成本消耗，缩短产品交货周期，使顾客满意度不断提高。

开拓创新：

持续改进，努力开发新产品，以不断满足顾客的需求，从而不断提高市场竞争力和企业经济效益。

5.3公司的岗位、职责和权限

总经理应确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通理解。

最高管理者应分派职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；

d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

根据上述要求公司总经理任命了体系运行信息提供的专员，制定了公司架构图以及职能分配表、人力资源部制定了岗位职责。

公司组织架构图如下：

公司组织架构图

各部门的岗位职责任职要求如下：

1）总经理岗位职责：

1负责贯彻执行国家的方针、政策、法律和法规，并组织向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性。

2负责建立与本公司相适应的质量管理体系的组织机构，其职责与权限得到规定和沟通。

3制定质量方针和质量目标，批准颁布质量手册，主持管理评审并对质量管理体系的有效运行和持续改进负责。

4任命信息反馈代表，任命质量保证工程师、各类责任人员。

5负责本公司资源的合理配置。

6负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系,并使之不断改进。

7对设备安全质量负主要责任及时表彰在质量工作中有突出贡献的集体和个人，处罚质量事故的责任者。

8重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量问题和事故的处理及质量改进。

9负责采购计划的审批

10负责管理评审计划审批和主持管理评审会议

任职资格：

1具有本科以上的文化程度。

2从事过企业相关职位管理工作3年以上。

3思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。

4注意领导艺术，善于沟通，关心和尊重职工权益。

5有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。

6十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。

2）生产部岗位职责：

1贯彻、执行公司的质量方针和质量目标并作为本部门的质量工作准则。

2对本部门质量分目标的实现负责。

3组织落实各车间的责任制和奖罚制度。

4负责生产计划的安排和实施，具有生产计划调度、生产现场的全面管理的权限，对生产任务完成和产品质量负责。

5及时掌握生产上各环节所需的原料、材料、物料供应情况。

6指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务。

7负责工艺装备的使用和管理。

8负责生产设备的维护保养。

9按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要求。

10做好产品质量自检、互检、专检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，使生产现场各过程处于受控状态。

11做好产品标识，严格区分合格品和不合格品，保证产品的可追溯性。

积极配合、参与对不合格品的评审、处置、控制工作。

12认真做好关键特殊工序的控制（人、机、料、法、环、测）与管理工作。

13参与顾客要求的评审、顾客财产的控制、制造过程控制，服务等要素活动。

14做好半成品和产成品在车间的收发存放、搬运、防护管理。

15及时处理日常生产衔接中出现的问题，不断改进制造过程。

16搞好文明生产，调动全体职工的积极性，提高经济效益。

17设备的调试、安装、交付、验收及售后服务等工作。

任职资格

1具有大专以上的文化程度。

2从事生产工作3年以上的经历，熟悉制造业生产管理。

3有较好的生产协调和指挥能力。

4工作认真负责、道德良好、身体健康。

3）管理部采购岗位职责

1根据管理部业务下发的计划和现有库存情况，编制物资采购计划并组织实施，对物资供应的及时性和采购物资的质量负责。

2负责对物资供方（包括外协）进行质量、价格和服务等方面评价，建立完整的合格供方档案，组织对供方评审。

重要物资在合格供方范围内实施采购。

3负责办理采购物资报验和紧急放行手续,负责对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预防措施的实施。

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