医药质量管理论文15篇关于医药现代物流体系中质量管理的探讨.docx

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医药质量管理论文15篇关于医药现代物流体系中质量管理的探讨

医药质量管理论文15篇

关于医药现代物流体系中质量管理的探讨

医药质量管理论文

摘要：

随着我国经济的快速发展，人们对于自身健康的关注程度越来越高，医药化工企业作为药物的生产商，承担着巨大的社会责任。

医药生产质量管理是我国医药行业健康发展的必要环节，政府和企业要齐心协力，加强药品生产的质量管理，强化管理意识，严格落实政策，建立完善的管理和评估体系，实现对药品生产质量的全方位管理，促进我国医药化工生产质量管理水平的提升。

关键词医药质量管理医药论文医药

医药质量管理论文:

关于医药现代物流体系中质量管理的探讨

发展医药现代物流是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。

国家对此高度重视，要求在全国范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化医药现代物流服务体系。

然而，药品流通的特殊性又决定了医药现代物流的发展需要相应的政策环境和技术支撑。

因此如何将传统的质量管理模式充分融入现代物流体系，在实践中走出一条既满足标准化管理要求，又切合企业运营实际，并对新形势下药事法规的修订和发展具有价值的医药物流之路，成为我们要研究和探索的一个重要课题。

1　医药企业信息化平台的运用

信息化是现代医药物流建设的前提，也是传统医药物流向现代医药物流的一个根本性转变。

正是由于现代信息技术及自动化技术的应用，把药品流通环境、流通模式、监控手段等提高到了一个崭新的阶段。

药品流通企业通过资源规划系统（EnterpriseResourcePlanning，以下简称Eta）实现对药品经营环节的管理，通过仓库管理系统（WarehouseManagementSystem，以下简称WMS）完成药品流通作业过程的控制，并且发挥ERP/WMS的系统控制和信息管理功能，建立起庞大、严密的药品流通数据库，进而建立起标准化质量管理模式和准确、高效、便捷的作业控制途径。

1.1　药品验收方式改变

随着国家有关药事管理法律、法规的相继出台，政府主管部门对药品生产、药品包材和药品标签、说明书监管力度的不断加大，同时，生产企业、经营企业按合同约定承担各自质量责任的概念逐步清晰，这就使得经营企业在药品验收时采取开箱检查和抽样检验的传统方式逐渐失去其实际意义。

相反，如何在验收过程中及时查验、核对和反馈到货药品的信息，对流通环节提出了更高的要求。

医药现代物流企业通过调整工作流程和改变作业方式，以品种申报审核所提供依法批准的文件为基础，以采购合同和实际到货信息为验收依据，进行有针对性的查验核对，这一做法既克服了传统模式的盲目性，又在实践中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首营企业、首营品种审批时，将通过审核的企业和品种的基础信息录入ERP系统，建立合格供应商目录和可采购品种信息，采购部门根据系统提供的基础信息数据库开展采购业务，订立采购合同。

当商流的采购合同正式启动时，ERP系统自动采集整理这些信息，通过电子信息交换方式（ElectronicDataInterchange，以下简称EDI），及时将全部数据下达至物流的WMS系统，物流部门WMS系统根据《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，以下简称GsP）的要求从数据库中导出相关信息，生成并制作预收货文件（AdvancedShipmentNotice，以下简称ASN）。

仓库质量验收组ASN表单与随货同行的质量文件与实际到货药品的包装标识或说明书进行查验核对，确认无误后输入终端作业工具（RadioFrequency，以下简称RF）。

RF将现场检查验收的结论反馈至WMS并及时上传ERP系统。

作业过程中，现场操作人员的工作重点不再是检查、检验到货药品的内在质量，因为对流通企业来说，不具备药品内在质量检查、检验的技术手段和责任权限。

而是着重进行药品质量文件项目和药品包装标识内容的查验、确认，同时根据合同约定进行随机开箱抽查。

这一改变为做好进入流通领域药品基础信息和药品包装标识的实货核对工作提供了可靠的保证。

1.2　药品储存环境跟踪

药品的质量与药品储存环境有着密不可分的关系，所以GSP把药品储存环境，特别是温度、湿度控制标准作为认证考量的重要依据。

要实现药品仓库温度、湿度控制，以及全时段监测和记录，必须借助于现代测量技术和信息化平台。

考察传统药品仓库，对库区温度和湿度的测量、记录及控制主要是通过人工作业来完成的。

由于人工作业受到作业人员主观因素的制约，作业过程非标准化和随意性难以杜绝，这就成为药品储存环境跟踪和控制的一大难点。

药品流通领域的规模化、规范化发展，以及引导药品经营企业向社会化、专业化医药现代物流服务体系转变，客观上也需要建立在信息化平台上的库区温度、湿度自动监测控制系统。

从上海医药股份物流中心的库区温度、湿度自动监测控制系统实际运行情况来看，是完全可行和可控的。

以国家食品药品监督管理局（StateFoodandDmgAdministration，以下简称SFDA）颁布的GSP中有关药品仓库温度、湿度控制标准为依据，在相应的库区中按测量装置所规定的技术要求设置若干个测量点，得到最高和最低两个绝对数据后对同一区域的各个点的测得值进行加权平均后获得该库区的控制点，作为标准值输入WMS系统的库区温度、湿度控制子系统，由系统按设定的波动区间进行调节和控制物流设备作业系统，并对每次控制轨迹和波动区间进行记录。

库区温度、湿度自动监测控制系统的建立从根本上解决了传统仓库温度、湿度控制及记录的不规范和随意性现象

1.3　企业信息资源共享

药品流通的过程，既是商品交换的过程，也是企业之间信息沟通和交流的过程。

传统物流运行过程中，商物流信息的沟通往往处于静态之中，尽管也可以通过计算机系统进行交流，但是这种交流的信息都是“过去式”的。

医药现代物流通过信息平台，构建起ERP与WMS两大系统的无缝对接，将运行中的物流信息与当前实际的商流信息对接，流通过程中各类信息资源经过整合后，通过网络向在网客户终端开放，实现信息资源的互通和共享。

特别是医药现代物流开辟的“第三方物流”专业服务窗口，这一根本性转变显得尤为突出。

药品生产和经营企业在各自ERP系统中建立的数据库，相对来说还是一种企业内部的质量信息系统，当药品的流通借助于专业物流商（即医药现代物流企业或机构）完成药品由生产经营领域向终端消费领域转移时，医药现代物流的信息平台利用WMS与ERP的对接，为进入现代物流的生产经营企业和临床使用终端开放可供“检索、浏览、下载”的端口，将企业内部的信息转化为公共的信息。

生产企业以EDI形式将药品可供量和相关的质量信息直接传输给经营商，医药现代物流又将药品的生产经营信息和物流信息转换成标准化的条码符号（barcode），这些条码符号既可以成为生产、经营、物流三方进行流通信息查询的切入口，又是流通终端单位收货验收信息的采集点。

同时利用医药现代物流的药品质量数据库和信息平台端口可以为药品流通领域的上、下游客户提供药品质量检验报告及进口药品注册证信息的查询检索，避免了流通过程中单据反复传递所消耗的大量人力、物力、财力。

就目前已经建立医药现代物流运营机制的国药集团医药物流有限公司和上药集团上海医药物流中心有限公

司来看，信息化平台的建立和运用，实现了企业间资源共享、数据共用、信息互通，这样，既可以满足客户需求又大大降低了企业的运营成本和能源消耗。

2　物流管理模式的调整和推行

2.1　规范作业流程，注重细节管理

随着自动化、智能化的物流作业体系的建立，药品的实物转运已被机械化和半机械化的作业方式所取代。

当药品储存过程被程序自动控制后，传统物流中平面式码放、手搬肩扛、单据人工填写的简单繁琐的保管员个体作业概念逐渐淡出。

即新的标准化的作业程序打破了原有线条管理模式中对传统岗位职能的界定，开始倡导扁平式的模块化管理。

这就要求我们根据现代物流过程中不同阶段、不同环节、不同工序的重新优化组合，建立适应新的物流管理模式需求的现代物流作业规范：

1）药品分类管理。

医药现代物流充分运用系统数据库对条码符号的识别、组合、规类能力对GSP所要求的药品分类管理贯彻到底，一方面在系统中实施分类数据库管理，另一方面在现场作业中将分类条码印制在标签上，对运行作业过程的药品进行标识。

为了防止作业过程的偏差，以“标准操作规程”（standardOperationProcess，以下简称SOP）形式对标签的制作和使用进行规范，规定在需要更替已有标识时，应清除或完全覆盖已作废的原有标识，如遇有特殊保障要求的药品，应设置防护隔离带和警示标识。

现场作业人员均有责任避免对药品标识造成损坏。

SOP的推行保证了标识的完整、准确、清晰、牢固，保证了药品分类管理的有效推进。

2）药品储存管理，药品储存过程的程序化管理，不仅实现了对库房控温、控湿、避光的封闭式管理，还将库区内（包括作业区和吞吐场所）所有药品的物流作业处于标准化控制环境之中。

如规定药品的堆码方式，有效避免了药品直接堆放于地面的不规范行为，防止药品受污染；根据药品的自然属性、理化性能及管理要求，设定分类存放的库区（库位），并按同一品种、同一规格、同一产地、同一批号的原则组盘，实行状态化和定置化管理；对于特殊管理药品实行封闭式专库管理等。

3）药品在库养护。

养护人员接受程序化管理的作业指令，通过对库存药品进行检查、巡查，遵循GSP规程，及时监控库区温度、湿度，发现异常情况立即采取措施，维护药品储存环境，保障贮藏药品质量的完好性。

检查核对药品包装标示信息，掌握库存商品周转情况，依据标准化程序指导保管员合理存放药品，杜绝区（位）混放、横置、倒置等现象的发生。

同时，根据运行管理需要，在系统控制程序中设置常规养护和重点养护模式，及时提供重点品种的质量信息，保证药品质量。

2.2　开展体系评审，强化纠错措施

开展质量管理体系评审有利于规范体系运行，确保体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续改进的目的。

结合医药现代物流运行的实际情况，在周期性评审的同时，根据组织结构、服务标准、市场结构、顾客需求发生重大变化或调整时，调整评审频次。

医药现代物流的评审，除GSP规定的内容外，重点应放在质量方针目标的落实、运行过程的测量和监控情况、部门审核及过程管理的业绩和符合性、顾客满意度以及纠正和预防措施实施的有效性等方面。

在实践中，发现已有或潜在不合格项并采取纠正或预防措施，是开展质量管理体系评审的关键。

一般来说不合格项的出现，主要来源于作业过程的不规范或随意性，针对不合格项所采取的纠正和预防措施，从根本上来说是强调和重建标准化作业规范。

内审过程中的工作检查记录、内部审核记录，顾客投诉记录等，实际上是对不规范和随意性的分析和评判。

分析不合格项产生的原因，提出整改方案，下发“纠正和预防措施通知”，并督促、验证责任部门对措施的实施情况及效果，同时配套相应的考核措施。

完善过程质量控制，制止和避免不合格的发生，既是医药现代物流的标准化管理需要，也是药品质量管理体系的推进。

3　结语

发展医药现代物流是国家医药流通体制改革的重大举措，对企业而言如何结合实际完成好物流体系的流程再造，有效整合和优化可利用资源，实现信息流通畅，作业流高效，运输流安全，从而显著提升物流体系的质量管理能级，是需要不断探讨和逐步完善的。

医药质量管理论文:

医药现代物流的质量管理实践与探索

摘要目的：

探讨医药现代物流运行环境中质量管理模式和控制手段发生的变化。

方法：

分析传统管理模式的局限性，以及医药现代物流所提供信息技术和系统控制方法对药品物流过程质量管理的影响。

结果与结论：

营运模式及作业方式的转变要求创新和完善质量管理规程。

关键词　GSP　医药现代物流　质量管理

医药现代物流作为一种新型的管理模式和作业方式，在引发药品流通业态变革的同时，也向传统的质量管理模式提出了新的课题。

1　传统管理模式的不合理性

长期以来，药品流通领域质量管理关注的是验收环节的抽样检查以及贮藏过程的养护检验。

我国20世纪90年代开始实行《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPrac－tice，GSP）后，这些方式及要求被纳入制度、条例或规程，成为管理标准，如入库验收以50件的4％为基数开箱检查和库存养护以三个月为周期抽样检验，以及有关固体制剂的重量和（或）装量测定、注射剂澄明度检查、药物有效成分及含量的测定等。

这些规定在当时“规范药品市场，提高药品质量”的实践中发挥了积极的作用。

药品的质量取决于药品的生产过程，流通过程管理只能保证已有的质量不发生非正常变异。

流通领域的质量管理，其目的在于防止药品质量在流通过程中因外力影响造成变异，以及一旦发生类似情况后能及时发现并避免影响扩大。

传统管理模式有关质量验收方式及标准是建立在物流环节过多、周转时间过长以及对供货方质量承诺缺乏信任度的前提之下的。

然而，随着《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品法》）和《药品生产质量管理规范》（GoodManufaeturPractice，GMP）的制度化推进和深入实施，药品质量在源头控制得到保障的同时，流通领域的管理职能和控制重点也发生了变化。

随着市场的日益规范和专业化分工的完善，商品流通逐渐形成“生产商－分销商－使用终端”的供应链，以及通过计算机网络技术形成的终端用户与商品源头直接对话的“供应链管理”（SupplyChainManagement，SCM）模式，在专业化分工的同时，完成了商流与物流的相对分离，明确了生产商、分销商及物流商在各自领域分别承担的质量责任。

2009年初，卫生部、国家发改委等六部委发布的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中提出的“集中采购”、“直接配送”等意见，反映了减少流通环节、实现专业配送的趋势和要求。

医药物流商作为药品物流承担者，运用专业优势，通过缩短流通的空间距离和时间间隔，在完成药品实物时空转移的同时，有效避免药品质量遭受外力影响。

特别是以系统控制和机械化作业为载体的现代物流，引发了药品物流业态的变化。

随着药品流通过程实物流转的空间距离缩短和转手环节减少，建立在多渠道、多环节流通模式上的质量控制方式，不仅难以适应环境变化的要求，而且在现代物流系统中也难以展开。

如何破解医药现代物流运行环境中质量管理模式的新课题，不仅直接影响医药现代物流的推进，而且也关系到质量管理工作的有效实施。

2　关于收货验收方式的变革

商、物流相对分离的现代物流，以专业的物流商身份建立起“供货方一收货方”的物流链，改变了流通过程的商品实物重复转移现象，对于进人流通领域的包装完好、无污染或破损现象的合格药品来说，开箱检查和抽样检验从理论上讲是没有意义的。

当生产商遵循《药品法》以及GMP要求，对药品生产的原、辅料和包装材料，以及药品生产的全程实施控制，而且依照《药品法》有关“不符合国家药品标准”的产品“不得出厂”的规定，对所生产药品进行出厂前的质量检验。

药品质量是由生产环节决定的。

当药品质量源头得到保证，并且流通环节得以理顺后，传统管理模式赖以存在的基点发生了变化，药品物流收货验收的方式和标准理应进行变革。

由于市场契约及其质量责任制已经确立了生产商或供应商的质量承诺，即按法定标准生产并检验合格，以密封包装明确责任主体的方式履行其对质量负责的义务后，流通过程中分销商以及物流商有义务对商品包装的完好性负责。

一旦供货方包装原形被改变后，质量承诺的实现就难以确认责任主体。

另外，在医药现代物流环境中以独立于药品交易之外的专业物流商身份出现的物流承担者，必须在商品实物转移过程中对供货、收货双方身份的确认负责，对物流主体（即药品）的准确性和完好性负责。

市场契约和质量承诺的严肃性，要求物流商必须保证其物流运作对象的完好性和准确性。

从这一前提出发，药品现代物流在质量管理的收货验收环节中，应该将管理重点放在商品的货主确认、送货方单证的确认、数量准确及包装完好的确认等方面。

实践表明，质量验收方式和标准的改变，一方面突出了作为专业物流商在流通过程中责任权限和责任地位的明确，与市场运行的契约化管理和质量责任制相吻合；另一方面又能适应现代物流的机械化流水线作业，满足系统确认、批量处理的要求。

再则，就流通领域的分销商（批发企业）乃至物流商来说，现行验收以及养护中所从事的注射剂澄明度检查和标准比色检查，固体制剂装量和（或）重量测定等检验工作，不论检验的项目，还是检验者本身的技术水平，都无法与生产商所具备的技术力量和技术水平相提并论，而且2005版《中华人民共和国药典》对相应检查的方法、手段及标准都作了修改，这些技术能力是分销商或物流商不具备的。

所以，传统质量控制方式在实际操作中缺乏可行性。

3　关于储存养护标准的变革

如前所述，流通过程质量管理的目的在于维护药品已有质量不发生非正常变异，对物流商来说，就是为药品的贮藏提供适宜的环境。

从理论上讲，适宜的环境（即药品储存所需的温度和湿度）是维护药品质量稳定性的首要条件。

药品流通管理法规以及GSP虽然提出了药品储存环境管理的要求，但是受到交易活动中商品重复转移以及现有物流装备陈旧等行业现状的限制，传统管理模式在实践中没能解决医药物流环境管理与养护管理的有机结合。

有关质量养护“三三制”或“定期养护规程”对库存商品进行抽样检查，只解决了质量养护的“点”（被抽检样品），却忽略了与“点”密切相关的“面”（药品贮藏的适宜环境）。

也就是说，养护检查中即使发现库存商品质量变异，却由于忽略了环境因素而没能及时找到造成质量变异的原因。

且不论传统质量养护标准及其作业方式在质量控制实践中的可靠性，仅以为取样而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，药品仓储实践中经常出现由于环境不良造成药品质量下降的实例就是佐证。

笔者认为，医药现代物流质量管理有必要将提供并保持药品贮藏的适宜环境作为储存养护的重点，借助于信息

化技术和系统控制的平台，一方面适当调整药品库存抽样检查的项目，另一方面明确定义药品储存环境控制的原则，并以此修改质量养护标准。

基于生产商对药品内在质量负责，分销商对药品库存时效负责，物流商对药品贮藏环境负责的原则，在库存检查方面，储存养护规程应该淡化开箱检查及抽样检验项目，转向以药品的库存时效控制和包装外观检查为主的库存商品质量养护。

同时由分销商与物流商双方签订契约的方式确立库存检查周期和质量责任制。

物流商的质量责任在于按约定条款实施库存养护检查和药品贮藏环境控制，充分运用技术保障手段实行库区温、湿度的自动调控和全时段自动记录，质量养护人员对药品储存环境实行巡回检查，及时发现并弥补技术手段及自动监控的盲区。

就作业方式分析，传统的质量养护是立足于“点”的静态养护，养护起始于被抽检样品，其养护结论也只能对样品所及范围负责。

医药现代物流的质量养护则强调“以面带点”的动态养护，即在确保药品贮藏适宜环境“面”的有效性后，对库存药品的每一个具体的“点”进行周期性检查，“面”管理的有效是保证“点”可控的基础。

从医药现代物流企业积累的经验和数据来看，“以面带点”的动态养护不仅能有效避免因环境控制失当造成库存药品质量变异，而且能提供同类产品不同生产商质量稳定性差异的原始数据。

这样，既可为分销商提供货源选择的依据，又可向生产商提供质量改进的信息。

医药现代物流质量养护规程与传统质量养护间的质的区别正在于此。

4　关于质量管理模式的变革

对于质量管理模式的讨论，始终存在“大质量”和“小质量”之分，而现行医药物流质量管理被约束在“小质量”（商品质量）范围之内。

这一是由于药品本身的特殊性所致；二是受到传统管理模式职责划分不明确的影响；三是传统的商业储运并没能真正建立起全面质量管理的“大质量”模式。

回顾药品物流质量管理经验积累，质量查询、质量投诉案例中涉及商品质量的仅为极小一部分，大量的则表现为服务质量、工作质量，而且在商品质量的查询投诉案例中又有相当一部分为工作质量所致。

这就给我们提供了一个信息：

医药物流的传统质量管理模式不仅难以保证药品贮藏阶段的质量稳定性，而且是造成流通过程质量投诉居高不下的重要因素。

究其原因，传统模式把商品质量、服务质量、工作质量这三者人为分割，商品质量由质量管理部门分管，服务质量由仓储部门分管，工作质量则由各部门自己立规自己管。

分割管理形成政出多门的多重标准，其结果表现为企业内部互相扯皮，企业外部怨声载道。

现代物流的出现，为商品交易的供应链管理创建了实物流通管理平台。

作为专业物流商，其已跳出了纯商业仓储的范畴。

以流水线作业的程序化管理和标准化管理打造自身的管理模式，借助于全面质量管理理念建立的“大质量”管理模式，为革除传统物流的弊端奠定了基础。

医药现代物流实践中首先应确立全面质量管理思想，并以此主导物流运作流程设计。

笔者主张将GSP的规范和标准，以及长期积累并行之有效的现场管理经验融入到仓储管理系统（WarehouseManagementSystem，WNS）的控制程序中和标准作业流程（StandardOperationProcess，SOP）中。

为了能切实解决传统模式存在的不足，针对由于质量管理部门后期进入，靠审核把关而难以作为的经验教训，必须倡导质量监控与流程设计同步的原则，质量管理部门直接参与WMS系统的编制，并且主导SOP的编纂。

上医股份物流中心的实践证明这是有效的和可行的。

由于质量管理的先期进入，实现系统控制的WNS以及规范岗位作业的SOP，在物流运行过程确立控制标准，推进质量体系的可追溯性管理方面发挥了积极的作用。

在现代物流运行管理中，针对质量管理部门传统“小质量”模式管理职能相对弱化的趋势，质量管理部门也必须与时俱进。

结合医药现代物流机械化、程序化、标准化管理的实际要求，引导其向质量管理、作业管理、技术管理这三位一体的“大质量”模式转化。

质量管理部门以贯彻SOP为抓手，指导作业部门实行标准化运行管理，并且在实践中及时发现SOP存在的不足或疏漏，通过修改SOP提高作业现场管理的可控性和有效性。

同时，通过引导技术部门对作业流程、作业工具、作业手段的技术改造来弥补企业服务市场过程中的不足。

笔者认为，确立全面质量管理理念，以提高工作质量为出发点，不仅有助于提高物流服务质量，并且为药品物流提供适宜的贮藏环境，保障储存商品质量稳定性创造了条件。

5　结语

笔者对医药现代物流实践的回顾和反思可能是粗浅的。

医药现代物流作为新兴产业，在我国尚处于起步阶段，如何建立有效的管理体系，需要投入更多的精力，进行更多的探索，在不断的实践和改进中，才能建立医药现代物流质量管理模式。

医药质量管理论文:

浅谈医药企业经营管理中的质量管理

摘要：

在市场经济体制下，医药企业所追求的目标是效益，而效益与产品质量是紧密相连的，追求经济效益就必须把质量管理放在首要位置。

本文从全面质量管理和质量管理体系两方面对医药企业经营管理中的质量管理问题进行了探讨。

关键词：

医药企业经营管理质量管理

在市场运行机制下，当前企业追求的都是效益，只有不断的追求获取更高的经济效益，企业才能够在激烈的竞争中存活与发展。

目前，医药行业存在的主要问题就是效益问题，其中，传统的质量管理模式与方法是导致出现效益问题的原因之一。

本文对医药企业经营管理中的质量管理进行探析，主要对全面质量管理和质量管理体系两方面进行了探讨。

1医药经营中的全面质量管理

在医药企业的经营管理中医药产品的质量需要适应消费者的需求才能够引起消费者的购买欲望，继而企业才能获得经济效益。

但是医药经营管理中的传统质量管理存在片面性，它只重视对产品内在质量的提升，管理产品的内在质量技术，因而忽略了对产品进行全面的质量管理。

调查显示，医药经营中存在有些药品内在质量很高，技术含量高，但是购买的消费者数量很少，这是由于高技术含量与满足消费者的需求是不对应的，因此，高技术含量并不一定能够为企业带来高的经济效益。

只有在医药经营管理中实行全面质量管理，满足消