保健食品注册申报流程.docx

保健食品注册申报流程.docx

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保健食品注册申报流程

1、保健食品注册申报流程

（一）国产保健食品产品注册申请流程

检验报告

抄

送

检

验

报

告

申报

资料

和样品

5个月内补充资料

补充资料通知书

保健食品未获批准通知书

国产保健食

品批准证书

申请人

检验报告

检验通知书

和检验用样品

申报资料和审查

意见等文件资料

国家食品药品监督管理局

（*80/110日进行技术审评和行政审查）

15日内省局

现场核查

抽取样品

检验机构

（50日内对抽取的样品进行检验和复核检）验

5日内

5日内

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

受理通知书

不予受理通知书

省级食品药品监督管理局

申请人

*需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

申报资料和审查意见等文件资料

申请人

抄送检验报告

检验报告

10日内发出检验通知书并提供检验用样品

检验机构

（30日内对样品进行样品检验）

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

技术转让产品注册申请

收缴并注销转让方原取得的国产保健食品批准证书

5日内

受理通知书

5日内

不予受理通知书

省级食品药品监督管理局

申请人

国家食品药品监督管理局

（20日作出审查决定）

国产保健食

品批准证书或未获批准通知书

（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程：

抄送检验报告

省级食品药品监督管理局

（10内提出审查意见）

检验机构

（30日内对样品进行样品检验）

5个月内补充资料

补充资料通知书

*需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

未获批准通知书

申请人

检验报告

国家食品药品监督管理局

（*50/60日进行技术审评和行政审查）

国产保健食

品变更批件

检验报告

发出检验通知书并提供检验用样品

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

申请人

不予受理通知书

5日内

5日内

受理通知书

（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）：

申报资料和审查意见等文件资料

变更申请

未获批准通知书

国产保健食品变更批件

申报资料和审查意见等文件资料

国家食品药品监督管理局

（*40/50日进行技术审评和行政审查）

申请人

*需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

变更申请

省级食品药品监督管理局

（10日内提出审查意见）

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

申请人

5日内

受理通知书

不予受理通知书

5日内

（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）：

省级食品药品监督管理局

（20日内提出审查意见）

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

再注册申请

申请人

5日内

申请人

不予再注册通知

国产保健食品再注册凭证

国家食品药品监督管理局

（20日内作出审查决定）

受理通知

不予受理通知书

5日内

（五）国产保健食品再注册申请：

（六

*需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

抄送检验报告

检验报告

5日内发出检验通知书并提供检验用样品

检验机构

（50日内对抽取的样品进行检验和复核检验）

申请人

进口保健食品批准证书或未获批准通知书

国家局根

据需要可

进行现现场核查

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

申报资料和样品

申请人

5日内

受理通知书

5个月内补充资料

补充资料通知书

5日内

不予受理通知书

国家食品药品监督管理局

（*80/110日进行技术审评和行政审查）

）进口保健食品产品注册申请流程：

（七

5日内发出检验通知书并提供检验用样品

收缴并注销转让方原取得的进口保健食品批准证书

检验机构

（30日内对样品进行样品检验）

进口保

健食品

批准证

书或未获批准通知书

抄送检验报告

申请人

检验报告

技术转产品注册申请

国家局根

据需要可

进行现场核查

5日内

受理通知书

5日内

不予受理通知书

国家食品药品监督管理局

（20日作出审查决定）

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

申请人

）进口保健食品在境外转让：

（八

10日内发出检验通知书并提供检验用样品

抄送检验报告

检验机构

（30日内对样品进行样品检验）

检验报告

申报资料和审查意见等文件资料

技术转让产品注册申请

收缴并注销转让方原取得的进口保健食品批准证书

5日内

受理通知书

5日内

不予受理通知书

省级食品药品监督管理局

申请人

国家食品药品监督管理局

（20日作出审查决定）

国产保健食

品批准证书或未获批准通知书

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

申请人

）进口保健食品在境内转让：

（九

进口保健食品变更批件或未获批准通知书

补充资料通知书

5个月内补充资料

抄送检验报告

申请人

*需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

检验机构

（30日内对样品进行样品检验）

检验报告

5日内发出检验通知书并提供检验用样品

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

变更申请

国家局根

据需要可

进行现现场核查

申请人

5日内

受理通知书

5日内

不予受理通知书

国家食品药品监督管理局

（*50/60日进行技术审评和行政审查）

）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请（进口）：

（十

进口保健食品变更批件

未获批准通知书

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

变更申请

申请人

*需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。

延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

补充资料通知书

5日内

受理通知书

申请人

5日内

不予受理通知书

国家食品药品监督管理局

（*40/50日进行技术审评和行政审查）

5个月内补充资料

）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（进口）流程：

（十一）

不予再注册通知

进口保健食品再注册凭证

不予受理通知书

受理通知书

5日内

5日内

5日内一次性告知

需要补正的全部内容

再注册申请

申请人

国家食品药品监督管理局

（20日内作出审查决定）

）

申请人

进口保健食品再注册申请流程：