保健食品注册申报流程.docx

1、保健食品注册申报流程1、保健食品注册申报流程（一）国产保健食品产品注册申请流程检验报告抄送检验报告申报资料和样品 5个月内补充资料 补充资料通知书 保健食品未获批准通知书 国产保健食品批准证书 申 请 人检验报告检验通知书和检验用样品申报资料和审查意见等文件资料国家食品药品监督管理局（*80/110日进行技术审评和行政审查）15日内省局现场核查抽取样品检验机构（50日内对抽取的样品进行检验和复核检）验5日内5日内5日内一次性告知需要补正的全部内容 受理通知书不予受理通知书省级食品药品监督管理局申 请 人* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。延长审查时限,从收到最

2、后一次补充资料之日起开始计算。申报资料和审查意见等文件资料申 请 人抄送检验报告检验报告10日内发出检验通知书并提供检验用样品检 验 机 构(30日内对样品进行样品检验)5日内一次性告知需要补正的全部内容 技术转让产品注册申请 收缴并注销转让方原取得的国产保健食品批准证书5日内受理通知书5日内不予受理通知书省级食品药品监督管理局申 请 人国家食品药品监督管理局（20日作出审查决定）国产保健食品批准证书或未获批准通知书（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程：抄送检验报告省级食品药品监督管理局（10内提出审查意见）检验机构（30日内对样品进行样品检验）5个月内补充资料 补充资料通知书 * 需要补

3、充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。未获批准通知书 申 请 人检验报告国家食品药品监督管理局（*50/60日进行技术审评和行政审查）国产保健食品变更批件检验报告发出检验通知书并提供检验用样品5日内一次性告知需要补正的全部内容 申 请 人不予受理通知书5日内5日内受理通知书（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）：申报资料和审查意见等文件资料变更申请未获批准通知书国产保健食品变更批件申报资料和审查意见等文件资料国家食品药品监督管理局（*40/50日进行技术审评和行政审查）申 请 人* 需要补充资料的注册申请,其审

4、查时限在原审查时限的基础上延长10日。延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。变更申请 省级食品药品监督管理局（10日内提出审查意见）5日内一次性告知需要补正的全部内容 申 请 人5日内受理通知书不予受理通知书5日内（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）：省级食品药品监督管理局（20日内提出审查意见）5日内一次性告知需要补正的全部内容 再注册申请 申 请 人5日内申 请 人不予再注册通知 国产保健食品再注册凭证 国家食品药品监督管理局（20日内作出审查决定）受理通知不予受理通知书5日内（五）国产保健食品再注

5、册申请：（六* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。抄送检验报告检验报告5日内发出检验通知书并提供检验用样品检 验 机 构（50日内对抽取的样品进行检验和复核检验）申 请 人进口保健食品批准证书或未获批准通知书国家局根据需要可进行现现场核查5日内一次性告知需要补正的全部内容 申报资料和样品申 请 人5日内受理通知书5个月内补充资料 补充资料通知书 5日内不予受理通知书国家食品药品监督管理局（*80/110日进行技术审评和行政审查）进口保健食品产品注册申请流程： （七5日内发出检验通知书并提供检验用样品收缴并注销转

6、让方原取得的进口保健食品批准证书检 验 机 构(30日内对样品进行样品检验)进口保健食品批准证书或未获批准通知书抄送检验报告申 请 人检验报告技术转产品注册申请国家局根据需要可进行现场核查5日内受理通知书5日内不予受理通知书国家食品药品监督管理局（20日作出审查决定）5日内一次性告知需要补正的全部内容 申 请 人）进口保健食品在境外转让：（八10日内发出检验通知书并提供检验用样品抄送检验报告检 验 机 构(30日内对样品进行样品检验)检验报告申报资料和审查意见等文件资料技术转让产品注册申请 收缴并注销转让方原取得的进口保健食品批准证书5日内受理通知书5日内不予受理通知书省级食品药品监督管理局申

7、 请 人国家食品药品监督管理局（20日作出审查决定）国产保健食品批准证书或未获批准通知书5日内一次性告知需要补正的全部内容 申 请 人）进口保健食品在境内转让： （九进口保健食品变更批件或未获批准通知 书补充资料通知书 5个月内补充资料 抄送检验报告申 请 人* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。检 验 机 构(30日内对样品进行样品检验)检验报告5日内发出检验通知书并提供检验用样品5日内一次性告知需要补正的全部内容 变更申请 国家局根据需要可进行现现场核查申 请 人5日内受理通知书5日内不予受理通知书国家食品

8、药品监督管理局（*50/60日进行技术审评和行政审查）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请（进口）：（十进口保健食品变更批件未获批准通知书5日内一次性告知需要补正的全部内容 变更申请申 请 人* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。补充资料通知书 5日内受理通知书申 请 人5日内不予受理通知书国家食品药品监督管理局（*40/50日进行技术审评和行政审查）5个月内补充资料 ）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（进口）流程：（十一）不予再注册通知 进口保健食品再注册凭证不予受理通知书受理通知书5日内5日内5日内一次性告知需要补正的全部内容 再注册申请申 请 人国家食品药品监督管理局（20日内作出审查决定）申 请 人 进口保健食品再注册申请流程：