年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计.doc
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课程设计论文
题目：
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
学院轻工化工学院
专业班级12制药工程
（1）班
组员姓名马展鹏3112001673（组长）
吴健辉3112001677
陈少茹3212001684
韩冬秀3212001687
韦增晖3212001696
叶芷欣3212001700
指导老师谭伟
2015年12月
目录
一、设计任务与分工 5
二、产品概述 6
三、生产处方 6
3.1所用原辅材料清单 6
3.2生产处方 6
四、生产工艺规程与物料衡算图表 6
五、生产操作过程及工艺条件 9
5.1药材炮制 9
5.2药材炮制收率 9
5.3提取:
9
5.3.1领料 9
5.3.2煎煮 9
5.3.3醇沉 9
5.3.4回收乙醇并浓缩 9
5.3.5制粒 9
六、生产过程的质量监控要求：
10
七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 11
7.1原辅料质量标准及检验规程 11
7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 11
7.3成品质量标准及检验规程 12
八、消耗定额和物料平衡 12
8.1.物料消耗定额计算及损耗率 12
8.2各工序物料平衡 12
九、设备选型 15
9.1提取罐设备 15
9.2醇沉罐 15
9.3浓缩罐 16
9.4粉碎设备 16
9.5制粒设备 16
9.6干燥设备 18
9.7制粒机选型 18
9.8包装设备的选型 19
十、主要设备和生产能力 21
十一、工艺管道的选择 21
11.1中国的GMP对于管道设计安装要求 21
11.2中国的GMP对于管道材质要求 22
11.3管道的连接 22
11.4阀门的选择 23
11.5各工艺设备材质的选择 23
十二、工艺卫生要求 24
十三、技术安全与劳动保护 25
13.1技术安全 25
13.2劳动保护 25
13.3劳动组织、岗位定员 26
3.1劳动组织与岗位定员 26
13.4环境保护 26
13.5附录一：
变更控制及登记表 26
十四、各种车间设计布局图 27
14.1带控制点的工艺流程图 27
14.2车间平面布置图 27
14.3设备平面布置图 27
14.4车间人流物流走向图 27
14.5洁净区平面压差布局图 27
14.6管道、空调管路布置图 27
摘要
本次设计主要是针对板蓝根经过一系列工艺过程加工为板蓝根颗粒的生产车间及设备的设计。
以板蓝根中药材为原材料，蔗糖、糊精为原辅料,经过配料.煎煮、醇沉、减压回收、浓缩、稠浸膏、筛分、总混包装等工艺操作过程生产处合格的袋装板蓝根颗粒.
为了实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天工作日为基准,采用三班制进行2亿吨年产量的板蓝根颗粒的生产车间和工艺设备的设计。
在设计中，首先对板蓝根原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。
结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。
以此为基础，进行了设备选型计算，确定各设备的型号及生产能力。
此外，根据工厂所在地区的风向特点、安全、消防的需要以及根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。
在设计中,也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排.最后,综合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。
关键词：
板蓝根颗粒、车间设计、管道分布。
一、设计任务与分工
题目:
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
设计内容和要求：
1）确定工艺流程及净化区域划分
2）物料衡算、设备选型
3）按GMP规范要求设计车间工艺平面图
4）编写设计说明图
5）另外八个车间设计图
小组分工
姓名
学号
任务
马展鹏
3112001673
车间平面布置图、洁净区压差布局图、设备布置和人流物流走向
吴健辉
3112001677
带控制点的工艺流程图
韩冬秀
3212001687
设计说明书的编辑、设备的计算和选型（药材前处理部分）
陈少茹
3212001684
工艺管道设计（管道材质、计算、铺设、管道布置图）
韦增晖
3212001696
设备平面布置图和设计说明书的编写
叶芷欣
3212001700
物料衡算（药物质量衡算的计算和画物料衡算图）、工艺流程设计图、设备选型（制粒包装部分）和设计说明书的编写
二、产品概述
1．产品名称:
板蓝根颗粒
汉语拼音：
BanlangenKeli
产品代码：
CP001
2。
产品剂型：
颗粒剂
规格：
每袋装5g（相当于饮片7g）
批量：
4万袋
批准文号：
国药准字Z20153005
3.产品根据《中国药典》2010年版一部
形状：
本品为浅棕色至褐黄色的颗粒;味甜、微苦.
4.功能与主治：
清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥,腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。
5.用法用量:
开水冲服,一次5-10g
6.包装：
复合膜袋包装
7.有效期：
24个月
8.储藏：
密封
三、生产处方
3.1所用原辅材料清单
原辅料名称
代码
单位
用量
板蓝根药材
TQ001
kg
随批量
蔗糖粉
FL022
Kg
750
糊精
FL006
Kg
150
3。
2生产处方
四、生产工艺规程与物料衡算图表
含量均匀度
粘合剂浓度
温度
8080.8kg
800000袋
水分
温度
损失80kg
内包
崩解时限
外观含量
损失80.8kg
装量差异
温度
湿度
粒度
时间
整粒
损失81.6kg
转速
成品
800箱
外包
数量
标签
说明书
包装袋
批号
生产日期
有效倍
入库
浸膏：
1691kg
8162.4kg
湿法制粒
干燥
损失77.31kg
21046.1kg
提取浓缩
板蓝根药材
前处理
D级洁净区
提取、浓缩
8540kg
蔗糖：
4228kg
糊精：
1812kg
空气
板蓝根药材
前处理
提取一过滤
提取二过滤
合并、浓缩
醇沉
回收乙醇、浓缩
湿法制粒
成品入库
低于30℃水洁净
2h5倍水
1h4倍水（过60目筛）
（
浓缩至相对密度1.25，在50℃是测
加95%乙醇至含醇量60%，静置24h
至相对密度为1.38在30℃时测
测浸膏：
糖粉：
糊精=1:
2:
1.3
整粒
内包
外包1
外包2
干燥
60℃条件下干燥1h
过20-40目筛
五、生产操作过程及工艺条件
5.1药材炮制
板蓝根：
取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑
5.2药材炮制收率
板蓝根炮制收率≥95％
5.3提取：
5。
3。
1领料
根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3。
2煎煮
按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上.
煎煮次数
加水量
煮沸时间
1
8倍量
2h
2
8倍量
1h
5。
3.3醇沉
按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60％），计算出所需的乙醇量。
加入乙醇,搅拌15分钟,静置24小时。
5.3.4回收乙醇并浓缩
按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1。
20（70℃）以上.
5。
3.5制粒
①领料:
按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。
将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
②粉碎过筛：
按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。
将蔗糖粉均分为12个亚批次。
③制粒：
按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3。
0%时停止干燥。
将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目,下筛网32目.12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
④总混：
按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟.
⑤分装：
按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作,将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4％。
⑥外包装：
按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作,每包装20袋，每箱装80包。
六、生产过程的质量监控要求：
工序
质量控制点
质量控制项目及要求
频次
煎煮
1.净药材
品名、编号、数量、合格证、性状
1次/批
2.加水量
8倍量
3。
煎煮时间
第一次2小时，第二次1小时
浓缩
1.温度
≤80℃
1次/批
2.清膏相对密度
≥1.12（70℃）
醇沉
1.醇沉液含醇液
60％
1次/批
2。
醇沉时间
24小时
回收乙醇、浓缩
1。
蒸汽压力
≤0.15Mpa
随时/批
2.温度
≤78℃
3。
真空度
≤—0.15Mpa
4。
清膏相对密度
≥1。
20（70℃）
1次/批
制粒
1。
原辅料
品名、编号、数量、合格证、性状、批号
1次/批
2.干燥温度
≤80℃
随时/批
3。
颗粒水分
≤3%
4．整粒目数
上10目，下32目
总混
1.时间
30分钟
2.颗粒性状
为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦
分装
1。
复合膜袋
目测：
无异物、清洁、无破损，印字清晰,无误
随时/批
2.封口
密封良好
3。
打批号
打印正确,清晰
4。
装量及装量差异
10克/袋，±4%
1次/15分钟
外包装
1.外包装材料
1.品名、编号、数量、合格证
2.目测：
字迹清楚、正确、无破损
2。
装中袋
内装20袋，放说明书一张，数量准确
3。
装箱
80包/箱，放产品合格证一张，封箱平整、牢固
4。
生产批号、生产日期、有效期
打印完整正确、字迹清晰
随时批
七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准
7.1原辅料质量标准及检验规程
品名
质量标准（文件编号）
检验规程（文件编号）
板蓝根
QS-YL-00—021
SOP—QC—YL-00-020
蔗糖
QS-FL—00-004
SOP—QC—FL-00—024
糊精
QS-FL—00-003
SOP-QC—FL—00-003
药用复合膜
QS-BZ—00-014
SOP-QC-BZ-00-014
板蓝根颗粒标签
QS-BZ-00—002
SOP-QC—BZ-00-002
板蓝根颗粒说明书
QS—BZ—00-001
SOP-QC—BZ—00-001
板蓝根颗粒包装中袋
QS—BZ—00-005
SOP—QC—BZ-00—005
7。
2中间体（半成品）质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：
QS-ZL-00-021
板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：
SOP—QC-ZL—00—021
7。
3成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准，文件编号：
QS—CP—00-021
板蓝根颗粒检验规程,文件编号：
SOP—QC—CP-00-021
八、消耗定额和物料平衡
8。
1.物料消耗定额计算及损耗率
8。
1。
1物料消耗定额计算:
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%
8。
1。
2原辅料消耗定额及损耗率：
原料消损耗率为1％，辅料损耗率为3％
8。
1.3包装材料损耗率:
①药用复合膜：
不得过1%
②标签：
不得过0。
1％
③说明书：
不得过0。
1%
④包装袋:
不得过1％
⑤包装箱:
不得过0。
5％
⑥封箱胶带：
不得过23件/卷
⑦封签：
不得过1%
⑧装箱单：
不得过0.1%
8.1。
4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标,直接与工资报酬挂钩.
8。
1。
5在生产过程中严格控制物料消耗定额,减少不必要的浪费，节约成本
8.2各工序物料平衡
8。
2.1各工序物料平衡要求：
粉碎
提取
过筛
制粒
整粒
颗粒包装
外包
≥97%
出膏率15%—18%
99％
98—100%
98-100%
98-100%
100%
8。
2。
2物料平衡的计算：
物料平衡％=（实际值/理论值）×100%
理论值：
所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量.
实际值:
为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量,丢失的不合格量之和。
出膏率=合格清膏量/投料总量×100%
8。
2.3技术经济指标的计算
8.2。
3。
1板蓝根颗粒收得率=颗粒量/原辅颗粒量×100%≥97%
8。
2。
3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8。
2。
3。
3偏差处理：
生产中出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。
8。
2.4物料衡算
8.2.4.1年产2亿袋板蓝根，则可以确定以下参数：
1、每年产重:
200000000*10g=2000000000g=2000000kg
2、年工作日：
250天/年
3、日产重：
2000000kg/250=8000kg
4、工作时间8＊2h=16h
8。
2.4。
2假定以下指标成立：
外包装、成品率均为100％
颗粒包装收得率为：
99％
颗粒收得率为99％
产品收得率为99％
干燥和湿法制粒都损失1％
干燥后物料的含水量3%
湿法制粒时含水量为62％
板蓝根提取率为20%
药材净选收得率为99％
则可以计算得以下参数：
内包时物料质量：
8000/99%=8080.8kg
整粒总混:
8080.8/99%=8162。
4kg
干燥:
8162。
4＊（1-3％）/（1—1％）=x*（1-62%）x=21046。
1kg
湿法制粒：
21046。
1/99％=21258.6kg
由处方可得:
处方量可制成4万袋5g的板蓝根颗粒
日产8000000g/40000/5=40倍,即每日制产量是处方量的40倍
即蔗糖：
105。
7＊40=4228kg
糊精:
45.3*40=1812kg
板蓝根干浸膏以及水的总量:
21258。
6—4228-1812=15218.6kg
因为查文献得水量为干浸膏的8倍
板蓝根干浸膏量:
15218。
6*1/9=1691kg
板蓝根药材：
1691/20%/99％=8540。
4kg
原辅料
日投料量/kg
年投料量/kg
板蓝根药材
8540.4
2135100
蔗糖
4228
1057000
糊精
1812
453000
九、设备选型
9。
1提取罐设备
TQ型多功能提取罐可用于中药、食品、生物及化工等行业的水煎、湿浸、热回流、渗漉提取、芳香成分提取、残渣有机溶媒回收，还可组成强制循环提取、罐组式逆流提取等多种操作工艺.本装置既可在常压条件下操作，也可在真空情况下操作。
由物料衡算结果，板蓝根日投入量为8540。
4kg/日,采用两班制，则每班板蓝根的投入量为4270。
2kg。
将板蓝根的密度按水的密度（998kg/L）来估算，则体积为4。
28L.此外，在提取过程中需加入5倍的水,即21。
4L.合计为25。
68L.由此可见,选用TQ100多功能提取罐2台即可满足要求.此时耗能最小，且占地面积最小。
表一提取罐型号及参数
型号
TQ100
YZTM—10
TQ-Z—0。
5
生产能力L
20
10
680
功率（kw）
3
8.15
5.5
外形尺寸（mm）
Φ1700×Φ2900×300
Φ1800×Φ530×2100
Φ1700×Φ2900×2300
机重（kg）
1500
1800
1500
9.2醇沉罐
表二醇沉罐型号及参数
型号
RY-JC
JC-1000
JT-BW-3000
生产能力kg/h
334
1350
3000
功率
0.85
1.5
2.4
外形尺寸
950×900×900
800×1300×1200
900×900×900
机重/kg
100
1480
1500
由物料衡算结果可知，板蓝根干浸膏质量为1691kg，选用JC-1000醇沉罐两台可以满足要求，此时占地面积和耗能处于最佳状态。
9.3浓缩罐
表三浓缩罐型号及参数
型号
GD—SXJY—100
ZN—500
ZKNS-GD-100
生产能力kg/h
50
100
100
耗能kg/h
30
115
185
外形尺寸mm
5000×2000×4000
2100×1200×3400
2290×1400×3720
机重kg
600
1200
230
由物料衡算可知，板蓝根干浸膏质量为1691kg，在浓缩时含醇量为60%，则此时物质总量为1691×（1+60%）=2705。
6kg。
每小时醇沉量2705。
6/24=112。
73kg。
因此，选取2台ZN-500浓缩罐即可以满足要求。
9.4粉碎设备
表四万能粉碎机型号和参数
型号
SF—150
GFS—8
WKF408
生产能力kg/h
150
100
170
功率kw
4
3
7。
5
外形尺寸
520×550×1300
900×600×1300
820×720×1520
机重kg
210
150
260
由物料衡算可知，板蓝根日投入量为8540.4kg,分为两班制,每班8小时,则每小时板蓝根粉碎量为533.78kg，因此采用四台WKF408型号万能粉碎机就可以满足生产要求。
9.5制粒设备
制粒是颗粒剂生产中很重要的一道工序，由物料衡算得出每天生产板蓝根颗粒日质量为21046.1千克，每天工作时间为16h,所以每小时产量为1315。
4千克，可以选择常州力马干燥有限公司生产的GHL型高速混合制粒机（600）1台，GHL型高速混合制粒机——采用卧式圆筒构造，结构合理，充气密封驱动轴，清洗时可切换成水,流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。
较传统工艺减25％粘合剂，干燥时间缩短，成粒近似球形。
每批次干混2分钟，造粒1—4分钟,功效比传统工艺提高4-5倍，在同一封闭容器内完成，干混——湿混—-制粒，工艺缩减,符合GMP规范,整个操作具有严格的安全保护措施。
且湿法混合制粒机拥有一下特点物料在全不锈钢容器内混合，制粒。
三向翻滚混合，均匀度高,混合、制粒一步完成，符合药品生产的GMP要求。
与一般混合制粒设备比较，提高效率4—5倍,节约粘结剂用量15-25％，有安全保护装置，保证安全生产。
与两种混合机进行比较湿法混和制粒机能一次完成混合加湿、制粒等工序,适用于制药、食品化工等行业。
它是符合药品生产GMP要求的先进设备，具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点.而且根据价格方面比较，湿法混合制粒机价格较实惠。
机型
V型混合机
大型双锥混合机
高速混合制粒机
型号
VH—3
JHS1500
GHL—600
容积
L
3000
1500
600
产量
Kg/batch
900
1200
280
功率
kw
5.5
15
9/11
工作时间
min
24
60
3-6
公司
南京凯奥机械设备有限公司
郑州金泰金属材料有限公司
常州力马干燥工程有限公司
价格
元
30000
150000
35800
尺寸参数
GHL型号
A
B
C×D
E
F
600
750
1500
2000×1050
1800
2400
9。
6干燥设备
高效沸腾干燥机中流化床为圆形结构避免死角。
料斗设置搅拌，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流.采用翻倾卸粒,方便迅速彻底,亦可按要求设计自动进出料系统.密闭负压操作，气流经过过滤.操作简便，清洗方便，是符合"GMP”要求的理想设备。
干燥速度快，温度均匀,每批干燥时间均在20-30分钟.且从价格方面考虑，高效沸腾干燥机与另外的两种干燥设备比较,价格更加的实惠。
所以干燥设备我们选用GFG高效沸腾干燥机，GFG高效沸腾干燥机是由空气净化加热后，由引风机从下部导入，穿过料斗的网板，在工作室内，经搅拌和负压作用形成流态化,不断进行大面积的气固两相对流干燥,水分蒸发后随排气带走,达到无聊干燥的目的。
由前面物料衡算算出我们干燥设备产量得8162。
4千克每天,每天工作16小时工作时长,每小时产量约为510.15kg。
沸腾干燥机的工作的工作时间为每批次15—30min，所以我们选用GFG-500需要1台就可以。
机型
高速离心喷雾干燥机
双锥回转真空干燥机
高效沸腾干燥机
型号
LPG-500
SZG-2000
GFG-500
容积
L
500
2000
500
工作时间
min
0.2
15—30
公司
南京宇盼机械科技有限公司
常州市春来制药机械有限公司
常州市创科干燥制粒设备有限公司
价格
元
60000
58000
45000
9.7制粒机选型
在本设计中，根据产品的特点和工作量选用江阴市永昌药化机械有限公司生产的FZ系列粉碎整粒机.FZ系列粉碎整粒机使用于制药、食品、精细化工加工工业，符合GMP规范的物料粉碎整粒加工设备，本机全部采用不锈钢材料制造。
工作原理：
加工的原料进入粉碎整粒机的进料口后,落入锥形工作室,由旋转回转刀对原料起旋流作用,并以离心力将颗粒甩向筛网面，同时由于回转刀的高速旋转与筛网面生产剪切作用，颗粒在回转刀与筛网间被粉碎成小颗粒并经筛网空排出,粉碎的颗粒大小，由筛网的目数、回转刀与筛网之间的间距及回转转速的快慢来调节。
特点：
彻底解决了摆式颗粒机筛网磨损屑污染物料的难题,唯有轴密丰专利，保证润滑轴不泄露，控制粒度容易，粉尘少、无振噪音高效节能；另外与旋转式颗粒机相比,生产能力更大，造型美观便于清洗。
因此制粒设备中我们旋转粉碎整粒机。
由上述物料衡算中可得出整粒的日产量为8080.8k
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