年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计.doc

1、 课程设计论文 题 目： 年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学 院 轻工化工学院 专业班级 12制药工程(1）班 组员姓名 马展鹏 3112001673 （组长) 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师 谭伟 2015年12月目录一、设计任务与分工5二、产品概述6三、生产处方63.1 所用原辅材料清单63.2 生产处方6四、生产工艺规程与物料衡算图表6五、生产操作过程及工艺条件95.1药材炮制95.2药材炮制收率95.3 提取:95.3.1 领料95.3.2 煎煮95.3.

2、3 醇沉95.3.4 回收乙醇并浓缩95.3.5制粒9六、生产过程的质量监控要求：10七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准117. 1原辅料质量标准及检验规程117.2中间体（半成品）质量标准及检验规程117.3成品质量标准及检验规程12八、消耗定额和物料平衡128.1. 物料消耗定额计算及损耗率128.2 各工序物料平衡12九、设备选型159.1提取罐设备159.2醇沉罐159.3浓缩罐169.4粉碎设备169.5制粒设备169.6干燥设备189.7制粒机选型189.8 包装设备的选型19十、主要设备和生产能力21十一、工艺管道的选择2111.1 中国的GMP对于管道设计安装

3、要求2111.2中国的GMP对于管道材质要求2211.3管道的连接2211.4阀门的选择2311.5 各工艺设备材质的选择23十二、工艺卫生要求24十三、技术安全与劳动保护2513.1技术安全2513.2劳动保护2513.3劳动组织、岗位定员263.1劳动组织与岗位定员2613.4环境保护2613.5附录一：变更控制及登记表26十四、各种车间设计布局图2714.1带控制点的工艺流程图2714.2车间平面布置图2714.3设备平面布置图2714.4车间人流物流走向图2714.5洁净区平面压差布局图2714.6管道、空调管路布置图27摘要本次设计主要是针对板蓝根经过一系列工艺过程加工为板蓝根颗粒的

4、生产车间及设备的设计。以板蓝根中药材为原材料，蔗糖、糊精为原辅料,经过配料.煎煮、醇沉、减压回收、浓缩、稠浸膏、筛分、总混包装等工艺操作过程生产处合格的袋装板蓝根颗粒.为了实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天工作日为基准,采用三班制进行2亿吨年产量的板蓝根颗粒的生产车间和工艺设备的设计。在设计中，首先对板蓝根原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。以此为基础，进行了设备选型计算，确定各设备的型号及生产能力。此外，根据工厂所在地区的风向特点、安全、消防的需要以及根据所

5、选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。在设计中,也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排.最后,综合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。关键词：板蓝根颗粒、车间设计、管道分布。一、设计任务与分工题目:年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计设计内容和要求：1）确定工艺流程及净化区域划分2)物料衡算、设备选型3）按GMP规范要求设计车间工艺平面图4)编写设计说明图5）另外八个车间设计图小组分工姓名学号任务马展鹏3112001673车间平面布置图、洁净区压差布局图、设备布置和人流物流走向吴健辉3112001

6、677带控制点的工艺流程图韩冬秀3212001687设计说明书的编辑、设备的计算和选型(药材前处理部分)陈少茹3212001684工艺管道设计(管道材质、计算、铺设、管道布置图）韦增晖3212001696设备平面布置图和设计说明书的编写叶芷欣3212001700物料衡算(药物质量衡算的计算和画物料衡算图)、工艺流程设计图、设备选型（制粒包装部分）和设计说明书的编写二、产品概述1产品名称:板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0012。 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装5g（相当于饮片7g）批量：4万袋批准文号：国药准字Z201530053. 产品根据中国药典2010年版一部

7、形状：本品为浅棕色至褐黄色的颗粒;味甜、微苦.4. 功能与主治：清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥,腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。5. 用法用量:开水冲服,一次5-10g6. 包装：复合膜袋包装7. 有效期：24个月8. 储藏：密封三、生产处方3.1 所用原辅材料清单原辅料名称代码单位用量板蓝根药材TQ001kg随批量蔗糖粉FL022Kg750糊精FL006Kg1503。2 生产处方四、生产工艺规程与物料衡算图表含量均匀度粘合剂浓度温度8080.8kg800000袋水分温度损失 80 kg内包崩解时限外观含量损失80.8 kg装量差异温度湿度粒度时间整粒损失8

8、1.6 kg转速成品800箱外包数量标签说明书包装袋批号生产日期有效倍入库浸膏：1691 kg8162.4kg湿法制粒干燥损失 77.31 kg21046.1 kg提取浓缩板蓝根药材前处理D级洁净区提取、浓缩8540 kg蔗糖：4228kg糊精：1812kg空气板蓝根药材前处理提取一 过滤提取二 过滤合并、浓缩醇沉回收乙醇、浓缩湿法制粒成品入库低于30 水洁净2 h 5倍水1 h 4倍水 （过60目筛）（浓缩至相对密度1.25，在50是测加95%乙醇至含醇量60%，静置24 h至相对密度为1.38 在30时测测浸膏：糖粉：糊精=1:2:1.3整粒内包外包1外包2干燥60条件下干燥1h 过20-

9、40目筛五、生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率板蓝根炮制收率955.3 提取：5。3。1 领料根据批生产指令领用板蓝根净药材,按复核管理规程复核名称、编号、合格证、数量等。5.3。2 煎煮按煎煮、浓缩岗位标准操作规程进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70）以上.煎煮次数加水量煮沸时间18倍量2h28倍量1h5。3.3 醇沉按醇沉岗位标准操作规程进行操作，将药液冷却至20后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60），计算出所需的乙醇量。加入乙醇,搅拌15分

10、钟,静置24小时。5.3.4 回收乙醇并浓缩按乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1。20（70）以上.5。3.5制粒 领料:按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按复核管理规程仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。粉碎过筛：按原辅料粉碎岗位标准操作规程，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。制粒：按制粒岗位标准操作规程操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度80，抽检水分3。0%时停止干燥。将干颗粒倒

11、入振动筛上整粒，上筛网为10目,下筛网32目.12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。总混：按总混岗位标准操作规程进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟.分装：按颗粒分装岗位标准操作规程操作,将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异4。外包装：按固体制剂外包装岗位标准操作规程操作,每包装20袋，每箱装80包。六、生产过程的质量监控要求：工序质量控制点质量控制项目及要求频次煎煮1.净药材品名、编号、数量、合格证、性状1次/批2.加水量8倍量3。煎煮时间第一次2小时，第二次1小时浓缩1.温度801次/批2.清膏相对密度1.12(70）醇沉1.醇沉液含醇液601次/批2。

12、醇沉时间24小时回收乙醇、浓缩1。蒸汽压力0.15Mpa随时/批2.温度783。真空度0.15Mpa4。清膏相对密度1。20（70）1次/批制粒1。原辅料品名、编号、数量、合格证、性状、批号1次/批2.干燥温度80随时/批3。颗粒水分3%4整粒目数上10目，下32目总混1.时间30分钟2.颗粒性状为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦分装1。复合膜袋目测：无异物、清洁、无破损，印字清晰,无误随时/批2.封口密封良好3。打批号打印正确,清晰4。装量及装量差异10克/袋，4%1次/15分钟外包装1.外包装材料1.品名、编号、数量、合格证2.目测：字迹清楚、正确、无破损2。装中袋内装20袋，放说明书一张，数

13、量准确3。装箱80包/箱，放产品合格证一张，封箱平整、牢固4。生产批号、生产日期、有效期打印完整正确、字迹清晰随时批七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准7. 1原辅料质量标准及检验规程品名质量标准（文件编号）检验规程（文件编号）板蓝根QS-YL-00021SOPQCYL-00-020蔗糖QS-FL00-004SOPQCFL-00024糊精QS-FL00-003SOP-QCFL00-003药用复合膜QS-BZ00-014SOP-QC-BZ-00-014板蓝根颗粒标签QS-BZ-00002SOP-QCBZ-00-002板蓝根颗粒说明书QSBZ00-001SOP-QCBZ00-001

14、板蓝根颗粒包装中袋QSBZ00-005SOPQCBZ-00005 7。2中间体（半成品）质量标准及检验规程板蓝根颗粒中间体（半成品)质量标准，文件编号：QS-ZL-00-021板蓝根颗粒中间体(半成品）检验规程，文件编号：SOPQC-ZL000217。3成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QSCP00-021板蓝根颗粒检验规程,文件编号：SOPQCCP-00-021八、消耗定额和物料平衡8。1. 物料消耗定额计算及损耗率8。1。1物料消耗定额计算:物料消耗定额=理论用量+理论用量损耗率%8。1。2原辅料消耗定额及损耗率：原料消损耗率为1，辅料损耗率为38。1.3包装材料损耗率:

15、药用复合膜：不得过1%标签：不得过0。1说明书：不得过0。1%包装袋:不得过1包装箱:不得过0。5封箱胶带：不得过23件/卷封签：不得过1%装箱单：不得过0.1%8.1。4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标,直接与工资报酬挂钩.8。1。5在生产过程中严格控制物料消耗定额,减少不必要的浪费，节约成本 8.2 各工序物料平衡8。2.1各工序物料平衡要求：粉碎提取过筛制粒整粒颗粒包装外包97%出膏率15%18%9998100%98-100%98-100%100%8。2。2物料平衡的计算：物料平衡=(实际值/理论值)100%理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最

16、大数量.实际值:为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量,丢失的不合格量之和。出膏率=合格清膏量/投料总量100%8。2.3技术经济指标的计算8.2。3。1 板蓝根颗粒收得率=颗粒量/原辅颗粒量100%97%8。2。3.2成品率=成品量/理论产量100%97%8。2。3。3偏差处理：生产中出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。生产中的零头物料按零头处理SOP进行处理。8。2.4物料衡算8.2.4.1 年产2亿袋板蓝根，则可以确定以下参数：1、每年产重:200000000*10g=2000000000g=2000000kg2、年工作日：250天/年3、日产重：2000000k

17、g/250=8000kg4、工作时间82h=16h8。2.4。2 假定以下指标成立：外包装、成品率均为 100颗粒包装收得率为： 99颗粒收得率为 99 产品收得率为 99干燥和湿法制粒都损失1干燥后物料的含水量 3%湿法制粒时含水量为62 板蓝根提取率为 20%药材净选收得率为 99则可以计算得以下参数：内包时物料质量： 8000/99%=8080.8 kg整粒总混 : 8080.8/99%=8162。4 kg干燥 :8162。4(1-3）/（11)=x*（1-62%) x=21046。1kg湿法制粒 ：21046。1/99=21258.6kg由处方可得:处方量可制成4万袋5g的板蓝根颗粒日

18、产8000000g/40000/5=40倍,即每日制产量是处方量的40倍即蔗糖：105。740=4228kg 糊精:45.3*40= 1812kg板蓝根干浸膏以及水的总量:21258。64228-1812=15218.6kg因为查文献得水量为干浸膏的8倍板蓝根干浸膏量:15218。6*1/9=1691kg板蓝根药材：1691/20%/99=8540。4kg原辅料日投料量/kg年投料量/kg板蓝根药材8540.42135100蔗糖42281057000糊精1812453000九、设备选型9。1提取罐设备 TQ型多功能提取罐可用于中药、食品、生物及化工等行业的水煎、湿浸、热回流、渗漉提取、芳香成分

19、提取、残渣有机溶媒回收，还可组成强制循环提取、罐组式逆流提取等多种操作工艺.本装置既可在常压条件下操作，也可在真空情况下操作。由物料衡算结果，板蓝根日投入量为8540。4kg/日,采用两班制，则每班板蓝根的投入量为4270。2kg。将板蓝根的密度按水的密度(998kg/L）来估算，则体积为4。28L.此外，在提取过程中需加入5倍的水,即21。4L.合计为25。68L.由此可见,选用TQ100多功能提取罐2台即可满足要求.此时耗能最小，且占地面积最小。表一 提取罐型号及参数型号TQ100YZTM10TQ-Z0。5生产能力L2010680功率(kw）38.155.5外形尺寸（mm）17002900

20、30018005302100170029002300机重（kg)1500180015009.2醇沉罐 表二 醇沉罐型号及参数型号RY-JCJC-1000 JT-BW-3000生产能力kg/h33413503000功率0.851.52.4外形尺寸95090090080013001200900900900机重/kg10014801500 由物料衡算结果可知，板蓝根干浸膏质量为1691kg，选用JC-1000醇沉罐两台可以满足要求，此时占地面积和耗能处于最佳状态。9.3浓缩罐 表三 浓缩罐型号及参数型号GDSXJY100ZN500 ZKNS-GD-100生产能力kg/h50100100耗能kg/h3

21、0115185外形尺寸mm500020004000210012003400229014003720机重kg6001200230 由物料衡算可知，板蓝根干浸膏质量为1691kg，在浓缩时含醇量为60%，则此时物质总量为1691（1+60%）=2705。6kg。每小时醇沉量2705。6/24=112。73kg。因此，选取2台ZN-500浓缩罐即可以满足要求。9.4粉碎设备 表四 万能粉碎机型号和参数型号SF150GFS8WKF408 生产能力kg/h150100170功率kw437。5外形尺寸520550130090060013008207201520机重kg210150260 由物料衡算可知，板

22、蓝根日投入量为8540.4kg,分为两班制,每班8小时,则每小时板蓝根粉碎量为533.78kg，因此采用四台WKF408型号万能粉碎机就可以满足生产要求。9.5制粒设备 制粒是颗粒剂生产中很重要的一道工序，由物料衡算得出每天生产板蓝根颗粒日质量为21046.1千克，每天工作时间为16h,所以每小时产量为1315。4千克，可以选择常州力马干燥有限公司生产的GHL型高速混合制粒机(600）1台，GHL型高速混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理，充气密封驱动轴，清洗时可切换成水,流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。较传统工艺减25粘合剂，干燥时间缩短，成粒近似球形。每批次干混2分钟，造粒14分钟,功

23、效比传统工艺提高4-5倍，在同一封闭容器内完成，干混湿混-制粒，工艺缩减,符合GMP规范,整个操作具有严格的安全保护措施。且湿法混合制粒机拥有一下特点物料在全不锈钢容器内混合，制粒。三向翻滚混合，均匀度高,混合、制粒一步完成，符合药品生产的GMP要求。与一般混合制粒设备比较，提高效率45倍,节约粘结剂用量15-25，有安全保护装置，保证安全生产。与两种混合机进行比较湿法混和制粒机能一次完成混合加湿、制粒等工序,适用于制药、食品化工等行业。它是符合药品生产GMP要求的先进设备，具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点.而且根据价格方面比较，湿法混合制粒机价格较实惠。机型V型混合机大型双锥混合机高

24、速混合制粒机型号VH3JHS1500GHL600容积L30001500600产量Kg/batch9001200280功率kw5.5159/11 工作时间min24603-6公司南京凯奥机械设备有限公司郑州金泰金属材料有限公司常州力马干燥工程有限公司价格元3000015000035800尺寸参数GHL型号ABCDEF600750150020001050180024009。6干燥设备 高效沸腾干燥机中流化床为圆形结构避免死角。料斗设置搅拌，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流.采用翻倾卸粒,方便迅速彻底,亦可按要求设计自动进出料系统.密闭负压操作，气流经过过滤.操作简便，清洗方便，是符合GMP”要求的

25、理想设备。干燥速度快，温度均匀,每批干燥时间均在20-30分钟.且从价格方面考虑，高效沸腾干燥机与另外的两种干燥设备比较,价格更加的实惠。所以干燥设备我们选用GFG高效沸腾干燥机，GFG高效沸腾干燥机是由空气净化加热后，由引风机从下部导入，穿过料斗的网板，在工作室内，经搅拌和负压作用形成流态化,不断进行大面积的气固两相对流干燥,水分蒸发后随排气带走,达到无聊干燥的目的。由前面物料衡算算出我们干燥设备产量得8162。4千克每天,每天工作16小时工作时长,每小时产量约为510.15kg。沸腾干燥机的工作的工作时间为每批次1530min，所以我们选用GFG-500需要1台就可以。机型高速离心喷雾干燥

26、机双锥回转真空干燥机高效沸腾干燥机型号LPG-500SZG-2000GFG-500容积L5002000500工作时间min0.21530公司南京宇盼机械科技有限公司常州市春来制药机械有限公司常州市创科干燥制粒设备有限公司价格 元6000058000450009.7制粒机选型 在本设计中，根据产品的特点和工作量选用江阴市永昌药化机械有限公司生产的FZ系列粉碎整粒机.FZ系列粉碎整粒机使用于制药、食品、精细化工加工工业，符合GMP规范的物料粉碎整粒加工设备，本机全部采用不锈钢材料制造。 工作原理：加工的原料进入粉碎整粒机的进料口后,落入锥形工作室,由旋转回转刀对原料起旋流作用,并以离心力将颗粒甩向筛网面，同时由于回转刀的高速旋转与筛网面生产剪切作用，颗粒在回转刀与筛网间被粉碎成小颗粒并经筛网空排出,粉碎的颗粒大小，由筛网的目数、回转刀与筛网之间的间距及回转转速的快慢来调节。 特点：彻底解决了摆式颗粒机筛网磨损屑污染物料的难题,唯有轴密丰专利，保证润滑轴不泄露，控制粒度容易，粉尘少、无振噪音高效节能；另外与旋转式颗粒机相比,生产能力更大，造型美观便于清洗。因此制粒设备中我们旋转粉碎整粒机。 由上述物料衡算中可得出整粒的日产量为8080.8k