杭州中药药物研发中心可行性研究报告.docx

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杭州中药药物研发中心可行性研究报告

第一章　项目概述

1.1项目名称

XXXX制药股份有限公司技术中心建设项目。

1.2项目承办单位

1.2.1项目承办单位基本情况

1、名称：

XXXX制药股份有限公司。

2、地址：

XXXXX。

3、法人代表：

XXX。

4、注册资本：

XX万元。

5、联系人：

XX。

6、联系方式：

XXX。

1.2.1企业技术中心基本情况

1、名称：

XX制药技术中心。

2、地址：

XXXX。

3、项目负责人：

XXXXX。

4、联系方式：

（1）电话：

XXXXXX。

（2）传真：

XXXXXXXXXXX。

（3）E――mail：

XXXXXX@

1.3可行性研究报告编制依据

1、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》。

2、《国家“十一五”科学技术发展规划》。

3、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》。

4、《医药行业“十一五”发展指导意见》。

5、《XX省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》。

6、《XX省“十一五”中药民族药科技发展规划》。

7、国家有关法律、法规、标准和规范。

1.4项目建设目标和主要建设内容

1.4.1项目建设目标

1、从2008～2009年，引进先进的成型工艺设备，着重研制控缓释和靶向给药等代表XX现代化的新剂型，把技术中心建成具有国内先进水平的XX工程技术中心。

2、在现有的人才引进和人才培养机制下，采取招聘、外培等多种方式，每年重点培养1～2名创新性优秀人才，形成技术中心发展的人才梯队，以适应技术中心高速发展的需要。

3、在未来3年内，研制开发5个具有完全自主知识产权和较高科技含量的创新性XX，为XX制药2010年实现销售收入10亿元，上缴税金1亿元的目标提供技术支持，以更加稳定和积极的态势向全国中药制药企业30强发起冲击。

4、利用技术中心多年潜心研究XX的经验和能力，建立5种以上公司常用XX的标准指纹图谱，确定3种以上公司常用XX的有效成分并掌握其分离纯化技术，为对已有国家标准的XX进行深度研发，更加合理的利用资源打下基础。

5、经过5～8年的发展，把技术中心建成具有国内先进水平的XX工程技术中心。

1.4.2项目主要建设内容

1、新建技术中心大楼一栋，占地面积1269m2，建筑物为3层结构，建筑面积3807m2，配套建设给排水管网、动力管网和安全卫生消防设施。

2、根据功能要求，对技术中心大楼进行装修。

3、购置先进的微波和超声波提取、膜分离、超临界萃取、超微粉碎以及动态检测成套装备115台（套），研制控缓释和靶向给药等代表XX现代化的新剂型，实现由粗提向精提的转变。

4、购置信息化设备1套，依托XX制药信息化网络，建立技术中心的内外部网络、新药研发情报门户系统、计算机辅助药物设计平台，基本完成技术中心现信息化建设。

第二章　企业及企业技术中心基本状况

2.1企业经营状况和主要经营指标

XXXX制药股份有限公司（以下简称XX制药）原名XXXXX。

XXXX制药股份有限公司总占地面积85000平方米，建筑面积41000平方米，企业员工1609余人，大专以上学历的科技人员382余人，其中具有初、中、高级职称人员115人。

XXXX制药股份有限公司连续7年无质量投诉和不良产品质量记录；连续7年在XX省工商银行评审中保持AAA信用等级并首批荣获XX省“信贷诚信企业”；2003年公司荣获国家工商总局颁发的“守合同、重信用”企业荣誉称号；2004年荣获XX省国、地税双A级纳税企业称号；2005年荣获XX省纳税五十强企业称号；2007年1月，XX制药使用的“XXX及图”的商标，被认定为“中国驰名商标”。

特色就是品牌，特色就是企业核心竞争力。

XX制药依托XX丰富的XX资源，立足产品的民族化特色，充分挖掘本地资源优势，博采民族医药之众长，以发展独具特色、具有自主知识产权的科技XX产品为重点，进行科技创新、深度研发，以科技兴药、品牌立药为特点，不断加强XX新产品开发，走产业化、规模化的品牌扩张发展道路。

逐渐形成了“XXX”牌XX、XX、XX脑通软胶囊、XX等XX为主导的强势产品架构，包括片剂、胶囊剂、软胶囊、糖浆剂等12种生产剂型的多样化、可持续的品牌体系，集核心技术、工艺创新、资源优势之大成。

XX制药生产的XX产品经多年医学临床运用，证明其安全、有效、可控、稳定，为广大患者、业界、市场广泛认同和赞誉。

特别是2004年7月总投资超过1亿元符合国家GMP标准的医药工业园的建成，使XX制药成为国内最大的XX产业化种植、研发、生产基地。

XXXX制药股份有限公司近3年主要经营指标见表2－1。

表2－1XXXX制药股份有限公司近3年主要经营指标表

指标名称

单位

2005年

2006年

2007年

销售收入

万元

27041.46

33700.84

41907.19

利润总额

万元

4096.64

3560.26

8677.35

资产负债率

%

64.67

70.79

62.45

2.2企业技术中心技术基础和相关技术成果

2.2.1技术中心技术基础

技术中心拥有3400平方米的实验室，1个中试车间（包括：

中药提取、超临界CO2萃取以及片剂、糖浆剂、丸剂、颗粒剂、滴丸剂的中试生产线），以及高效液相色谱仪、高效气相色谱仪、紫外――可见分光光度计、全自动薄层色谱扫描仪、全自动水分测定仪、旋转蒸发仪、高精密度电子天平、智能溶出试验仪等仪器设备154台（套），固定资产原值约2199万元。

能进行超临界CO2萃取、大孔树脂分离、膜分离、超声提取、微波提取、超细（气流）粉碎等药材提取工艺研究；控缓释给药、靶向给药、经皮给药等给药途径的研究以及液体及固体制剂成型工艺等从传统XX到现代XX的中试生产能力。

为了加速技术创新，2007年对理化实验室、微生物实验室、药物提取分离技术中试实验室进行了二期技术改造，新增中药及天然药物研究中心和生物技术研究中心，配备缓释片剂、滴丸、软胶囊、喷雾剂等新型剂型研发仪器和中试设备，新增了全自动离心机、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等先进检验仪器。

形成了以XX工程化、现代化和产业化开发为特色的产品研发平台。

技术中心还拥有分布在各相关部门的专业化研究组、实验室，分别从事天然药物有效成分的分离技术研究、中药及XX提取工艺研究、药物剂型研究、知识产权战略研究、药材规范化种植研究等多个领域的研发，并已在各自的专业方向上初具规模。

2.2.2技术中心相关技术成果

XX制药技术中心坚持走XX现代化道路，结合XX丰富的植物资源，大力开发XX，获得多项科技成果。

一批XX产品如：

XX、XX、XX、感清糖浆、复方一枝黄花喷雾剂、XX胶囊、XX脑通软胶囊等已获专利并获的XX省优秀新产品等称号。

入选《国家基本药物目录》的产品共计12个，入选《国家基本医疗保险药品目录》（2004）的产品共计35个。

获得国家发明专利10项，正在申请的发明专利15项；在技术创新方面，技术中心积极采用纳米膜分离技术、超临界CO2萃取技术、色谱纯化技术等先进技术改造完善传统产业，完成了XX地方标准上升国家标准等一批重大技术创新项目。

技术中心已获得的发明专利详见表2－2。

技术中心正在申请的发明专利详见表2－3。

表2－2技术中心已获得的发明专利

序号

专利名称

专利号

申请日

授权公告日

1

2002.11.16

2004.5.26

2

2002.11.13

2004.7.28

3

2002.11.16

2004.9.1

4

2002.11.13

2004.9.15

5

2002.11.13

2004.9.15

6

2002.11.13

2004.9.15

7

2002.11.13

2004.9.15

8

2002.11.13

2005.9.14

9

2004.3.11

2005.12.28

10

2006.02.28

2008.2.1

表2－3技术中心正在申请的发明专利

序号

专利名称

专利号

专利申请日

备注

1

进入公示阶段

2

进入公示阶段

3

进入公示阶段

4

进入公示阶段

5

进入公示阶段

6

进入公示阶段

7

进入公示阶段

8

进入公示阶段

9

进入公示阶段

10

进入公示阶段

11

进入公示阶段

12

进入公示阶段

13

进入公示阶段

14

进入公示阶段

15

进入公示阶段

2.3技术中心研发队伍构成及主要科技骨干情况

2.3.1技术中心研发队伍构成

技术中心现有员工185人，其中科研人员178人。

科研人员中高级技术职称37人，详见表2－4技术中心中高级职称人员基本情况表。

表2－4技术中心中高级职称人员基本情况表

序号

姓名

性别

年龄

学历

专业

职称

1

本科

中药学

副主任药剂师

2

本科

中药学

高级工程师

3

本科

中药学

高级工程师

4

本科

中药学

副主任药剂师

5

本科

中药学

高级工程师

6

本科

中药学

高级工程师

7

硕士

中药学

主管药剂师

8

硕士

药用植物学

农技师

9

硕士

天然药物化学

主管药剂师

10

硕士

药学

工程师

11

本科

中药学

工程师

12

本科

药剂学

执业药师

13

本科

生物制药

工程师

14

本科

中药学

工程师

15

本科

分析化学

工程师

16

本科

药学

工程师

17

大专

药学

工程师

18

本科

药学

工程师

19

大专

制药工程

工程师

20

本科

药学

工程师

21

本科

药学

工程师

22

大专

药学

工程师

23

中专

中药学

主管药剂师

24

大专

临床医学

主治医师

25

本科

中药学

工程师

26

本科

制药工程

工程师

27

本科

制药工程

工程师

28

本科

制药工程

工程师

29

大专

药剂学

工程师

30

本科

药学

主管药剂师

31

本科

药学

工程师

32

本科

应用化学

工程师

33

本科

药学

工程师

34

本科

中药学

工程师

35

本科

药学

工程师

36

本科

中药学

主管药剂师

37

大专

化学

工程师

2.3.2主要科技骨干情况

XXXX制药股份有限公司技术中心主要科技骨干为XX、XXX、XXX、XXX、XXXX。

XXX：

男，XXX年2月出生，中药专业，大学学历，高级工程师，XX制药总经理、技术中心主任。

具有25年从事药品研究开发和药品生产质量管理经验。

曾经主持了XX省优秀技术创新一等奖产品“XXXX”和XX省新产品“XXX”、“XXX”、“XXX”、“XXX”、“XXX”的研制开发以及公司各项质量标准修订和工艺技术改造工作。

曾著有《XXXX临床研究》、《XXX》、《XXX》等交流性文章。

XXX：

男，XXX年8月出生，中药专业，大学学历，副主任药剂师，技术中心副主任、学术项目部部长。

具有17年从事药品研究开发经验。

曾经参与了XX省优秀技术创新一等奖产品“XXX”和XX省新产品“XXXX”、“XX”、“XX”、“XX”、“XX”的研制开发以及发明专利项目研制、开发、申报工作。

曾著有《XXX研究》、《XXX》、《XXX》等交流性文章。

XX：

女，XXX年XX月出生，中药专业，大学学历，高级工程师、执业药师，质量保证部部长。

具有23年从事药品生产质量管理经验。

曾经参与了XX省优秀技术创新一等奖产品“XXX”和XX省新产品“XX”、“XX”、“XXX”、“XXX”、“XX胶囊”开发研制，对药品检验方法和质量标准的研究具有较深的见解，曾著有《XXX的含量测定》、《XXX的含量》、《XXX的薄层色谱研究》等交流性文章。

XX：

女，XXX年XXX月出生，贵阳中医学院中药专业硕士研究生，主管药剂师，研究方向为新药开发及化学成分研究。

曾参与麻杏石甘汤复方传统汤剂与配方颗粒汤剂的组方筛选研究、化学成分及药效学等课题。

对药品制剂工艺、药理及检验方法具有较好的素质。

撰写了《双波长薄层色谱测定XX各地何首乌中大黄酸含量测定》论文和《混料均匀设计法优化七缬和胃胶囊处方》：

《贵阳中医学院学报》2006.6。

现承担XX脑通软胶囊组方研究及工艺改进技术后对药理学的改变的研究课题。

XXX：

女，XXX年XXX月出生，XX理工大学生物化工硕士研究生，主管药剂师，研究方向为天然药物化学，具有生物化工方面的基础理论知识，同时对生物化工特别是天然药物的发展有深刻的认识。

了解天然产物的提取与分离、结构鉴定及生物制药、仪器分析等专业知识。

研究文章：

《XXXX》：

《XXX化工》2005.12；《XXX》：

《XX理工大学学报》2006.6。

现承担XXXX的规范化种植研究课题和XX脑通软胶囊中药材有效成分的提取分离技术课题。

2.3.3技术中心外聘专家情况

技术中心有外聘专家31人，外聘专家基本情况见表2－5。

表2－5技术中心外聘专家基本情况表

序号

姓名

工作单位

技术职称

主要从事的开发设计工作

1

主任药师

中药质量控制及新药研究

2

主任药师

中药新型给药研究

3

教授

中药质量控制研究

4

副教授

中药鉴定学、资源学

5

副教授

中药指纹图谱研究

6

教授

天然药物有效成分分析研究

7

教授

天然药物有效成分分析研究

8

教授

天然药物有效成分分析研究

9

教授

天然药物有效成分分析研究

10

教授

天然药物有效成分分析研究

11

副教授

天然药物有效成分分析研究

12

副教授

天然药物有效成分分析研究

13

教授

天然药物纯化分离技术研究

14

研究员

天然药物萃取分离技术研究

15

研究员

天然药物萃取分离技术研究

16

副研究员

天然药物萃取分离技术研究

17

副研究员

天然药物萃取分离技术研究

18

副研究员

天然药物萃取分离技术研究

19

教授

神经药理学

20

教授

心血管药理学

21

教授

药物代谢动力学

22

教授

分子药理学

23

教授

毒理学

24

教授

药物代谢动力学

25

副教授

神经药理学

26

副教授

药物代谢动力学

27

副教授

药物代谢动力学

28

高级实验师

新药活性筛选

29

博士

中药制剂研究

30

硕士

中药制剂研究

31

硕士

中药制剂研究

2.4技术中心现有装备条件

技术中心拥有：

中药提取、超临界CO2萃取以及片剂、糖浆剂、丸剂、颗粒剂、滴丸剂的中试生产线，以及高效液相色谱仪、薄层扫描仪、紫外-可见分光光度计、红外色谱仪、热分析仪、层析系统、电泳系统等一大批先进的分析测试仪器和实验检验仪器设备。

技术中心现有主要研究开发及试验设备仪器详见表2－6。

表2－6技术中心现有主要研究开发及试验设备仪器清单

序号

资产名称

型号

原值（元）

备注

1

贮气罐

3,300.00

2

抛光机

7,800.00

3

尘埃粒子计数器

C2J-010

14,500.00

4

浮游细菌采样器

JYQ-1

9,000.00

5

生化培养器

150B

5,091.50

6

可倾式反应锅

500L

18,000.00

7

包装机

DPH-220

138,000.00

8

超声波清洗器

4,100.00

XX安科医疗设备公司

9

混合机

WH200

21,000.00

上海远东

10

恒定温热箱

SH045B

29,000.00

上海实验仪器厂

11

充填机

CFM1200

440,000.00

丹东金丸药用胶囊机械厂

12

沸腾制粒干燥机

FL-120C

115,000.00

常州范群干燥设备公司

13

真空干燥机

YZG-1400

55,000.00

常州范群干燥设备

14

不锈钢润药机

GT7C5-3

83,000.00

周口制药机械厂

15

旋转式切药机

QY120-4

19,000.00

周口制药机械厂

16

炒药机

CY-2

24,000.00

周口制药机械厂

17

不锈钢洗药机

XY-500

20,000.00

周口制药机械厂

18

不锈钢洗药机

XY-900

43,000.00

周口制药机械厂

19

复式切药机

WQY240-2

21,000.00

周口制药机械厂

20

枕式包装机

DZB-250E

68,000.00

瑞安市江南包装机械公司

21

充填机

CFM1200

514,000.00

丹东市金丸药甲胶囊机械公司

22

全自动胶囊充填机

NTD-12000

440,000.00

瑞安市富昌制药机械厂

23

多向运动混合机

HDA-400

60,000.00

温州市制药设备厂

24

泡罩包装机

130H

134,000.00

锦州万得包装机械有限公司

25

疏水自动加压器

SZP-4

27,000.00

西安南方机械加工厂

26

热回流抽提浓缩器

HDWN-

180,000.00

湖南节能设备研究所

27

热风循环烘箱

C-C-IV

196,000.00

常州市范群干燥设备公司

28

高效液相色谱仪

Agilent1100

228,223.31

安捷伦公司

29

打码机

PD-380

9,000.00

30

气相色谱软件等

HP4890D+N2000

143,620.00

31

数字式自动旋光仪

WZZ-LS

15,000.00

32

紫外分光光度计

HP6010

39,700.00

33

注射液微粒检测仪

ZWF-J6

34,500.00

34

智能集菌仪

HYJ-2000

23,000.00

35

电位滴定仪

LD-2

4,800.00

36

干燥箱

45*55

3,360.00

37

培养箱

42*52

3,440.00

38

箱式电阻炉

4-10

1,800.00

39

恒温水浴锅

4孔

1,520.00

40

酸度计

PHS-2C

1,800.00

41

超声波清测器

SB3200

3,850.00

42

电子天平

AG135

23,600.00

43

贮液罐

30,000.00

XX溪阳金属结构公司

44

水泵

CRN64-1

26,200.00

XX培恩特

45

水泵

CRN64-2-2

28,800.00

46

包装机

DLB

68,000.00

47

可倾式反应锅

500L

9,000.00

48

粗碎机

CSJ-250型

94,000.00

49

真空泵

SKA202

178,800.00

50

扁布袋除尘器

HD-126

48,000.00

51

容积式热交换器

RV-04-2S

40,319.92

52

真空泵

SKA6121

20,700.00

53

半自动打包机

10,000.00

54

不锈钢多级泵

4,200.00

55

冷冻干燥机

IDF75C

72,333.00

56

空调

TWDS124AA

27,000.00

57

空气除湿机

9,200.00

58

机动门粉类干燥灭菌器

165,000.00

59

球形浓缩罐

QN-1000

903,500.00

60

真空浓缩器（冷却系统）

671,400.00

61

容积式热交换器

RV-04-1.5S

35,000.00

上虞联丰压力容器公司

62

电脑

M4600

7,500.00

XX国正科技有限公司

63

电子天平

1003

3,000.00

贵阳新科析仪器成套公司

64

微波炉真空干燥机

Z-18

415,000.00

贵阳新奇微波工业公司

65

喷码机

70,000.00

厦门依码仕金陵喷码机公司

66

净化空调机组

CCJK-2.5

700,000.00

南通长城空调有限公司

67

转轮除湿机

USD-30Q-F

174,000.00

无锡联众控温节能设备公司

68

全自动高速泡罩包装机

DPH-220B

160,000.00

浙江明天机械有限公司

69

吸尘万能粉碎机

GSJ-30B

70,000.00

江阴市药化机械有限公司

70

色普仪

GEO03083GY/ZT

248,678.40

71

配浆锅

150L

33,000.00

72

干燥机

WBD-20Y

240,000.00

2台

73

扫描仪

GS9301

202,000.00

74

低压柜

146,166.00

6台

75

空气除湿机

CWF3.OBD

4,600.00

2台

76

半自动捆扎机

YS-A

4,500.00

77

自动包装机动性

K80C,P60C

86,000.00

78

折纸机,日期印字机

纸合印字机

32,000.00

79

软胶嚢主机

RG2-180A

550,000.00

80

主机电控柜

42,000.00

81

制冷机

ZL-12

26,000.00

82

定型转笼

ZL-470

124,000.00

83

保温贮胶桶

BW-170

78,000.00

84

原料桶

YL-200

20,800.00

85

水溶式化胶罐

HJ-600B

163,600.00